zhy医用电气设备管理和保养chap7课件

第七章

医用电气设备管理和保养7/23/20231第一节医用电气设备的安全管理现代化医院管理的重要课题。管理规范中既要考虑实际工作的需要和习惯，又要考虑信息化发展的趋势，尤其是重视数字化医院的建设，实现卫生和信息资源的共享。发达国家对医疗设备均采取法制化监督管理。我国借鉴FDA的管理方法。《医疗器械监督管理条例》医用电气设备管理的内容。7/23/20232医用电气设备管理是一项系统工程，存在物质运动状态、价值运动状态两种状态。两种状态的全面动态管理，是经济与技术相结合的管理方式。制度管理、物流管理、质量管理、信息化管理、考核与评估7/23/20233医用电气设备管理的分类

FDA把1800多种医用装备分成不同层次管理I类：一般性管理

II类：实施标准管理

III类：售前批准管理医用电气设备管理的3个阶段

前期管理

使用期管理—使用、维护、更新、改进

后期管理—报废表7-1我国常见医用电气设备管理分类7/23/20234临床工程师的定义

执法和护法者：严格按法规和标准的要求办事

检查员：把安全隐患消灭在萌芽状态

教育者：做好使用人员的培训

示范员：带头贯彻好安全防范措施中华医学会医学工程学分会和卫生部医院管理研究所积极促成了2006年12月份,在杭州举行第二次国际临床工程师高级讲习班与临床工程师技术认证。7/23/20235ClinicalEngineering技术提供技术评价保养管理机器改进研究开发规格基准ME教育临床医学7/23/20236设备正式交付使用前的管理，决定医用电气设备的原始性能。一、购置计划—可行性方案调查

可行性方案调查表;

医用电气设备计划是购置的依据;

制定购置计划的基本原则—经济原则、有效性原则、先进原则第二节医用电气设备的前期管理7/23/20237二、验收

从外包装到内在质量的检查，进行安装和通电实验，根据说明书提供的技术指标和各项功能进行调试，保证设备达到良好的工作状态。准备工作、验收程序、管理制度三、安装调试使用环境的技术要求安装调试步骤7/23/20238规划安装调试采购试车验收选型决策调查研究制造使用过程设计7/23/20239内容包括使用与维修两个主要方面5个目标

1、保证医用电气设备医疗工作的安全2、保证医用电气设备医疗工作的有效性3、提高医用电气设备的使用率4、延长医用电气设备寿命5、降低医用电气设备运行费用，追求寿命周期费用最低第三节医用电气设备的使用管理最主要目标7/23/202310医用电气设备的使用周期新机购入更新购入使用验收保管开机检查定期检查保养、维修报废使用安全的教育故障、事故7/23/202311安全使用ME仪器的原则

安全的仪器放在安全的环境中，进行正规操作。使用者必须遵守两个原则

1.具有安全使用仪器、设备的知识和技术；

2.具备检查和保养的机制。安全使用仪器、设备的注意事项

A.充分认识到临床上的ME仪器的各种事故的危险性和安全问题。--保证安全的第一步

临床上应注意的安全问题

7/23/202312安全的种类内容电的安全电击，能量过大，能量分流，对其他仪器的干扰，信息的畸变，功能停止，停电等机械的安全落下，压迫，锐利的边棱，接管脱落，橡皮管破裂，血液漏出，超声波的集中等化学的安全医用气体和药品等的误用，量过多或过少；机器的腐蚀、材料的变质；爆炸、火灾等。热的安全异常高温，异常低温，集中发热，恒温不能保持，爆炸，火灾等。放射性的安全放射线的漏出，过大能量照射，过度集中；长期作用等。光的安全能量过度集中及向目的物外漏出(反射、折射)等。生物的安全由于灭菌不彻底造成细菌感染，血栓和气泡等的混入，由生理反映等。临床上应注意的安全问题7/23/202313安全使用仪器、设备的注意事项

B.掌握安全性的基本知识，了解仪器的基本特性。

掌握基本知识的基础上操作仪器；

注意事项：(1)-(6)点；

一般的注意事项可归纳如下：a)根据使用场所，要特别注意微电击(microshock)的危险；b)组合使用时，尊重制造厂的技术工作者或具有ME安全知识的工作者等的意见；c)不要裸手去触及直接插入心脏的电极或插管等的末端(应使用橡皮手套)；d)除内部电源仪器外，原则上应接地，最好是用EPR系统。e)不使用出了故障的破损的仪器，或有故障的仪器；f)重要的仪器要准备两台，作为故障时备用；g)检查电源容量，注意不要超负荷使用(停电时，各种重要仪器都要停用)。可能的操作者的教育和培训，定期的安全和电学知识等方面的教育；更直接的安全管理业务：掌握仪器使用情况，建立必要的制度。7/23/202314二、ME仪器的检查和保养

对仪器设备进行检查和保养，消除危险的起因

未雨绸缪！防患于未然！检查和保养工作包括四项：

预防性维护，开关机检查，

定期检查，故障检查。

7/23/2023151.预防性维护PM

(PreventMaintenance)

概念：在事故发生前就掌握ME仪器的故障、性能和安全性的降低情况，早期进行处理，事先防止发生事故的思想。

意义：p160

7/23/202316实施细节：

1.

(前提基础)调查医院仪器现状及分别编号；

2.编制PM工作计划表，不同科室分别安排PM周期，每次按不同级别要求进行工作；

3.PM工作步骤进行编号，作好标记及记录。PM分级：

D-外观检查

C-外观+性能检查B-外观+性能+电安全检查A-外观+性能+电安全+校准检查7/23/2023172.开机(关机)检查

概念：应用仪器进行诊疗工作前，每次使用时都必须进行安全的基本检查，叫开机检查。在诊疗工作后进行检查时发现有安全性降低或故障问题等，叫关机检查。说明：不同仪器的检查项目有所不同。 讨论基本项目和应该注意的问题。7/23/202318开机检查的完成者：仪器操作者开机检查最基本两点：安全性必备条件的处理和可靠性的重要性能的检查。安全性必备条件的处理基本项目：……可靠性的重要性能基本项目：……

开机检查之处理方式：p1607/23/202319关机检查内容：除检查仪器外，观察使用该仪器的患者状态(发红、烫伤、外伤等)也很重要。可以防止事故波及到下一个患者。特别对于治疗用仪器尤其重要。实施细节：一般先按仪器类别准备开机(关机)检查的明细表，按一定方式进行检查。7/23/202320电手术刀的开关机检查明细表—浮地型电手术刀7/23/2023213.定期检查SM(ScheduledMaintenance)概念：有计划定期进行仔细检查，以便早期发现不良问题，内容大致可分为安全和性能两个方面。安全的项目：……14点p162

对同一项目进行定期测量，可及时掌握仪器性能，降低故障情况，也能预先估计更换零件或更新仪器的时间。性能的项目：……12点

p162

应当对每类仪器进行深入的研究后决定检查项目。各种仪器的检查项目的标准或规格，由国际IEC标准和国内GB规格来决定。定期检查的容许值可参照标准来确定。充分理解标准和规格是非常必要的。

检查明细表

表7-3用户用电手术刀定期检查用明细表7/23/202322

医院的其它配套电气设备的定期检查也很必要

电源设备、备用电源、接地设备、管道、细菌、空调等；

至少必须一年进行一次。

要求：安全性检查一般应该一年进行4次以上，性能检查应该一年进行2次以上，重要的治疗仪器一年进行4次以上。

检查的执行者：医生+护士+设备维修人员ME工程师才是理想的人选！7/23/2023234.故障检查

概念：在机器开始使用时或使用中，发现某些异常故障现象时的检查。

目的：发现故障和异常的原因，并加以排除和修理。NONO发生故障使用错误仪器简单故障定期检查提供条件YESYES仪器严重故障处理、记录使用者应该进行的故障检查顺序和内容备用品替代应急处理但保险丝断线要查明原因！厂家维护人员7/23/2023245.修理

分类：修理分在医院内进行的内修和依靠生产厂进行的外修；

判别内修和外修的标准：

仪器内部或传感器器等的修理；在安全上没有把握；

送院外修理返回的仪器，必须和接受新的仪器一样，要鉴定安全性，并向生产厂索取详细的报告书。

表7-4外修委托书

7/23/202325凡符合医用电气设备报废条件的不能用于临床使用医用电气设备应予以报废。报废和报损工作流程在库报损在用报损附件报损报废的条件资产报损单第四节医用电气设备的报废管理7/23/202326定期检查、保养和维修—最重要内容；发现的异常情况需要迅速修理、调整，鉴别安全性，使仪器处于可供使用的状态。按照事先规定的报废标准进行必要的报废更新。第五节医用电气设备的保管管理一、ME仪器保管的安全管理7/23/202327是保管管理的一个重要组成部分。医用电气设备从计划采购、安装验收、临床使用、维修维护直至淘汰报废的整个过程中存在大量的文书、资料，需要建立完整的设备档案。医用电气设备档案在医疗、科研、教学以及医院管理中均起到重要的作用，是重要的法律文件，也是处理医用电气设备引起的各种纠纷的法律依据。

二、ME仪器档案管理7/23/202328我国医用电气设备档案管理在医院实行“主管院长总负责，专职档案员督导，兼职档案员具体实施，设备使用、维修人员参与”的共同管理模式。

医用电气设备档案管理的要求真实性完整性动态管理医用电气设备档案管理的内容筹购资料、设备技术资料、管理资料档案资料收集与建档安全管理档案7/23/202329知识要点我国医疗设备管理采用了

的管理方法，法律依据是

。医用电气设备的管理存在的两种运动状态，分别是

和

。FDA将医用装备管理分成

类不同层次的管理，分别是