药事管理法规-课件

药事管理法规1ppt课件2目录页CONTENTSPAGE01药品安全管理02医药卫生体制改革与国家基本药物制度03药品监督管理体制与法律体系04药品研制与生产管理05药品经营与使用管理2ppt课件3目录页CONTENTSPAGE07特殊药品的管理08药品标准与药品质量监督检验09药品广告管理与消费者权益保护10医疗器械、保健食品和化妆品的管理06中药管理3ppt课件401药品安全管理（1）:药品定义及特性（2）:药品安全管理（3）:执业药师制度4ppt课件5(1)药品定义及特性1、用于预防治疗诊断人的疾病；2、有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质；

3、包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的定义：5ppt课件6(1)药品定义及特性质量特性有效性安全性稳定性均一性特殊性专属性两重性质量重要性时限性药品的性质：6ppt课件7(1)药品定义及特性药品安全的重要性：药品安全重大的基本民生问题重大的经济问题重大的政治问题7ppt课件8(2)药品安全管理1、药品的两重性：-预防疾病-引起不良反应2、药品安全风险：

-复杂性-不可预见性-不可避免性3、风险管理主要措施：

-健全药品安全监管的各项法律法规；

-完善药品安全监管的相关组织体系建设；

-加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。8ppt课件9(3)执业药师制度1、1994年我国实施执业药师资格制度-执业药师、执业中药师2、应用领域：生产、经营、使用3、首次注册：通过全国统一考试

再次注册：每年接受继续教育，三年一次再注册4、职责：保障用药安全

-2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药9ppt课件1002医药卫生体制改革与国家基本药物制度（1）:深化医药卫生体制改革（2）:国家基本药物制度10ppt课件11(1)深化医药卫生体制改革国家基本医疗卫生制度：1、覆盖城乡居民的公共卫生服务体系2、医疗服务体系3、医疗保障体系4、药品供应保障体系11ppt课件12(1)深化医药卫生体制改革深化医改的重点工作：1、全面深化医药卫生体制改革：实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开；2、促进中医药传承与发展：健全中医医疗保健服务体系，创新中医药服务模式，提升基层服务能力。3、保障食品药品安全：实施食品药品安全战略，完善相关安全法规制度12ppt课件13(2)国家基本药物制度1、基本药物：指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理，能够保障供应、公众可公平获得的药品。2、国家基本药物遴选原则：防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。3、目录品种和数量调整依据：

-我国基本医疗卫生需求、医疗保障水平的变化；

-疾病谱的变化、药品不良反应监测评价、基本药物应用监测和评估；

-上市药品循证医学和药物经济学评价。4、基本药物目录的构成：化学药品和生物制品、中成药、中药饮片。-2012年版目录共收载520种各类基本药物13ppt课件1403药品监督管理体制与法律体系（1）:药品监督管理机构（2）:药品监督管理技术支撑机构（3）:药品管理立法14ppt课件15(1)药品监督管理机构1、最早的监管历史：《中国药典》（1953年第一部）2、药品监管部门：国家食品药品监督管理局（CFDA）、各省药品监督管理局-1988年成立，承担药品研制、生产、流通和使用的监管3、其他与药品管理工作相关的部门：-卫生计生委：制定国家药物政策和国家基本药物制度-中医药管理局：负责中医药、民族医药发展规划

-国家发改委：药品价格监管-国家人社部：制定和发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》-工商部：药品生产、经营企业进行工商登记和注册、药品广告监督-工信部：制定和实施生物医药产业规划、国家药品储备管理-商务部：药品流通行业发展规划-海关：药品进出口15ppt课件16(2)药品监督管理技术支撑机构：CFDA下设机构1、中国食品药品检定研究院2、国家药典委员会3、药品审评中心4、食品药品审核查验中心5、药品评价中心/国家药品不良反应监测中心6、国家中药品种保护审评委员会7、行政事项受理服务和投诉举报中心8、执业药师资格认证中心16ppt课件17(3)药品管理立法1、法律：药品管理法、禁毒法、刑法、广告法、价格法、专利法、消费者权益保护法、反不正当竞争法等。2、行政法规：药品管理法实施条例、中药品种保护条例、反兴奋剂条理、血液制品管理条例等。3、部门规章：药品注册管理办法、GLP、GCP、GSP、GMP等4、地方性法规：各省的药品监督管理条例5、地方政府规章：各省的药品器械使用监督管理办法备注：药品监督管理行政法律制度：行政许可我国药品管理法律体系：17ppt课件1804药品研制与生产管理（1）:药品研制与注册管理（2）:药品生产管理18ppt课件19(1)药品研制与注册管理1、药品研制的阶段：-临床前研究（发现与筛选、安全性评价）-新药临床试验-生产和上市研究2、研制条件：

-药物非临床研究质量管理规范（GLP）

-药物临床研究质量管理规范（GCP）3、药品注册管理相关法规：-药品注册管理办法-新药注册特殊审批管理规定-药品注册现场核查管理规定-药品技术转让技术管理规定等。19ppt课件20(2)药品生产管理1、药品生产的分类：原料药生产、制剂生产2、药品生产企业的分类：

化学药原料和制剂、生化制药、生物制品、中药制剂、中药饮片3、药品生产资质：药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书4、药品可以委托生产5、药品召回：存在安全隐患的药品需要召回-主动召回、责令召回20ppt课件2105药品经营与使用管理（1）:药品经营管理（2）:药品使用管理（3）:处方药和非处方药分类管理（4）:医疗保障用药管理（5）:药品不良反应报告与监测管理21ppt课件22(1)药品经营管理1、经营资质：药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）2、药品经营分类：批发、零售3、药品购销：药品流通管理办法4、互联网药品经营资质：

-互联网药品信息服务资格证书、

-互联网药品交易服务机构资格证书。22ppt课件23(2)药品使用管理1、医疗机构药事管理：临床用药的采购、储存、配制、检验、分发、用药指导2、药品采购与库存管理：

药品管理法、药品流通监管办法、医疗机构药事管理规定等3、处方与调配管理：处方开具、调剂和审核、处方点评4、医疗机构制剂管理：-自配制剂要取得《医疗机构制剂许可证》，可委托加工-《医疗机构制剂注册管理办法》申报5、药物临床应用管理-建立药品不良反应、药害事件监测报告-抗菌药物分级管理23ppt课件24(3)处方药和非处方药分类管理1、药品分类管理：根据药品安全性和使用便利性，依品种、规格、适应症、剂量和给药途径不同，划分为处方药和非处方药

-处方药：如毒、麻、精、放、注射剂-非处方药：国家非处方药目录（甲类、乙类）-双跨药品：同一药物因适应症、剂量和疗程不同有双重身份2、非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便3、处方药与非处方药的转换评价：转换评价指导原则4、零售药店需凭处方销售的药品：-注射剂、特殊管理药品、精神障碍治疗药物-肿瘤治疗药、作用于全身的抗生素和激素等24ppt课件25(4)医疗保障用药管理1、我国基本医疗保险体系：

1998年-城镇职工基本医疗保险制度（城镇就业人员）2002年-以大病统筹为主的新型农村合作医疗制度（农村居民）2007年-城镇居民基本医疗保险制度（城镇未就业居民）2、基本医疗保险用药政策：三大保障性药品目录

-国家基本药物目录-基本医疗保险药品目录-新型农村合作医疗药品目录25ppt课件26(5)药品不良反应报告与监测管理1、药品不良反应的分类-药品正常使用发生的与用药目的无关的、有害的、非预期的反应-分为A型（副作用）、B型（过敏反应）、C型（致癌、致畸、纤溶）。2、药品不良反应报告和监测

报告主体：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构3、药品不良反应的评价与控制

-药品生产企业：对收集到的不良反应进行分析、评价和上报

主动开展药品安全性研究；及时告知医务人员、患者和公众

修改标签和说明书；

暂停生产、销售、使用，并召回。-省级和国家级药品不良反应监测中心：每季度对收到的药品不良反应报告/严重药品不良反应报告进行分析评价，提出风险管理建议。

26ppt课件2706中药管理（1）:中药和中药创新发展（2）:中药材管理（3）:中药饮片管理（4）:中成药管理27ppt课件28(1)中药和中药创新发展1、中药：在中医理论的指导下，用于防病治病的药物。

-中药材、中药饮片、中成药2、中药创新和发展体系

中医药创新发展规划纲要（2006~2020）

中药材保护和发展规划（2015~2020）

中医药健康服务发展规划（2015~2020）

中医药发展战略规划纲要（2016~2030）28ppt课件29(2)中药材管理1、种植养殖管理2、产地初加工管理3、自种自采自用的管理4、中药材专业市场的管理5、进口药材的申请和审批6、野生药材资源保护29ppt课件30(3)中药饮片管理1、中药饮片生产经营的监管2、中药配方颗粒的监管3、医疗机构中药饮片的管理4、毒性中药饮片定点生产经营管理30ppt课件31(4)中成药的管理1、中药保护品种的范围：中药品种保护条例（1993年）2、中药保护品种的等级分为：

一级保护品种：期限30年、20年、10年

二级保护品种：期限7年3、中药注射剂管理：加强生产管理、临床使用、不良反应监测和召回工作4、中药注射剂临床使用基本原则：-严格掌握适应症、功能主治、用法用量及疗程-严禁混合配伍-对过敏体质者、老人、儿童及肝肾功能异常患者慎用，加强用药监护。31ppt课件3207特殊药品的管理（1）:麻醉药品（2）:精神药品（3）:医疗用毒性药品/药品类易制毒化学品（4）:放射性药品（5）:兴奋剂（6）:疫苗分类：监管：（1）:专用药品目录：麻醉药品、精神药品（2）:专用标志（3）:生产总量控制（4）:定量生产和销售（5）:存储和运输的专业管理32ppt课件3308药品标准与药品质量监督检验（1）:药品标准管理（2）:药品说明书和标签管理（3）:药品质量监督检验和药品质量公告33ppt课件34(1)药品标准管理1、中国药典2、国家药品监督管理部门颁布的其它药品标准（部颁、局颁）3、药品注册标准标准分类：标准制定的原则：1、坚持质量第一、体现安全有效、技术先进、经济合理2、检测项制定充分考虑各环节对药品质量的影响因素、加强对药品内在质量的控制3、准确、灵敏、简便、迅速的原则4、保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量34ppt课件35(2)药品说明书和标签管理

1、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）2、内容核准、文字规范、表述科学、标识明晰、加注警示3、药品标签分为内标签和外标签，同一药品的药品规格和包装规格不同，标签应当有明显区别。管理要求：35ppt课件36(3)药品质量监督检验和药品质量公告

1、抽查检验2、注册检验3、指定检验4、复验※药品质量监督检验的类型※药品质量监督检验机构：分四级

1、中国食品药品检定研究院2、省级药品检验所3、市级药品检验所4、县级药品检验所※药品质量公告：

国家和省级药品监管部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的公告，根据药品质量状况及时或定期发布。

公告的重点是不符合国家药品标准的品种，保障公众用药安全。36ppt课件3709药品广告管理与消费者权益保护（1）:药品广告管理（2）:消费者权益保护37ppt课件38(1)药品广告管理※药品广告的审批：省级药品监管部门※药品广告的发布管理：--不得发布广告的药品：特殊管理的药品、医疗机构配制制剂、军队特需药品等--发布媒体的限制：处方药可以在药监部门指定的医学药学专业刊物上做广告，不得在大众传播媒介发布广告；非处方药广告发布的媒体没有限制--异地发布药品广告需经当地备案※药品广告的内容要求：--真实合法--疗效的宣传科学准确--必须标明药品名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号38ppt课件39(2)消费者权益保护消费者的权益：1、安全保障2、知情权3、自主选择权4、公平交易权5、获取赔偿权6、知识获取权7、受尊重权8、监督批评权消费者的权益保护：1、听取消费者对规则制定的意见2、政府及其部门落实消费者权益保护的责任3、抽查检验控制缺陷产品4、惩处违法犯罪行为5、及时审理相关诉讼39ppt课件4010医疗器械、保健食品和化妆品的管理（1）:医疗器械管理（2）:保健食品、特殊医学配方食品的管理（3）:化妆品管理40ppt课件41(1)医疗器械管理医疗器