体外诊断试剂审评要求教学课件

体外诊断试剂审评要求6、黄金时代是在我们的前面，而不在我们的后面。7、心急吃不了热汤圆。8、你可以很有个性，但某些时候请收敛。9、只为成功找方法，不为失败找借口(蹩脚的工人总是说工具不好)。10、只要下定决心克服恐惧，便几乎能克服任何恐惧。因为，请记住，除了在脑海中，恐惧无处藏身。--戴尔．卡耐基。体外诊断试剂审评要求体外诊断试剂审评要求6、黄金时代是在我们的前面，而不在我们的后面。7、心急吃不了热汤圆。8、你可以很有个性，但某些时候请收敛。9、只为成功找方法，不为失败找借口(蹩脚的工人总是说工具不好)。10、只要下定决心克服恐惧，便几乎能克服任何恐惧。因为，请记住，除了在脑海中，恐惧无处藏身。--戴尔．卡耐基。体外诊断试剂注册审评相关要求D法规及进展(2VIVD申报资料概述③3NⅣVD说明书编写要求4ⅣD临床试验相关要求体外诊断试剂注册审评相关要求D法规及进展(2VIVD申报资料概述③3NⅣVD说明书编写要求4ⅣD临床试验相关要求《体外诊断试剂注册管理办法》第一章第三条.cs)什么是体外诊断试剂?IVD(invitrodiagnosticpr试本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。无创血糖仪?按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。RUoresearchuseonlylUoInvestigationaluseonlyASR与RUO/VD的关系分析物特异性试剂(AnalyteSpecificReagents,ASRs)FDA指南中AsRs被定义为“抗体、特定的蛋白受体、配体、核酸序列以及其他类似试剂,它们可特异性地与样品中底物相互结合或发生化学反应,其目的在于诊断应用以识别和量化生物样本中单个化学底物或配体”。ASRs是由FDA监管的医疗产品。它们既服从于包括现行药品生产质量管理规范的通用管理规定,同时也受限于ASR特定条列。FDA认为RUO标记的产品尚处于实验室开发阶段,因此并不能代表产品可以作为一种有效的体外诊断产品。RUO试剂则只能用于科学研究不适用于临床诊断。FDA认为U标记的产品正处于临床研究开发阶段。处于该阶段的产品正在进行安全性和有效性测试,即正在受试人群中测试产品的临床性能特征和预期疗效。这些产品必须标示“仅用于临床研究使用。本产品的性能特征尚未确认。”标记ⅣD和ASR的试剂均可用于体外临床诊断,ⅣD和ASR的一个重要差别在于,ⅣD试剂通常作为一个试剂盒或一套系统来完成诊断任务,因此通常包含产品的推荐用途、适应症、使用说明和性能特点等。而ASR则针对某种特异性的活性物质,并且用于鉴别种特定的疾病或疾病状态ASR/RUO/VD申请ⅣVD级试剂时,试剂厂商需向FDA提供颇为繁琐的510(k)报告,与药物的审批相同,审批周期和步骤相对复杂。申请ASR级试剂时,试剂厂商只需向FDA证明此试剂具有诊断某种疾病的活性成分即可,此类产品在符合规定的临床实验室中使用时,可用于体外临床诊断。RUO级试剂则不需向FDA申请,当然同时也不能用于体外临床诊断。关于免疫组化试剂?一抗(ASR)(常规)医疗器械法规体外诊断试剂法规医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法修正案医疗器械注册申报资料要求和批准证明体外诊断试剂注册申报资料要求和批准文件格式证明文件格式体外诊断试剂临床试验技术指导原则医疗器械临床评价技术指导原则免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)体外诊断试剂不适用:体外诊断试剂专有:《医疗器槭临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录(2017版)》注册申报规范RPS(RegulatedProductSubmission)--MDRF体外诊断试剂管理归属历史情况1985年我国第一部《药品管理法》将生物类的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。2002年9月17日,SDA下发《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》,规定对体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理,并列举了具体类别。2007年6月1日,SFDA实施的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》明确规定,除了依据《药品管理法实施条例》以及《放射性药品管理办法》等上位法或特别规章,对用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外,其他体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管理。国家法定用于血源筛查的品种:输血、供血、血站口A、B、O血型定型试剂;口乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAgEL|A);窗口期过长口丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(HCVAbEL|SA)口艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(HⅣVAbELISA);口梅毒诊断试剂依据:卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》(药发(1994)第10号)、《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》(B药发(1995)第26号)以及SFDA0关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》(国食药监注(2004)第509号)新生儿血型鉴定?体外诊断试剂的法规分类根据产品风险程度高低,依次分为第三类、第二类、第一类产品。√(一)第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂2.与血型、组织配型相关的试剂3.与人类基因检测相关的试剂4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。I8E′(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,主要包括1.用于蛋白质检测的试剂2.用于糖类检测的试剂3.用于激素检测的试剂;4.用于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂8.用于药物及药物代谢物检测的试剂9.用于自身抗体检测的试剂10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。谢谢骑封篙尊慈榷灶琴村店矣垦桂乖新压胚奠倘擅寞侥蚀丽鉴晰溶廷箩侣郎虫林森-消化系统疾病的症状体征与检查林森-消化系统疾病的症状体征与检查11、越是没有本领的就越加自命不凡。