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文档简介

药品不良反应监测与报告制度1.简介药品的安全性是药品管理的重要内容之一。在使用药品过程中，不可避免地会出现一些不良反应。药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）是指在正常剂量和使用范围内，药品对患者或使用者所产生的不良反应和发生的病理生理变化。因此，建立药品不良反应监测与报告制度是非常必要的。2.监测体系2.1不良反应分类根据不良反应的不同特征，不良反应可分为以下几类：预期不良反应：是已知或常见的、与药品理化性质和药理作用相关的反应；意外不良反应：是发生在正常剂量、剂型和使用途径范围内的异常反应；严重不良反应：包括死亡、危及生命、恶性反应、永久或严重影响身体功能或可能需要住院治疗的反应；新的、没有发生过的不良反应：针对新的药物或特殊情况，没有在临床试验中发现的反应；2.2建立药品不良反应监测系统药品不良反应监测系统是一个涵盖了整个药物研发和药品使用过程的、集中、标准化、系统化的药品不良反应信息收集和反馈机制。目前，国际上建立了针对药品不良反应的监测系统，例如美国食品药品监督管理局（FDA）的不良反应报告系统、欧洲药品管理局的欧洲不良反应监测中心（EudraVigilance）、日本药品医疗器械管理局的药品安全性信息平台（PMDA）等。我国也建立了基于临床信息的不良反应监测体系。如在正式上市的药品使用过程中，药品生产和上市企业应该按照中国食品药品监督管理总局发布的相关规定，建立不良反应监测系统，及时反馈药品不良反应信息，并负责予以处置和相关处理。监测机构应建立科学、规范、有效的药品不良反应监测体系，对每种药品的监测工作经历临床、流通和使用各个环节，并从中发现、统计和记录药品的不良反应信息。3.报告制度3.1不良反应报告的义务药品不良反应报告制度是针对药品不良反应监测体系的一个有力补充，它通过规定药品生产企业、医疗卫生机构及相关人员的不良反应报告义务，进一步提高药品安全性。在我国，根据相关法律法规规定，医疗卫生机构医生要及时发现、反馈和报告药品不良反应，药品经营企业应及时收集、保存和报告药品不良反应。3.2报告流程药品不良反应报告通常分为以下几个流程：确认药物引起的不良反应；填写不良反应报告表格；药品上市企业及时上报；国家食品药品监督管理总局进行审核和处理。3.3报告表格不良反应报告表格应当包括以下内容：患者基本情况，包括姓名、性别、年龄、体重等；药品使用的详细情况；不良反应的基本信息，包括发生时间、药品使用时间、不良反应类型、严重程度等；不良反应后所采取的处理措施。4.结论药品不良反应监测与报告制度是维护患者用药安全的必要手段。在药品研发过程中应注意不良反应的监测，而在药

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