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文档简介

生化药物质量标准中的生物检定及其进展中国药品生物制品检定所李湛军生物检定(bioassay)一些生化药物质量标准中有生物活性测定安全性检查(多组分生化药的原材料来源于人、动物的组织或者体液,或者通过发酵而来。其组分不明确、按照化学药品的质控方式很难控制其质量)多组分生化药注射剂基本技术要求:涉及到多组分生化药特性的指标应订入质量标准,如过敏物质、降压物质、异常毒性等。活性测定也是反映j品质量的重要指标,有时比含量测定更具专属性,建议将活性测定收入标准生物检定(bioassay)按生物体分类:体内测定(Invivo)-整体动物体外测定((invitro)--离体器官、组织,微生物、酶和细胞(原代细胞、传代细胞)中国药典2019版二部中的生物检定用于生物活性测定的生化药物有21品种(约占我国生化药的10%)安全性检查-很多生化药物无菌、微生物限度、热原、细菌内毒素、异常毒性、降压物质、过敏等)生物检定针对的品种--多组分生化药对无适当理化方法检定、常规化学测定方法较难建立,不能控制其质量的药品生物检定是反映产品质量的重要指标,具有专属性当前英国、美国及中国药典都有收载生物检定的重要作用新药研发初始阶段(体外测定筛选有效成分、整体动物试验确认药效)生产阶段:评价产品批与批之间稳定性和一致性生产工艺验证(生物检定可监测不曾预料、不易发现的构象变化,它是所有变化的综合效应)生产工艺验证的品种DNA重组人生长激素、人胰岛素、人胰高血糖素,降钙素等常规检定已用理化测定(HPLC药典(BP、ChP)规定:在研发阶段,生过程中的产品必须用体内生物测定方法测定其生物效价,直到生产稳定为止活性测定分类活性测定-定量:质量标准中生物效价测定(HCG、HMG、肝素)半定量定性活性测定-定性定性(鉴别Identity)对质量控制能用理化测定的产品,生物测定从主导地位的定量测定降为次要的鉴别项的定性测定,只用较少的动物例如USP29版:缩宫素(oxytocin)子宫收缩法用于鉴别;升压素(Vasopressin)大

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