药品采购验收管理制度

药品采购验收管理制度一、目的和适用范围为保证医疗机构采购的药品符合国家法律法规和相关标准，防止不合格、假冒伪劣、过期失效等药品流入医疗机构，保障患者用药安全，制定本制度。本制度适用于医疗机构内部各级药品采购验收管理。二、用语解释药品：指药物、中药饮片等医疗机构内使用的医疗卫生产品。采购：指医疗机构与生产厂家、经销商等行业内购买药品的交易活动。验收：指医疗机构对药品的货物质量、规格或数量进行检查、验收的管理活动。不合格药品：指不符合国家标准、行业标准或者产品质量规定的药品。假冒伪劣药品：指由于生产过程和材料、设备、人员等方面的原因，导致药品不符合规定标准的药品。过期失效药品：指药品已过有效期或者未达到有效期但因贮存不当等原因导致药品不能满足规定要求的药品。三、工作流程3.1采购前准备确定药品的采购需求，制定采购计划。根据采购计划和财务预算，选择药品供应商。药品供应商提供报价和合同，采购人员进行比较并签订合同。订立合同的责任人需审核合同，确定验收标准。3.2验收前准备采购人员收到货物后，需检查外包装是否完好，不完好需及时与供应商联系处理。采购人员对货物验收前，需组织专业人员对药品进行初步检查。初步检查合格后，进入质量控制部门进行检验。3.3验收过程采购人员需根据合同内容进行货品验收检查，验收过程分为抽检和全检两种形式，取样比例不得小于国家标准规定的抽样检验比例。检验结果出现不合格时，还需抽取两个同批次的样品进行复检，以核实初检结果，尽量避免漏检。验收人员需对于每一个车次、批次或者每一个配合计划采购的药品单独建立验收档案，并进行归档管理。3.4验收后处理验收人员认为药品不合格时，须通知采购部门及时与供应商联系妥善处理，并对不同情况进行处理：对于严重不合格的药品，采购人员需将其在本地药品不良反应监测库进行登记和报告。对于稍有瑕疵的药品，采购人员可选择退货或协商处理。完成验收工作后，需将验收记录和检测报告归类归档，方便以后跟踪管理。四、验收标准根据《药品采购验收及验收记录管理规定》、《药品质量管理规范》等法规和标准，医疗机构应制定相应的验收标准，具体标准见下表：验收项目验收标准药品名称药物学、化学标准、药理学、毒理学及适应症符合国家标准或注册批件需求生产企业有生产许可证或者销售授权，企业规模、生产设备、进口的产品要求相应资质证明规格、型号与合同一致，外包装应符合国家标准生产日期和有效期明确且在有效期内，且至少半年以上包装标识注明药品质量、生产许可证、批准文号、进口药品标识以及其他保质期等标识外观质量无包装破损、污染现象，药品形状符合标准含量测定化学分析或其他检测方法符合药品相关要求杂质检查微生物、重金属、药品残渣及其他可知异物符合国家标准细菌检查合格，不得检出大肠杆菌，视具体药物选用其他相应菌株，并与制剂描述一致性能试验用于外敷剂、注射剂、口服液等药品的生物安全性等分类试验五、责任与处罚医疗机构内部不合格、假冒伪劣、过期失效等药品流入市场将严重危害患者用药安全和医疗机构信誉，因此对于相关人员不当操作的情况应追究责任。采购人员在采购过程中出现渎职、违反规定等行为，应承担相应的责任，情节严重还可能涉及法律责任。涉及不合格、假冒伪劣、过期失效等药品出现在患者用药过程中，医疗机构将按照《药品不良反应管理办法》等相关规定进行药品不良反应监测、报告等工作。六、总结药品采购验收管理制度是医疗机构内部质量管理的重要措施之一，只有制定科学、合理、有效