2023年医疗器械经营企业现场核查验收细则_第1页
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现场核查验收细则概述是确保工程项目质量的重要环节。分享人-沉默之建TheConstructionofSilenceTEAM2023/7/18logo/company现场核查验收细则概述目录医疗器械经营企业现场核查验收细则概述PART01医疗器械经营企业现场核查验收细则概述Overviewofon-siteinspectionandacceptancerulesformedicaldeviceoperatingenterprises核查验收目的1.准确性和合规性核查验收的目的是确保医疗器械经营企业的现场运营和管理符合相关法律法规的要求，包括但不限于医疗器械管理条例、医疗器械经营企业许可管理办法等，以确保医疗器械的安全有效使用。2.设备和设施核查验收的目的是评估医疗器械经营企业现场的设备和设施是否符合医疗器械经营的需要，包括但不限于存储和保管条件、环境卫生、设备维护保养等，以确保医疗器械在良好的环境中储存和使用。3.质量管理核查验收的目的是评估医疗器械经营企业的质量管理体系是否完善、操作规范是否合理、质量控制措施是否得当，以确保医疗器械的质量安全，防止假冒伪劣产品的出现，保障医疗器械的有效性和可靠性。现场核查要求1.现场设施和设备核查要求包括医疗器械经营企业的现场设施和设备是否符合相关安全标准和规定。重点检查企业的厂房、仓库、办公场所、设备设施的合理布局和使用情况，确保环境整洁、通风良好，并具备必要的消防安全设施。2.资质和人员要求核查要求包括医疗器械经营企业的资质证书和相关许可证是否齐全、有效，并符合规定的经营范围。此外，还要核实企业的从业人员是否具备相关专业资质和技术知识，并参与规范培训，确保他们能够胜任自己的工作。3.文件和记录管理核查要求包括医疗器械经营企业的文件和记录管理是否符合法律法规要求。这些文件和记录包括企业的营业执照、产品标识、销售记录、采购记录等。此外，还要核实企业的质量管理体系和法律合规管理制度是否完备，并能有效进行执行和跟踪，以确保产品的质量和安全性。核查验收程序1.证照备案情况的核查核查经营企业是否具备全部合法的证照备案，包括医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案证明等。确保经营企业具备合法的经营资质。2.生产经营场所的环境核查检查经营企业的生产经营场所是否符合相关卫生、安全、消防等方面的要求。包括场所的硬件设施、通风条件、灭火设备等方面的检查。3.从业人员的资质核查核查经营企业从业人员的相关资格证书、培训证明、聘用合同等，确保从业人员具备相应的专业知识和技能。4.产品质量管理的核查检查经营企业的产品质量管理制度、产品质量检测设备和方法是否符合相关规定，确保经营的医疗器械符合质量标准，能够保障患者的安全。5.销售记录和质量追溯的核查核查经营企业的销售记录和质量追溯体系，确保销售的医疗器械可追溯，能够及时有效地应对质量问题。沉默之建TheC

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