药品经营许可零售换发暨补发

PAGEPAGE1药品经营许可零售换发暨补发第一篇：药品经营许可零售换发暨补发药品经营许可（零售）换发暨补发一、设立依据：（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据20XX年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订，自20XX年2月6日起施行）第十七条第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。（二）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第三条第三款设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。（三）《德阳市人民政府关于印发的通知》(德府发〔20XX〕3号）二、申报条件：（一）《药品经营许可证》（零售）有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，在有效期届满30个工作日前申请换发《药品经营许可证》（零售）。（二）符合《药品经营质量管理规范》（20XX年4月30日原国家药品监督管理局局令第20XX布20XX年11月6日原卫生部部务会议第一次修订20XX年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据20XX年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）的规定。特别提示（一）：药品经营企业遗失《药品经营许可证》的，应当立即向审批发证的药品监督管理部门报告，并在审批发证的食品药品监督管理局指定的媒体（《德阳日报》）上登载遗失声明。在企业登载遗失声明之日起满1个月后，填报《药品经营许可证》（补证）申请表，按照原核准事项补发《药品经营许可证》，证号后加“补”字样。补发的《药品经营许可证》与原《药品经营许可证》有效期相同。特别提示（二）：药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证。1．不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；2．未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；3．经营过假劣药品，情节和后果严重的；4．出租、转让过《药品经营许可证》的；5．连续半年以上未经营药品的；6．企业进入破产程序的；7．换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；8．其它不符合换证要求的。三、申报材料：药品零售单店和药品零售连锁门店申请换发《药品经营许可证》的，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作的目录。（二）德阳市药品零售单店和药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。（三）药品零售单店或零售连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。（四）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件（审原件；药品零售单店不涉及）。（五）实施GSP情况的自查报告，报告主要包括：质量管理与职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等部分内容。（六）企业管理组织、机构的设置与职能架构图。（七）企业负责人、质量管理人员、处方审核、采购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、执业药师注册证、职业资格证的复印件（审原件）。（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。（九）企业营业场所、仓库的地理位置图。（十）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明相应的面积）。（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。（十二）零售连锁企业同时申报多家门店认证的，提供申请认证的连锁门店情况汇总表（药品零售单店不涉及）。（十三）其他需要提供的证明文件、材料。药品零售连锁企业申请换发《药品经营许可证》的，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作的目录。（二）德阳市药品零售连锁企业换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。（三）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议（审原件）。（五）企业开展内审情况的综述报告。主要内容包括：1.企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；2.企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；3.各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；4.质量管理体系文件概况；5.设施与设备配备状况及验证情况；6.计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；7.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；8.票据管理制度执行概况；9.内审评定结果以及整改措施及效果。（六）企业组织机构图和各岗位职能架构图。（七）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证的复印件（审原件）。（八）企业药品经营质量管理管理制度、岗位职责、操作规程目录。（九）企业办公经营场所、仓库的地理位置图。（十）企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明相应面积）。（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。（十二）其他需要提供的证明文件、材料。特别提示：1.申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。3.申请人（企业）在www./)网站上下载表格，补证者并从四川省食药监局行政许可网上辅导系统（:9003/online/）“网上申请”栏目“药品经营许可（零售）核发”项里填报资料。4.受委托办理人应提供委托方的委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）5.申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。四、办理程序：一、换发程序1．有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业在有效期届满前6个月内，申请换发《药品经营许可证》。申请人（企业）在www./)网站上下载表格填报资料。2．申请企业携打印好的药品经营许可换发暨补发申请材料（均应加盖申请人公章，复印件应注明与原件一致）2份到市政务中心食品药监窗口提出受理申请；3．原发证机关按照申办条件进行审查，并安排GSP认证检查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，限期三个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。二、补发程序1.药品经营企业遗失《药品经营许可证》的，应当立即向审批发证的药品监督管理部门报告，并在审批发证的食品药品监督管理局指定的媒体（《德阳日报》）上登载遗失声明。2.在企业登载遗失声明之日起满1个月后，申请人（企业）在www./)网站上下载表格，并从四川省食药监局行政许可网上辅导系统（:9003/online/）“网上申请”栏目“药品经营许可（零售）核发”项里填报《药品经营许可证》（补证）申请资料。3.申请企业携打印好的药品经营许可补发申请材料（均应加盖申请人公章，复印件应注明与原件一致）2份到市政务中心食品药监窗口递交；4.市政务中心药监窗口进行审查、审批。五、办理时限：（一）法定时限：换发20XX作日，补发证20XX作日。（二）承诺时限：换发7个工作日，补发证2个工作日。六、收费标准及依据：不收费七、行政复议或行政诉讼：不予许可的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话；提起行政诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。八、联系方式、投诉渠道：联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）2514005、2514015德阳市食品药品监督管理局：2500417网址：德阳市政府政务服务中心：www.第二篇：药品经营许可零售办事指南（范文模版）药品经营许可（零售）办事指南一、什么是申请人承诺制？“申请人承诺制”是指信用良好的申请人对照许可机关公示的许可条件，经自查符合条件要求且书面承诺按许可的条件和标准建设，符合许可条件后方开展相关生产经营活动，并自愿依法承担相应法律责任的，许可机关经书面审核后当场发放相关许可决定的一种深化“放管服”改革措施。许可发证后，由后续监管部门在规定的时间内对照《自查表》内容完成跟踪检查，并根据检查结果依法处理。“申请人承诺制”改革的主要特点：一是将事前的部门监督改为申请人的自建自查，有助于落实申请人主体责任，强化申请人的自我管理约束；二是将事前的现场核查改为事后跟踪检查，既简政提速增效，又强化事中事后监管；三是将许可与申请人的信用挂钩，有利于推进社会信用建设。二、“申请人承诺制”适用范围（一）以下事项适用“申请人承诺制”：⒈《食品生产许可证》延续、变更（新增食品类别、新增生产场所除外）；⒉主体业态为食品销售经营者和经营场所面积在100㎡以下（含100㎡）的餐饮服务经营者、单位食堂的《食品经营许可证》新办{限定经营项目为：热食类食品制售、糕点类食品制售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒）}；⒊《食品经营许可证》延续、变更；⒋《医疗器械经营许可证》（门店）延续（适用于20XX年10月15日后取得《医疗器械经营许可证》的门店）、登记事项变更；⒌《药品经营许可证》（零售连锁门店）换发。（二）以下守信者适用申请人承诺制：申请人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申请人承诺制申办的资质条件：⒈因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）；2.近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证的相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员；3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的；4.近一年因违反食品、药品、医疗器械监督管理法律法规而被处予罚款以上（含罚款）行政处罚的；5.近一年的日常检查结果为“不符合”的(新办的不适用)；6.其他的失信情形。三、“申请人承诺制”需承诺的内容本企业（或单位、个人）从事□食品生产经营□药品经营□医疗器械经营，经自查:□（生产/经营）条件未发生变化□符合《自查表》中列举的（□生产/□经营）许可条件承诺不符合条件前，不开展（□生产/□经营）活动。对不履行承诺所引发的后果，愿意承担以下法律责任，接受食品药品监管部门依法处理。（一）不属主观故意的，责令限期整改。准予一次整改机会，整改时限20XX作日。（二）属主观故意的或者限期整改后复核仍未达到承诺条件的，应作以下处理：1.撤销相关许可，3年内不受理违约者的许可申请。2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。四“申请人承诺制”违约处理1.撤销相关许可，3年内不受理违约者的许可申请。2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。五、药品经营许可（零售）办理流程图申请人结合所办理的事项、自身的信用情况对照是否符合承诺制办理条件。符合承诺制办理条件的，申请人可自愿选择按照承诺制程序或者一般程序办理。六、药品经营许可（零售）对象药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）七、药品经营许可（零售）受理机关企业所在地县级食品药品监管部门八、药品经营许可（零售）应提交的书面材料：（一）药品经营许可筹建1.药品零售企业筹建申请表；2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对）3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。（二）药品经营许可证核准1.药品经营许可证申请表；2.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；（复印件，并提供原件核对）4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对）5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录。（三）药品经营许可证变更1.变更企业名称（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；（3）企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）2.变更法定代表人（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变法定代表人身份、学历及执业资格证明（复印件，并提供原件核对）、个人简历。3.变更企业负责人（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变企业负责人身份、学历及执业资格证明（复印件，并提供原件核对）、个人简历。4.变更质量负责人（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变质量负责人身份、学历、执业资格或职称证明、聘书（复印件，并提供原件核对）、个人简历。5.变更注册地址（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变营业场所平面布置图及房屋产权或使用权证明;（复印件，并提供原件核对）（5）拟变营业场所主要设施、设备目录。6.变更仓库地址（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;（复印件，并提供原件核对）（5）拟变仓库主要设施、设备目录。7.变更经营范围（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对）（5）企业质量管理文件及主要设施、设备目录；（6）营业场所、仓库平面布置图。企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。（四）药品经营许可证换证1.药品经营许可证换发申请表；2.药品经营许可证正本、副本；3.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）4.通过新修订GSP认证的证明文件；（复印件，并提供原件核对）5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对）6.自查表及承诺书。（选择按承诺制程序办理的申请人提供）（五）药品经营许可证注销1.药品经营许可证注销申请表；2.药品经营许可证正本、副本；3.药品经营质量管理规范认证证书；4.企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）法人企业所属分支机构注销《药品经营许可证》，应由法人企业提出注销要求或附有法人企业同意注销的意见。（六）药品经营许可证补发1.药品经营许可证补发申请表；2.刊登于《江门日报》的遗失声明原件；3.企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）；4.法定代表人、企业负责人身份证.（复印件，并提供原件核对）。属法人企业的非法人分支机构办理的，还需提供1.上级法人签署意见的申请书。选择一般程序办理的，申请人如委托代理人提出申请，需提交授权委托书及代理人的身份证明；选择承诺制程序办理的，申请人不得委托代理人提出申请。申请人所提交的材料，应当真实、合法、有效，申请人应当对其提交材料的合法性、真实性、有效性负责。除上述材料外，许可机关不得擅自要求申请人提交与许可事项无关的其他材料。九、咨询电话开平市食品药品监督管理局：220XX00（办证窗口）、2371187（药械监管股）第三篇：关于药品零售企业换发《药品经营许可证》的通知关于药品零售企业换发《药品经营许可证》的通知宣食药监市〔20XX〕39号各县、市食品药品监督管理局：为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据全省药品流通监管工作会议精神，结合我市药品零售(连锁)企业实际，现就全市药品零售(连锁)企业换证工作通知如下：一、换证范围持有《药品经营许可证》且已通过《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证的药品零售（连锁）企业，均可在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内申请换发新的《药品经营许可证》。（一）有下列情况之一者，不予换证，并收回原证：1．不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；2．违反GSP规定销售假药，被依法查处的；3．未在规定的期限内提出换证申请的企业；4.未取得GSP认证证书的企业；5．换证审查中，有谎报、瞒报等弄虚作假行为并经确认的；6．出租、转让《药品经营许可证》的；7．连续半年以上未经营药品的；8．《营业执照》未通过工商行政管理部门年检的；9．企业进入破产程序的；10．其他不符合换证要求的。（二）有下列情况之一者，在《药品经营许可证》有效期内暂缓换证：1．企业因违法经营被立案调查，尚未结案的，或已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的。应待案件处理完结后，依法确定是否按规定程序进行换证；2．药品经营许可证遗失，未在指定的媒体上登载遗失声明者，应在登载声明之日起满1个月后，方可申请换证。二、换证程序（一）换证申请宣州区范围内的药品零售企业向市行政服务中心药监窗口提出申请；各县、市的持证申请人向所在地食品药品监管局报送申请材料，各县、市局对材料的完整性、合法性和真实性审查后报市行政服务中心药监窗口。持证申请人提出换证申请时，提交以下材料（一式两份，直接向市局窗口提出申请的只需一份）：1．药品经营许可证换证申请表（附件1）；2．从业人员花名册，附所有从业人员学历、职称证书、上岗培训证书及身份证复印件；3．企业负责人自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承诺书（附件3、4）；4．经营场所的房屋产权证明或租赁合同，经营场所的地理位置图和平面布局示意图；5．《药品经营许可证》正、副本复印件；6．《营业执照》复印件；7．《GSP认证证书》复印件；8．企业自认证以来实施GSP情况的自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查情况(包括自查内容、检查时间、执行情况、存在问题和整改情况)，药监部门GSP认证现场检查、跟踪检查和日常检查中发现问题的整改结果等；9．变更许可事项、登记事项的，可同时提交变更申请及材料。以上复印件均需加盖单位公章，属于法人企业的，同时加盖法人企业公章，所有证书原件经确认后当场退回。10、按照国家局制定的药品经营企业客户端软件要求制作的电子文档。（二）换证审查1．换证检查原则上采取现场审查的方式进行。2．检查组由市局随机从GSP认证检查员库中抽取2名以上执法人员组成。3．依据《宣城市药品零售企业换证验收标准》（附件5，以下简称换证标准）进行换证审查，并填写《药品经营企业换证现场检查记录》（附件2）。4．审查判定：检查结论按GSP认证检查评定标准判定。（1）对符合换证标准的企业将换证发新证。（2）对不符合药品分类管理要求的药品零售企业、药品零售连锁门店，依法重新核定其经营范围，换发经营类别为“非处方药”的《药品经营许可证》。（3）对无中药专业技术人员的药品零售企业、药品零售连锁门店，核销其经营中药材和中药饮片的资格。（4）对经审查不符合换证标准的企业，将书面通知其限期整改，企业整改后将结果书面报送市、县局审查。凡整改期间，《药品经营许可证》到期的企业，必须停止药品经营活动。（三）公示和发证经审查符合要求的药品零售企业，在市局网站上公布，供企业和公众监督、查阅。各企业凭原《药品经营许可证》正、副本原件到行政服务中心窗口领取新《药品经营许可证》。附件：1.药品经营企业换证申请表点击下载2.药品经营企业换证现场检查记录点击下载3.企业负责人自我保证声明点击下载4.质量负责人自我保证声明点击下载5.宣城市药品零售企业换证验收标准点击下载第四篇：第三类医疗器械经营许可换发第三类医疗器械经营许可（换发）一、设立依据：（一）《医疗器械监督管理条例》（（20XX年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据20XX年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。（三）《德阳市人民政府关于印发的通知》(德府发〔20XX〕3号）。二、申报条件：（一）持有《医疗器械经营企业许可证》的合法企业，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前申请延续《医疗器械经营许可证》。（二）《医疗器械监督管理条例》（（20XX年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据20XX年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）第二十九条第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（四）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行）》。三、申报材料：1.《医疗器械经营许可证延续申请表》（在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章）。2.发证五年来的自查报告：包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；并由所在地食品药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况。3.《医疗器械经营许可证》正、副本原件，营业执照和组织机构代码证复印件（注：审原件，交复印件）。医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》副本复印件、工商营业执照、组织机构代码证复印件。（注：审原件，交复印件）。4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证、学历或者职称证明、个人简历复印件（注：审原件，交复印件）。5.企业住所、经营场所、库房地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明）复印件。（注：审原件，交复印件）6.经办人授权证明（授权委托书）。7.其他证明材料:所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。特别提示：1.申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。3.受委托办理人应提供委托方的授权委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）4.申请表中的真实性声明，须法定代表人签字并加盖企业公章，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。5.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，中止受理或者审查其申请，直至案件处理完结。四、办理程序：1.有效期届满，需要继续经营医疗器械的，持证企业在有效期届满6个月前按申办程序申请延续《医疗器械经营许可证》。2.申请人（企业）从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.第五篇：换发《药品经营许可证》自查报告换发《药品经营许可证》自查报告(菏泽天地医药有限责任公司)山东省食品药品监督管理局：菏泽天地医药有限责任公司于20XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，20XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：一、企业基本情况我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施“质量第一、顾客至上、规范经营”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。二、主要实施过程和自查情况（一）管理职责1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“GSp认证工作指导小组”，印发了《实施GSp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20XX始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。（三）设施设备1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米，易串味药品阴凉库面积20XX米，验收养护室面积30平方米（中药养护室15平方米），冷库23平方米，零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。（四）进货管理实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一，顾客至上，规范经营”的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。（五）验收管理1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率