献血法律制度培训课件

献血法律制度第一节概述一、献血法的概念

献血法是调整保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。

2献血法律制度国家卫生部公布了河南省上蔡县文楼村的艾滋病疫情——确切地说，包括6个自然村、3170人口的文楼大队，1995年之前有1310人常年卖血，按照1999年11月和2001年4月卫生部门的调查，43%左右的卖血者感染了艾滋病毒。从1995年至今，至少31人死于艾滋病，241名病毒感染者和38名艾滋病人正在等待死亡。具体到只有800人的文楼自然村，按照村民们自己的统计，90%的青壮年——至少300人以上——常年卖血，其中大概只有5个人得以幸免。3献血法律制度1997年12月29日，八届全国人大常委会第29次会议通过了《中华人民共和国献血法》，自1998年10月1日起施行。1998年9月，卫生部根据献血法制定发布了《血站管理办法(暂行)》、《医疗机构临床用血管理办法(试行)》、《临床输血技术规范》等规章。4献血法律制度献血法的立法意义根据世界卫生组织的说法，中国1998年有偿献血和家庭成员供血占80%以上，无偿献血仅占5%，到2011年无偿献血占临床用血99%以上的转变，中国的医疗用血安全性相比过去得到了很大的提高。据世界卫生组织2011年的数据显示，高收入国家的献血率为每千人39.2次，中等收入国家为12.6次，而低收入国家为4.0次。世界卫生组织推荐的标准是每千人10次。而中国的献血率仅为每千人8.7次。5献血法律制度无偿献血的对象

《献血法》规定，国家实行无偿献血制度。提倡18—55周岁的健康公民自愿献血。提倡个人、家庭、亲友、单位及社会互助献血。鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。6献血法律制度《献血法》规定，对献血者发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位给予适当补贴。根据《中华人民共和国献血法》规定，无偿献血者及其配偶和直系亲属享有如下用血权利：无偿献血的公民，本人有享受免费用血的权利。无偿献血者（不包括自身储血）累计献血量在800毫升以下的，按献血量的三倍免费用血；累计献血量在800毫升（含800毫升）以上的，终身免费用血。无偿献血者的配偶和直系亲属（指父母、子女）需要临床用血的，可以按献血者实际献血量等量免费用血。7献血法律制度《献血法》规定，血站必须对献血者进行免费查体，只能对符合国务院卫生行政部门规定的身体健康条件的献血者采集血液。对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最多不得超过400毫升，并且两次采集间隔不少于六个月。8献血法律制度献血有损健康吗？

一个正常人的血液总量约为体重的8％，若体重为50千克的人，则血量为4000毫升左右。健康、适龄的献血员一次献血200—400毫升，仅占全身血量的5％—10％，不会有损健康。

科学研究表明，定期献血的人，其造血功能比不献血的人要旺盛，血细胞也相对年轻，有利于延年益寿，而且可以降低血液中铁的含量，对于预防心血管疾病以及癌症的发生有一定作用。（《文汇报》2003.7.28）9献血法律制度第二节采血与供血

一、采供血机构

各级血站是采集、提供临床用血的机构。血站是不以营利为目的的采集、制备、储存血液、并向临床提供血液的公益性卫生机构。10献血法律制度(一)血站的设置血站分为一般血站和特殊血站：一般血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库，特殊血站包括脐带造血干细胞库和其他类型血库。直辖市、省会市、自治区首府市设血液中心设区的市设中心血站县及县级市可以设基层血站或中心血库血液中心或中心血站因采供血需要，经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，在辖区内可设血站分站或采血点(室)，隶属于血液中心或中心血站。11献血法律制度脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液。脐带血中含有可以重建人体造血和免疫系统的造血干细胞，可用于造血干细胞移植，治疗多种疾病。包括血液系统恶性肿瘤（如急性白血病、慢性白血病、多发性骨髓瘤、骨髓异常增生综合症、淋巴瘤等）、血红蛋白病（如海洋性贫血）、骨髓造血功能衰竭（如再生障碍性贫血）、先天性代谢性疾病、先天性免疫缺陷疾患、自身免疫性疾患、某些实体肿瘤（如小细胞肺癌、神经母细胞瘤、卵巢癌，进行性肌营养不良等）。12献血法律制度(一)血站的审批血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门审核批准；中心血站、基层血站或中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。

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(二)血站的管理

血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收，并分别领取《血站执业许可证》或《中心血站采供血许可证》后方可进行。《血站执业许可证》有效期三年，期满前三个月，应当办理再次执业登记。14献血法律制度(三）监督管理县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内血站进行监督管理。省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门委托输血协会成立由卫生行政管理、血液管理、公共卫生等有关专家组成的血液质量管理委员会，接受同级人民政府卫生行政部门领导，对血站质量管理，血液质量进行检查和技术指导。设区的市级以上人民政府卫生行政部门聘任血液管理监督员，执行同级人民政府卫生行政部门交付的监督管理任务。15献血法律制度二、采血管理

血站必须按照注册登记的项目、内容、范围，开展采供血业务，必须严格遵守各项技术操作规程和制度，并为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。(一)采血规则1．健康检查。血站在采血前，必须按照国务院卫生行政部门制定的《献血者健康检查标准》。免费对献血者进行必要的健康检查，身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。2．采集血液量和间隔。血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最高不得超过400毫升。两次采集间隔不少于6个月。严禁对献血者超量、频繁采集血液。16献血法律制度

3．严禁采集冒名顶替者的血液。血站应当按照国务院卫生行政部门的有关规定，采集献血者的血液，并在《无偿献血证》及献血档案中记录献血者的姓名、出生日期、血型、献血时间、地点、献血量、采血者签字，并加盖该血站采血专用章等。严禁采集冒名顶替者的血液。血站采集血液后，对献血者发给《无偿献血证》。《无偿献血证》由国务院卫生行政部门制作，任何单位和个人不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。4．原始记录保存。采供血和检测的原始记录必须保存10年。血液检验(复检)的全血标本的保存期应当在全血有效期内；血清标本的保存期应在全血有效期满后半年。17献血法律制度(二)采血行为规范

1．遵守操作规程和规范。血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行。一次性采血器材用后必须销毁，包括不得使用可重复使用的采血器材；一次性采血器材一次使用后必须销毁，不得再次使用。2．对采集的血液必须进行检测。血站对采集的血液必须进行检测，检测的各种指标都应符合国务院卫生行政部门制定的标准。没有检测或者虽然检测但质量不符合标准，均不得向医疗机构提供。否则要承担相响应的法律责任。18献血法律制度三、供血管理血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。未经检验或者不合格的血液，不得向医疗机构提供。血液的包装、储存、运输必须符合要求，血液包装袋上必须标明：①血站的名称及其许可证号；②献血者的姓名(或条形码)、血型；③血液品种；④采血日期及时间；⑤有效期及时间；⑥血袋编号(或条形码)；⑦储存条件。19献血法律制度

特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配血液的，由供需双方省级人民政府卫生行政部门协商后实施，实施中由需方血站对血液进行再次检验，保证血液质量。血站应当制定重大灾害事故的应急采供血预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件上保证预案的实施，满足应急用血的需要。血站应当根据医疗机构的用血计划，积极开展成分血制备，并指导临床成分血的应用。20献血法律制度第三节临床用血管理

一、临床用血的管理血液是指用于临床的全血、成分血。《献血法》规定，无偿献血者的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。公民临床用血时须交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。无偿献血者临床需要用血时，免交前述费用；无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者减交前述费用。

21献血法律制度医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。为保证应急用血，医疗机构可临时采集血液，但应根据《献血法》的规定，确保采血用血安全。为保障公民临床急救用血的需要，①国家提倡并指导择期手术的患者自身储血。所谓患者自身储血。是指患者在手术前先将自己的血液提前抽出储存起来，待手术时将提前献出的血液再回输给自己。这样既有利于身体的健康，又可以保证用血安全。②动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。血站应当建立相应制度，改善技术条件和设备条件，向开展亲友、社会互助献血的医疗机构提供方便、及时、安全的服务。

22献血法律制度三、临床输血技术规范(一)输血申请决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。(二)受血者血样采集与送检(三)交叉配血(四)发血(五)输血

输血前应由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常，准确无误方可输血。23献血法律制度第四节血液制品

一、血液制品的概念血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。为了加强对原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动的管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，国务院于1996年12月30日发布了《血液制品管理条例》。

24献血法律制度血液制品血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学血液制品工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血液制品发展至今，已列入2000年版“中国生物制品规程”的制品有静脉注射用人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、肌注人免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破伤风免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎、人胎盘血白蛋白。正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、抗凝血酶－Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等25献血法律制度二、原料血浆的管理原料血浆，是指专用于血液制品生产原料的血浆。原料血浆由国家统一规划、设置的单采血浆站采集。26献血法律制度2．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，负责本省供浆、购浆区域划分、单采血浆站的设置以及原料血浆供应能力和供应量的审批，并报国务院卫生行政部门备案。3．申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批，经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。28献血法律制度4．血液制品生产单位要严格按照卫生行政部门划片、定点、对口供浆的各项有关规定执行，并按合同履行对对口供浆的单采血浆站承担责任。血液制品生产单位试生产用的原料血浆也必须同样按照规定经卫生行政部门划片、定点。在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。29献血法律制度

(二)单采血浆站的设置条件

设置单采血浆站，必须具备下列条件：①合单采血浆站布局、数量、规模的规划；②具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；③具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；④具有识别供血浆者的身份识别系统，⑤具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他实施；⑥具有对采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。30献血法律制度(三)原料血浆的采集管理1、健康检查单采血浆必须对供血浆者进行健康检查，检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无《供血浆证》者的血浆。31献血法律制度2、血浆采集：

单采血浆站必须使用单采血浆，严禁手工操作采集血浆。采集血浆站必须使用有批准文号交经国家药品、生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。3、血浆供应：单采血浆站的原料血浆的包装、储存、运输必须符合国家规定的卫生标准和要求，且只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。国家禁止出口原料血浆。32献血法律制度三、血液制品生产经营单位的管理(一)血液制品生产经营机构设置管理

新建、改建或者扩建血液制品生产单位，必须经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。血液制品生产单位必须具备《药品生产企业许可证》并达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。33献血法律制度严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。开办血液制品经营单位，应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。34献血法律制度(二)血液制品生产经营管理，血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。也不得向其他任何单位供应原料血浆。血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每1人份血浆进行全面复检，并作检测记录。35献血法律制度原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单位采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品、应当符合国家规定的卫生标准和要求。36献血法律制度第五节

法律责任

一、行政责任（一）血站、医疗机构违法行为的行政责任《献血法》规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款：①非法采集血液的；②血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；③非法组织他人出卖血液的。血站违反有关操作规程和制度采集血液，医疗机构的医务人员违反规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。37献血法律制度临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，责令改正；给予警告，可以并处1万元以下的罚款。血站违反《献血法》规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守，造成严重后果，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。38献血法律制度（二）对血液制品生产经营单位违法行为的行政处罚非法从事采集、供应、倒卖原料血浆活动的；单采血浆不依照规定进行检测或违背其他操作规定的；血液制品生产单位有违反内部管理规范可根据情况予以处罚，没收非法所得，处数额不等的罚款39献血法律制度二、民事责任血站违反有关操作规程和制度采集血液，给献血者健康造成损害的应当依法赔偿。医疗机构的医务人员违反规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者，给患者健康造成损害的，应当依法赔偿。40献血法律制度三、刑事责任

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