试剂、试药、试液的管理规程

标准操作规程标题：试剂、试药、试液的管理规程生效日期年月日页次：1/4编号：SOP－QC－016－01颁发部门：质量管理部新订□修订□原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门：QC。目的：建立化验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作的质量。

范围：适用于QC。

责任者：QC化验员、QC主任。

规程：1.本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂（指示液）及缓冲液。2.一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂，选用时候应参考以下原则：A.标定滴定液用基准试剂；B.制备滴定液，可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接称重计算浓度者，则应采用基准试剂；C.制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；D.制备试液、缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。3.试液（包括指示剂、指示液、缓冲液）的配制。3.1.试液的配制应按批准的书面规程进行，尚未有书面规程的应按照《中国药典》附录中的要求配制。3.2.建立“试剂配制记录”,由配制人员在操作过程中逐项填写。内容包括：(1).配制试剂名称、浓度、配制总量、配制日期、使用截止日期。(2).配制试剂配比。(3).所用试剂级别、浓度、pＨ值。(4).配制方法、加入顺序。(5).配制溶液及必要的处理。(6).配制者签名、复核者签名。(7).指示液、指示剂的配制填写“指示剂配制记录”（R－QC－020－01）。3.3.配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期内，方可进行配制。标准操作规程标题试剂、试药、试液的管理规程颁发部门质量管理部编号SOP－QC－016－01页次：2/43.4.试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量,故配制时需恒重。恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后的各次称重均应在规定的条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。3.5.称重：称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。3.6.配制时所用操作器具必须洁净、无痕迹，最好选用一等品容量瓶、一等品吸管配制和稀释。3.7.严格按配制操作规程进行，实验操作符合规定要求。3.8.按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随领随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故。原则上配用量以3－6个月用完为宜。3.9.配好的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。见光易分解的试剂要装于棕标色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质的试剂应用蜡封口。贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者、复核者。试剂的使用期限根据实际情况而定，一般使用期限为3～6个月。3.10.用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。3.11.化学试剂配制记录保留至试剂用完后１年。4.化学试剂、试药、试液的使用。4.1.不了解试剂性质者不得使用。4.2.使用前先辨明试剂名称、浓度、纯度，是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。用前观察试剂性状、颜色、透明度、无沉淀、长菌等变质试剂不得使用。用多少取多少，用剩的试剂不得再倒回原试剂瓶中。使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。4.6.防止污染试剂的几点注意事项4.6.1.吸管——不要插错吸管，勿接触别的试剂，勿触及样品或试液。4.6.2.瓶塞——塞心勿与他物接触，勿张冠李戴附件：试剂配制记录试剂配制记录名称：文件编号：R－QC－020－01浓度配制总量配制日期使用截止日期配制试剂及配比（含所用试剂的级别、浓度及pH值）配制方法、加入顺序备注配制人：复核人：

附件：试液标签试剂名称：浓度试剂名称：浓度配制日期：使用日期至：配制人：复核人：云南思茅南天制药有限责任公司附件：试剂、试药发放记录试剂、试药发放记录编号：R－QC－021－01名称批号用途领用数量领用日期领用人发放人附件：指示剂配制记录指示剂配制记录