酶联免疫法HIV抗体初筛检测标准操作规程_第1页
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酶联免疫法HIV抗体初筛检测标准操作规程××医院检验科临床免疫室作业指导书文件编号:XXX生效日期：共页第页1.目的用于献血员筛查及临床人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。2.原理采用纯化基因工程人类免疫缺陷病毒“1”型和“2”型(HIV1／HIV2)抗原包被的微孔板和酶标记的HIV1／HIV2抗原及其他试剂组成，应用双抗原夹心法原理检测人血清或血浆中的HIV1／HIV2抗体。3.标本要求3．1·患者准备：要求空腹8~12h静脉采血，尤以早晨空腹为佳。采血前避免剧烈运动，n分离后，吸出血浆待用。。4.试剂与仪器应立即将未使用的板条装入有干燥剂的自封袋中密封，置2~8℃避光保存，尽快使用。未使下，保存于原试剂瓶，并拧紧瓶盖，置2~8℃避光保存，可使用至标签标识有效期。显色剂A、显色剂B混合后应立即使用，剩余混合显色剂应废弃。配制成工作液浓度的洗涤液如出现絮状沉淀应立即更换，并清洗洗板机。。5.操作步骤(具体参照试剂说明书)5．1·准备：使用前，请将试剂盒平衡至室温。将浓缩洗涤液用蒸馏水(或去离子水)按照比例稀释。5．2·加样：将加入50μl待测样本和阴、阳性对照于反应孔中(预留阴性对照2孔、AntiHIV1阳性对照2孔、AntiHIV2阳性对照1孔、空白对照1孔、弱阳性质控品1孔，阴性质度洗涤液注满每孔，静止30~60s弃去孔内洗液。重复6次后拍干。5．5·加酶：在已加入待测样本和阴、阳性对照、质控品的孔中加入50μl酶结合物，充分混匀。度洗涤液注满每孔，静止30~60s弃去孔内洗液。重复6次后拍干。5．10·测定：用酶标仪读数，数值取波长450nm(建议使用双波长的酶标仪比色，参考波长630nm)，先用空白孔校零，然后读取各孔OD值。6.校正仪器校正由厂家工程师按照相关要求完成。要求厂家有校准资质的工程师对仪器的加样系统、温控系统及光学系统进行校准。7.质控7．1·每次实验设阴性2孔、AntiHIV1阳性对照2孔、AntiHIV2阳性对照1孔，测。。8.结果判断mcutoff算。8．4·样本的A值≥cutoff值者为(HIV)抗体阳性反应。样本的A值＜cutoff值者为 (HIV)抗体阴性反应。8．5·初筛阳性应重新取样双孔复试，复试中任一孔为阳性，则样本视为HIV抗体复试阳性。9.生物参考区间阴性。10.性能参数以中国食品药品检定研究院检验报告为标准：①灵敏度：阳性符合率20／20(100％)；11.临床意义HIV抗体阳性的标本需要采用WB或免疫印迹

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