临床免疫室仪器设备管理程序

临床免疫室仪器设备管理程序××医院检验科临床免疫室作业指导书文件编号:XXX生效日期：共页第页1.目的为正确配备和规范使用检验和服务所需的仪器设备，保证其功能和性能正常，满足检验工作的要求制定本程序。2.范围检验仪器等的管理。3.职责3．1·检验科主任负责仪器设备资源的调配，分管科副主任／设备管理员负责仪器设备的管理。3．3·专业组长负责建立和保管仪器设备档案、编制仪器设备作业指导书、授权使用、维3．4·仪器设备管理员负责仪器设备资料的汇总、专业组设备购买、更换零部件及报废仪器申请的上报、督促科内仪器设备的检定和校准的完成。4.程序室质量和能力认可准则》的要求建立管理体系，实行以专业组为单位、专业组长负责的细化管理，保证各项工作的有序进行。仪器设备管理员负责检验科与医院职能部门、与各专业组有关仪器设备、零部件及其耗材的沟通协调、统筹管理，掌握科室仪器设备基本情况。医院组织的对本组仪器设备的招标。收与验收，并在医院验收单上签字。电工班决定仪器用电负荷是否满足安装条件，请水暖班决定仪器上下水是否满足安装条件。如若满足，由组长负责请上述人员在安装报告上签字。人员编写仪器操作与项目的SOP。负责本组仪器设备使用培训及操作授权，并做好记录。仪器设备档案并保存管理，包括仪器说明书、零部件的保管。负责本组仪器设备报废的申请，及去污处理，知晓设备报废后的去向。4．2·仪器设备的选择和购买：检验科通过各专业组根据需要申报设备购买计划、科室审核、医院批准、公开招标的采购流程，配备医学检验和服务所需的全部仪器设备。检验科使用正规厂商的产品，设备的性能、功能、规格均能满足技术要求和工作量的需要。配备满足服务所需的设备，其产权为医院所有，检验科拥有使用权和维护管理的责任。不借用外单位的设备，选择的设备均为经国家药监局批准，其节能和环保性能由政府通过行政审批统一控制。对于性能不能满足需要的旧设备，及时更新。仪器设备的作业指导书，由技术主管审核。一般须参照仪器设备制造商的建议制定，如果制造商提供的操作手册或说明书通俗易懂，则也可直接采用这些资料。的人员必须按作业指导书的规定正确操作仪器设备，不得擅自改变、简化操作程序，或随意调整仪器的校准状态。4．4．2仪器设备使用人员在使用仪器前后均需检查和记录仪器设备的状态和环境条件，确保仪器设备处于正常状态并在规定条件下工作。专业组指定专人维护仪器设备，或请供应商派人维护，维护计划可依据制造商的建议结合实际使用情况制定。维护记录至少包括：维护人、维护日期、维护项目、维护情况等。检验过程中的质量控制见《内部质量控制程序》。4．4．4仪器设备使用和维护人员须保持仪器设备处于安全状态。安全员每月对仪器设备进行安全检查，包括电器安全、化学安全、生物安全、紧急停止装置是否有效及突然断电后不间断电源(UPS)是否有效，做好安全检查记录。仪器设备在维护、修理前或报废后要进行消毒，消毒处理过程中要注意消除或减少对环境的污染以及注意个人防护，必要时使用防护用品。每台仪器设备周围要有合适的空间，以便于维修和放置防护用品。仪器设备不良事件报告无论何时，只要发现仪器设备故障需停止使用，清楚标记后妥善存放。如果该故障可能影响到仪器的精密度或准确度，则修复以后的设备须经过再次检定或校准、验证证明其达到可接受的标准，才能使用。如怀疑该故障有可能影响检验结果，则要检查故障前是否使用过该设备，是否已出具过检验报告，如果有，则要设法消除影响，如更改或收回已发出的报告、通知有关方面等。在该故障设备修理或退役之前或重新投入使用之前，要采取合理的去污染措施。仪器设备的维修由专业组填写《外部服务和供应申请表》并提交申请至科室仪器设备管理员，同时电话通知厂家设备工程师。因设备故障直接引起的不良事件和事故，专业组进行调查并将原因向供应商／制造商和科主任及采购部报告。量控制对其校准状态有疑问，则要对其进行验证，并确保其性能满足要求，并填写《测量系统校准结果验证和确认记录》。编号按照医院的统一规定执行。4．6·仪器设备的状态标识：检验科用三种颜色的标签标明仪器设备的校准状态。4．6．1合格标志(绿色)：经检定或校准、验证合格，确认其符合检验标准要求的仪器设备。4．6．2准用标志(黄色)：①该设备存在某种缺陷，但在限定范围内可以使用。②多功能或多参数设备，某些功能丧失或某些参数失效，但所需要的功能或参数还可以使用。③仪器的某一量程段失准，但检验所需的量程段是合格的。④降级使用的仪器设备。有故障尚未修复者、因工作任务不足暂时不使用者。7．1检验科对影响检验性能的所有设备记录保存，建立设备档案，档案的内容包括：①设备标识。②制造商名称、型号和序列号或其他唯一标识。③供应商或制造商的联系方式。④接收日期和投入使用日期。⑤放置地点。⑥接收时的状态(如新设备、旧设备或翻新设备)。⑦制造商说明书。⑧证明设备纳入实验室时最初可接受使用的记录。⑨已完成或修理。全部要求。4．8·仪器设备保存和保护：所有仪器设备都须妥善保管和存放，未经允许不得搬移原地或拆卸。如需搬运到其他地点则必须采取措施确保安全、防止污染环境或损坏设备。当校准给出一组修正因子(包括标准曲线)时，对以前的修正因子和所有备份及时正确更新。检测系统的校准状态有防护措施(从硬件和软件角