药品生产现场的标识使用管理-课件

药品生产现场的标识使用管理

1ppt课件培训对象现场管理人员---工段长、技术员现场操人作人员---班组长、操作工2ppt课件培训目的规范标识的使用，防止生产过程出现差错，影响药品质量。3ppt课件国家相关法律、政策法规规定

法律：中华人民共和国药品管理法政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（2010年修订）以及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文）4ppt课件标识的范围物料、中间产品、半成品、成品、设备（包括管道等）、设施、容器、工器具、卫生、安全、其它等。5ppt课件我公司标识的种类物料标识设备标识卫生标识房间标识安全标识管道内容物、流向标识6ppt课件公司的有关标识的规定

物料状态标识品名：批号：数量：（规格）

日期：年月日采用PVC材质，2mm厚，不耐热标识A—27cm×19cm待验合格不合格7ppt课件公司的有关标识的规定标签、合格证

标签/合格证标识品名：批号：数量：（规格）

日期：年月日8ppt课件公司的有关标识的规定

设备标牌设备名称：规格型号：设备编号：工艺编号：材质：安装地点：用途：设备状态：完好赤峰艾克制药科技股份有限公司标识B—**cm×**cm设备静态状态标识不干胶粘帖9ppt课件公司的有关标识的规定设备名称及工艺编号标识

设备名称：

工艺编号：如反应罐、粗制罐等类别号+工序号+数字字母设备类别+车间顺序+工序顺序+同工序序号。如R1208B设备类别代号：P—泵，R---反应器，F---过滤器，M---其它机械，V----容器、槽罐，X---其它设备，E—换热器，D---干燥器，T---精馏塔10ppt课件公司的有关标识的规定设备名称及工艺编号标识

设备名称工艺编号设备名称标识采用宋体字，字型大小根据设备（或罐体）大小而定。其中容量在0.5吨(含0.5)以下的,字体大小为100mm×100mm,容量为1.0、1.5、2.0、3.0、8.0吨的罐体,字体大小为120mm×120mm(±10mm)工艺编号大小视情况而定11ppt课件公司的有关标识的规定管道涂色:---管路涂色标准规定管道标识:(标字、方向)￠25管路字体为20×20mm￠32管路字体为25×25mm￠38管路字体为30×30mm￠57管路字体为35×35mm￠63管路字体为40×40mm￠89管路字体为50×50mm￠108管路字体为60×60mm￠133管路字体为70×70mm￠159管路字体为70×70mm￠219管路字体为80×80mm设备管道标识12ppt课件公司的有关标识的规定管道标识一般原则：管路涂色采用基本识别色和识别符号同时使用的方法。基本识别色用于识别管路内流体的种类及状态；识别符号用于识别管路内流体的性质、名称和流向。不锈钢、有色金属、非金属材质的管路，以及保温镀锌铁皮保护罩时不涂基本识别色，但应有识别符号，用于标识管内流体的名称和方向。隔墙两侧的管路都要按规定注字标识，弯头前后或有交叉的管路也要注字标识清楚。涂涮识别符号时相近管径的字体大小应一致。流体名称注字时，注字标在基本识别色上或基本识别色附近的管路醒目位置上。对同一管路由于走向发生变化或有交叉时，不同走向部分或交叉前后管路均需按上述有关要求进行注字标识。管路上五米以内要有标识。方向与注字色一致。13ppt课件公司的有关标识的规定标识B设备动态标识

运行（Running)品名：批号：数量：（规格）

日期：

年月日

已清洁（Cleaned)清洁时间：年月日时有效期至：年月日时14ppt课件公司的有关标识的规定

待清洁（Tobecleaned)设备动态标识

运行（Running)

停用（Stop)

备用（Spareparts)15ppt课件公司的有关标识的规定电力安全标识按国家安全部门统一制定的标志明确标识。如“禁止合闸”、“有人工作”、“高压危险”、“请勿靠近”等。计量器具标识要依据计量器具管理程序的有关规定进行标识。报废、封存设备应有“封存”或“报废”标识。设备检修应有“待修”或“正在检修”标识。设备其它标识16ppt课件公司的有关标识的规定适用于生产区清洁完毕后的设备和容器具的状态标志。清洁完毕后，达到有关清洁标准要求的，悬挂“已清洁”标识。未清洁时应悬挂“待清洁”标识。卫生标识17ppt课件公司的有关标识的规定公司各部门的固定门牌标识；车间、仓库室外的固定门牌标识；车间按功能化分的各操作间的门牌标识。房间标识18ppt课件公司的有关标识的规定安全标识要符合国家相应的安全规范。如：“禁止吸烟”、“禁止烟火”、“起重机械下方严禁站人”等。安全标识19ppt课件公司的有关标识的规定其它今后有待进一步明确的标识规定20ppt课件公司的有关标识的规定一个工序对应多个房间的，没有清场副本的，生产结束标识A～1清场情况房间状态标示房间名称：状态：已清场清场情况清场产品名称规格：清场产品批号：

清场检查日期：年月日

复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:21ppt课件公司的有关标识的规定适用范围：各级区所有运行中有内容物的设备

标识C（设备内容物状态标示）清场情况内容物名称：内容物批号：

数量：

状态：

放入时间：操作人员：具体填写方式与“设备状态标示牌”共同存在22ppt课件公司的有关标识的规定生产设备状态标志

标识D（设备状态标志）相关SOP23ppt课件公司的有关标识的规定动力设备状态标志标识D~1（设备状态标志）相关SOP24ppt课件公司的有关标识的规定标识D~（计量检定合格标志）相关SOP合格证PASSJL检定日期年月日器具编号有效日期年月日检定单位：

器具号:有效期:年月日

检定员:SD合格证JL

器具号:有效期:年月日

检定员:停用证STOPJL检定日期年月日器具编号起停日期年月日检定单位：SD停用证JLSD合格证JL

器具号:25ppt课件公司的有关标识的规定使用范围及填写方式标识E~1（滤器、容器具的状态标志）

物品名称：

曾经装载内容物名称：

物品状态:待处理已处理待清洁已清洁清洁／处理日期:年月日数量：个清洁有效期至:年月日负责人：

各车间接触待处理物料（原粉、特殊产品半成品、中间体等）的空不锈钢桶及铝桶；各车间接触普通物料的空不锈钢桶及铝桶：（片剂车间的下料筒非使用状态）26ppt课件公司的有关标识的规定使用范围及填写方式标识E~2（滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的

物品名称：

物品状态:正在浸泡等待使用起始时间:年月日时分

结束时间:年月日时分负责人：

使用的消毒液处理液名称及浓度：27ppt课件公司的有关标识的规定修订相关的SOP，要求标识E~3（各车间的清洁用清洁布）洁净清洁布存放处

十万级清洁设备内表面用黄色清洁布

28ppt课件公司的有关标识的规定标识E~4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）垃圾桶

包装废弃物几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染2）

材质必须易于清洁3）

清洁方式与洁净级别相适应

可敞盖29ppt课件公司的有关标识的规定标识F（车间控制服、各级区工作服标志）

状

态：

正在使用

等待处理

等待使用处理日期：

年

月

日

有效期至:年月日负责人：

说明

洁净区工作服对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态，有别于处理后等待使用的状态，采用正在使用30ppt课件公司的有关标识的规定标识G~1（消毒剂、洗手液状态标志）

消毒液名称：0.2％新洁尔灭

3％来苏儿(甲酚皂)75％乙醇

皂液或洗手液3％过氧化氢溶液

0.1％过氧乙酸溶液

用途：万级／十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）

状态：

正在使用

等待使用配制日期:年月日时分

有效期至:年月日时分

负责人：

说明31ppt课件公司的有关标识的规定标识G~2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）

消毒液名称：负责人：

75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）

状态：

配制日期：年月日

十万级、百级不锈钢饭盒／不锈钢盆（其他适于相应洁净剂别的容器），还有物料传递窗口用来擦拭承装物料容器外表面的75％乙醇32ppt课件公司的有关标识的规定标识H~1（物料标示）

负责人：

仓库中的物料，尚未分配使用的

制药材料分库卡控制号:单位负责人:第页共页33ppt课件公司的有关标识的规定标识H~2（物料标示）

负责人：

对于直接进入车间的大宗物料，分库卡尚未到达车间的

物料名称：

领用日期：数量：34ppt课件公司的有关标识的规定标识H~3（物料标示）

负责人：

没有实行分库卡管理的（没有分库卡的）,另外建立一本发放使用记录,或着采用以下设计的车间原辅料分库卡（表格1）的形式物料名称：

质量规格:

领用日期：有效期至：

物料批号：数量：35ppt课件公司的有关标识的规定标识H~4（物料标示）

负责人：

车间实施二次配料的采用以下表格

车间材料分库卡表格1单位负责人:第页共页36ppt课件公司的有关标识的规定标识H~6（物料标示）

有效期至：年月日

大包装改为小包装试剂名称：

试剂批号:浓

度/含量：

分装日期：分装人：

例如:过氧化氢37ppt课件公司的有关标识的规定标识H~7（物料标示）

负责人：

七车间合成物料备料单

产品名称:生产批号:备料日期:生产日期:

原料名称

原料批号备料量

调节用酸:

合计:

调节用碱:

合计:

配料人:复核人:38ppt课件公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示）

负责人：

纯化水及注射用水：采用桶装水的车间在桶上的标志

纯化水

注射用水

用途：领用日期：有效期至：年月日

39ppt课件公司的有关标识的规定标签a~2（质检室的试剂、试液标示）

负责人：

取水样瓶干燥器试管架

吸管架

玻璃器皿架／橱

非专用的专用的40ppt课件公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示）

从库中领回的试剂，一经开启的

开启日期：

年