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本人于2012年11月13日在此证明，随附的文件–编号为K121774的食品药品管理局（FDA）报关函，针对旋磨介入治疗仪，是由波士顿科学公司编制文件的一份真实、准确、完整和改变的影印件。MiceC.明尼苏达州Hennepin县201211139200CorporateRockvilleMDBostonScientificCorp SEP212012BethTorokOneScimed MapleGrove,MN553111CFR708名称：Instraluminalartery注明日期：2000125收到日期：2000127日尊敬的Torok：我们已经审核了你方意欲销售上述器械的上市前通告的510（k）部分并且已经确认此种器械（针对附件所述的使用适应症）实质等同于在《医疗器械》（1976年5月28日）颁布日期之前在州际贸易中合法销售的实质等同比较器械或已经按照《食品、药法案的通用控制条款销售此种器械。法案的通用控制条款包括有关年度、器械列表、良好制造实践、贴标以及错贴和掺相关要求。如果你方器械被分类（同上）II类（特殊控制）III类（上市前批准）器械，则其可能需要遵守此类附加控制条款。影响你方器械的当前主要将被列于《汇编》2页–BethTorok请注意，FDAFDA已经确定你方器械符合该法案或任何法令或由其它机构颁布的相关要求。你方必须符合该法案的所有要求，包括但不限于：年检和列表（21CFR807部分）；（21CFR801部分）；质量体（QS）规定（21CFR820部分）GMP要求；以及适用的《电子产品辐射控制规定》（531-542部分）；21CFR1000-1050。如果你方需要就我们的贴标（21CFR的第801部分）对你方器械提出具体建议，请到设备与辐射中心此外还请注意标题为“由上市前通告的错贴”的21CFR的第807.97部分）。对于有关MDR（21CFR的第803部分）下的不利报告，请到获 （301）796-7100从小生产商协助部门处获取，或其互联网：http amDZukerman.,M.D.总监器械评价使用适应器械名 预期用 处方用

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