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文档简介

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程一、目的和适用范围本检测规程旨在规范注射用无菌粉末包材中卤化丁基橡胶塞的检测方法，确保该材料的质量符合相关标准和法规，适用于制药业生产和检验部门的员工。二、检测仪器及试剂柱色谱仪干燥箱反应瓶溶液：氢氧化钠溶液（1mol/L）、巴巴豆毒素标准品三、检测方法取一只样品注射器并取下塞子，用滤纸擦净塞子表面，避免检测结果的误差。将塞子置于一个干燥箱中，在60℃下干燥24小时。取25ml的1mol/L氢氧化钠溶液加入反应瓶中。加入上述干燥后的塞子并密封瓶盖，在50℃下反应48小时。从反应瓶中取出1ml的溶液并加入柱色谱仪中。使用巴巴豆毒素标准品进行比对，根据峰高的缩小比例来判断塞子是否达到检测标准。四、结果判定若巴豆毒素峰高度的缩小比例小于50%，则该卤化丁基橡胶塞符合标准要求。若巴豆毒素峰高度的缩小比例大于50%，则该卤化丁基橡胶塞不符合标准要求。五、注意事项检测前应保证检测仪器和试剂充分准备和充足。进行检测前，应保证操作人员手部卫生干净，并穿戴好口罩、手套等防护用具。检测过程中，应注意操作仪器的正确性和精准性，避免操作不当导致结果不准确。检测后，对结果进行及时记录和保存，以备后续参考和使用。检测过程中，遇到异常情况应立即停止操作，并进行排查处理。六、总结本检测规程规范了注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞的检测方法，确保产品的质量符合相关标准和法规。通过检测，能够及时发现不符合标准要求的产品，并进行处理

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