第十章质量控制与质量保证

第十章质量控制与质量保证目录：本章修订的目的《质量控制与质量保证》的主要内容与98版相比主要的变化关键条款的解释本章修订的目的：企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备，还要有足够并经培训合格的人员来完成所有质量控制的相关活动。所有质量控制的相关活动都应按照经批准的操作规程进行并有手工或仪器的记录。物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验。产品需经质量受权人批准、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行。建立持续的稳定性考察系统，对产品进行持续的质量监测。企业需建立现代的质量保证体系，企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，强调预防为主，涵盖供应商管理、验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节。并运用产品质量回顾分析、自检、风险管理等手段评估质量保证系统的有效性和适用性。并通过CAPA等方法不断的进行持续改进管理，提高质量体系的有效性以及法规符合性。《质舍量疲控昆制末与涛质述量身保秩证》的不主脾要捉内践容迈：第泻一业节糖质疯量篇控渔制咽实柳验走室纲管旧理企婚业阵应梯建肃立底严基密矛的削质丑量坝控驳制沟实孔验祝室物管呼理怎系刊统慰，萄确祝保警检拣测虽数具据强的萝真洪实乖客蹈观观、冲准蓄确盏可您靠位和亮可傻追堵溯化。第霉二贪节尿物循料有与斤产焦品研放考行物影料时和香产平品亚的诞放描行炮应茄确器保勇上督市得产冠品葱符吼合鼠药竖品帝注推册碎和G君M孝P要亭求第页三观节她持敌续遭稳期定蚂性吨考交察企巧业群应罩对幻玉上览市则产纲品葛进骂行临持许续辽稳犯定习性昨考席察跳，浙监中控婆其具质榨量第暮四坏节吃变许更跃控理制企党业自应凉对漂变遣更悬进遗行兆评挪估第铃五妇节袭偏促差翻控系制任碍何甲偏伶差氧都或应痕得宪到代恰屯当解处利理第剪六奖节蜻纠旁正秒措节施紧与雪预辨防候措参施企菜业弟应废建软立产纠幅正燃措跌施捐和必预别防绳措妈施洁系侦统滤，所持旱续嗽改很进翅产板品倡和忌工轮艺第勾七欺节女供遭应犯商井的绪评坡估瓶和徒批影准企作业筹应胶对昼供惨应钩商角进如行勒评皆估政和粗批湾准季，贵确查保国物要料旁的院稳钱定搂供洒应第贴八昌节旗产菜品缎质耕量傲回争顾箱分露析企器业扩应肢定药期冈进欣行盘产弓品益质习量另回目顾受分国析第偷九僚节躬投做诉某与害不嫂良槽反贩应煤报漠告应举对啦上公市裂后咽产馋品哥的煌质跳量鲜投脑诉絮和稼不禾良由反绿应将进竭行榜处编理暖和亩收瞒集与9损8版蜂相散比渡主按要油的奖变好化盖：将9厘8版付规饶范《质童量肃管梳理》的惠第阳七惩十蛛四淘条债、羡第欣七笼十盾五肿条颠二秒个秀制廊度弄性猎条漫款皱在鸽质障量动控周制邻的菠相哥关之的套条斥款衫中闹进手行仙完望善丧和纠细点化抢；居另址外唇将9婶8版特规贤范内中悦有骑关唐供欢应兵商抬审往计闹的枯第窝七士十导六站条勉款弟和饭投俗诉晋处湿理竞的范第缓八击十减一扬条呆款员以纸及舒质浅量每报毯告森的娃八鬼十续二疼条泊款拘等挡三抛个娇条警款阴在笑质素量碗保份证五的凉相造关掩要斯求累条常款锐中票进嫌行旦完之善申和世细挨化勾。根瘦据椒实冲验言室年管涉理雁规蜡范率，极对漏实锐验剥室委管秆理恶增掏加党机肠构堡、宪检游验斤人半员谜资映质肾、及文朴件什等换具务体丝式要介求孔，嚷并壳细激化蓄了律实说验表室恐控芦制躺主醉要冷关宾键殿环坟节劳的悟具弦体格规忆范务，断如灭取疫样绢、张检敬验晶、盛检浸验窝结萄果爹超纽奉标侍调咏查常、商留款样犹、试兰剂子、嚼试屈液兼、汽培牧养印基鹅和寺检标定掀菌酸的庆管演理狂、民标愉准唉品剪与岂对赛照昨品村的棍管露理重等摸相薯关性技申术净要波求幻玉。根啊据加质芹量洽授细权艳人贞制距度蜡的丛实烟施驶，宏细弓化者了兵物弃料瞧与恐产胆品密放抚行丝式的蜓控凡制上要特求使。强提化饮了他稳渐定私性宗考漆察丽，卖提预出流了照持侨续勺稳筛定雨性梳考取察仅的私具盏体话要粪求质。详朵细服阐肾述拾了犁质禽量址保蒜证免体编系固的闻要娇素讽，亚如弃变回更泰控夫制辽、矩偏挤差隆处铸理谨、捡纠例正扔与必预跑防英措掏施办、倾产将品蓄质征量声回示顾魂分小析梦、宣供踏应秃商沫批吵准呼与骗审肌计偶、看投疗诉霜等翻内鸽容脆。第验一役节忽质纽奉量简控止制布实吴验荷室超管吵理质渴量烛控奶制靠实管验西室继的隐核押心陡目魔的最在娇于导获险取泊反枣映饿样斩品鞠乃面至匹样畏品赏代尼表阿的吐批它产禽品摩（防物愁料榴）爹质还量原的竖真锋实拐客偏观伍的罢检烟验夕数乡丰据染，东为界质痕量某评踩估结提申供戴依赛据销。达绕成厕上犁述驱目撕的县潜前在客风棉险逝主倍要遥有困以军下号关锄键雷环遭节只：—人轮员—设离施美、渴设色备解、垃材贵料—取漆样垃和壁样县品—检税验块方长法炒和回检夹验马过围程—检誓验掏结潜果逐超斯标竖调常查—文责件为最控斯制哈上把述主佛要戚风剂险作荷了叨系啊统应而鱼具脉体骗的傻规深定毕。本臂节背的窜要图求肾应洲配徐合脂药尺典旁的吹相剧关理要蒸求都实造施桐。风恩险轮要而素可能性高中低风险严重性风险=可能性x严重性风汤险门及碍可毯检绣测沈性虑的停相什关砌性风险=可能性

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