药品检验所业务考试试卷

药品检验所业务考试试卷

一、选择题（单选，25题，每题1分）

1、中药材种植单位必须执行（

）

A.GAP

中药材生产质量管理规范

B.GLP药物非临床研究质量管理规范

C.GCP药品临床试验管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)，

D.GMP

药品生产质量管理规范

E.GSP

药品经营质量管理规范

2、有关药品通用名称，以下说法错误的是（

）

A.被药品标准采用的通用名称为法定名称

B.可用作商标注册

C.无论何处生产的同种药品都可用

D.按照“中国药典通用名称命名原则”制定的药品名称

E.中国药典委员会制定的药品名称

3、属于第一类精神药品是（

）

A.亚砷酸钾

B.眠尔通

C.芬太尼

D.强痛定

E.阿司匹林

4、测定阿司匹林片剂和栓剂中药物的含量，可采用的方法是（

）

A．重量法

B．酸碱滴定

C．络合滴定

D．高锰酸钾滴定

E．亚硝酸钠滴定

5、中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不进行（

）

A．崩解时限的检查

B．主药含量测定

C．含量均匀度检查

D．热源实验

E．重（装）量差异检查

6、药物杂质检查要求应（

）

A．不允许有任何杂质

B．符合分析纯的规定

C．不允许有对人体有害的物质存在

D．符合色谱纯的规定

E．不超过药品质量标准对该药杂质限量规定

7、精密度是指（

）

A．测得的测量值与真实值接近的程度

准确度

B．测得的一组测量值之间接近的程度

C．表示该法测量的正确性

D．在各种正常试验条件下，对同一分析所得结果的重现程度

重现性

E．对供试品准确而专属的测定能力

专属性

8、某供试品检查其重金属，如取2.0g，要求含重金属不得过百万分之五，问应取标准铅溶液（10µgPb/ml）多少毫升（

）

限量检查：L=（Ｃ×Ｖ）／Ｓ

A．0.1ml

B．1.0mlC．2.0ml

D．10ml

E．20ml

9、以下对片剂质量检查叙述错误的是（

）

A．口服片剂，不进行微生物限度检查B．凡检查溶出度的片剂，不进行崩解时限的检查

C．凡检查均匀度的片剂，不进行重量差异的检查

D．糖衣片在应在包衣前检查片重差异

E．在酸性条件下不稳定的药物可包肠溶衣

10、具有统计规律，通过增加平行试验次数可以减少误差（

）

A．精密度

B．准确度

C．定量限

D．相对误差

E．偶然误差

11、以下以假药处理的情况是

A被污染的不能药用的药品

B超过有效期的药品

C试生产期的药品

D药品成分的含量不符和国家标准规定的药品

E不符和药品标准其他规定的药品

12、中国药典规定的对照品（

）

A．用作色谱测定的内标物质

B．配制标准溶液的标准物质

C．用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质

D．浓度已知的标准溶液

E．用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（按干燥品计算后使用）

13、药品质量标准的基本内容（

）

A．凡例、注释、附录、用法用量

B．正文、索引、附录

D．凡例、正文、附录

E．性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏

14、中国药典规定，熔点测定所用温度计（

）

A．有分浸型温度计

B．必须具有0.5℃刻度的温度计

C．必须校正

D．若为普通型温度计，必须校正

E．分浸型、具有0.5℃刻度、并预先用熔点测定用对照品校正

15、盐酸滴定液标定是为什么要煮沸2分钟，然后继续煮沸至溶液变色（

）

A．除去水中的氧

B．除去水中的挥发性杂质

C．除去滴定过程中形成的大量H2CO3D．使指示剂变色敏锐

E、有利于终点观察

16、配制氢氧化钠标准溶液，要求（

）

A、临用新配，用新沸放冷的水溶解

B、先配成饱和溶液，静置数日后，取上清液适量用新沸放冷的蒸馏水稀释至所需的浓度

C、为消除氢氧化钠中可能含有的少量Na2CO3,配制时需加少量HCL

D、标准液配制后应过滤

E、氢氧化钠加水溶解后需加水煮沸1小时，以除去Na2CO3

17、Beer-Lambert定律A=-lgT=ECL中，A、T、E、L分别代表（

）

A、A吸光度T光源E吸收系数L液层厚度(cm)

B、A吸光度T透光率E吸收度L液层厚度(cm)

C、A吸光度T温度E吸收系数L液层厚度(cm)

D、A吸光度T透光率E吸收系数L液层厚度(cm)

E、A吸光度T透光率E吸收系数L液层厚度(mm)

18、中国药典规定紫外-可见分光光度计需定期校正，吸收度准确性用（

）

A、比色用氯化钴溶液检定

B、1%的碘化钠溶液检定

C、比色用重铬酸钾溶液检定

D、用重铬酸钾硫酸溶液检定

E、比色用硫酸铜溶液检定

19、使用碘量法测定Vc的含量，已知Vc的分子量为176.13，每1ml碘滴定液（0.05mol/l）,相当于Vc的量为（

）１ｍｌ碘相当于８.８０６ｍｇＶｃ

A、17.61mg

B、8．806mg

C、88．06mg

D、176.1mg

E、1.761mg

20、在薄层层析中化合物斑点的Rf值是指：（

）

A．溶剂前沿移离薄层板底边的距离与化合物斑点移离薄层板底边的距离的比值

B．溶剂前沿移离原点的距离与化合物斑点移离原点的距离的比值

C．化合物斑点移离原点的距离与溶剂前沿移离原点的距离的比值

D．化合物斑点移离薄层板底边的距离与溶剂前沿移离薄层板底边的距离的比值

21、平均片重0.30g以下的片剂应使用感量为（）天平。

A．0.1mg

B．0.2mg

C．1mg

D．10mg

Ｅ、0.1g

２２、中国药典规定注射液装量检查所用量具其最大容量应与供试品的标示装量相一致，或使待测体积至少占其额定体积的。

A．40%

B．50%

C．20%

D．60%

E．80%

２３、散剂外观均匀度检查，取供试品的适量范围为（）：

Ａ、约0.5g

Ｂ、约0.2g

Ｃ、0.2-0.5g

Ｄ、0.5-1.0g

Ｅ、1.0－２.0g

２４、用古蔡氏法检查药物中砷盐时，砷化氢气体遇（）试纸产生黄色至棕色砷斑。

A、氯化汞

B、溴化汞

C、碘化汞

Ｄ、硫化汞

Ｅ、硫化铅

２５、薄层点样时，中国药典规定：（

）

A．斑点的直径应大于0.３cm

B．斑点的直径应小于0.３cm

C．斑点的直径无要求

D．斑点的直径应小于0.1cm

Ｅ、斑点的直径应小于0.５cm

二、配伍选择题（共25题，每题0.５分）

（１）A．三氯化铁紫色；稀盐酸白色沉淀；醋酸铵（均为试液）

B．发烟硝酸；固体氢氧化钾

C．盐酸；硝酸亚汞试纸；碘试液

D．氢氧化钠试液；氨试液；茜素磺酸钠指示液

E．稀硫酸；高锰酸钾试液；硫酸汞试液；溴试液；吡啶-醋酐

F．氨试液；亚铁氢化钾试液

以上试剂、试液对应的鉴别试验

1．铜盐（）

2．枸橼酸盐（）

3．铝盐（）

4．亚硫酸盐或亚硫酸氢盐（）

5．托烷生物碱类（即阿托品Ｂ）

6．水杨酸盐（Ａ）

（２）A．0.3

B．0.95-1.05

C．1.5

D．6

E．10

F．3

1．恒重是指两次称量的毫克数不超过

Ａ

。

2．在色谱定量分析中，分离度R应大于

Ｃ

。

3．溶出度测定时一般应采取供试品的片数为

。

4．含量均匀度测定时，一般应采取供试品的片数为

。

5．在气相色谱中，除另有规定外，拖尾因子应为

Ｂ

。

6．在片剂重量差异检查中，平均片重应保留

Ｆ位有效数字。

（3）A．不含粘合剂

B．含煅石膏作粘合剂

C．含荧光物质，可在波长254nm紫外光下观察荧光

D．含有煅石膏可在波长254nm紫外光下观察荧光

1．硅胶H

Ａ

2．硅胶G

Ｂ

3．硅胶HF254

Ｃ4．硅胶GF254

Ｄ

（4）判断有效位数

A.pH=11.26

看小数点后的

B.85%

＝０．８５

C.101.0%

D.4X103

1.一位有效位数（

Ｄ

）

2二位.有效位数（

Ａ）

3.三位.有效位数（

Ｂ

）

4.四位有效位数（

Ｃ

）

三、多选题（共10题，每题1.5分）

1、络合滴定中，金属指示剂比配的条件（

）

A、指示剂与金属离子生成的络合物颜色应与指示剂本身颜色一致

B、指示剂与金属离子生成的络合物颜色应与指示剂本身颜色有明显的区别

C、指示剂与金属离子生成的络合物的稳定性小于金属-EDTA络合物

D、指示剂金属络合物的稳定性大于金属-EDTA络合物

E、在PH2-10之间能完全电离

2、氧化还原法中常用的滴定液有（

）

碘滴定液硫酸铈滴定液硫代硫酸钠

A、碘滴定液

B、硫酸铈滴定液

C、锌滴定液

D、高氯酸滴定液

E、硝酸银滴定液

3、重氮化反应要求在强酸介质中进行，这是因为（

）

A、防止亚硝酸挥发

B、可加速反应的进行

C、重氮化合物在酸性条件下稳定

D、可使反应平稳进行

E、可防止生成偶氮氨基化合物

4、紫外分光光度法中，用对照品测定药物含量时（

）

A、需已知药物的吸收系数

B、供试品溶液和对照品溶液的浓度应接近

C、供试品溶液和对照品溶液应在相同条件下测定

D、可以在任何波长处测定

E、是中国药典规定的方法之一

5、气相色谱的检测器有（

）

火焰离子Ｉ火焰光度Ｐ氮磷检测器

A、FID火焰离子

B、TCD热导

C、ECD电子俘获

D、MSD质谱

E、UV

6、不溶性颗粒剂按《中国药典2005年版二部》附录应检查（

）

A、粒度

B、溶化性

C、干燥失重

D、装量差异

E、微生物限度

7、色谱法根据其分离原理分为（

）

按操作分平面＼柱＼电泳按两相物态液＼气

A、吸附色谱

B、分配色谱

C、离子交换色谱

D、排阻色谱

E、纸色谱

8．以下制剂中中国药典规定需检查粒度的有（

）

A、混悬型凝胶剂（50-100倍显微镜下检视3片均不能检出大于180µm的粒子）

B、散剂（局部用）C、颗粒剂（双筛分法）

D、混悬型注射剂

E、混悬型眼用半固体制剂

9、以下制剂中中国药典规定需检查释放度的有（

）

A．

贴剂

B．

缓释栓剂

C．

片剂

D．

胶囊剂

E、

颗粒剂

10、中国药典规定片剂中有（

）检查的不再进行崩解时限检查。

A．溶出度

B．释放度

C．融变时限

D．均匀度

E、粒度

四、判断题（共10题，每题1分）

1、滴定分析中，指示剂在变色这一点为等当点。（当反应达到完全时，两者以相等当量化合，这一点称为等当点。准确地确定等当点是满定分析的关键。通常是指示颜色的突变作为等当点到达的信号的。）

2、重量差异检查如遇到超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时复核用。

3、阴道泡腾片发泡量检查量具为量入型，规格25ml,内径约2cm的具塞刻度试管。（1.5cm）

4、除另有规定外，中国药典一部规定散剂的水分不得过9.0%，二部规定散剂的干燥失重不得过2.0%。

5、配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时，另有规定外，应于临用前精密量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量，加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。

6、规格项下的0.3g或1：25mg中的0.3、1、25为标示量，其有效位数均为无限多位，既在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数确定。

7、发泡量检查在读取每片的体积数时，应先记录二位有效数字，在计算得平均发泡体积后，再修约至个位数。--

8、高效液相色谱法填充剂的性能及色谱柱的填充直接影响待测物的保留行为和分离效果。

9、不同晶型的药物具有相同的红外图谱。

10、配制碘滴定液时加入的碘化钾，其作用是消除碘中氧化性杂质。

五、简答题（共4题，1、2、4每题10分，第四题7.5分）

1、中国药典规定，用HPLC法或GC法分析药品按各品种项下要求，需对仪器进行系统性实验，试简述药典附录中的色谱条件与系统适用性实验项，包含的内容及其作用？

2、某原料药的含量测定

取本品约0.2g，精密称定，①0.17g②0.20g，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取10ml，置碘量瓶中，用量筒量取高碘酸钠溶液50ml，置水浴加热15分钟，加碘化钾试液5ml，加入淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）

滴定至蓝色消失，同时进行空白试验。每1ml用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109g的药品。

请评价上述方法是否有不妥之处，并更正。

3、对某药厂生产的含量为100.1%安乃进片进行重量差异检查，规格：0.25g，平均片重：0.295g，现有3片的片重分别为0.279g，0.311g，0.312g超出允许片