2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试历年高频考点参考题库专家甄选答案

2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试历年高频考点参考题库专家答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行（）。（章节：厂房与设施，难度：2）A、检查B、清洁C、监控D、参观2.最新《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以发布，并自（）年起施行。（章节：导论难度：1）3.由受托企业根据委托企业的要求和有关生产标准规范生产产品，产品所有权归委托企业，并由其对产品质量及市场销售负责的市场交易形态是（）。（章节：委托生产与委托检验难度：4）4.下列有关设备的叙述中，正确的是（）。（章节：设备，难度：4）A、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌的B、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录C、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录D、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂5.药品生产管理类文件主要有（）（章节：文件管理，难度：3）A、生产工艺规程B、岗位操作法C、批生产记录D、标准操作规程E、质量标准及其检验操作规程6.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（）、配制人、配制数量及（）。（章节：生产管理难度：3）7.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入(章节：厂房与设施难度：3)A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A,B,C均不正确8.管理标准文件的英文简称为（）（章节：文件管理难度：2）9.生产岗位清场清洁包括哪些内容（至少包括四个方面）？（章节：生产管理难度：4)10.自检人员应具备的相应的素质包括（）（章节：自检，难度：3）A、公正B、可靠C、认真D、严谨11.设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、（）等现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色。（章节：设备难度：5）12.为防止药品被污染和混淆，下列说法正确的是（）（章节：生产管理，难度：3）A、生产前应确认无上次生产遗留物B、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行C、应防止尘埃的产生和扩散D、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水还可用于洗涤其它药材13.药品生产过程的验证内容必须包括（）（章节：确认与验证，难度：2）A、空气净化系统B、工艺用水系统C、生产工艺及其变更D、设备清洗及主要原辅料变更14.操作规程的内容应当包括：（）（章节：生产管理，难度：2）A、题目、编号、版本号B、颁发部门、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名并注明日期D、产品名称、剂型及规格E、标题、正文及变更历史15.取洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。(章节：设备难度：3)A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里16.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得（）接触药品。（章节：机构与人员难度：2）17.《药品生产质量管理规范》是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。（章节：生产管理难度：3）18.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定（）。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。(章节：机构与人员难度：1)A、重点岗位的职责B、每个部门的职责C、每个岗位的职责D、每个部门和每个岗位的职责19.药品出库应遵循（）原则。（章节：药品发运与召回，难度：3）A、先产先出B、后产先出C、近期先出D、按批号发货E、远期先出20.全面质量管理的四个一切是(章节：质量管理难度：1)A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDP21.下列叙述错误的为：（）(章节：质量保证与质量控制难度：3)A、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。B、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，可以以产品包装日期作为生产日期。C、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。D、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。22.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（）。(章节：机构与人员难度：3)A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作23.成品的质量标准应当包括哪些内容？（章节：质量保证与质量控制难度：4)24.（）是药品生产全面质量管理标准化的产物。（章节：质量管理难度：1）25.无菌冻干粉针制剂批次划分的原则（）(章节：确认与验证难度：4)A、同一台冻干设备B、同一批药液C、同一生产周期D、A,B,C均满足26.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（章节：厂房与设施难度：4）27.每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）清场，并填写清场记录。(章节：生产管理难度：2)A、生产操作人员B、班组长C、质量监督人员D、生产管理人员28.生产过程剩余物料的处理包括：（）（章节：厂房与设施，难度：3）A、车间生产完毕后，领料人员按生产指令核对剩余物料品名、数量，并填入限额领料单退料栏中B、保管员按退料栏中的数量后，检查物料包装是否完整，封口是否严密，数量与限额领料单上的领、用余量是否相符C、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入相同批次的外包装或桶内并标识D、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入不同批次的外包装或桶内并标识29.下列关于参数放行的说法正确的是（）(章节：参数放行难度：3)A、根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料对产品的无菌保证进行评价替代根据成品无菌检查结果的放行系统B、根据程序化的控制、监测以及灭菌工艺验证对产品的无菌保证进行评价替代根据成品无菌检查结果的放行系统C、根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料对产品的无菌保证进行评价，但不能替代根据成品无菌检查结果的放行系统D、根据程序化的控制、监测，对产品的无菌保证进行评价替代根据成品无菌检查结果的放行系统30.下列哪一项不是实施GMP的要素（）(章节：导论难度：3)A、硬件B、软件C、人员D、工作现场E、目标31.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经（）处理，符合生产要求。（章节：生产管理，难度：4）A、消毒B、净化C、验证D、除湿32.关于批包装记录的表述正确的为（）（章节：生产管理，难度：2）A、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量。C、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。D、批包装记录应当有成品的批号和计划数量。E、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期33.下列有关包装操作，表述正确的为（）。（章节：物料和产品，难度：1）A、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。B、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。C、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。D、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查不需要记录。34.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求，至少应当采用（）。(章节：设备难度：2)A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水35.操作人员应当避免裸手直接接触药品、（）和设备表面。（章节：设备难度：5）36.每日生产结束后，依次冲洗高位罐、灌装料口、管道、泵，并将循环水放掉，至少冲洗（），同时检查调查各连接部位密封状况。(章节：设备难度：3)A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍37.身体不适应员工的权利和义务包括：（）（章节：机构与人员，难度：3）A、生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染B、员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作C、身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响D、员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利38.仓库内药品要离暖墙（）以上。(章节：物料和产品难度：2)A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米39.周转容器具的清洗方法包括：（）（章节：设备，难度：3）A、每天使用完毕后，及时对容器具进行清洁。将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或1%碳酸氢钠溶液或2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外表面至洁净B、用纯化水将周转容器具内外表面冲洗2遍至干净后，再用注射用水冲洗一遍C、用75%酒精或纯蒸汽（121℃30分钟）进行消毒，消毒后倒置于洁净的不锈钢架上，干燥后、，盖上盖，悬挂“已清洁、消毒”标识，备用D、清洁后的周转容器具的存放期限为3天，超过存放期限重新清洁、消毒后方可使用40.GMP所倡导的质量管理的理念是（）(章节：导论难度：3)A、隶属于生产的质量管理B、检验质量管理C、全面质量管理D、工艺质量管理41.生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应（）(章节：质量保证与质量控制难度：5)A、岗位提出，车间主任审批B、岗位提出，车间主任审核，生产主管批准C、提出修订申请，经批准后方可进行修订D、为不影响生产，可先按更改过的标准执行，再报主管部门审批42.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。（章节：设备难度：3）43.原辅料是除包装材料之外，药品生产中使用的（）(章节：物料和产品难度：4)A、任何物料B、原料和辅料C、原料药D、原材料44.工艺验证可以分为（）。（章节：确认与验证，难度：4）A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、再验证45.生产结束后，以（）标示替代原生产状态标识。（章节：生产管理难度：3）46.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。(章节：质量管理难度：4)A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现47.洁净室（区）主要工作室的照度如无特殊要求的，宜为（）勒克斯(章节：确认与验证难度：5)A、100B、200C、300D、40048.不同岗位的洁净区工作服应（）洗涤。（章节：机构与人员难度：2）49.对洁净区更衣室（二更）的正确叙述（）（章节：机构与人员，难度：3）A、按洁净室清洁规程进行清洁，保持与操作间洁净级别相当B、一般区和洁净区清洁用具要有明显区分C、每日对洗手池、门把手消毒D、可以在更衣室内吸烟、吃零食50.物料供应商的确定及变更应当进行（），并经质量管理部门批准后方可采购。（章节：质量保证与质量控制难度：3）51.质量管理负责人和（）可以兼任。（章节：机构与人员难度：3）52.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（）、指令、生产记录等文字材料必须交回车间负责人保存。（章节：生产管理难度：3）53.批生产结束清场后，各岗位负责人对领取物料、剩余物料核查，进行物料平衡计算。如发现物料出现不平衡现象，应立即从以下哪些方面查找原因，并做记录。（）（章节：生产管理，难度：3）A、领取是否有误B、使用是否有误C、计算是否有误D、工艺是否有问题54.GMP现场检查时间原则上为（）天。(章节：药品GMP认证难度：2)A、1~3B、4~6C、2~4D、3~555.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（）。(章节：厂房与设施难度：1)A、状态标识B、清场合格证C、以上全对D、以上全不对56.物料分发的原则是（）(章节：物料和产品难度：2)A、先进先出B、近批号先发C、近有效期先发D、A,B,C都可57.下列说法，错误的为:（）(章节：质量保证与质量控制难度：2)A、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程B、不合格、退货或召回的物料和产品应当单独存放C、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器D、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录58.设备使用后应立即清洁，并在设备上挂上“（）”标识。（章节：设备难度：2）59.洁净区拖鞋在（）清洁。(章节：厂房与设施难度：3)A、一般生产区B、洁净区C、以上全对D、以上全不对60.制剂产品不得进行（）。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。（章节：药品发运与召回难度：5）61.印刷包转材料应当有（）保管，并按照操作规程和需要量发放。(章节：生产管理难度：2)A、专人专柜B、专人C、专柜D、专库62.（）不得进行重新加工，不合格的制剂中间产品、待包装产品、和成品一般不得进行返工。（章节：物料和产品难度：5）63.下列说法正确的为（）（章节：文件管理，难度：2）A、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录如需重新誊写，则原有记录应当销毁。B、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。C、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。D、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。E、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。64.外购或外销的中间产品和待包装产品（）质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。(章节：药品发运与召回难度：5)A、应当有B、不应当有C、对此项无要求D、可以制定65.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（）(章节：生产管理难度：2)A、生产操作间应按规程定期清洁、消毒B、操作人员应定期进行身体检查C、操作人员应定期进行身体检查D、生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品66.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。（章节：物料和产品，难度：2）A、产品名称B、产品代码C、生产工序D、数量或重量67.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的操作规程，内容至少应当包括（）（章节：质量管理，难度：3）A、产品名称B、批号C、规格D、数量E、退货单位及地址68.每次接收物料均应当有记录，内容包括：（）。（章节：文件管理，难度：5）A、交货单和包装容器上所注物料的名称B、企业内部所用物料名称和（或）代码C、供应商和生产商（如不同）的名称及标识的批号D、接收总量和包装容器数量E、接收后企业指定的批号或流水号69.用臭氧进行消毒时，下列说法正确的是（）（章节：生产管理，难度：2）A、关闭洁净区各操作间门及其它流通途径，人员退出洁净区B、通知空调机房操作人员关闭空调系统新风进口阀C、启动臭氧发生器开关，消毒运行2小时后，关闭臭氧发生器及空调系统电源D、待30～40分钟后启动空调系统，开新风进口阀，用新鲜空气置换约60分钟70.质量控制的基本要求包括（）（章节：设备，难度：4）A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动B、由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样C、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求D、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录71.万级洁净室（区）≥0.5um的尘粒最大允许数/立方米为（）。(章节：确认与验证难度：3)A、350B、3500C、35000D、35000072.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（）(章节：确认与验证难度：2)A、验证B、检验C、工艺考核D、质量保证73.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于（）或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。（章节：设备，难度：3）A、拆装B、消毒C、清洗D、GMP要求74.质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。（章节：质量保证与质量控制难度：4）75.对厂区布局的要求是（）（章节：厂房与设施，难度：3）A、生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍B、应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施C、只是厂区道路才要求人流、物流分开D、厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染76.用于同一批药品生产的所有配料应当（），并作好（）。（章节：质量保证与质量控制难度：4）77.药品GMP认证检查机构对申请材料进行（）审查和（）审查。（章节：药品GMP认证难度：3）78.世界上第一部GMP诞生于哪一年？(章节：导论难度：1)A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年79.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是(）(章节：导论难度：2)A、国家医药管理局B、国家卫生部C、国家药检所D、国家食品药品监督管理局80.销售记录应保存至药品有效期后（）年。(章节：文件管理难度：4)A、一B、二C、三D、五81.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，下列关于发放及发运应当符合的原则中错误的是（）。（章节：物料和产品，难度：2）A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出82.自检程序一般分为（）阶段。（章节：自检，难度：3）A、自检启动B、自检准备C、实施自检D、自检记录总结分析E、自检跟踪检查83.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。(章节：厂房与设施难度：1)A、设备检修B、物料清场C、工序清场D、记录整理84.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。（章节：机构与人员难度：5）85.产品回收须经（）。并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。（章节：药品发运与召回难度：2）86.生产过程中，应当（）未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测(章节：生产管理难度：4)A、增加B、降低C、不考虑D、排除87.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。(章节：物料和产品难度：1)A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准88.清洁验证之前，必须完成清洁验证相关的分析方法和取样方法的验证以及所有相关设备的清洁（）。（章节：确认与验证难度：4）89.主要固定管道应当标明内容物的（）。（章节：厂房与设施，难度：3）A、名称B、日期C、使用期限D、流向E、清洁状况90.WHO于（）年制定了第一版GMP？(章节：导论难度：1)A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:A,C2.正确答案:20113.正确答案:委托生产4.正确答案:A,B,C,D5.正确答案:A,B,C,D6.正确答案:配制日期有效期7.正确答案:C8.正确答案:SMP9.正确答案:（1）物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。（2）生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。（3）生产中的各种状态标志等。（4）清洁卫生工作