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文档简介

中间产品转移管理规定一、概述中间产品是制药企业生产药品过程中不可或缺的一环，而其转移管理关系到企业的经济效益、产品质量和安全性。为了规范中间产品的转移管理，确保中间产品的准确性和可追溯性，制定本规定。二、适用范围本规定适用于公司生产中间产品的各个环节，包括但不限于：原材料进货、生产加工、储存运输等。三、责任和义务(一)生产人员的责任和义务生产人员要严格执行生产工艺流程和质量标准，确保中间品质量和安全。生产人员要及时记录相关数据，并做好记录的保管工作。生产人员发现中间品不合规时立即停工，及时将问题反馈给质量管理部门，并积极配合问题的调查和处理工作。(二)质量管理部门的责任和义务质量管理部门要建立中间品的准确记录和信息系统，对中间品的生产、储存、运输全过程进行跟踪和记录。质量管理部门要制定中间品的检验规范、检测标准，并实施检验工作，及时发现问题，并做好记录工作。质量管理部门要协调生产、仓储等相关部门，建立中间品品质风险评估模型，制定中间品的质量控制计划。(三)仓储和运输人员的责任和义务仓储和运输人员要根据物流需求规划好中间品的储存和运输，确保中间品的质量和安全。仓储和运输人员要按照规范储存和运输中间品，确保温度、湿度等环境条件符合要求。仓储和运输人员发现中间品出现问题时，及时上报并积极地配合质量管理部门处理问题。四、中间品转移管理(一)中间品转移的操作规范中间品转移应由领料方与发料方共同完成，签署转移单据（或电子记录），标明中间品名称、批号、数量、接收方、发货方、转移日期等信息。转移单据应至少留存原件和副本两份，原件应附加接收人签字和操作人签字、日期，副本留存相应的仓库或部门进行记录。公司要配置专属车辆、容器等设备，确保中间品的运输符合质量标准和卫生规格。(二)中间品转移的管理要求公司要建立中间品转移的跟踪系统，对每一次中间品的转移进行记录和跟踪，确保中间品的可追溯性。对中间品转移环节中出现的异常情况需及时记录和上报，并及时进行问题的整改和处理。质量管理部门要对中间品的转移进行监管和检查，确保中间品能够被有效的控制。五、中间品转移风险控制质量管理部门应建立中间品风险评估模型，对可能出现的风险进行评估，制定相应的应激方案和预警机制。公司要定期对中间品的转移过程进行评估，对风险进行分类，制定相应的应对方案。对可能涉及到公司利益纠纷和消费者权益受损的中间品，应制定特殊规定和标准。六、附则中间品的准确记录和信息系统，应符合GMP的相关规范。中间品的检验、检测和质量控制应符合药品生产的标准规范。本规定由公司质量管理部门负责解释和修订。结语本规定的制定为确保中间产品的准确性、可追溯性，并控

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