2023年执业药师-药事管理与法规考试历年高频考试题专家版答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。2023年执业药师-药事管理与法规考试历年高频考试题专家版答案（图片大小可自由调整）答案解析附后第1卷一.单项选择题(共15题)1.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经A.信息产业部门审查批准B.药品监督管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.电信管理部门审查批准2.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片3.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册4.符合申请中药二级保护品种的条件A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.用于预防特殊疾病的D.用于治疗特殊疾病的5.符合申请中药二级保护品种的条件是（）。A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.用于预防特殊疾病的D.用于治疗特殊疾病的6.根据《药品经营质量管理规范实施条例》不合格药品库A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标E.橙色色标7.根据下面选项，回答89-90题A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.非处方药D.处方药依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导的药品是8.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当A.直接到新地区执业，不需办理注册手续B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续9.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草10.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作11.为加强对医疗机构中药饮片的监管，医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是A.—级医院B.二级医院C.三级医院D.特级医院12.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是A.国家规定免疫规划受种的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗13.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的A.按照生产劣药给予处罚B.按照无证生产给予处罚C.按照生产假药给予处罚D.按照无证经营给予处罚14.能满足治疗疾病的要求体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.稳定性E.安全性15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例)。药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是()A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门二.多项选择题(共15题)1.下列选项中，关于非处方药专有标识的管理规定，说法正确的是()。A.专有标识图案分为红色和绿色B.红色专有标识用于甲类非处方药药品C.红色专有标识也用作经营非处方药药品企业的指南性标志D.绿色专有标识用于乙类非处方药药品2.药品生产质量管理的基本要求包括A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅3.关于生产中药饮片的说法正确的有A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地4.中国食品药品检定研究院的主要职责有A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作B.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是A.预防人体疾病B.治疗人体疾病C.诊断人体疾病D.人体保健康复6.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，下列情形以生产、销售假/劣药罪共犯论处的是A.某经销公司知道他人销售非药品冒充药品，为其提供了发票的B.某彩印厂知道他人生产的拉米夫定为假冒的，为其提供了包装材料的C.某明星知道请他代言的产品是假药，为其提供了广告宣传的D.某企业知道他人生产的药品无批准文号，为其提供原料的7.中国执业药师职业道德准则包括A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉8.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作B.在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务C.注意收集药品不良反应信息D.理解同行收受药品回扣的行为E.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告．调查．评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告10.完善国家药品储备制度，确保下列哪类基本药物的生产供应A.临床必需B.临床首选C.用量不确定D.不可替代11.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（非维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药12.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责指导合理用药D.负责上岗人员的药学知识培训13.《麻醉药品、精神药品管理条例》适用于麻醉药品和精神药品的A.实验研究B.生产C.经营D.使用14.135.根据《处方管理办法》，经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括A.急性感染B.老年病C.行动不便患者的慢性病D.急性肠炎E.术后镇痛15.下列情况属于违法情形的有A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售三.不定项选择题(共10题)1.行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是（）A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物2.境内第二类医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号3.2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验4.药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》5.药品零售连锁企业经批准可以销售A.麻醉药品B.药品类易制毒化学品C.第一类精神药品D.第二类精神药品6.指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性7.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一8.某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。该药品零售连锁企业在经营中，下列属于合法行为的是A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向20岁的大学生销售6日常用量的第二类精神药品D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方9.“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【执行标准】10.药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。以下有关注册商标的表述，错误的是A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称C.药品标签使用注册商标的，应当印害后果的，或经处理后重犯的D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一第2卷一.单项选择题(共15题)1.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分2.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年3.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》省级主管部门可以调整的是A.甲类目录B.乙类目录C.口服泡腾片D.中药饮片4.2009年，四川省宜宾市公安局破获了一起非法买卖制毒物品案。经查，自2008年12月起，犯罪嫌疑人利用麻黄碱类复方制剂经营销售管理漏洞，与药品生产、经营企业内部人员相勾结，采取支付高额回扣、套用资质、私刻印章、伪造合同、多次转账大笔现金隐瞒来源等手段，从吉林、广东、广西、重庆、新疆等21个省区市大量套购麻黄碱类复方制剂，提炼出麻黄碱后制造冰毒。麻黄碱类复方制剂经营行为管理，不正确的是A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.严格审核麻黄碱类复方制剂购买方资质，并跟踪药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后3年备查C.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制抽交易D.发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况，应立即停止销售并上报5.不得在市场上进行销售的是查看材料ABCDA.医院制剂B.未实施批准文号管理的中药饮片C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材6.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门7.卫生部部委会议通过的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章8.执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方时A.应当给付巴豆的炮制品B.应当给付生巴豆C.应当拒绝调配D.每次处方剂量不得超过1日极量9.消费者在购买商品时，不享有的权利是A.人身安全不受损害B.公平交易C.自主选择商品D.7天无理由退货10.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》E.《药品注册管理办法》11.某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》A.2013年5月B.2013年8月C.2015年5月D.2015年8月12.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当把患者生命安全放在首位，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.进德修业，珍视声誉D.尊重同仁，密切协作13.个体医生使用假药造成患者健康受损，被判处有期徒刑和罚款，属于A.行政处分B.刑事责任C.民事责任D.行政责任14.根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的是A.白蛋白B.福尔可定C.头孢哌酮D.氧氟沙星E.鱼腥草注射液15.依据《城镇职工棊本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，劳动保障行政部门对基本医疗保险定点零售药店的资格实行A.包干制B.年度审核制C.终身制D.承包制二.多项选择题(共15题)1.患者到药品零售企业购买药品，在明显位置看见《药品经营许可证》，该证应当载明A.企业名称B.法定代表人或企业负责人姓名C.质量负责人姓名D.经营范围2.根据《中华人民共和国药品监督管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液C.销售未注明生产批号的感冒冲剂D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒3.《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括A.立足国情B.以人为本C.统筹兼顾D.政事分开E.公平与效率统一4.药品检验机构药品检验的性质A.更高的权威性B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性5.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的有A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制的制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验E.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用6.药品经营企业、使用单位A.应当协助药品生产企业履行召回义务B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性C.应当控制和收回存在安全隐患的药品D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁→←7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给A.疾病预防控制机构B.接种单位C.其他疫苗批发企业D.疫苗零售企业E.药品零售连锁企业8.关于执业药师继续教育的说法，下列叙述正确的有A.执业药师继续教育采取学分登记制B.执业药师在读药学专业本科期间可视同参加继续教育C.执业药师参加继续教育每年必须取得15学分D.《执业药师继续教育登记证书》只在注册所在的省有效9.药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求10.医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。配制制剂必须具有能够保证制剂质量的A.设施B.管理制度C.检验仪器D.卫生条件11.以下关于药品电子监管的说法，正确的有()。A.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码B.生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件C.新开办药品经营企业，经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网入网手续D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成入网并同时利用网络进行数据报送12.根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括A.药品封条损坏B.药品包装破损C.药品已超过有效期D.包装内有异常响动或者液体渗漏13.关于2012年版《国家基本药物目录》目录说明，正确的是A.不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”号B.“备注”栏内标注“△”号表示药品应在执业药师指导下使用C.化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明D.目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型14.依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的包括（）A.经营者为销售商品，提供对方单位或个人国外旅游、考察B.经营者为销售商品，向对方单位或个人附赠现金C.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品D.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物15.《药品管理法》中关于药品购销活动的规定A.禁止无证经营B.禁止销售假、劣药C.建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度D.建立真实、完整的购销记录三.不定项选择题(共10题)1.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是A.医院制剂B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材2.某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。该药品零售连锁企业在经营中，下列属于合法行为的是A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向20岁的大学生销售6日常用量的第二类精神药品D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方3.禁止采猎的野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归4.应当直接配送第二类疫苗的是A.省级疾病预防控制机构B.县级疾病预防控制机构C.市级疾病预防控制机构D.疫苗生产企业5.执业药师注册后，受开除行政处分的的予以A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册6.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序7.互联网药品经营制度一直是理论界和实务界的关注热点和争议焦点。2013年7月，有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。2014年初，阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。同年5月28日，国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准人门槛、禁止销售的药品医疗器械目录、各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，通过互联网提供交易服务的产品不包括A.直接接触药品的容器B.医疗器械C.直接接触药品的包装材料D.药品生产设备8.中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。有关一级保护的野生药材物种的说法错误的是A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.禁止采猎一级保护野生药材物种C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口9.患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药A，同时购买处方药B、甲类非处方药C和乙类非处方药D，甲药品零售企业为患者提供药品A、B、C、D的同时，又赠送患者近效期的甲类非处方药E和保健食品F。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括A.执业药师不在岗时，调剂药品A、BB.执业药师不在岗时，销售药品CC.执业药师不在岗时，销售药品DD.执业药师不在岗时，未挂牌告知10.根