企业法人培训班药品GSP培训讲义(121)-医药保健

药品GSP培训讲义

(企业法人培训班)吉林省食品药品认证和培训中心

2007年4月第一局部

我国药品GSP开展历史

GSP概念良好的供给标准是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序.

制订依据?中华人民共和国药品管理法??中华人民共和国药品管理法实施条例?

GSP指导思想1、TQC(totai.quality.control)英文缩写,意思是“全面质量管理〞.2、是现代质量管理的理论和方法.3、实质就是通过全企业、全过程、全员参加质量管理活动，研发、生产和销售用户满意的产品，以提高企业的经营效益.4、GMP和GSP实质上是TQC思想理论在我国药品经营中的具体运用和实行标准化、标准化产物。

GSP指导思想1、全过程的质量管理药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为〔市场调研、制订方案、采购、验收、储存养护〕、〔洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货〕、〔质量查询、药品退调、市场调研〕等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。

GSP指导思想2、全员参与的质量管理上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。

GSP指导思想3、全方位的质量管理企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。

GSP指导思想4、全动态、全循环的质量管理强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。

GSP指导思想这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相连，首尾相连，而这个循环质量管理程序运作的动力就是用户对药品质量不段提高的要求。当这个程序发生中断即"开口"时，就应立即查找原因，及时协调，恢复正常功能；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。

GSP指导思想全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。就是根据这些思想GSP具体规定了药品经营活动中“能做什么〞“不能做什么〞、“由谁来做〞“应该做到什么程度〞“应该如何做〞，“做的怎么样〞.

GSP指导思想药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中一切活动有制度约束;一切活动有人负责;一切活动有标准要求;一切活动按程序进行;最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。我国药品GSP开展历史1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员实施?药品供给管理标准?〔GSP〕.日本是推行GSP最早的国家之一.1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色GSP.我国药品GSP开展历史1984年原中国医药公司发布?医药商品质量管理标准?.1992年原国家医药管理局修订后重新发布.现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行.2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细那么.现国家局已开始对?药品GSP认证管理方法?、?药品经营质量管理标准?以及?药品GSP评定标准?一系列的文件进行修改。我国药品GSP开展历史GSP的实施总体上适应了药品质量管理的国际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化.实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组成局部,也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段,同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件.我国药品GSP开展历史GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相关联,也是我国2000年初参加世界贸易组织有绝对的关系.外国人指责我们封闭,业内开展水平低,参加世贸,在共同的竞争标准下付出的本钱必须与国外付出的本钱完全一致.国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的要求.这个就是GSP认证从起步期到开展的概括情况.第二局部

我国及我省药品GSP认证现状我国药品GSP认证现状我国药品流通市场主要的特点1、主要是企业数量多,企业规模小.从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65万家,零售企业14万家.企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业缺乏5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%.2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用高达12.56%，销售利润缺乏1%，而美国药品批发商的平均流通费用仅为3%～4%.

我国药品GSP认证现状截止2005年底,通过GSP认证的企业1、批发企业7667家,占应认证企业的97.97%;2、零售连锁企业1511家,占应认证企业的96.59%;3、县以上零售企业60863家,占应该认证企业的97.1%;4、县以下零售企业78977家,占应该认证企业的96.7%.

我省药品GSP认证情况(一)认证组织机构国家局负责全国GSP认证工作的统一领导和组织协调工作;省药监局负责全省GSP认证工作的组织、审批和监督管理；省认证和培训中心负责全省药品经营企业GSP认证的技术审查和全省药品批发企业、零售连锁企业GSP认证的现场检查的组织工作；负责对各市〔州〕药品监督管理局GSP认证办公室进行业务协调和技术指导；负责实施省食品药品监督管理局组织进行的监督检查。

吉林省食品药品认证和培训

中心工作职能1.负责省级认证权限内的药品GMP、药品GSP、医疗器械GMP认证的技术审查、现场勘查工作；2.配合省局对申请国家局认证的企业进行现场初审；3.配合省局指导推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP和ISO9000等质量保证体系的深入实施，组织开展药品医疗器械认证的学术交流活动；

吉林省食品药品认证和培训

中心工作职能4.配合省局开展药品、医疗器械认证的跟踪检查，专项检查工作；5.负责认证检查员的培训、考核和技术指导；6.负责对各市州局认证工作的技术指导；

7.负责省局交办的各项培训组织和考核工作；8.承办省局交办的其他工作。吉林省食品药品认证和培训中心欢送各位登陆认证和培训中心网站，共同参与实施GSP的探讨与交流.

我省药品认证情况通过国家组织认证企业2001年2户企业通过GSP认证2002年2户企业通过GSP认证通过省内组织认证企业2003年69户企业通过GSP认证2004年235户企业通过GSP认证

我省药品认证情况截止2005年底327户企业通过GSP认证，其中:22户零售连锁企业;305户批发企业.至今我省未有新开办的药品经营企业。2006年10户企业申请认证.--其中2户企业是许可证5年到期需要重新申请认证；--8户企业是异地迁址需要重新申请认证;2007年初,1户异地迁址需要重新申请认证.

我省药品认证跟踪检查情况05年跟踪检查批发及零售连锁企业84户;其中限期整改企业5户,占6.10%06年跟踪检查批发及零售连锁企业124户;其中限期整改企业16户,占12.9%

第三局部

实施GSP的后续管理

药品批发企业GSP认证检查评定标准制订依据?药品经营质量管理标准??药品经营质量管理标准实施细那么?检查工程132项:其中关键工程*37项;一般工程95项.关键工程不合格为严重缺陷工程;一般工程不合格为一般缺陷工程.批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷工程.药品批发企业GSP认证检查评定标准

(结果评定)项目结果

严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010%-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2＞10%不通过GSP认证＞20≥30%第一局部管理职责管理职责共19项其中严重缺陷工程*6项一般缺陷工程13项管理职责涉及条款一、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动

存在问题

1、药品批发企业有零售经营行为2、超越核准的经营范围从事药品经营活动3、在跟踪检查中发现个别企业有在仓库开票现象4、经营企业注册地址和仓库地址变更未履行合法手续5、经营企业有挂靠、替票经营行为

管理职责作为企业法人必须严格执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章.为了企业开展,如果不按照相关的法律、法规和行政规章来办,那么,是对自己不负责任,现在市场监管越来越标准,企业应该适应市场开展形式,跟上监督管理步伐.

管理职责涉及条款二、0501:企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织.存在问题

1、质量领导组织行同虚设2、质量管理人员不在职在岗管理职责针对存在这种情况：作为企业应该从企业实际出发，标准企业，首先人员资质到达标准要求，不断提高人员的素质，企业的整体管理上去了，信誉有了，你的经济效益自然上去了。管理职责涉及条款三、0610:企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息.存在问题1、收集和分析药品质量信息不全面。2、未按规定收集和分析质量信息。3、

企业有收集质量信息，但欠综合分析。管理职责外部质量信息国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告药品不良反响的公告内部质量信息药品购销存环节中收集到的本公司所经营药品的质量情况为企业药品经营活动提供支持管理职责涉及条款四、*0801：企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反响报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容.*0802明确规定：企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录．

存在问题1、质量管理制度虚设或执行不力.2、质量管理制度检查和考核流于形式.3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏后续的监督管理，实施过程中大打折扣.存在问题4、药品经营涉及的内、外部环境发生了变化，例如国家相应法律、法规的变化〔外部环境变化〕，企业组织机构变化〔内部变化〕，相应的管理制度没有进行及时修改、补充和完善。这样的情况说明企业没有有效的变更应对机制，把制度作为了形式的东西。

自查制度应注意的方面1、制度是否经企业负责人批准的,是否发布或有效执行的,是否有已作废的制度还在用.2、制度内容是否与经营方式和经营范围相适应,各经营管理环节是否在制度中明确规定.3、制度于企业现状是否相衔接,有无制度有规定甚至不执行情况,或者说有无规定有执行,两层皮现象,或者是有这个规定但不一定执行好.自查制度应注意的方面4、制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化极其现状变化及时修订并得到有效执行.5、制度检查是否认期,检查发现的问题是否得到落实.企业GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题重点核实.管理职责涉及条款五、0901中明确企业应定期对?药品经营质量管理标准?实施情况进行内部评审存在问题1、企业对评审的目的和意义理解不到位2、企业内部评审的检查方法内容不完整3、对GSP内部评审内容工程不完整管理职责内部评审可以给提高企业质量管理水平杜绝或减少不合格药品的产生提高企业的经济效益企业自觉地去实施GSP二、人员与培训

人员与培训共:15项其中严重缺陷工程*4项一般缺陷工程11项人员资质要求企业主要负责人〔1001〕具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本标准新修订GSP讨论稿大专以上学历;熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本标准具备根本的药品知识人员资质要求质量管理工作负责人〔*1101〕

大中型企业：主管药师药学相关专业工程师小型企业：药师药学相关专业助理工程师药学相关专业：医学、生物、化学等新修订GSP讨论稿要求是执业药师;或者有主管药师或(药学相关)专业中级以上专业技术职称.人员资质要求质量管理机构负责人〔*1201、1202〕任职资格:执业药师或符合企业质量负责人条件能坚持原那么有实际经验可独立解决经营过程中的质量问题新修订GSP讨论稿执业药师或者具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称并有三年以上药品经营质量管理工作经验,能坚持原那么,可独立解决经营过程中的质量问题人员资质要求

质量管理人员(1401)企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历新修订GSP讨论稿质量管理人员具有药学或相关专业大专以上学历,并有药师以上专业技术职称的.人员资质要求验收、养护、销售、计量人员〔1501)

验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度新修订GSP讨论稿验收、养护工作人员应具有药学或相关专业中专以上学历或有药师以上专业技术职称经营中药材、中药饮片企业从事验收、养护工作的人员,应具有中药专业中专以上学历或中药师以上专业技术职称人员与培训涉及条款一、(1)1501:企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度(2)*1403:企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员.

存在问题1、人员资质不符合要求2、人员有兼职现象(质量负责人和质量管理部门负责人)3、人员脱岗严重.对企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员界定质量管理:工作因其岗位特殊、工作性质重要,应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定.质量管理人员应是企业正式在册职工,可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作,履行相应职责.质量管理岗位还应专属和固定,其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作,也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职.对企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员界定企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人,但仅设置质量管理员的小型零售企业除外.人员与培训省局下发有关药师备案登记采取这个方式,杜绝药师兼职和人员资质不符现象发生.人员与培训涉及条款二、1601:企业每年组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康挡案.存在问题1、健康检查档案不全(未有体检原始单据)2、体检工程不全

人员与培训国家局在GSP有关问题明确体检内容乙肝外表抗原检测;谷丙专氨酶检测;粪便细菌培养;胸透、皮肤科等项检查;质量验收养护人员应该做辨色力工程检查人员与培训涉及条款:三级培训1、省级培训:质量管理工作人员(1402)2、市级培训:验收、养护、计量和销售工作人员(1502)在新流通管理方法明确对销售人员进行相关药品的法律、法规培训,建立培训档案,培训档案中应记录培训时间、地点、内容及接受培训情况,法律责任:责令限期改正,给予警告逾期不改正的处于5000-20000罚款3、企业:定期对各类人员进行(1701)

存在问题不重视培训工作，培训工作流于形式,企业人员素质得不到提高。每年培训方案相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。小故事人员与培训培训是行之有效地提高员工综合素质的手段，但各企业因文化、领导观念、员工根本素质不同，培训的成效也不一样。有些只是流于外表，为认证走过场，培训后也无考核，这造成员工不重视培训，学习气氛不浓。在ＧＳＰ后续管理中，这种思想更加严重，它阻碍了企业质量管理体系的进一步完善与开展。因此，作为一个企业领导要充分重视全员继续培训，通过提高企业总体素质，进而提高企业总体形象和经营优势，最终到达占据市场的竞争优势，使企业做大、做强、做优。第三局部:设施与设备

设施与设备共22项其中严重缺陷工程*4项,一般缺陷工程18项设施与设备涉及条款仓库面积〔*1901〕

〔建筑面积〕小型企业500m²中型企业1000m²大型企业1500m²在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营规模相适应即可.现在我省执行的GSP标准按照原来的标准标准执行.药品库房温湿度条件〔*1904〕有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度：2ºC—10ºC阴凉库温度：<20ºC常温库温度：0ºC—30ºC库房湿度：45%—75%药品仓库的设施设备

〔2101～2106〕2101:保持药品与地面之间有一定距离的设备2102:避光、通风和排水的设备2103:监测和调节温、湿度的设备2104:防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备2105:符合平安用电要求的照明设备2106:适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备存在问题1、库房面积达不到标准2、药品经营相关的设施设备方面的问题。3、库房出现、破损、污染等现象；4、温湿度调控、检测设备不能正常工作。设施与设备质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节如果库存条件保证不了药品质量，会危害到广阔人民群众的用药平安。设施与设备涉及条款二、2301:企业经营中药材和中药饮片的应设置中药标本室(柜)

存在问题1、企业多数中药材、中药饮片标本〔正、伪品〕收集数量少，与其经营规模不相适应;2、正、伪品的标准不能确定，都是自行收集的，没有经过药检部门检验确定，不能保证购进的中药材、中药饮片的质量和真伪。

经营中药材和中药饮片标本管理收集数量与经营经营规模相适应;目前常用品种有400-500种;经营中药材和中药饮片企业要求至少有400个标本;标本标签至少有品名、分类是什么、种属、这个饮片分类是什么是哪个产地的,谁来鉴定的,鉴定日期,至少有这些内容;不能说抓一把,买来药品防在玻璃平里面;贴个标签就是样本了,你连他的真伪都没有鉴定过;怎么知道是这个品种呢

对于分装中药饮片说明涉及条款三、2601、企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所、其面积和设备应与分装要求相适应.2602:企业分装中药饮片的固定分装室,其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落.对于分装中药饮片说明这两条是分装中药饮片问题分装按照国家注册司药品包装标签说明书有关规定,另外,还有对中药饮片包装问题有规定,这两条已经界定为是生产过程的一个延续,这两条如果有就是非法生产不是药品经营企业所能做的事了,分装不允许了.

对于分装中药饮片说明中药饮片零货称取可以分装和零货称取区别零货称取是根据客户需要称取相应数量分装是事先按照一个比较固定的规格,将中药饮片进行分装下来,自己先做好放到那里.第四局部进货进货共16项其中严重缺陷工程*7项一般缺陷工程9项进货首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业审核内容：资格和质量保证能力审核部门：业务部门会同质量管理机构审核方法：资料审核，必要时实地考察审核批准后进货进货首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品审核范围：新规格、新剂型、新包装审核目的：合法性、质量根本情况审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、储存条件、质量信誉进货涉及条款*2702:企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉.企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品*2704:企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证.

存在问题1、药品购进过程中审核环节薄弱。主要表现在：对供货单位、供货单位销售人员资质审核不严，或者不审核，干脆流于形式，多见供货方资料过期、授权书无签署时间等及销售人员资质审核资料过期的现象在新的流通管理方法中规定销售人员明确规定

存在问题2、首营企业和首营品种的审核程序不标准，边经营边索要证明资料，尤其是对企业的真实性和合法性不予审核，造成了假劣药销售以及进货质量的隐患药品购进记录〔*3301〕购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符记录部门：业务购进部门记录内容：药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年

存在问题1、购进记录不全2、票、帐、货不符针对企业存在问题2007年加大检查力度,采取飞行检查方式.第五局部验收

验收共20项其中严重缺陷工程*5项一般缺陷工程15项验收涉及条款:药品质量验收〔*3501～3513〕对购进、销后退回药品逐批验收对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查验收抽样验收记录验收首营品种场所、时限验收*3509:验收药品应做好记录:验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容.验收记录应保存至超过药品有效期1年,不得少于3年.验收涉及条款:中药材和中药饮片〔3507)药品包装标识检查内容应有包装，并附有质量合格的标志.中药材应标明品名、产地、供货单位.中药饮片应标明品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号.实施文号管理的，还应标明批准文号.存在问题1、药品入库验收，质量控制流于形式。主要表现在：药品验收不按规定操作，不进行实物验收，只简单的清点数量，对药品包装、标识不进行检查，不认真核对规格和批号；验收没有标记.现场检查的时候,提问验收人员的时候,有些企业验收程序不清楚.验收那么究竟如何做好入库验收呢简单地说就是四查一登记，具体的讲：一查，查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规格、批号、生产厂家等，以及该批药品相关批准证明广件是否符合规定；二查，查看药品包装的外观，看看外包装有无破损，有无异常；三查，对有的药品要直接查看它的内包装，看药品本身有无可疑现象，这段时间我们在市场上发现有一个公司生产的多批次血塞通片严重裂片，用眼就能看到，根本就不用仪器。四查，查看票据上的内容与实物是否相符，如不相符那么退回；一登记，把查看的情况按照入库验收的要求及时登记好，药品验收要及时，对重点项一定要登记清楚准确，如药品批号。

第六局部储存与养护储存与养护

共20项

其中严重缺陷工程*5项一般缺陷工程15项储存与养护涉及条款药品储存要求〔一〕

〔*4101、4103、4105〕按规定的储存要求专库、分类存放按温、湿度要求储存按外包装图示标志搬运和堆垛按批号及效期依次或分开堆码储存与养护涉及条款药品分类存放规定〔*4107〕需分开存放的药品1、药品与非药品2、内用药与外用药应单独存放的药品1、易串味的药品2、中药材、中药饮片3、危险品

储存与养护涉及条款库房温湿度监测及控制〔*4202〕监测人员：养护员配合保管员监测时间：每日上下午定时各一次做好库房温湿度记录库房温湿度超标，及时调控，予以记录

储存与养护涉及条款:药品养护工作人员〔4201～4209〕指导保管人员对药品合理储存;配合保管人员进行温湿度管理;对库存药品定期检查，并记录;中药材、中药饮片的养护：枯燥、熏蒸等方法;对质量有疑问药品应挂明显标志、暂停发货;发现的问题及时上报质量管理机构;养护质量信息管理定期汇总、分析、上报;养护设备的管理：登记、使用、定期检查的记录药品养护档案.

存在问题仓储环境不符合温湿度的要求，应阴凉保存的药品放在常温库中;管理混乱。药品堆垛混乱，出现混品种、混批次堆垛，个别药品倒置；药品与非药品混放，内用药与外用药混放；合格品、待验品、不合格品、退回药品没有按规定放在相应的区域内.存在问题药品养护工作不全面。主要表现在：不按规定进行药品养护检查，编造在库养护记录，不实际操作,就是应付检查;对中药材和中药饮片没有养护的措施；对近效期药品，疏于管理。在库养护重要性质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节。合格药品进入流通领域后最重要的工作就是养护，假设不注意养护，合格的药品可能就会变成不合格药品，难以确保群众用药平安有效。

在库养护重要性药品贮藏要求相对湿度应保持在45%～75％之间，湿度过大，易吸湿药品就会吸水分解；湿度过低，过于枯燥，药品包装如铝塑包装就容易干裂起边，铝塑与PVC板之间就会出现别离，片剂和胶囊就会直接暴露在空气中，容易受污染而变质。在库养护重要性药品储存有：置阴凉处〔系指不超过20℃〕、凉暗处〔系指避光并不超过20℃〕、冷处〔系指2～10℃〕、常温保存〔系指0～30℃〕等。温度过高或过低都会造成药物物理或化学成分的改变，造成药品失去治疗作用，成为不合格品。如：一些栓剂在温度过高时容易溶化；一些液体在温度过低时可能冻结或破裂；高浓度的双氧水溶液在强光照射下，会发生快速分解，造成爆炸。

第七局部出库与运输

第七节出库与运输共10项

严重缺陷工程*2项一般缺陷工程8项出库与运输涉及条款4501:出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人.记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年.出库与运输涉及条款4601:对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施.出库与运输涉及条款药品出库检查〔4302〕药品出库时异常问题1、包装内有异常响动和液体渗漏;2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏;3、包装标识模糊不清或脱落;4、药品已超过有效期.存在问题1、药品出库复核把关不严，质量控制流于形式;2、出库复核时不检查药品包装状况，造成不合格品出库；3、不认真核对出库凭证，不复核药品批号，造成不合格药品出库和票、帐、物不符的现象，甚至出现发错货的问题.存在问题4、出库复核外置，批发企业中有的将药品已发放给客户后，工作人员在出库复核单上盖章确认。这些行为都是属于不标准的行为。5、运输环节

药品运输过程中主要是因为运输条件的限制很难到达药品运输、贮存的质量要求，从而影响药品质量。第八局部销售与售后效劳销售与售后效劳共10项其中严重缺陷工程*4项

一般缺陷工程6项销售与售后效劳涉及条款*5001:企业应依据有关法律法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位销售与售后效劳涉及条款*5302:企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位,销售数量、销售日期等项内容.销售记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年.销售与售后效劳涉及条款5702:企业应按国家有关药品不良反响报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反响情况.发现不良反响情况,应按规定上报有关部门药品不良反响:主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。存在问题1、药品销售环节违规现象。主要表现在：不对客户进行合法资格的审核；2、不按照客户经营范围销售药品；存在问题3、企业对售后工作开展不到位分两种情况:(1)第一种是90%企业售后工作未开展(2)即使开展也不是很好,比方,座谈、走访、多方面联系,不良反响情况反响不及时等等

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