DQP-纯化水分配系统-20160516-OK剖析

设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.纯化水分配系统-2设计确认方案起草：质保部审核：设备部审核：生产部审核：设备部审核：质保部批准：质保济南金达药化有限公司设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.目录1. 目的 22. 范围 33. 参考法规 34. 职责 35. 术语缩写 36. 确认方法 47. 文件管理规范 48. 测试列表 59. 确认程序 69.1. 先决条件 69.1.1. QPP/确认主计划 69.1.2. URS/用户需求规范 79.1.3. SIA/系统影响性评估 89.1.4. FS/DS功能规范/设计规范 99.1.5. CA/关键方面评估 109.1.6. 风险评估 119.1.7. RTM/需求追溯矩阵 129.1.8. SA/供应商评估 139.1.9. 人员确认及培训 149.1.10. 执行批准 159.2. 文件确认 169.3. 结果处理 1810. 总结 1811. 附件清单 19目的第2页/共19页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.通过描述新建纯化水分配系统的设计确认过程，来确认我司新建纯化水分配系统 -2是否按照 URS要求和现行的 GMP要求进行设计。范围该设计确认方案仅适用于我司新建纯化分配系统项目。3. 参考法规药品生产质量管理规范2010年修订版药品GMP指南2011年中华人民共和国药典2010年中华人民共和国药品管理法实施条例欧盟GMP（2008版）及美国 FDA无菌生产设备要求ISPE，Volume4，水和蒸汽系统， 2005年版JGJ71-90 洁净室施工及验收规范GB50235-2010 工业金属管道施工规范GB50236-98 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范职责姓名 职务 验证小组中的职责QA 起草设计确认方案及报告，并实施确认设备部经理助理 审核设计确认方案及报告，并参与实施确认设备部经理 审核设计确认方案及报告生产部经理 审核设计确认方案及报告质保部经理 审核设计确认方案及报告质量总监 批准设计确认方案及报告术语缩写缩写

描述PW

纯化水

PurifiedWaterRO

反渗透

RODQ

设计确认

DesignQualificationP&ID

管线和仪表图

Piping&InstrumentDiagram第

3

页

/

共

19

页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.QA质量部门QualityUnit(QualityAssuranceorQualityControl)SOP标准操作规程StandardOperatingProcedureGMP药品生产质量管理规范GoodManufacturingPracticesISPE国际制药工程协会InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineeringURS用户需求规范UserRequirementSpecificationCP中国药典ChinesePharmacopoeiaEP欧洲药典EuropeanPharmacopoeiaUSP美国药典USP确认方法通过文件来确认该纯化水系统满足所指定的功能，按此设计保证出水水质能满足要求。确保其每一阶段（设计、安装、运行及性能）满足要求。每一确认阶段结束时都有确认报告详细说明被验证的每一项内容。每一阶段出现的问题都必须在报告中写出并提出正确的纠正措施、执行责任人及执行截止时间。只有当一个阶段完成后（发现的问题解决后或正确的纠正措施批准后）才可以开始下一阶段的工作。以保证确认的可靠性。文件管理规范记录用笔使用颜色不消退的墨水笔和记号笔记录。签名应签全名，除非文件另有规定。签名应该是可辨认的且始终一致填写栏目所有栏目必须填写若有栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文 “不适用”的缩写“N/A，”以表示无此项内容。如果记录的是某一数值时，填写 “通过/不通过”是不充分的附在测试过程中所产生或打印出来的图纸，签名并注明日期。每次测试都应签名和注明日期。文件刚完成立即更改的在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原信息仍清晰可识别。如2013年03月01日签字，日期第4页/共19页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差，应填写一份包括以下内容的偏差报告：—偏差号—偏差描述和发现人签字及日期—必要纠偏措施—偏差解决的日期—偏差解决后的重新检查结果测试列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。编号名称8.1 先决条件8.2 文件确认第5页/共19页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.确认程序9.1. 先决条件9.1.1. QPP/确认主计划目的确认确认主计划已经完成并被批准。可接受标准QPP已经完成并被批准。程序取得QPP，确认QPP的状态。QPP的状态成功完成已经被批准第6页/共19页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.9.1.2. URS/用户需求规范目的确认URS已经完成并被批准。可接受标准URS已经完成并被批准。程序取得URS，确认URS的状态。URS的状态成功完成已经被批准第7页/共19页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.9.1.3. SIA/系统影响性评估目的确认SIA已经完成并且已经批准。可接受标准SIA已经完成并被批准。程序取得SIA，确认SIA的状态。SIA的状态成功完成已经被批准第8页/共19页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.9.1.4. FS/DS功能规范/设计规范目的确认FS/DS已经完成并且已经批准。可接受标准FS/DS已经完成并被批准。程序取得FS/DS，确认FS/DS的状态。FS/DS的状态成功完成已经被批准第9页/共19页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.9.1.5. CA/关键方面评估目的确认CA已经完成并且已经批准。可接受标准CA已经完成并被批准。程序取得CA，确认CA的状态。CA的状态成功完成已经被批准第10页/共19页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.9.1.6. 风险评估目的确认风险评估已经完成并且已经批准。可接受标准风险评估已经完成并被批准。程序取得风险评估，确认其状态。风险评估的状态成功完成已经被批准第11页/共19页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.9.1.7. RTM/需求追溯矩阵目的确认RTM已经完成并且已经批准。可接受标准RTM已经完成并被批准。程序取得RTM，确认RTM的状态。RTM的状态成功完成已经被批准第12页/共19页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.9.1.8. SA/供应商评估目的确认适用的供应商评估已经完成并且已经批准。可接受标准SA已经完成并被批准。程序取得SA，确认SA的状态。SA的状态成功完成已经被批准第13页/共19页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.9.1.9.人员确认及培训参与DQ测试的人员应具备相应的资质。在DQ开始前，对所有参与测试的人员进行DQ方案的培训。培训应该有记录。培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。方案涉及人员在系统/设备确认前需进行确认：序号姓名部门职务1质保部QA2设备部经理3生产部经理4质保部副经理5质保部经理6质保部总监附件1：人员培训记录表第14页/共19页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.9.1.10. 执行批准前提条件已经全部具备，因此可以进行设计确认。结论/备注测试结论备注：测试符合性偏差：结论：执行人/日期 审核人/日期第15页/共19页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.9.2. 文件确认目的检查确认所有图纸及文件的适用性以及是否被批准。可接受标准所有的图纸及文件均适用以及均被批准。测试步骤检查所有的图纸及文件的适用性以及是否被批准。名称编号版本/日期是否适用及被批准□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No第16页/共19页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.结论/备注测试结论备注：测试符合性偏差：结论：执行人/日期 审核人/日期第17页/共19页设计确认方案DESIGNQUALIFICATIONPROTOCOL(DQP)纯化水分配系统 -2PWDISTRIBUTIONSYSTEM2文件编号：YZ/SS/CHS/00400DocumentNo.9.3. 结果处理验证过程中出现的任何变更及偏差都应按公司的《偏差调查处理标准操作规程》 （编号：ZL/SMP/01009 ）以及《变更控制管理规程》 （编号：ZL/SMP/05610 ）执行。所有测试项目已完成。批准进行下一阶段的确认。如果存在未完成项目。由 QA部门评估未完成项对下阶段的影响，若评估结果不影响下一阶段的确认，可放行进入下一确认阶段完成。所有未完成项目的列表及评估文件应附于确认报告中。10. 总结设计确认总结偏差□No/无□Yes/有文件号： 附件编号