2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年真题专家版答案VIP

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年真题专家版答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.“FIP”的中文名称为A、中国药学会B、国际药学联合会C、国际药物化学联合会D、国际医药教育协会E、国际化学会正确答案:B2.麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为（）年正确答案:33.药事管理正确答案:指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。4.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A、含有国家濒危野生动植物药材的药品B、诊断药品C、维生素类、矿物质类药品D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品E、保健品正确答案:A5.对制售假药行为的行政处罚有A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D、制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚正确答案:A,C,D,E6.根据我国现行GMP中的洁净区域级别是如何划分的？正确答案:(1)洁净区可分为以下4个级别；(2)A级，也称高级风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。(3)B级，指无菌配制与灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。(4)C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。7.企业应按照依法批准的（）和经营范围，从事药品经营活动。正确答案:经营方式8.有下列哪些情形时，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：A、未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的B、未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的C、依照规定储存麻醉药品和精神药品，并依照规定建立、保存专用账册的D、未依照规定销售麻醉药品和精神药品的E、未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的正确答案:A,B,D,E9.国家卫生计生委员会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体遴选原则是由审核后组织实施的。A、国家食品药品监督管理局B、国家药典委员会C、药品管理委员会D、国家卫生计生委员会E、国家基本药物工作委员会正确答案:E10.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责岗位有A、质量管理岗位B、质量验收岗位C、处方审核岗位D、处方调配岗位E、仓库保管员岗位正确答案:A,C11.医疗机构制剂必须坚持A、为医疗和科研服务的方向，自用的原则B、为医疗和科研服务的方向，不得进入市场C、制订质量标准，检验合格后方可使用D、制定操作规程E、为医疗和科研服务的方向，自用的原则，自配制剂必须制定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用正确答案:E12.省食品药品监督管理部门负责辖区内注射剂和放射性药品的ＧＭＰ认证工作。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：4）正确答案:错误13.质量管理负责人具有药学或相关专业（）学历正确答案:本科14.关于医疗机构制剂以下说法正确的是A、可以发布广告B、不需要批准文号C、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D、可以在市场销售E、调剂时不需要处方正确答案:C15.新的药品不良反应是指A、医药期刊上从未发表过的不良反应B、药品使用说明书中未收载的不良反应C、药品申报资料没有上报的不良反应D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E、从没出现的不良反应正确答案:D16.药事管理学研究的特征是A、结合性B、规范性C、理论向导性D、开放性E、实用性正确答案:A,B,D,E17.药品零售经营企业审批主体是正确答案:市、县级药品监督机构18.依据《药品注册管理办法》有关规定，应当按照规定进行补充申请的是A、药品改变剂量B、药品改变剂型C、药品增加新适应症D、药品改变给药途径E、药品改变原批准事项或者内容正确答案:E19.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是A、构成生产、销售假药罪B、构成生产、销售伪劣产品罪C、构成生产、销售劣药罪D、构成无证生产、经营药品罪正确答案:C上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为A、假药B、按劣药论处C、劣药D、按假药论处正确答案:B20.大型药品批发企业的仓库面积应不低于A、1500m2B、1000m2C、500m2D、250m2E、150m2正确答案:E21.新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。（章节：第五章药品管理立法难度：2）正确答案:正确22.《药品经营许可证》有效期为4年。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：4）正确答案:错误23.药品召回分两类，即（）召回和责令召回正确答案:主动24.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其指责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）和质量控制.正确答案:岗前培训25.GSP规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的：A、供货能力和合法资格B、优惠条件和药品质量C、合法资格和药品质量D、供货能力和优惠条件E、以上均不对正确答案:C26.药物的临床前研究不包括哪个方面A、文献研究B、药学研究C、药理研究D、毒理研究E、生物等效性研究正确答案:E27.第二类精神药品处方一般不得超过（）日用量正确答案:728.下列何种药品可以零售A、放射性药品B、戒毒辅助药C、麻醉药品D、第一类精神药E、瞿粟壳正确答案:B29.下列选项中不属于GMP硬件系统的是A、人员B、厂房C、设施D、生产工艺E、设备正确答案:D30.新药临床前毒性试验研究必须在经认证的GLP试验机构进行，否则不予受理审批申请。（章节：第六章药品注册管理难度：1）正确答案:正确31.特殊管理药品中，可卡因属于（）药品正确答案:麻醉32.新时期卫生事业方针的重点是用药安全。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）正确答案:错误33.广告媒介正确答案:是广告信息的传播工具，按广告所依赖的工具或载体。34.GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确A、运输要求B、验收方式C、储存要求D、质量条款E、以上均不对正确答案:D35.委托生产时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）正确答案:正确36.药品知识产权保护不属于我国药事管理课程的基本内容。（章节：第一章绪论难度：1）正确答案:错误37.企业负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP正确答案:专科38.麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为（）次用量正确答案:139.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A、3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B、3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C、3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D、3月2日、3月3日都超过了规定的要求正确答案:B关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是A、该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C、该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求D、该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱正确答案:C40.我国实行三种药品价格定价方式：政府定价、（）和市场调节价。正确答案:政府指导价41.开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是A、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件B、具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备C、具有依法经过资格认定的药学技术人员D、有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力E、具有保证药品质量的规章制度正确答案:D42.药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是A、企业质量管理负责人B、企业主要负责人C、质量领导组织D、质量管理机构E、执业药师正确答案:D43.药品生产许可证登记事项变更是指A、企业责任人B、生产范围C、生产地址D、企业法人E、注册地址正确答案:D,E44.执业药师继续教育实行（）、项目制和登记制度。正确答案:学分制45.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）正确答案:正确46.药学技术人员处方审核的内容主要是：A、用药的有效性B、用药的安全性C、用药的经济性D、用药的方便性E、用药的稳定性正确答案:B47.《药品注册管理办法》附件中将药品分为A、天然药物B、生物制品C、新药D、中药E、化学药正确答案:A,B,D,E48.以下选项哪个是毒性西药A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮正确答案:C49.药物警戒与药品不良反应监测的关系描述正确的是A、监测对象不同B、目的不同C、监测期限不同D、研究方法不同E、都是上市后进行正确答案:A,B,C,D50.根据药品管理法，中药饮片的炮制应符合A、制剂规范B、炮制规范C、药品检验标准D、一般药品标准E、企业内控标准正确答案:B51.药品注册发放药品批准文件包括A、新药证书B、药品批准文号C、进口药品注册证书D、生产许可证E、药品补充申请批件正确答案:A,B,C,E52.GMP的中文全称是（）。正确答案:药品生产质量管理规范53.法律责任药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，对企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，从轻处罚。（章节：第七章药品上市后再评价难度：2）正确答案:错误54.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼A、认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的B、对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的C、对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的D、行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的E、认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的正确答案:A,B,C,E55.新药是指A、未在中国境内外上市销售的药品B、未在中国境内上市销售的药品C、与原研药品质量和疗效一致的药品D、改变剂型的药品药品E、以上均不对正确答案:A56.中药材标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、（）标准化和中成药标准化。正确答案:饮片57.医疗机构药学部门开展以患者为中心，以（）为核心的临床药学工作，提供药学专业技术服务。正确答案:合理用药58.某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。是滴调查发现甲兽药店要贵上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法正确的是A、《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B、取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C、兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D、我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药E、以上均不对正确答案:D59.以下按劣药处理的情况是A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、被污染的药品C、所标明的适应症超出规范范围的D、所标明的功能主治超出规范范围的E、变质的药品正确答案:A60.《医疗机构制剂许可证》有效期为年。A、1B、2C、3D、4E、5正确答案:E61.质量正确答案:一组固有特性满足要求的程度。62.下列哪项不属于药物警戒与药品不良反应监测工作的差异性的主要方面A、监测对象不同B、目的不同C、检测期限不同D、研究方法不同E、研究路线不同正确答案:E63.产品生产企业对召回的产品，必须进行销毁。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）正确答案:错误64.下列属于毒性西药的是A、毛果芸香碱B、普萘洛尔C、阿司匹林D、对乙酰氨基酚E、尼莫地平正确答案:A65.很常见的不良反应发生率为A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%正确答案:A66.药学教育组织、药品管理行政组织都不属于药事组织。（章节：第三章药事组织难度：1）正确答案:错误67.对新药试制的样品进行检验的机构是A、国家药品监督管理部门指定B、中国药品生物制品检验所C、生产厂家委托市级以上药检所D、省级药品监督管理部门指定E、省药检所正确答案:D68.我国现行ＧＭＰ共计１４章３１３条。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）正确答案:错误69.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行考试制度。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）正确答案:错误70.药品按其标准和来源分为哪些药物A、新药B、仿制药C、进口药D、中药E、化学药正确答案:A,B,C71.我国现行药典共几部A、一部B、二部C、三部D、四部E、五部正确答案:D72.GAP正确答案:中药材生产质量管理规范，GoodAgriculturalPractice，简称为中药材GAP.73.药事管理研究方法包括A、文献研究法B、调查研究法C、实地研究法D、正交研究法E、实验研究法正确答案:A,B,C,E74.药事管理学科是A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科C、药剂学的一个分支学科D、管理学的一个分支学科E、医学的一个分支学科正确答案:B75.药品不良反应报告的主体有A、药品使用者B、药品经营企业C、医疗机构D、药品生产企业E、药检所正确答案:B,C,D76.频繁的不良反应发生率为A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%正确答案:E77.药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织A、主要负责人B、质量管理机构负责人C、执业药师D、具有中级以上技术职称的专业技术人员E、以上均不对正确答案:A78.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）正确答案:正确79.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：A、安全要求B、卫生要求C、药用要求D、医用要求E、无菌要求正确答案:C80.某药厂生产的头孢呋辛钠注射液被污染，案发时销售金额14800元，未销售药品货值金额为10万元本案还涉及到的法律责任有A、从重处罚B、并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、按制售劣药处罚D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产正确答案:A对该药厂的处罚，不包括A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿C、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》正确答案:D对该药厂的负责人的处罚正确的是A、按刑事案件立案B、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C、处三年以上十年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金