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药品质量监督协管员信息员管理工作制度一、制度概述1.1制定目的为了加强药品质量监督工作的管理，建立起一套规范、完整的药品质量监督协管员信息员管理工作制度，以保障药品质量安全，加强社会公共卫生工作力度，特制订此制度。1.2适用范围本制度适用于卫生监督行政机构和卫生监督所属的药品监管部门在药品质量监管工作中的协管员、信息员的管理工作。1.3相关法律法规本制度实施过程中，必须严格遵守《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等药品监管相关法律、法规的规定，以确保药品质量监管工作的合法合规性，所有管理工作必须符合药品监管的相关标准。二、职责与权限2.1协管员职责协管员主要负责随机抽样、执法检查、案件调查、违法违规问题处理等工作，要求具备一定的专业技能和相关能力，能够胜任协管员工作的职责。2.2信息员职责信息员主要负责向卫生监督所提供药品质量监督工作所需的行业信息、技术信息、违法案例、检查结果等信息，要求具备一定的敏感性和判断力，主动搜集、传递信息，做到及时、准确、完整。2.3权限协管员和信息员在进行监督管理工作时，必须经过卫生监督所长或者副所长的授权，按照授权范围进行工作，不得超越授权范围。三、档案管理3.1协管员档案管理协管员档案应当建立详实，包括个人基础信息、工作情况、所承担的责任、考核情况、廉政档案等内容，要做到完整、系统、实时，做到方便管理、查询和统计。3.2信息员档案管理信息员档案应当建立详实，包括个人基础信息、工作情况、所提供的信息、信息质量等内容，要做到完整、系统、实时，做到方便管理、查询和统计。四、考核评价4.1协管员考核评价协管员的考核评价重点考察个人工作能力、规范执法能力、协调沟通能力、工作效率等表现，并必须进一步加大对违法违规的打击力度。考核不合格的协管员应当重新进行培训或启动相关的岗位调整程序。4.2信息员考核评价信息员的考核评价重点考察信息贡献、信息质量、情报收集能力、责任心等表现，并必须进一步提高信息员的积极性和责任心。考核不合格的信息员应当重新明确工作任务及工作内容，或者启动相关的岗位调整程序。五、药品监督工作中的信息管理5.1药品监管信息管理药品监管所需信息包括行业发展动态、行业生产经营规模、过程分析、质量技术动态、监督统计信息、模拟分析等信息，应当按照规定组织收集、汇聚、加工和传递。同时，也需要对信息的来源、流向、使用等进行管控。5.2药品检验分析与信息管理药品检验分析的信息管理应当包括重点药品、疫苗、医疗器械等质量信息。对发现的问题和违规行为，必须及时向卫生监督部门和相关机构报告，保证信息的及时性、准确性和完整性。六、附则6.1本制度的修订本制度的修订应当广泛征求药品监管部门内的意见和建议，并经过卫生监

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