02 02张川 新药药学部分研究的要求

新药药学部分研究的要求

第二军医大学药学院

新药研究中心

张川制备工艺（合成、提取）的研究制剂学研究质量标准的制定稳定性研究一、制备工艺（合成、提取）的研究西药原料---------------合成中药提取物-------------提取（一）基本要求科学性合理性可行性（二）需要考虑的主要因素大生产的可行性生产成本生产人员的劳动保护环境保护二、制剂学研究（一）剂型的选择1、临床需要疾病的特点疾病的部位用药对象2、药物性质化学性质物理性质生物学性质剂量3、药物的安全性质中药注射剂毒性成分的缓释

4、其他因素医药工业发展水平市场需求经济因素（成本）传统用药习惯新药研发过程中的剂型选择研究策略内容提纲简介临床研究剂型►口服剂型选择标准►生物等效►非胃肠道给药剂型选择标准上市剂型►选择标准►上市剂型研发过程总结新药研发过程中的剂型选择研究策略

简介：新药研发过程

发现

临床前研究

一期临床

二期临床

三期临床批准

&上市新化合物动物试验安全性生物利用度人体试验(健康受试者)安全性药代动力学人体试验(患者)有效性有效剂量剂量范围人体试验(患者)安全性(长期)有效性-----------------------------------------------------临床研究剂型上市制剂剂型设计工艺流程设计常规批次正式过程验证上市剂型非制剂研究

一期临床

二期临床

三期临床新药研发过程中的剂型选择研究策略

简介：临床研究剂型-上市剂型临床前剂型上市剂型▪主要目的获取一个新药的临床使用信息确保体内使用药性能和可靠的市场供应▪关键点临床试验的快速开始确保稳定的药品质量的生产过程

简单的生产过程合理的支出成本剂量的可调节性简单的供应链▪质量质量标准未完全确定质量标准已确定▪稳定性充分短期稳定性(1~2年)预期有效期的长期稳定性(2~5年)▪生产过程未经验证过程经过正式验证三期临床应使用接近上市剂型的剂型

（该剂型的生产过程应能体现上市剂型的生产过程）新药研发过程中的剂型选择研究策略

临床研究剂型(口服剂型)-主要选择标准产品起始目标特征(TPP)►给药途径►给药剂量►给药频率►立即/维持释放►目标分布新药研发过程中的剂型选择研究策略

临床研究剂型(口服剂型)-主要选择标准物理化学特征►化学稳定性(固态和溶液中)►物理稳定性(吸水性、结晶修饰、熔点等)►溶解性►分离系数►渗透性►与其他成分的兼容性新药研发过程中的剂型选择研究策略

临床研究剂型(口服剂型)-主要选择标准

生物利用度应在临床前研究中评估其在人体内的特性：►在人体模型中使用体内药物吸收模型(如:CACO双细胞)►设计一个能够预测人体内特征的动物模型(狗、猴子)●生物利用度●药代动力学(药时曲线下面积，半衰期，最高血药浓度)●新陈代谢

新药研发过程中的剂型选择研究策略

临床研究剂型(口服剂型)-生物利用度约束

新药的生物利用度受到下列因素的约束►溶解/吸收行为FDA生物制品分类系统(SUPAC指导原则)BCS1:易溶于水，高吸收率BCS2:难溶于水，高吸收率有限的生物利用度BCS3:易溶于水，低吸收率需要使用特殊剂型BCS4:难溶于水，低吸收率►其他影响因素，如：食物、消化道分解、快速消除等

新药研发过程中的剂型选择研究策略

临床研究剂型(口服剂型)-主要选择标准

时间临床研究最好能尽早开始，为了：►获得人类在安全性和药代动力学方面的关键信息►能够确定下一步研发计划►能够调整下一个阶段临床研究的剂型

新药研发过程中的剂型选择研究策略

临床研究剂型的选择－口服剂型情况A：无限的口服生物利用度(易溶，易吸收)简单的剂型：如►溶液►将原料装入胶囊►将制剂装入胶囊情况B：有限的口服生物利用度(难溶/难吸收)需要特别方法/剂型，如►减小原料颗粒大小，采用无定型颗粒►脂质载体（SEDDS，微乳剂等）►固体分散剂/溶液（加入增溶剂）情况C：有限的口服生物利用度(通过消化道分解、快速消除等)需要采用特殊方法：如前体药物，改进释放速率的剂型等

新药研发过程中的剂型选择研究策略

生物等效性－剂型选择的考虑点临床研究过程中的剂型改变需要考虑如下几点：

►一期和二期临床间的剂型改变不是关键的，生物等效性通常能由体外数据推断(评估体外溶出特性)►为证明临床研究剂型与上市剂型的疗效的等效性，可能需要进行药代动力学试验，尤其是对于生物利用度低或应变的化合物(“桥接”)►关键的三期临床试验宜采用最终上市的剂型，以避免在研究结束时还要进行生物等效性试验。►通常需要对二期临床和上市剂型间进行适当的药代动力学研究（通常称为“相关生物利用度研究”）

新药研发过程中的剂型选择研究策略

临床研究剂型－口服剂型一般策略“桥接”

－体外数据－动物模型

►起始目标产品特征(TPP)►新化合物特征►临床前数据►时间选择原因一期临床剂型●提高生物利用度●优化稳定性●适宜的生物利用度●确证稳定性采用新的二期临床剂型不改变二期临床剂型最终剂量TPP三期临床剂型

接近于上市剂型“桥接”

－体外数据－人体药代动力学研究新药研发过程中的剂型选择研究策略

临床研究剂型的选择－非胃肠道给药剂型新分子的稳定性是决定剂型选择策略的关键：

►化学稳定性(水解，氧化等)►物理稳定性(单个粒子大小，聚合度等)►其他稳定性因素(浸润，吸收，容器完整性等)。

平衡开始临床研究的时间压力和潜在的稳定性问题的策略►使用冻干剂型►使用标准包装(通常使用玻璃窗)

新药研发过程中的剂型选择研究策略

上市剂型－主要选择标准上市剂型工艺选择原则商业因素▪目标产品特征▪成本，投资，供应链▪时限（竞争情况下）活性成分特性▪溶解性▪吸收速率▪稳定性▪固态特性▪与其它成分的兼容性临床数据▪安全、有效的剂量▪剂量范围▪生物利用度▪药代动力学特征质量▪质量标准▪法规要求▪稳定性▪工艺稳定所有影响因素都必须加以谨慎考虑和平衡新药研发过程中的剂型选择研究策略

上市剂型的选择－常规流程“最终目标产品特征”0期1期2期3期上市MarketFormulationDevelopment

分子特征药代动力学数据

风险评估

药品设计

工艺设计

过程控制策略新药研发过程中的剂型选择研究策略

上市剂型的选择－风险评估

活性成分特性

风险评估

药品设计

工艺设计

过程控制策略风险来源风险确认风险控制►目标产品特征►物理-化学特征►生化特征►质量►体内性能►处方►工艺选择►工艺稳定►设备/厂房选择新药研发过程中的剂型选择研究策略

上市剂型的选择－药品设计

活性成分特性

风险评估

药品设计

工艺设计

过程控制策略▪定义成品处方▪根据科学原理确定定性和定量组成（质量，稳定性，药效）▪选择生产过程工艺并确定关键步骤▪确定决定成品生产过程的原料特性▪验证预期生化特性总体目标：了解药品新药研发过程中的剂型选择研究策略

上市剂型的选择－工艺设计

活性成分特性

风险评估

药品设计

工艺设计

过程控制策略▪确定关键步骤参数▪阐明关键步骤参数间的相互作用▪确证关键步骤参数的可接受范围▪定义主要成分的固态特征总体目标：了解工艺新药研发过程中的剂型选择研究策略

总结临床研究剂型的选择策略：

►目标产品特征，物理特征和生物利用度是选择一个新化合物的临床研究剂型的主导因素►临床研究剂型应确保足够的暴露并稳定存在适当长的时间►在早期临床研究中，为使临床研究尽早开始，应同时考虑采用较生产方法简单并保证快速供应的剂型)。►在晚期临床研究中，临床研究剂型应与上市剂型接近

新药研发过程中的剂型选择研究策略

总结上市剂型的选择策略：

►临床数据，质量和目标产品特性对上市剂型的选择起主要作用►确保上市剂型与临床研究剂型具有同等疗效►处方和工艺的选择应保证生产工艺的稳定并保证药品质量的稳定（二）制剂制备工艺的优化适应和满足生产工艺的需要

（三）样品放大生产现场检查抽样三、质量标准的研究西药：原料、制剂中药：药材、中间体、制剂（一）名称汉语名汉语拼音名称药材拉丁学名--------按制剂命名原则制定药品名称：注射用长春西汀通用名：化学名：乙基（13as，13bs）-13a-乙基-2，3，5，6-13a，13b六氢-1H-吲哚[3，2，1-de]吡啶[3，2，1-ij][1，5]-二氮杂萘-12-羧酸乙酯英文名：VinpocetineForInjection汉语拼音：ZhusheyongChangchunxiting（二）处方/来源

名称书写规范药味、辅料排列有序处方量以出成品1000单位计制剂处方长春西汀10g甘露醇20g冻干制成1000支（三）制法写出全过程列出关键技术条件控制半成品质量1、原辅料质量应符合注射用质量要求。2、胶塞用常水洗刷后，用2%氢氧化钠液煮30分钟，用常水冲洗，再用0.5%盐酸液煮沸30分钟，常水冲净后用注射用水煮沸30分钟，备用。3、取处方量的注射用长春西汀，用100ml注射用水溶解，加入稀盐酸，边加边搅，直至长春西汀完全溶解，调节pH至4.5(4.0~6.0)，备用；取处方量的注射用甘露醇，用600ml的注射用水溶解，缓慢加入上述长春西汀溶液，边加边搅，然后加注射用水至1000ml，加0.02%活性碳搅拌吸附5分钟，过滤，测定长春西汀的含量，合格后，药液用0.22μm的微孔滤膜滤过，滤液在100级洁净室分装到2ml西林瓶中，加盖胶塞（留有缝隙）。4、-40℃预冻4小时，升温至-10℃，减压干燥8小时，继续升温至0℃，减压干燥8小时。再次升温至室温，减压干燥4小时，封口，轧盖。5、质检、包装即得。（四）性状剂型形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征【性状】本品为白色疏松块状物。

（五）鉴别1、药品注册的鉴别要求原则上处方中各药味均应进行鉴别研究根据试验情况，选择可行的鉴别方法列入质量标准君药、贵重药、毒性药应特别注意注意环保2、常用鉴别方法

方法要求专属、灵敏、快捷、简便理化鉴别显微鉴别经验鉴别薄层色谱鉴别其他方法鉴别显微鉴别是利用显微镜对生药及处方制剂中药味的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别例：六味地黄丸熟地黄山茱萸(制)牡丹皮山药茯苓泽泻其他鉴别方法气相色谱鉴别适于挥发性成分的鉴别高效液相色谱鉴别电泳鉴别紫外分光光度法鉴别近红外光谱鉴别分子生物学鉴别【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中主峰的保留时间应与对照品溶液中主峰的保留时间一致。取本品适量，加入0.01mol/L盐酸乙醇溶液制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在269nm与314nm的波长处的吸收最大。（六）检查1、制剂通则规定的项目杂质水份灰分酸不溶性灰分重金属砷盐农药残留量有关的毒性成分浸出物测定2、安全性大孔吸附树脂残留物(苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯基苯、烷烃类)有机溶剂残留物毒性成分重金属和砷盐其他制剂中含有马兜铃酸的技术要求建议固定本品所用药材的品种，并对所用药材及制剂进行研究，查明所用药材及制剂是否含有马兜铃酸，提供检查方法的方法学研究资料(包括最低检出限等)。若不含有马兜铃酸，请将该检查列入质量标准，并规定“不得检出马兜铃酸”；若含有马兜铃酸，如为仿制药，建议放弃仿制。3、有效性溶出度释放度分散均匀性含量均匀度相关物质4、新剂型湿敷剂口腔崩解片【检查】

pH值

取本品，加蒸馏水制成每1ml含长春西汀2mg的溶液，pH应为4.0～6.0。（《中国药典》2000年版二部附录VIH）。溶液的澄明度与颜色

取本品，加蒸馏水5ml，制成每1ml含长春西汀2mg的溶液，依法检查溶液的澄明度和颜色。溶液为澄明无色。水分

取本品，照水分测定法（《中国药典》2000年版二部附录ⅧM第一法A），含水分不得超过3.0％。************************（七）含量测定测定对象测定方法方法学考察含量限(幅)度的制定【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈：0.2mol/L醋酸铵溶液（70：30）为流动相；检测波长为280nm。理论塔板数按长春西汀计算不得低于3000。长春西汀与杂质峰之间的分离度应符合要求。对照品溶液的制备精密称取长春西汀对照品，加入流动相溶解并定容成每ml含50μg的溶液（以C22H26N2O2计），作为对照品溶液。供试品溶液的制备精密称取本品约15mg，置10ml容量瓶中，用流动相稀释定容；精密量取1ml置10ml容量瓶中用流动相稀释至刻度，为供试品溶液。测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液20μl，记录色谱图，测定峰面积，计算含量。（八）功能与主治用法与用量注意【作用与用途】本品用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症/脑动脉硬化症等诱发的各种症状。（九）规格重量装量【规格】10mg/支（十）贮藏【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。四、稳定性的研究（一）稳定性研究目的和意义1、目的：通过研究药物在不同条件下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件的研究和有效期的建立提供科学的依据

2、意义：（1）稳定性直接影响药品安全性和有效性制剂在制备和储存过程中，因温度、水分、光线、PH值、微生物等因素的影响，易发生变质，轻则引起制剂外观的变化，重则导致药效降低，甚至毒性增大，影响药品的安全性和有效性

（2）稳定性研究结果和制备工艺、质量研究相互关联（3）稳定性研究贯穿于药品研发的始终（二）稳定性研究的实验方法影响因素试验加速试验长期留样试验1、影响因素试验目的和一般要求考察药品在极端条件下应有的稳定性，了解其降解途径和可能的降解产物，为保存条件的确定提供依据影响因素试验的结果还为药品选择合适的包装材料和容器提供支持，如产品对高湿不稳定，则应选择对湿密封性好的包装材料影响因素试验主要包括：高温试验高湿试验（25℃、RH90%±5%）强光照射试验（照度4500Ix±500Lx）热循环（冻融）试验

（1）高温试验60℃下放置10天，于第5天和第10天取样，检测评价指标若供试品有明显的变化（如含量下降5%），则在40℃下同法进行试验若60℃下无明显变化，不再进行40℃试验

（2）高湿试验在25℃、RH90%±5%下放置10天，于第5天和第10天取样，指标可包括吸湿增重项若吸湿增重5%以上，则在25℃、RH75%±5%下同法进行实验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行些项试验（3）强光照射试验照度4500Ix±500Ix下放置10天，于第5天和第10天取样并进行测定（4）热循环（冻融）试验先将药品在一定温度下使之冷冻，然后在一定温度下使之融化，重复该过程两次考察冷冻前和量后一次融化后的药品质量变化情况2、加速试验（1）目的和一般要求估测短时期内超过正常贮存条件（如运输中可能出现的持续几天的高温）时对稳定性的影响加速试验结果可作为长期稳定性试验的补充（2）加速试验方法模拟市售包装三批样品，一般选择37-40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行3个月试验，在试验期间第0、1、2、3月末取样如不符合质量标准要求，则应进行室温留样稳定性考察3、长期室温留样试验（1）目的和一般要求长期留样试验主要考察原料药或制剂在市售包装中常规条件下的稳定性，用以确定药品有效期（2）长期室温留样试验方法模拟市售包装三批样品，一般选择25℃±2℃、RH60%±10%条件下进行试验，在试验期第0、1、2、3月各取样一次，再过3个月取样一次，然后每6个月取样一次，至规定的考察时间（三）稳定性研究的一般要求1、对样品的要求成品的稳定性考察应在工艺研究、质量标准建立工作完成以后，再进行样品应与大生产所用工艺、设备、流程一致，使稳定性研究结果尽可能代表将来上市产品稳定性样品的批次、规模包装条件2、贮存条件（放置条件）选择首先应充分考虑到日后产品储存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素稳定性考察试验条件应考虑剂型、包材等多种因素进行稳定性试验所用设备应能较好地对试验条件进行控制和监控3、考察项目及指标的选择

一般考察项目：性状、鉴别、检查、含量测定其它项目：澄明度、蛋白质、鞣质、草酸、重金属、炽灼残渣的检查（控制杂质）；还需增加无菌、热源（细胞内毒素）、溶血、PH值、异常毒性、刺激性、过敏等

Thanks!谢谢观看/欢迎下载BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH房地产基础知识培训请在此输入您的副标题LOGO新员工入职培训系列课程培训目标请在此输入您的副标题LOGO1、熟悉房地产相关基本知识2、了解房地产相关的建筑知识3、熟悉房地产销售基本知识1房地产基本概念2土地及地产知识概要4房地产销售知识与案例分析3住宅、建筑工程概论课程：房地产基础知识房地产房地产又称不动产，是房产与地产的总称，是指土地、建筑物、地上的附着物及其附带的各种权利，在经济学上也叫不动产包括：1、土地2、建筑物及地上附着物3、房地产物权注：房地产物权除所有权外，还有所有权衍生的租赁权、抵押权、土地使用权、典当权等。房产是指房屋的经济形态，在法律上有明确的权属关系，在不同的所有者和使用者之间可以进行出租出售或作其他用途的房屋。【第一节：房地产基本概念】【第一节：房地产基本概念】地产是指能够为其权利人带来收益或满足其权利人工作或生活需要的土地资产。地产与土地的根本区别在于有无权属关系：地产在法律上有着明确的权属关系，而土地则没有明确的权属关系，它是一个统称。房产、地产两者间的关系房产与地产之间存在着客观的、必然的联系，主要包括几个方面：1、实物形态上看，房产与地产密不可分2、从价格构成上看，房产价格不论是买卖价格还是租赁价格都包含地产价格3、从权属关系看，房产所有权和地产所有权是联系在一起的。【第一节：房地产基本概念】房地产的经济特性1、生产周期长2、资金密集性3、相互影响性4、易受政策限制性5、房地产的保值增值性

房地产的特性

房地产的自然特性

1、位置的固定性2、使用的耐久性3、资源的有限性4、物业的差异性【第一节：房地产基本概念】房地产类型按用途：居住、商业、办公、旅馆、餐饮、娱乐、工业和仓储、农业、特殊目的（车站、机场、医院等）、综合房地产。按开发程度：生地、毛地、熟地、在建工程、现房。按建筑结构：钢、钢砼、砌体、木、塑料、薄膜冲气。按结构形式：墙体、框架、筒体等。按层数和高度：低层、多层、高层、超高层。【第一节：房地产基本概念】房地产业

以土地和建筑物为经营对象，包括土地的开发，房屋的建设、维修、管理，土地使用权的有偿转让、划拔，房屋所有权的买卖、租赁，房地产的抵押、贷款以及由此而形成的房地产市场的综合性产业。

房地产开发房地产开发企业在依法取得土地使用权的土地上按照使用性质的要求进行基础设施、房屋建筑的活动。【第一节：房地产基本概念】

房地产市场分类一级市场——政府出让土地予开发商的市场（也称土地市场）二级市场——开发商出售商品房予消费者的市场（也称“一手房”市场）三级市场——消费者将已购商品房再转让的市场（也称“二手房”市场）【第一节：房地产基本概念】

房地产价格房地产价格构成：土地价格和建筑物及其附属物价格的统一，是土地价值和房屋价值的货币表现形式。房地产总价格：指一宗房地产的整体价格。房地产单位价格：指单位面积或单位建筑面积的价格，它可以反映房地产价格水平的高低。

房地产价格

楼面地价：指平均到每单位建筑面积上的土地价格楼面地价=土地总价格/总建筑面积=土地单价/容积率【第一节：房地产基本概念】

土地价格1、房屋建筑成本2、流通费用3、税金4、利润房地产价格

房屋价格

房地产价格构成1、土地出让金或征地费2、拆迁安置补偿费3、城市土地开发费4、土地开发利润【第一节：房地产基本概念】【第一节：房地产基本概念】【第一节：房地产基本概念】房地产价格的影响因素

1、房屋的地理位置（交通便利、周边环境等）

2、房屋的户型、楼层、朝向、视野、新旧程度等

3、小区外部的配套设施（医院、银行、超市、农贸市场、学校、美容院等）

4、小区内部的配套设施（健身、泳池、洗衣店、便利店等）

5、房屋的市场价格定位

6、房屋的供需状况

7、物业管理公司的口碑

8、房屋的市场租赁价格前景及回报率的多少

10、政府因素、土地价格的变动

11、其它因素森茂山莊项目部【第一节：房地产基本概念】【第二节：土地及地产知识概要】

土地分类——按所有制分：国有土地和集体土地

国有土地：在我国社会主义制度下，属于全民所有的土地叫国有土地。其中：城市和建制镇建成区的土地，都属于国家所有；在乡村和城镇郊区，国家依法征用和没收的土地、国营农场、林场、牧场、渔场、草场的土地；国有森林、草地、水域、荒山、冰川等土地，也都属于国家所有。集体土地：是指农村集体所有的土地。根据《中华人民共和国土地管理法》第八条的规定：农村和城市郊区的土地，除由法律规定属于国家所有的以外，属于农民集体所有；宅基地和自留地、自留山，属于农民集体所有。【第二节：土地及地产知识概要】

我国的土地制度土地所有制：在我国，先行全部土地实行的是社会主义土地公有制，分为全民所有制（即国家所有）和集体所有制（即集体所有）两种形式。任何个人均不能取得土地所有权。土地使用权：是指土地使用者依法享受使用和取得土地收益的权利。土地使用权可以依法转让。【第二节：土地及地产知识概要】

国有土地

城市用地可以分为九类：

1、居住用地2、公用设施用地（含商业用地）3、工业用地4、仓储用地5、对外交通用地6、道路广场用地

7、市政公用设施用地8、绿化用地9、特殊用地【第二节：土地及地产知识概要】国有土地使用权的取得方式

国有土地使用权的取得方式：土地使用权出让、转让、划拨三种形式。1、土地使用权出让：是指人民政府以拍卖、招标、协议的方式，将国有土地使用权在一定年限内让与土地使用者使用，土地使用者向市政府支付土地使用权出让金的行为。拍卖：是指在指定的时间、公开场合，在土地管理部门授权的拍卖主持人的主持下，竞投者按规定的方式应价，由出价最高者获得土地使用权的行为。招标：是指由土地管理部门公开招标或邀请符合条件的投标人投标，经评标后确定的中标人取得土地使用权的行为。【第二节：土地及地产知识概要】

国有土地使用权的取得方式2、土地使用权转让：是指合法拥有土地使用权的自然人、法人和其它组织，通过买卖等方式将土地使用权转移给他人的行为。3、土地使用权划拨：是指县级以上人民政府依法批准，在土地使用者缴纳补偿、安置等费用后将该幅土地交付其使用，或者将土地使用权无偿交付给土地使用者使用的行为。【第二节：土地及地产知识概要】

土地分类——按开发程度分：生地、熟地1、生地：是指空地、田地、未开垦地等不具备直接使用条件的土地。2、熟地：是指已经完成三通一平或七通一平等工作，具备使用条件的土地。

三通一平：是指土地开发时进行的通水、通电、通路和土地平整工作。七通一平：是指上、下水通、排污通、路通、通讯通、煤气通、电通、热力通、场地平整。【第二节：土地及地产知识概要】

土地分类——按用途分类土地按用途分类及使用年限确定：1、居住用地——70年；2、工业用地——50年；3、教育、科技、文化、卫生、体育用地——50年；4、商业、旅游、娱乐用地——40年；5、综合或者其他用地——50年。另外，加油站、加气站用地为——20年。

注意：首先应该明确，房屋的所有权是不存在年限问题的，房屋一经购买并取得产权后，即作为业主个人所有的财产，并无居住年限的限制。但是，商品房所占用的、通过出让方式取得的国有土地的使用权是有限的，不同开发用途的土地使用年限不一样。开发企业在取得土地用于房地产开发时，都要与国土局签订《土地使用权出让合同书》，其土地使用年限按国家规定执行。【第三节：房屋建筑工程概论】房屋的分类——按使用功能分类1、住宅2、工业厂房和仓库3、商场和店铺4、办公楼5、宾馆酒店6、文体娱乐设施7、政府和公用设施8、多功能建筑*Townhouse万科城【第三节：房屋建筑工程概论】住宅的种类

住宅种类繁多，主要分为高档住宅、普通住宅、公寓式住宅、TOWNHOUSE、别墅等。【第三节：房屋建筑工程概论】

住宅分类：按楼体高度分类，主要分为低层、多层、小高层、高层、超高层等。低层：高度低于或等于10米的建筑物，一般是1-3层建筑物，如平房、别墅等。它的舒适度、方便度和空间尺度优于高层。多层：高于10米、低于或等于24米的建筑物。多层房屋一般为4-6层，一般采用砖混结构。多层房屋通风采光状况好，空间紧凑而不闭塞。小高层：一般把7层至10层的建筑称为“小高层”。小高层有多层亲切安宁、房型好、得房率高的特点。高层：11层以上30层以下、最高高度到100M的建筑物。超高层：30层以上（不包括30层）、最高到100m以上的建筑物。【第三节：房屋建筑工程概论】一期：4+1、6层合园二期：2栋17层小高层三期：3栋24层高层*康桥蓝湾【第三节：房屋建筑工程概论】

住宅分类：按楼体结构形式分类：1、砖木结构2、砖混结构3、钢混框架结构4、钢混剪刀墙结构5、钢混框架一剪刀墙结构6、钢结构【第三节：房屋建筑工程概论】

住宅分类：按建筑结构：板楼、塔楼、板塔结合板楼：板楼一般建筑层数不会超过12层。长度明显大于宽度，板楼有两种类型，一种是长走廊式的，各住户靠长走廊连在一起；第二种是单元式拼接，若干个单元连在一起就拼成一个板楼。

板楼的优势：结构设计将朝阳面让位于居室，通风采光条件优于其它结构。比较典型的是一梯两户式设计，南北朝向时，位于前面的客厅、主卧等有充足的朝阳面；东西朝向时，前后居室各有半天的朝阳面。【第三节：房屋建筑工程概论】

住宅分类：按建筑结构：板楼、塔楼、板塔结合塔楼：一般多于四五户共同围绕或者环绕一组公共竖向交通形成的楼房平面，平面的长度和宽度大致相同，这种楼房的高度从12层以上到35层，超过35层是超高层，塔楼一般是一梯/两梯四户到12户。塔楼的优势：节约土地资源；塔楼多采用大框架结构，除少数承重梁之外，户内分隔墙基本都可以拆改，灵活分割户型；塔楼结构强度高，抗震性好；居高望远，视野开阔。塔楼的劣势：塔楼每层都有部分住户的采光、通风、景观等条件比较落后。塔楼户型的使用率普遍低于板楼10个百分点左右，而且户型内部的厨房、餐厅与洗手间往往不可直接采光、通风，这样的地方被称为“灰色空间”。【第三节：房屋建筑工程概论】

板楼、塔楼*水星·香榭里【第三节：房屋建筑工程概论】

住宅分类：按房屋户型结构分类，主要分为：1、普通单元式住宅2、公寓式住宅3、复式住宅4、跃层式住宅5、花园洋房式住宅6、小户型住宅（超小户型）*温馨浪漫的复式楼【第三节：房屋建筑工程概论】

住宅分类：复式住宅是受跃层式住宅的设计构思启发，但层高要低于跃层式住宅（复式设计为3.3米，而一般跃层式为5.6米）。复式住宅的下层供起居用，炊事、进餐、洗浴等，上层供休息睡眠用，直接作为卧室床面，人可坐起但无法直立。【第三节：房屋建筑工程概论】*大气豪华的跃式楼经典花园洋房*融科·檀香山【第三节：房屋建筑工程概论】

【第三节：房屋建筑工程概论】

住宅分类：按房屋政策属性分类：1、廉租房2、已购公房（房改房）3、经济适用住房4、住宅合作社集资建房等5、商品房【第三节：房屋建筑工程概论】

商品房商品房主要是指由各房地产开发公司投资建设，以营利为目的，按市场规律经营的房屋。商品房的“五证”“两书”：

“五证”包括《建设用地规划许可证》《建筑工程规划许可证》《国有土地使用证》《建设工程施工许可证》《商品房预(销)售许可证》。“两书”：新建住宅《商品房质量保证书》、《商品房使用说明书》。从销售看，商品房又分现房销售和期房预售；从销售对象看，分内销商品房、外销商品房；从用途看，分普通住宅、公寓、别墅等。【第三节：房屋建筑工程概论】*1987年深圳东晓华园—中国第一个商品房住宅小区【第三节：房屋建筑工程概论】商品房的结构形式以其承重结构所用其所用的材料来划分。一般可分为以下三种形式：1、砖混结构住宅砖混结构住宅：是指建筑物中竖向承重结构的墙、柱等采用砖或砌块砌筑，柱、梁、楼板、屋而板、桁架等采用钢筋混凝土结构。通俗的讲，砖混结构是以小部分钢筋混凝土及大部分砖墙承重的结构。由于抗震的要求，砖混住宅一般在5层、6层以下。【第三节：房屋建筑工程概论】商品房的结构形式以其承重结构所用其所用的材料来划分：2、砖木结构住宅砖木结构的住宅：是指建筑物中承重结构的墙、柱采用砖砌筑或砖块砌筑，楼板结构、屋架用木结构共同构筑成的房屋。3、钢筋混凝土结构住宅钢筋混凝土结构住宅：是指房屋的主要承重结构如柱、梁、板、楼梯、屋盖用钢筋混凝土制作，墙用砖或其他材料填充。这种结构搞震性能好，整体性强，搞腐蚀，耐火能力强，经久耐用，多用于高层住宅。具体又分框架、框架剪刀墙结构等。【第三节：房屋建筑工程概论】住宅的层高：指下层地板表面或楼板表面到上层楼板表面之间的距离。住宅的净高：层高和净高的关系可用公式“净高=层高-楼板厚度”来表示，即层高和楼板厚度的差叫做净高。进深、开间可以衡量房屋的通透性，进深太深，房屋的通透性就会比较差，空气质量不高。

*房间进深16.5米/房间开间8.8米*卧室进深6米/卧室开间4.4米*客厅进深6.5米/客厅开间8.8米【第三节：房屋建筑工程概论】住宅的进深：通常指房间长度。住宅的开间：通常指房间宽度。【第四节：销售知识与案例分析】商品房销售方式：按其交房方式不同，可分为商品房的现售和预售两种；

商品房预售条件：1、已交付全部土地使用权出让金，取得土地使用权证书；2、持有建设工程规划许可证；3、按提供预售的商品房计算，投入开发建设的资金达到工程建设总投资的25%以上，并已经确定施工进度和竣工交付日期；4、向县级以上人民政府房产管理部门办理预售登记，取得商品房预售许可证明。5、商品房预售人应当按照国家有关规定将预售合同报县级以上人民政府房产管理部门和土地管理部门登记备案。

【第四节：销售知识与案例分析】住宅权益

住宅的产权：一般是指住宅的所有权。住宅的所有权，是一种民事法律关系，指的是在法律规定的范围内，对住宅全面支配的权力。

住宅的所有权一般包括对房屋的占有、使用、收益、处分四个方面，这四个方面也构成了住宅所有权的四项基本内容。【第四节：销售知识与案例分析】住宅权益1、住宅的占有权：一般由所有权人来行使。当使用权与所有权相分离的时候，占有权就为使用人行使——比如出租，当使用权发生转移时，占有权也随之转移。2、住宅的使用权：对住宅使用的权力称住宅的使用权。使用权的人，既可以是所有权人本人，也可以是租房人等。在占有权和使用权暂时不归房主所有时，房主的所有权并未丧失。3、住宅的收益权：是指房主利用住宅、房产等产生某种利益的权力，比如出租收益。4、住宅的处分权：由房主行使。只有房主才有权力处分住宅、房产、如继承、赠予、变卖、抵押等。但当房屋、住宅作为抵押物抵押给债权人时，债权人拥有房屋的处分权。【第四节：销售知识与案例分析】房屋产权分类：1、产权证书：是指"房屋所有权证"和"土地使用权证"。房屋产权证书包括：产权类别、产权比例。房产坐落地址、产权来源、房屋结构、间数、建筑面积、使用面积、共有数纪要、他项权利纪要和附记，并配有房地产测量部门的分户房屋平面图。2、使用权房：是指由国家以及国有企业、事业单位投资兴建的住宅，政府以规定的租金标准出租给居民的公有房产。3、公房：也称公有房产，国有房产。它是指由国家以及国有企业、事业单位投资兴建、销售的房产，在房产未出售之前，房产的产权归国家所有。目前居民租用的公有房产，按房改政策分为两大类：一类是可售公有房产，一类是不可售公有房产。均为使用权房。【第四节：销售知识与案例分析】房屋产权分类：4、不可售公房：根据本市现行房改政策还不能出售给承租居民的公有房产。5、已购公房：又称售后公房，就是购买的公有房产。6、单位产权房：是指产权属于单位所有的房屋，也称系统产权房、系统房。7、共同共有房产：指两个或两个以上的人，对全部共有房产不分份额地享有平等的所有权。【第四节：销售知识与案例分析】房屋分类：1、期房：在建的、尚未完成建设的、不能交付使用的房屋称为期房。房地产管理部门将没有取得房屋产权证的房屋统称为期房，只要还没办理房地产初始登记手续，没取得房屋产权证，就是期房。开发商出售期房称为预售，购房者买房时就要与开发商签订房屋预售合同。

2、现房：按照我国销售商品房“现房”的规定，只有领取了《房屋所有权证》的商品房才叫“现房”。在销售商品房的过程中，现房销售不需要“销售许可证”，购房者只需查看《房屋所有权证》，在签合同的时候也必须使用国土房管局印制的标准合同。【第四节：销售知识与案例分析】房屋产权分类：3、准现房：准现房是指房屋主体已基本封顶完工，工程正处在内外墙装修和进行配套施工阶段的房屋。4、二手房：经过二次转手交易的房子叫做二手房。新建的商品房进行第一次交易时为"一手"，第二次交易则为"二手"。5、尾房：一般情况下，当房产销售量达到80％以后，一般就进入房地产项目的清盘销售阶段，此时所销售的房产，一般称为尾房。*世界最大的烂尾楼韩国柳京饭店【第四节：销售知识与案例分析】房屋产权分类：6、烂尾房：是指由于开发商资金不足、盲目上马，或者错误判断供求形势，无法回收前期投资，无力进行后续建设，甚至全盘停滞的积压楼宇。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——价格篇：1、一次性买断价：指买方与卖方商定的一次性定价。一次性买断价属房产销售合同中的专用价格术语，确定之后，买方或卖方必须按此履行付款或交房的义务，不得随意变更。2、定金：为保证合同的履行，买方预先向销售者卖方交纳一定数额的钱款。依据《合同法》相关规定，一方违约时，双方有约定的按照约定执行；如无约定，卖方违约时，“定金”双倍返还；买方违约时，“定金”不返还。“定金”的总额不得超过合同标的的20%。3、订金：目前法律上没有明确规定，一般可视为“预付款”。“订金”的效力取决于双方当事人的约定。双方当事人如果没有约定，“订金”的性质主要是预付款，销售者违约时，应无条件退款；消费者违约时，可以与销售者协商解决并要求经营者退款。如果双方当事人另有约定，则按照约定执行。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——价格篇：

定金与订金的区别，主要表现在：

1)、从合同、依约定应交付定金而未交付的，不构成对主合同的违反；而交付订金的协议是主合同的一部分，依约定应交付订金而未交付的，即构成对主合同的违反。

2)、交付和收受订金的当事人一方不履行合同债务时，不发生丧失或者双倍返还订金的后果，订金仅可作损害赔偿金。

3)、定金的数额在法律规定上有一定限制，例如《担保法》就规定定金数额不超过主合同标的额的20％；而订金的数额依当事人之间自由约定，法律一般不作限制。4)、定金具有担保性质，而订金只是单方行为，不具有担保性。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——价格篇：4、违约金：是指违约方按照法律规定和合同的约定，应该付给对方的一定数量的货币。违约金是对违约方的一种经济制裁，具有惩罚性和补偿性，但主要体现惩罚性。5、均价：均价是指将各单位的销售价格相加之后的和数除以单位建筑面积的和数，即得出每平方米的均价。均价一般不是销售价。6、起价：也叫起步价，是指某物业各楼层销售价格中的最低价格，即是起价。多层住宅，不带花园的，一般以一楼或顶楼的销售价为起价；带花园的住宅，一般以二楼或五楼做为销售的起价。高层物业，以最低层的销售价为起步价。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇1、商品房销售面积：商品房按“套”或“单元”出售，商品房的销售面积即为购买房者所购买的套内或单元内建筑面积与应分摊的公用建筑面积之和。销售商品房，必须明示商品房的销售面积，并注明该商品房的套内建筑面积及应当分摊的共有建筑面积。商品房销售面积=套内实际建筑面积+公摊面积例：某房源广告：玉园小区、112㎡、30万，其中的112㎡即为商品房的销售面积。*套内面积㎡【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇2、套内建筑面积：商品房的套内建筑面积是指成套商品房（单元房）的套内使用面积、套内墙体面积和阳台建筑面积之和。套内建筑面积=套内使用面积+套内墙体面积+阳台建筑面积【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇3、套内使用面积：套内房屋使用面积为房屋使用空间的面积，按以下规定计算：1)、套内使用面积为套内卧室、起居室、过道、厨房、卫生间、贮藏间、壁柜等空间面积的总和；2)、套内楼梯按自然层数的面积总和计入使用面积；3)、不包括在结构面积内的套内烟囱、通风道、管道井均计入使用面积；4)、内墙面装饰厚度计入使用面积。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇

4、套内墙体面积：套内墙体面积是指商品房各套内使用空间周围的维护或承重墙体所占的面积。商品房的套内境况体分为共用墙及非共用墙两种。商品房套内墙体面积的计算法为：1）、共用墙包括各套之间的分隔封墙，套与公用建筑空间投影面积的分隔墙以及外墙（包括山墙）；共用墙体水平投影面积的一半计入套内墙体面积。2）、非共用墙墙体水平投影面积全部计入套内墙体面积。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇

5、套内阳台建筑面积：按照《建筑面积计算规则》的规定，套内阳台建筑面积按阳台外围与房屋外墙之间的水平投影面积计算。其中：1）、原设计的封闭式阳台，按其外围水平投影面积计算建筑面积；2）、挑阳台（底阳台）按其底板水平投影面积的一半计算建设筑面积；3）、凹阳台按其净面积（含挡板墙墙体面积）的一半计算建筑面积；4）、半挑半凹阳台，挑出部分按其底板水平投影面积的一半计算建筑面积，凹进部分按其净面积的一半计算建筑面积。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇6、公用建筑面积：又称公摊。分摊的公用建筑面积为每幢楼内的公用建筑面积。公用建筑面积由两部分组成：1）、大堂、公共门厅、走廊、过道、公用厕所、电梯前厅、楼梯间、电梯井、电梯机房、垃圾道、管道井、消防控制室、水泵房、水箱间、冷冻机房、消防通道、变电室、煤气调压室、卫星电视接收机房、空调机房、热水锅炉房、电梯工休息室、值班警卫室、物业管理用房以及其他为该建筑服务的专用设备用房；2）、套（单元）与公用建筑空间之间的分隔墙以及外墙（包括山墙）墙体水平投影面积的一半。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇公用建筑面积=全幢建筑面积-全幢各套套内建筑面积之和-单独具备使用功能的独立使用空间的建筑面积（如地下车库、仓库、人防工程等）另外，购房人所受益的其他非经营性用房，需要进行分摊的，要在销（预）售合同中写明房屋名称，需分摊的总建筑面积。

公用建筑面积不包括仓库、机动车库、非机动车库、车道、供暖锅炉房、用于人防工程的地下室、单独具备使用功能的独立使用空间、售房单位自营自用的房屋，以及为多幢房屋服务的警卫室、管理（包括物业管理）用房不计入公用建筑面积。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇分摊的公用建筑面积计算：根据建设部《商品房销售面积计算及公用建筑面积分摊规则（试行）》规定，各套（单元）分摊的公用建筑面积计算公式如下：1）分摊的公用建筑面积=各套套内建筑面积*公用建筑面积分摊系数2）公用建筑面积=整幢建筑的面积-各套套内建筑面积之和已作为独立使用空间（如租售的地下室、车棚、人防工程地下室）的建筑面积3）公用建筑面积分摊系数=公用建筑面积/各套套内建筑面积之和【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇

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