药品安全信息化管理暂行规定_第1页
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文档简介

药品安全信息化管理暂行规定一、总则为了加强对药品安全的监管和管理，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品监督管理条例》，制定本规定。二、药品安全信息化管理系统的构筑1.药品安全信息化管理系统应当具备以下功能：（1）药品生产企业应当建立药品生产过程信息管理系统，记录药品生产企业生产过程的各项数据、凭证等信息。（2）药品经营企业应当建立药品经营过程信息管理系统，记录药品经营企业经营过程的各项数据、凭证等信息。（3）市场监管部门应当建立药品全生命周期信息管理系统。2.药品安全信息化管理系统采取分级管理制度：（1）药品生产企业应当建立药品安全管理系统；（2）药品经营企业应当建立药品安全管理系统；（3）市场监管部门应当建立药品安全管理系统。3.药品安全信息化管理系统应当实现以下目标：（1）实现药品生产、经营、流通全过程的监管；（2）实现药品生产、经营、流通全过程的数据共享；（3）实现处置药品问题的追溯查找。三、药品安全信息化管理系统的运行1.药品生产企业应当接入国家药品全生命周期信息管理系统，并将记录在药品生产过程信息管理系统中的信息及时上传到国家药品全生命周期信息管理系统中。2.药品经营企业应当接入国家药品全生命周期信息管理系统，并将记录在药品经营过程信息管理系统中的信息及时上传到国家药品全生命周期信息管理系统中。3.市场监管部门应当监管并维护国家药品全生命周期信息管理系统，并定期开展数据核查工作。四、制度的衔接1.药品生产企业应当建立药品生产过程信息化管理制度，明确记录生产过程中各项数据、凭证的规定。2.药品经营企业应当建立药品经营过程信息化管理制度，明确记录经营过程中各项数据、凭证的规定。3.市场监管部门应当建立药品全生命周期信息化管理制度，明确如何监管、维护和利用药品全生命周期信息管理系统。五、责任和处罚1.药品生产企业和药品经营企业应当按照药品管理法、药品监督管理条例的规定，建立完善的药品质量安全管理体系，并承担相应的法律责任。2.药品安全信息化管理系统建设和运行中，药品生产企业、药品经营企业和市场监管部门应当履行相应的数据管理、监管和维护责任。3.对于未按规定接入国家药品全生命周期信息管理系统、未按规定上传药品生产、经营和流通信息等违反药品监督管理规定的行为，市场监管部门应当责令改正，并对相关责任人员予以处罚。六、附则1.本规定自发

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