《药品管理法》培训ppt

《药品管理法》

主要内容介绍

长沙市食品药品监督管理局

政策法规处

2012.2主要内容一、概述二、药品生产和药品经营三、药品管理四、药品价格和广告管理五、药品监督六、法律责任

一、概述（一）概念（二）药品管理法制建设（三）制定《药品管理法》的目的（四）药品管理法的法律体系（一）药品及药品管理法的概念药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（《药品管理法》第102条）药品管理法《药品管理法》是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。（二）药品管理法制建设建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等法规。1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管理实施办法》。现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。（三）制定《药品管理法》的目的为加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益

（四）药品管理法的法律体系法律：《中华人民共和国药品管理法》法规：（包括地方法规10个）《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、《湖南省药品和医疗器械监督管理条例》等规章：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监督管理局部门规章（34个）处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法

二、药品生产和经营的规定

GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验管理规范（今后，还将逐步实施下列制度）GAP：中药材生产质量管理规范（试行，2002.4.17）GPP：医疗机构制剂质量管理规范GUP:药品使用质量管理规范

（一）药品生产企业的法律规定

1．开办药品生产企业的条件

2．药品生产企业的生产管理3.《药品生产质量管理规范》（GMP）1．开办药品生产企业的条件开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商管理部门登记注册。无《药品生产许可证》的不得生产药品。《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

(1)人员规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。(2)厂房设施和卫生条件：

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。(4)规章制度:具有保证药品质量的规章制度。2．药品生产企业的生产管理药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。1）除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。2）药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。3.《药品生产质量管理规范》（GMP）GMP是英文《药品生产质量管理规范》的译文简称。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。（二）药品经营企业法律规定

1．开办药品经营企业的条件

2．开办药品经营企业的审批程序

3．药品经营质量管理规范

1．开办药品经营企业的条件

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。（2）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。

2．开办药品经营企业的审批程序

开办药品批发企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商部门办理登记注册，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。关于药品零售企业审批3．药品经营质量管理规范（GSP）

《药品经营质量管理规范》简称为GSP。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

（三）医疗机构的药剂管理

1．医疗机构制剂的条件和范围

2．《制剂许可证》审批程序

1．医疗机构制剂的条件和范围

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上设有的供应品种，并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场出售。

2．《制剂许可证》审批程序

医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期得重新审查发证。

三、药品管理（一）药品标准

（二）药品审批

（三）药品评审与药品淘汰

（四）进出口药品管理

（五）特殊管理药品

（六）假药与劣药（七）处方药与非处方药（一）药品标准

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。（二）药品审批

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

药品批准文号药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装

（三）药品评审与药品淘汰

1．评审《药品管理法规定》（33条）。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。2．淘汰国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。（四）进出口药品管理

1．进口《药品管理法》规定：“禁止进口疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品。”药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。《进口药品注册证》

或《医药产品注册证》《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》（境内：港澳台）证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按国家有关规定办理进口手续。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。口岸所在地的药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口。（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品。（2）首次在中国销售的药品。（3）国务院规定的其它药品。进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》。2．出口

对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》。（五）特殊管理药品

《药品管理法》规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射药品实行特殊管理办法。”以正确发挥防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用而造成对人民健康、公众卫生和社会治安的危害，因此国务院分别制定和颁布了《麻醉药品管理办法》、《医用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》，对这些药品在认定生产单位的范围、生产产量品种、销售的范围、提供和使用范围和程序做了严格限制。

特殊管理药品标志

麻醉药品

精神药品

医用毒性药品

放射药品（六）假药与劣药假药有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；假药（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”

案例篡改包装，夸大疗效【案例简介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？某药业有限责任公司生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超出规定范围。【法律分析】：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效的违法行为，《中华人民共和国药品管理法》明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。“齐二药”事件

2006年5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题，此次事件导致11人死亡的恶性案。标示：中成药检出格列本脲假药假药邮购假药假药：复方川羚定喘胶囊劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的劣药未按规定贮存案例：

某生产企业更改药品生产批号案2005年5月，我市某药品生产企业将滞销退回的批号为20040406某药品80余件更改为20050406，被群众举报到我局。特殊药品的包装必须印有规定的标志。进出口麻醉药和精神药品，必须持国务院卫生行政部门的进出口许可证，特殊药品的运输要按照航运、铁路、公路运输部门和邮电部门的特殊规定，采取严格措施来保证运输安全。特殊药品的供应也根据科研和教学的需要，有计划地按规定组织供应，严格使用手续，防止流弊或乱用。（七）处方药与非处方药国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度

非处方药（OTC）：由专家遴选的经过长期临床实践后认为患者可以自行购买、使用并能保证安全的药品。处方药（Rx）：必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。四、药品价格和广告（一）药品价格依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。药品价格药品价格监管主体：价格管理部门药品价格管理方式：政府定价政府指导价市场调节价（二）药品广告药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告广告内容审查：食品药品监督管理局广告发布监管：工商行政管理部门五、药品监督

国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。国务院省级药品食品监督管理局卫生部省级人民政府SFDA地市级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局业务指导地市级人民政府县级人民政府直接领导药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》对药其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。药品不良反应报告制度药品不良反应(简称ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应是客观存在的，既不是医疗事故，也不是质量事故。海豹肢畸形患儿沙利度胺与海豹肢畸形：沙利度胺于1956年首先在西德上市。因为它能治疗妊娠反应，迅速风行于欧洲、亚洲、澳洲、北美（不包括美国）、拉丁美洲的17个国家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部，手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经过长期的流行病学调查研究和动物实验，证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。仅当时的西德就有6000到8000例，日本约1000例。另外，多发性神经炎1300例。另一方面，有些国家的药品管理制度比较严格，美国、法国、当时的捷克和东德等国家没有批准沙利度胺在本国销售，就没有发生大规模不良反应的流行。环丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血药品不良反应对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，但鉴定结论作出15日内依法作出行政处理决定。六、法律责任

（一）行政责任

（二）民事责任

（三）刑事责任

（一）行政责任

1．生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产，停止整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。2．生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。3．未取得上述“三证”而从事生产、经营的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍数以上5倍以下的罚款。4．药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，药物非临床研究质量管理规范的药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。5．药品生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。6．知道或者应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。7．违反本法规定，提供虚假的证明、文件、资料、样品或者采取其它欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。8．伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，尚不构成犯罪的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或撤销药品证明文件。9．医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售，制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的没收违法所得。10．药品检验机构出具虚假检验报告，尚不构成犯罪的责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下罚款，对直接负责人和其它直接责任人员依法给予降级撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。11．药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，尚不构成犯罪的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业药品经营企业的营执照并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

12．药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其它生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或其它利益，尚不构成犯罪的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或其他利益，尚不构成犯罪的由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（第91条）13．药品监督管理部门违反药品管理法规定有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由其上级主管机关或监察机关责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其它责任人员依法给予行政处分：（1）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范认证证书的或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的。（2）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的。（3）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的。（4）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。14．药品监督管理部门应当履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。15．药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。（二）民事责任

1．违反《药品管理法》，造成药品中毒事故的，致害单位或个人，应负责损害赔偿责任，损害赔偿要求应在当事人或其代理人知道或应当知道损害事实之日起一年内提出。2．药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。（三）刑事责任《药品管理法》（第73－75条）规定，对生产销售假药、劣药危害人民健康，造成严重后果的，依照《刑法》的有关规定，追究单位或个人的刑事责任。违反《药品管理法》（第77、82、90－92、94、97条）规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例“齐二药”事件/“欣弗”事件情节危害后果责任几点启示共勉：学法、尊法、执法、守法91谢谢各位！谢谢观看/欢迎下载BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH一本万利工程1、背景驱动2、盈利策略3、选菜试菜4、价值创造5、完美呈现6、成功面试7、持续改造（一）、一本万利工程的背景驱动

1、什么是一本万利

2、餐饮时代的变迁菜单经验的指导方针运营市场定位的体现经营水平的体现体现餐厅的特色与水准沟通的工具餐厅对顾客的承诺菜单承诺的六大表现1、名字的承诺2、质量的承诺3、价格的承诺4、规格标准的承诺5、外文翻译的准确6、保证供应的承诺

1、顾客满意度餐厅价值、价格、合理感、愉快感、安心感、美味感、便利感、满足感、有价值感、喜悦感、特别感2-2、初期投资餐厅面积、保证金、设备投资、店铺装潢、器具用品投资、制服选定、菜单制作2-1、开业准备厨具、供应商选定、设计、用品选定、餐厅配置、员工训练、餐厅气氛、促销方式3、经营数据营业额、客流量、成本率、人均消费、顾客回头率、出品速度、人事费用菜单内容决定决定相关相关决定决定决定决定以菜单为导向的硬件投资

1、餐厅的装修风格2、硬件设施服务操作3、餐厅动线4、餐具与家俬5、厨房布局6、厨房设备菜单设计正果1、能诱导顾客购买你想让他买的餐点2、能迅速传达餐厅要表达的东西3、双赢：顾客喜欢、餐厅好卖餐厅时代的变迁食物时代硬体时代软体时代心体时代食物食品饥食饱食品质挑食品味品食品德惧食体验人们正在追寻更多的感受，更多的意义更多的体验，更多的幸福（二）盈利策略1、组建工程团队2、确定核心价值3、确定盈利目标4、确定客单价5、设计盈利策略6、确定核心产品谁来设计菜单？产品=做得出来的物品商品=卖得出去的物品商家=产品具备商品附加值物（什么产品）+事（满足顾客何种需求）从物到事从食物到餐饮从吃什么到为什么吃产品本身决定一本，产品附加值决定万利从生理到心理从物质到精神从概念到五觉体验创造产品的五觉附加值体验何来

一家企业以服务为舞台以商品为道具，让消费者完全投入的时候，体验就出现了PART01物=你的企业卖什么产品+事=能满足顾客何种需求？确定核心价值理念核心价值理念1、卖什么样的菜2、卖什么样的氛围？3、如何接待顾客？卖给谁？卖什么事？卖什么价？企业目标的设定1、理论导向的目标设定2、预算3、制定利润目标费用营业额亏损区利润区临界点变动费用总费用营业额曲线费用线X型损益图利润导向的目标设定确定目标设定营业收入=固定成本+目标利润1-变动成本率-营业税率例：A餐厅每月固定成本40万，变动成本50%，营业税率5.5%，目标利率每月8万，问A餐厅的月营业收入：月营收入=（40+8）÷（1-50%-5.5%）=48÷0.445=108万测算损益平衡点保本线=固定成本1-变动成本率-营业税率例：A餐厅保本线=40÷（1-50%-5.5%）

=40÷0.445

=90万定价的三重意义2、向竞争对手发出的信息和信号1、是利润最大化和最重要的决定因素3、价格本事是价值的体现定价由此开始1、评估产品、服务的质量2、寻求顾客价值与平衡点3、以价值定义市场确定客单价盈利占比策略

占比策略内部策略销售占比占比策略内部策略10%40%10%20%20%（三）、选菜试菜1、ABC产品分析2、产品的确定（食材、口味、烹调、餐饮）3、成本的确定ABC分析策略毛利率营业额CBACABBACCCAA营业额C毛利A优化、提升增加销售双A双赢ABC顾客商品涨价保留亏本商品删营业额A毛利C顾客超额、成本过高有意义的保留无意义的删除双C双输菜单内容选择的标准因素成本设备厨师技术操作空间菜系风格吻合度品质可控度原料供应顾客喜好菜单协议度（销售目标、颜色、口味、造型、营养等）产品类别确定的四个方面1、按食材确定比例2、按口味确定比例3、按烹饪确定比例4、按餐饮确定比例

（无酒精饮品、含酒精饮品比例）框架依据操作依据目标依据成本依据试口味成本操作第一次试菜的内容精确的成本核算—五个关键词1、净料率（一料一控、一料多档）2、调味料成本（单件产品、批量产品）3、燃料成本4、统一计量单位5、标准食谱成本卡试口味餐具造型色彩第二次试菜的内容四料构成表1、符合思想审定2、符合目标审定3、符合定位审定4、符合框架审定四平构成表(四)、创造价值1、定价策略的确定2、提升双A核心产品的附加值3、增加更多的顾客选择性顾客会记住的价格最低价人均消费热门畅销品商品较多的价格带最高价产品价格和观念价值永远是不一样的，体验经济时代出售的不是产品价格，而是观念定价与确定价格的区别确定价格产品、服务主导思路确定一个易于销售的价格由企业根据成本以及和其他企业的比较确定定价基于顾客的价值私立评估价值、确定等级在顾客和企业的来往过程中确定企业定价三大策略1、薄利多销策略2、相对稳定价格策略3、高价位价格策略提升产品附加值的“十大绝招”三好七增名字好卖相故事服务选择文案时间体验健康推广感觉“附加值”提升产品附加值的“两大前提”一好味道二品质确定好卖相美色器形设摄状增健康少油汤汁盐多有机养生品种增