生产部计量管理规程

文件名称文件编号SMP-04-007-1计量管理规程文件页码5/5执行日期2013.06.01颁发部门生产部文件名称文件编号：GMP文件管理规程版本号：页码：1/5执行日期：一、目的为了确保药品质量，降低能源消耗，保障安全生产和提高经济效益，制定本实施细则。二、适用范围公司内生产、检验、计量工作中使用的仪器、仪表、量具和衡器。三、职责公司计量管理人员和计量器具使用人员。四、主题内容1、总则1.1、质量检验、工业控制、贸易结算、安全环保、文件报表、宣传，一律采用国家法定计量单位。1.2、认真贯彻执行国家计量法令，推行法定计量单位，加强计量监督，提高企业管理水平和药品质量。1.3、制定计量工作规划，配备生产、检验、经营所需的计量检测设施，制订各项管理制度，发布计量器具管理规定，认真贯彻执行。2、计量工作管理生产部是管理工厂计量工作的职能机构，行使计量管理、计量监督、计量审核、计量验证等职能。3、计量器具管理3.1、申购3.1.1、使用部门需要添置计量器具时，必须交申请计划单报生产部，贵重计量器具同时需报公司总经理批准。有关公司改扩建需要列入基建项目的计量器具，在编制报表计划前必须经生产部对计量器具型号、规格、技术性能和精度等级的合理性和适用性进行审查。未经审查的计量器具采购人员必须拒绝采购，财务人员必须拒绝付款，安装人员必须拒绝安装。3.1.2、非法定计量单位的计量器具、仪表不准采购。无生产许可证单位的产品不准采购。3.2、入库3.2.1、外购计量器具到厂后，采购人员必须将所购计量器具及时送交生产部，由专业人员按国家检定规程或厂内检定规程进行检查、验收，合格者方得入库。必须在固定基础上安装后进行验收的计量器具，应在正式安装无误后进行。3.2.2、公司自行设计制作的专用计量器具，完工时由专业人员进行完工检定，检定合格后建立专用计量器具台帐、编号、登账并签发合格证。3.2.3、新添置设备，如带有计量器具，在开箱时，随带计量器具，应由专业人员检定合格、编号、登账并建立计量器具台帐、签发合格证。3.2.4、凡检定不合格的计量器具，应办理剔退手续。3.3、发放3.3.1、领用计量器具、仪器、仪表的部门，必须经生产部审批后方可领用。3.3.2、新购在有效期内的计量器具可以发放，压库超过检验周期的计量器具必须经自检或送检合格后才能发放，与设备配套的计量器具应经有关部门检定后方可发放或使用，一次性检定的计量器具经入库验收合格后，即可发放。3.3.3、未经生产部审批，仓库管理员不得擅自发放计量器具，以免造成计量器具管理混乱。3.4、领用3.4.1、各部门领用的计量器具，同时由生产部建账、编号并进行发放检定。3.4.2、领用后的计量器具由生产部编入周检计划。3.4.3、未经编号、登账发出的计量器具一律不得投入使用。3.4.4、当计量器具需要转移时，应向生产部办理转账手续。3.5、检定3.5.1、计量器具的检定，按国家检定规程进行，国家尚未颁发检定规程的计量器具，由公司计量部门和有关部门共同草拟暂行校准办法，经审批后执行。3.5.2、计量器具检定，按规定送检或自检。3.5.3、计量器具检定，是公司计量工作的主要内容之一，一般有下列形式（1）入库检定，凡外购或自制的计量器具，均需进行入库检定，保证入库计量器具都是合格的。（2）发放检定，仓库在有效期内的计量器具，发放时需经计量部门发放检定，一般作外观、零位和各部分相互作用检查。（3）压库检定，在仓库存放时间过长的，则需按检定规程进行自检或送检，才可发放。（4）返回检定，借用计量器具归回后，必须作零位及一般外观检定，如有异常情况再作全面检定和修理。（5）现场检定，对重点产品，关键工艺等使用的计量器具，应根据生产实际需要对部分项目进行检定（如零位、部分相互作用等）。（6）临时检定，在用计量器具在周期内，发现故障，根据使用人请求，计量部门应给予检定，以确保示值的正确。（7）退库检定，领用后，情况变化没有使用的计量器具，退还仓库、应作外观及零位检定，发现异常作全面检定。（8）仲裁检定，计量结果发生争议时，计量部门根据双方的请求给予检定。（9）以上各种检定都必须作好原始记录，但不能代替周期检定。3.6、修理3.6.1、生产部负责公司计量器具修理工作，在自身无能力修理时可委托其它有资质的单位修理。3.6.2、对无法修复的计量器具，由使用部门提出，生产部核定报废。3.6.3、计量器具委外修理，统一由生产部办理。3.6.4、在计量器具出现非正常损坏时，必须由使用者讲明损坏过程，提出书面报告，并经所在部门领导签署意见后，计量部门方可进行修理。3.6.5、修理后计量器具，需经检定后，方可投入使用。3.6.6、任何部门或个人，都无权进行拆修计量器具。3.7、降级由于仪器仪表件老化，压库时间长，使用年久，环境恶劣，损坏等原因经修理不能恢复原精度等级，则需“降级”使用处理。3.7.1、最高标准器及强制管理计量器具，经上级计量部门检定，确认达不到原精度等级作降级处理，根据需要，重新购置原精度等级的标准计量器具、重新编号、建卡、报上级计量部门备案。3.7.2、对于工作标准器及一般工作计量器具达不到原精度等级的，报生产部批准作降级处理，修改台帐及建立档案资料。3.8、报废销号由于自然和人为的原因，致使计量器具已无使用价值或国家、上级计量行政部门明文规定已属淘汰的计量器具，报生产部办理报废销号手续。3.8.1、最高标准器及强制管理计量器具，经上级计量部门检定，确认无使用价值，作报废处理，根据需要，重新购置原精确度等级的计量标准器具，重新编号、建卡、报上级计量部门备案。3.8.2、对于工作标准器及一般工作计量器具经专业人员检定，确认无使用价值，作为报废计量器具，统一由生产部处理。3.9、封存由于产品结构变化和设备封存等非人为因素，可暂时封存，应办理手续并建立封存台帐与总台帐一致。3.9.1、最高计量标准器及强制管理计量器具的封存，先报生产部审批同意后，报上级计量部门备案，方可封存，入封存台帐。3.9.2、一般计量器具需要封存，报生产部同意，即可入封存台帐。3.9.3、封存的计量器具需要起封，要报生产部同意，如最高标准器及强制管理计量器具，需报上级计量部门备案，同时安排周期检定。3.10、根据需要，由生产部建立企业最高计量标准器，并根据量值传递系统图，组织量值传递。各类最高计量标准器应向上级计量部门申请考核，取得计量标准考核合格证后方可对内进行量值传递。3.11、公司最高计量标准器的用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面列入强制检定目录的计量器具，须登记造册，由生产部统一上报市质监局，申请实行强制检定。3.12、从事计量检定工作必须认真执行检定规程，经检定合格计量器具发给检定证书，或加盖合格印章，未经考核合格和无检定证的人员一律不准出具计量器具检定印章。3.13、现场在用计量器具必须具有合格标志，同时实行周期检定，无检定合格印章、或超周期、或检定不合格的计量器具，不准投入使用。3.14、为保证计量器具造型合理，使用可靠，统一正确，必须从申购到报废全过程实行受控，合理安排检定周期。4、计量监督4.1、生产部贯彻执行国家计量法律和法规，监督国家法定计量单位的推行，检查各项管理制度的执行情况，对部门和个人违反计量法规的行为，有权进行现场处理和提出处理意见。4.2、从事计量工作人员，必须经上级计量行政部门考核合格并持证，方可从事计量管理和计量检定工作。4.3、公司各种统计表、论文、图纸、产品标准及工艺文件，产品包装一律采用法定计量单位，由生产部监督检查。5.4.4、生产部在公司内部负责计量纠纷的调解和仲裁检定。5.4.5、各种计量检定证书、印章、标志统一由生产部监制和管理。5.4.6、各种计量检定证书、检定（校准）原始记录由生产部负责保存、并