匹纳普TM-新一代三唑类抗真菌药

匹纳普TM(伏立康唑片)

——新一代三唑类抗真菌药

强力出击安全保障目录深部真菌感染的严重性现代真菌感染治疗的概况伏立康唑的疗效比较匹纳普TM的特点深部真菌感染的严重性近年来，深部真菌感染的发生率和死亡率正逐年增高，耐药菌株也呈现了上升趋势严重的深部真菌感染逐渐成为全球感染性疾病死亡事件的主要原因机会致病菌

（条件致病菌）深部真菌感染多为条件致病真菌造成的感染条件致病真菌广泛存在于外界土壤、植物、水、空气中以及人体的各部位（咽、肠道、泌尿生殖道、皮肤等）条件致病真菌包括：曲霉菌、念珠菌、隐球菌、毛霉属、放线菌、奴卡菌等，其毒力低，正常人不感染，免疫功能低下时发病深部真菌感染的常见诱因高效广谱抗生素的长期应用肾上腺皮质激素的应用免疫抑制剂的应用人体器官组织移植外科介入治疗恶性肿瘤、糖尿病、尿毒症、慢性消耗疾病、烧伤等患者的长期住院入住重症监护病房逐渐增多等常见的致病菌感染居深部真菌感染的病原菌之首在真菌败血症中，念珠菌属感染的比例最高大家熟悉的白色念珠菌占血液真菌感染的51.9%绝大部分感染是由多种念珠菌共同感染引起的，而不仅只是白色念珠菌念珠菌属感染：对于因接受器官移植、肿瘤放化疗等免疫缺陷的患者，侵袭性曲霉病是主要的感染并发症。在高危人群的发病率可高达5～20%常见的致病菌感染侵袭性曲霉菌感染：目录深部真菌感染的严重性现代真菌感染治疗的概况伏立康唑的疗效比较匹纳普TM的特点抗真菌药物分类唑类三唑类：氟康唑、伊曲康唑等咪唑类：咪康唑等丙烯胺类：特比萘芬等吗啉类：阿莫罗芬等多烯类：两性霉素B等其他类：卡泊芬净等伏立康唑是第二代三唑类抗真菌药物该药在氟康唑结构丙基骨架上加入一个甲基，并用一个氟代嘧啶环取代了氟康唑的一个三唑环伏立康唑作用机制抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成，破坏真菌细胞的完整性药代动力学特点口服给药后迅速吸收，生物利用度达96％食物可影响药物的吸收，因此应在进食1～2小时服药药物在脑脊液中的浓度与血浆相同药物通过肝细胞色素P450依赖酶系代谢，代谢产物由肾脏排出，尿中原形药物不到5％肾功能受损者用药后未发现药动学改变和血浆蛋白结合率的变化临床应用念珠菌病和曲霉病等的治疗由于伏立康唑特殊的化学结构，故对耐氟康唑的菌株，如克柔念珠菌、近平滑念珠菌等也非常有效也可用于由足放线菌属和镰刀菌属引起的严重真菌感染目前伏立康唑已成功应用于：不良反应包括视：觉障碍、转氨酶升高、发烧、头痛、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、皮疹、败血症、呼吸障碍等这些不良反应均为一过性的，停药后可以完全恢复

药物相互作用和其他唑类抗真菌药一样，伏立康唑与特非那定、阿司咪唑、西沙必利、喹诺酮类药物有相互用本品可使环孢素、他克莫司和泼尼松的血药浓度升高而苯妥因钠、利福平可使本品血药浓度下降本品与华法林合用可增强其延长凝血酶原时间的作用与其他唑类药物不同的是，本品与雷尼替丁、西咪替丁没有药物相互作用；也不影响地高辛的药代动力学性质目录深部真菌感染的严重性现代真菌感染治疗的概况伏立康唑的疗效比较匹纳普TM的特点伏立康唑

治疗侵袭性曲霉菌感染的更佳选择

脂质体两性霉素B作为治疗很多种侵袭性真菌感染的金标准已经有45年之久但脂质体两性霉素B对侵袭性曲霉病的疗效并不如意伏立康唑

治疗侵袭性曲霉菌感染的更佳选择

伏立康唑与脂质体两性霉素B对侵袭性曲霉病的疗效比较P<0.0001N=133N=14412周时，患者反应率（％）伏立康唑

治疗侵袭性曲霉菌感染的更佳选择

患者存活率（％）伏立康唑两性霉素B伏立康唑组的治疗有效率比脂质体两性霉素B增加了21%（95%CI:10.4-32.9％）伏立康唑组的患者的生存率比脂质体两性霉素B增加了13%（P=0.02）伏立康唑组的严重不良反应发生率比脂质体两性霉素B降低了10.9%（P=0.008）

伏立康唑

治疗侵袭性曲霉菌感染的更佳选择

研究中再次证实，12周疗程结束时：

侵袭性真菌感染的另一个主要致病菌是念珠菌属近年来念珠菌属中对氟康唑敏感性较差或耐药的非白色念珠菌所致的感染日益增多伏立康唑

对难治性念珠菌同样有效

5种药对6种念珠菌的MIC（1）5种药对6种念珠菌的MIC（2）5种药对6种念珠菌的MIC（3）对念珠菌属的各种菌种，伏立康唑优于氟康唑（P<0.01）和特比萘芬（P<0.01）对白色念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌和近平滑念珠菌，伏立康唑优于伊曲康唑（P<0.01）对克柔念珠菌和法氏念珠菌，伏立康唑优于两性霉素B（P<0.01）伏立康唑

对难治性念珠菌同样有效

受试的所有念珠菌对伏立康唑普遍敏感，MIC90总几何均数为0.54μg/mL

：

伏立康唑

有效治疗新近出现的罕见真菌感染镰刀菌和足放线菌感染的患者,其死亡率高达100%!伏立康唑对镰刀菌的有效率达40%伏立康唑对足放线菌的有效率可达25%伏立康唑对罕见致死性真菌的有效率伏立康唑

有效治疗新近出现的罕见真菌感染伏立康唑为罕见致命性真菌(镰刀菌,足放线菌)的一线用药!伏立康唑可作为对其他抗真菌药无效患者的补救治疗用药!匹纳普TM生物等效性研究北京博康健基因科技有限公司研制的匹纳普TM（200mg）和美国辉瑞制药有限公司生产的伏立康唑（200mg）相比，差异无统计学意义（P>0.05）：峰浓度Cmax

达峰时间Tmax

半衰期t1/2

血药浓度－时间曲线下面积AUC相对生物利用度匹纳普TM生物等效性研究生物等效性!匹纳普TM和参比制剂具有目录深部真菌感染的严重性现代真菌感染治疗的概况伏立康唑的疗效比较匹纳普TM的特点50mgx10片匹纳普TM的包装匹纳普TM的适应症主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染有效治疗侵袭性曲霉病治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染本品是新一代广谱的三唑类抗真菌药，适应症为：

匹纳普TM的特点抗菌谱广，抗菌力强快速吸收，快速起效服用方便，耐受性好抗菌谱广，抗菌力强对念珠菌、曲霉菌及新生隐球菌等显示较强的抗菌活性；对曲霉菌具有杀菌作用对耐氟康唑的菌株，如克柔念珠菌、近平滑念珠菌和白色念珠菌耐药株也非常有效在体外对现有抗真菌药敏感性较低的菌属，如：足放线菌属和镰刀菌属也有杀菌作用快速吸收，快速起效口服后吸收迅速而完全，给药后1-2小时达血药峰浓度口服后绝对生物利用度约为96%，胃液pH值改变对药物吸收无影响主要通过肝脏代谢，仅有少于2%的药物以原形经尿排出服用方便，耐受性好首次给药时第一天应给予负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度

匹纳普TM

推荐口服剂量

：

未雨绸缪还是亡羊补牢？临床中我们经常碰到：确诊的过程往往需要数日，或者最终也没有得到确定的诊断所以在疑诊期给予初始治疗时就选用正确的药物，可能是降低患者死亡率的最佳时机问与答QA何种患者易发生真菌感染？高效广谱抗生素的长期应用肾上腺皮质激素的应用免疫抑制剂的应用人体器官组织移植外科介入治疗恶性肿瘤、糖尿病、尿毒症、慢性消耗疾病、烧伤等患者的长期住院入住重症监护病房逐渐增多等

匹纳普TM

的特点抗菌谱广，抗菌力更强快速吸收，快速起效服用方便，耐受性好匹纳普TM的适应症主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染

有效治疗侵袭性曲霉病治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的致命性严重感染匹纳普TM的服用方法谢谢大家!谢谢观看/欢迎下载BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH安全注射与职业防护PART01一、安全注射二、职业防护主要内容安全注射阻断院感注射传播让注射更安全！《健康报》

别让输液成为一个经济问题有数据显示，是世界最大的“注射大国”。2009年我国平均每人输液8瓶，远远高于国际上人均2.5—3.3瓶的平均水平。我国抗生素人均消费量是全球平均量的10倍。因此我国被称为：

“输液大国、抗生素大国和药品滥用大国”。2016年国家十五部委重拳出击

遏制细菌耐药《阻断院感注射传播，让注射更安全（2016-2018年）》专项工作指导方案量化指标医疗卫生机构安全注射环境、设施条件、器具配置等合格率100%医务人员安全注射培训覆盖率100%规范使用一次性无菌注射器实施注射100%（硬膜外麻醉、腰麻除外）医疗卫生机构对注射后医疗废物正确处理率100%医疗卫生机构内部安全注射质控覆盖率100%医务人员安全注射知识知晓率≧95%医务人员安全注射操作依从性≧90%医务人员注射相关锐器伤发生率较基线下降≧20%相关内容基本概念安全注射现况不安全注射的危害如何实现安全注射意外针刺伤的处理

基本概念

注射

注射是指采用注射器、钢针、留置针、导管等医疗器械将液体或气体注入体内，达到诊断、治疗等目的的过程和方法。包括肌内注射、皮内注射、皮下注射、静脉输液或注射、牙科注射及使用以上医疗器械实施的采血和各类穿刺性操作。

基本概念

符合三个方面的要求：对接受注射者无危害；对实施者无危害；注射后的废弃物不对环境和他人造成危害。不安全注射发生率东欧：15%中东：15%亚州：50%印度：50%中国：50%对我国某地3066个免疫接种点的调查表明:一人一针一管的接种点为33.5％一人一针的接种点为62.1％一人一针也做不到的接种点......

目前情况

不安全注射

没有遵循上述要求的注射常见不安全注射-对接受注射者不必要的注射注射器具重复使用注射器或针头污染或重复使用手卫生欠佳注射药品污染不当的注射技术或注射部位医用纱布或其他物品中潜藏的锐器常见不安全注射-对接受注射者减少不必要的注射是防止注射相关感染的最好方法据调查，从医疗的角度来说，有些国家高达70％的注射不是必须的应优先考虑那些同样能达到有效治疗的其他方法口服纳肛不安全注射-对实施注射者采血技术欠佳双手转移血液不安全的血液运输手卫生欠佳废弃锐器未分类放置不必要的注射双手针头复帽重复使用锐器锐器盒不能伸手可及患者体位不当不安全注射-对他人不必要的注射带来过多医疗废物医疗废物处置不当废弃锐器置于锐器盒外与医用纱布混放放在不安全的处置地点—如走廊中容易拌倒废物处理者未着防护用品（靴子，手套等）重复使用注射器或针头最佳注射操作注射器材和药物注射器材药物注射准备注射管理锐器伤的预防废物管理常规安全操作手卫生手套其他一次性个人防护装备备皮和消毒清理手术器械医疗废物二次分拣2023/7/6Dr.HUBijie632023/7/611/05/0963锐器盒摆放位置不合适，放在地上或治疗车下层头皮针入锐器盒时极易散落在盒外，医废收集人员或护士在整理过程中容易发生损伤不正确使用利器盒绝大部分医务人员对安全注射的概念的理解普遍仅局限于“三查七对”，因此安全注射的依从率也非常低。安全注射现况滥用注射导致感染在口服给药有效的情况下而注射给药临床表现、诊断不支持而使用注射治疗

由于滥用注射，导致感染的发生几率明显增加。安全注射现况注射风险外部输入风险：注射器具、药品、材料等产品质量；非正确使用信息，非正规或正规培训传递错误信息，非合理用药及操作习惯等。内部衍生风险：注射的“过度”与“滥用”、非正确的注射、未达标的消毒灭菌、被相对忽略的职业暴露、不被关注的医疗废物管理。

安全注射现况

当前院感注射途径传播的高风险因素使用同一溶媒注射器的重复使用操作台面杂乱，注射器易污染注射后医疗废物管理欠规范---注射器手工分离与二次分捡

对患者的危害-------传播感染

是传播血源性感染的主要途径之一，也是不安全注射的最主要危害。注射是医院感染传播的主要途径之一！不安全注射的危害导致多种细菌感染，如脓肿、败血症、心内膜炎及破伤风等。败血症破伤风心内膜炎脓肿不安全注射

不安全注射的危害

对医务人员的影响

针刺伤：每年临床约有80.6%-88.9%的医务人员受到不同频率的针刺伤！原因：防护意识薄弱、经验不足、操作不规范、防护知识缺乏。

不安全注射的危害

对社会的危害

拿捡来的注射器当“玩具”

不安全注射的危害

如何实现安全注射三防：人防、技防、器防四减少：减少非必须的注射操作减少非规范的注射操作减少注射操作中的职业暴露减少注射相关医疗废物

如何实现安全注射

重视环境的准备警惕锐器伤正确物品管理严格无菌操作熟悉操作规程执行手卫生安全注射

如何实现安全注射

进行注射操作前半小时应停止清扫地面等工作。避免不必要的人员活动。严禁在非清洁区域进行注射准备等工作。应在指定的不会被血液和体液污染的干净区域里，进行注射准备。当进行注射准备时，必须遵循以下三步骤：1.保持注射准备区整洁、不杂乱，这样可以很容易清洁所有表面2.开始注射前，无论准备区表面是否有血液或体液污染，都应清洁消毒。3.准备好注射所需的所有器材：-无菌一次性使用的针头和注射器-无菌水或特定稀释液等配制药液-酒精棉签或药棉-锐器盒重视环境的准备手卫生之前先做脑卫生！观念的改变非常重要！安全注射，“手”当其冲！认真执行手卫生工作人员注射前必须洗手、戴口罩，保持衣帽整洁；注射后应洗手。操作前的准备注射前需确保注射器和药物处于有效期内且外包装完整。操作前的准备给药操作指导单剂量药瓶——只要有可能，对每位患者都使用单剂量药瓶，以减少患者间的交叉污染多剂量小瓶——如果别无选择，才使用多剂量药瓶-在对每个患者护理时，每次只打开一个药瓶-如果可能，一个患者一个多剂量药瓶，并在药瓶上写上患者姓名，分开存储在治疗室或药房中-不要将多剂量药瓶放在开放病房中，在那里药品可能被不经意的喷雾或飞溅物污染药物准备给药操作指导丢弃多剂量药瓶：-如果已失去无菌状态-如果已超过有效日期或时间（即使药瓶含有抗菌防腐剂）-如果打开后没有适当保存-如果不含防腐剂，打开超过24小时，或制造商建议的使用时间后-如果发现未注明有效日期、储存不当，或药品在不经意间被污染或已知道被污染（无论是否过期）药物准备给药操作指导具有跳起打开装置的安瓿瓶——只要有可能，就使用具有跳起打开装置的安瓿瓶，而不是需要金属锉刀才能打开的安瓿瓶如果是需要金属锉刀才能打开的安瓿瓶，在打开安瓿瓶时，需使用干净的保护垫（如一个小纱布垫）保护手指药物准备准备好注射所需的所有器材：-无菌一次性使用的针头和注射器-无菌水或特定稀释液等配制药液-酒精棉签或药棉-锐器盒注射准备对药瓶隔膜的操作步骤在刺入药瓶前用蘸有70%乙醇棉签或棉球擦拭药瓶隔膜（隔层），并在插入器材前使其晾干每次插入多剂量药瓶都要使用一个无菌注射器和针头不要把针头留在多剂量药瓶上注射器和针头一旦从多剂量药瓶中吸出药品并拔出，应尽快进行注射注射准备贴标签多剂量药瓶配制后，应在药瓶上贴上标签：-配制日期和时间药物的种类和剂量-配制浓度-失效日期和时间-配制者签名对于不需要配制的多剂量药品，贴上标签：-开启日期和时间-开启者名字和签名注射准备皮肤消毒剂在有效期内使用。严格落实皮肤消毒的操作流程（以注射点作为中心，自内向外，直径5cm以上）。一人一针一管一用，禁止重复使用。熟悉操作规程，严格无菌操作使用同一溶媒配置不同药液时，必须每次更换使用未启封的一次性使用无菌注射器和针头抽取溶媒。必须多剂量用药时，必须做到一人一针一次使用。熟悉操作规程，严格无菌操作熟悉操作规程，严格无菌操作红圈标注地方绝对不能碰触！××熟悉操作规程，严格无菌操作皮肤消毒后不应再用未消毒的手指触摸穿刺点！皮肤消毒后应完全待干后再进行注射！熟悉操作规程，严格无菌操作现配现用药液抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体须注明开启日期和时间，放置时间超过2小时后不得使用；启封抽吸的各种溶媒超过24小时不得使用。药品保存应遵循厂家的建议，不得保存在与患者密切接触的区域，疑有污染或保存不当时应立即停止使用，并进行妥善处置。

熟悉操作规程，严格无菌操作

2小时内：——输注类药品；

24小时内：

——溶媒启封抽吸后；

——灭菌物品启封后（棉球、纱布等）提倡使用小包装。每周更换2次：

——非一次性使用的碘酒、酒精等，容器应灭菌。

7天内：——启封后一次性小包装的瓶装碘酒、酒精.药品保存：——应遵循厂家的建议（温度、避光）——不得保存在与患者密切接触的区域。——疑有污染禁用。应注明开启时间物品管理

禁止双手回套针帽禁止用手传递利器禁止用手分离注射器针头禁止手持锐器随意走动禁止随意丢弃锐器，随时入锐器盒禁止用手直接抓取医疗废物

操作时保证充足光线、空间宽敞

操作时从容不迫

操作时尽可能采用有安全保护装置的锐器六禁止三操作警惕锐器伤耐用，防穿透，防渗漏。大小合适，锐器可以完整放入。可能产生锐器的地方均配，不需二次分捡。放置的位置醒目且方便使用，治疗车要放在上层的侧面。一次性使用、禁止徒手打开、清空或清洗重复使用。禁止放入其他杂物。到达3/4时及时封闭。在转运过程中确保密闭，避免内容物外漏。

规范使用锐器盒

二、医务人员职业暴露体液血液分泌物排泄物其他04年7月23日，广州某医院在一次急诊抢救意外伤中,9名医务人员均直接接触了出血较多的重伤员。当时病人血肉模糊，鲜血喷到了当班急诊医生的身上、脸上和眼睛里，另一名医生在为病人清创缝合时被扎破手指，麻醉科医生带着受伤的手指为病人进行麻醉。当时参与抢救的多数医务人员的白大衣、口罩都被病人的鲜血染湿了。3天后这位病人被检测出是艾滋病人，HIV抗体反应强阳性。半年后有2名医务人员血液检出艾滋病毒抗体阳性，造成一起艾滋病职业暴露的悲剧。“艾滋惊魂”事件

锐器伤案例山东某院妇产科主任因全身发黄、乏力等去查体，结果是大三阳且转氨酶高达1300多，诊断暴发性肝炎。事后回忆，发病前曾为一大三阳病人手术时，被针刺伤过，当时未在意，没做任何处理！某院一检验科医生给一丙肝患者进行血气分析，不慎被沾有病人血液的针头刺伤，第三个月出现肝炎症状，感染丙肝病毒。

医务人员职业暴露分类①感染性职业暴露（主要指血源性病原体引起的暴露）②放射性职业暴露③化学性（如消毒剂、某些化学药品）职业暴露④其他职业暴露

中国医务人员特别需要防范的一大类感染性疾病

——血源性感染！医务人员的职业风险感染HIV：全球每年至少

1000名医务人员感染HCV、HBV等：触目惊心血源性传播病原体种类：细菌、病毒、真菌等30多种血源传播最多：HIV、HBV、HCV比人们通常想象的要多的多。医务人员面临传播危险最大的血源性传播疾病1、HBV-感染率为6%～30%2、HCV-感染率为3%，医务人员职业暴露风险为1.8%职业暴露的危险性HIV职业暴露感染的危险性发生HIV锐器伤后，感染HIV的平均危险为0.3%黏膜暴露后感染HIV的平均危险为0.09%血液或体液溅到完整皮肤上基本没有危险惧怕常见职业暴露的方式针刺58.4%皮损22.7%黏膜污染11.2%割伤7.7%注：锐器伤是发生职业暴露最主要的途径。职业暴露的人群NaSH2008年监测数据职业暴露常见人群护理人员：在给感染者或病人抽血、注射时，被针头刺伤；或其伤口接触到感染者或病人的血液、含血体液等。职业暴露常见人群外科或妇产科医生

在给感染者或病人做手术时，被手术刀割伤或被缝合针刺伤；口腔医生

在给感染者拔牙或镶牙时，被病人的牙齿刮伤或被医疗器具损伤血库或化验室的工作人员