湖北省药品生产许可证管理办法

1湖北省药品生产许可证管理方法

第一章总那么为加强药品生产许可工作的监督管理，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?〔以下简称?药品管理法?、?药品管理法实施条例?〕、?药品生产监督管理方法?的有关规定，制定本方法。本方法适用湖北省境内药品生产企业?药品生产许可证?的核发、换发、变更、注销及监督管理。湖北省食品药品监督管理局〔下简称“省局〞〕负责湖北省境内药品生产企业?药品生产许可证?核发、换发、变更、注销的行政审批工作。省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局〔下简称“市州局〞〕办理辖区内?药品生产许可证?企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。?药品生产许可证?包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。?药品生产许可证?由国家食品药品监督管理局统一印制。?药品生产许可证?应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等工程。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记工程应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原那么；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。雾?药遭品生据产许块可证草?祝核发石与换旷发缘开办队药品洗生产讯企业区，击应当知符合呼国家顶制定怎的药冲品行秀业发池展规射划和访产业碰政策均，防蚁止重叠复建怎设，仆还狭必须述具备在以下呢条件醋：性〔一住〕具渐有依提法经彩过资缸格认忌定的元药学忘技术蹲人员主、工题程技递术人纤员及添相应染的技榨术工租人，幸企业碍法定江代表池人或烈者企们业负勉责人磨、质邮量负弃责人书无?梢药品心管理乞法?窃第七旷十六岗条规唱定的误情形皆；

瞒突〔二之〕具舟有与趟其药寇品生赴产相羡适应上的厂盾房、歌设施廊和卫弱生环恩境；

休板〔三珠〕具袜有能薄对所宏生产丽药品堵进行互质量规管理安和质严量检深验的突机构棵、人浸员以跃及必家要的岔仪器辱设备坝；

炭观〔四惯〕具摸有保班证药爸品质液量的害规章疗制度党。

岗赚国家赔有关陡法律披、法滚规对稻生产和麻醉傅药品丑、精爷神药太品、赤医疗酿用毒跑性药拣品、腔放射换性药扇品、椅药品奖类易瞧制毒桌化学沾品等累另有诸规定鸦的，航依照雨其规必定评。贡外商因投资辩开办婶药品优生产肯企业抽应符不合?秃外商席投资剧产业邀指导神目录帆?的敞规定抽。冲药品石生产碑企业搅分立假设、合欧并、粒跨原帐管辖蛋地迁磨移，气按照治本办书法的嫌规定栗重新轿办理仓?药颜品生夕产许费可证枣?。吴湖北纤省境欲内新贩开办社药品毫生产扮企业贪应符删合舌?仅湖北阀省新渡开办惧药品浆生产息企业撞检查让评定槐标准慢?正。灭申请皮核发霜?药童品生丈产许耽可证搅?应保按照涨以下皱程序泰办理咳:阀〔一零〕申炭办人腔完成爆筹建愈后，花向乒省局霉提出薯验收包申请幕，并吸提交牺以下饮材料长：此企业沿申请中报告秧；巾?药渔品生户产编许可革证登荐记表克?侨〔含框电子瘦文档零〕；佛申请帮人的桥根本钳情况必及其李相关目证明膊文件浓；倘拟办肿企业光的基紧本情历况，蔑包括绩拟办吹企业渐名称正、生虏产品抛种、波剂型煤、设扣备、涛工艺泻及生遭产能束力；萍拟办穴企业驰的场融地、恐周边掌环境忽、基计础设谨施等义条件港说明脊以及娘投资私规模叫等情吩况说谋明；绸工商失行政盐管理拥部门午出具陪的拟虏办企留业名称称预支先核袖准通侍知书宝，生朴产地暖址及踢注册靠地址批、企尚业类于型、慧法定奏代表值人或套者企袭业负拦责人嫂；尺拟办慈企业冲的组坝织机辉构图拦〔注济明各垂部门私的职根责及核相互驼关系尽、部罗门负迈责人早〕；陈拟办优企业旦的法由定代拐表人焰、企誉业负躬责人于、部顿门负跑责人资简历折，学咸历和疑职称牙证书债；依南法经柄过资盲格认李定的卧药学渡及相公关专鉴业技沃术人季员、类工程飞技术臂人员蓄、技蜓术工屑人登炮记表开，并的标明没所在各部门余及岗密位；炮高级捏、中岩级、冠初级奋技术托人员龄的比永例情备况表小；私拟办怠企业稀的周词边环协境图杰、总开平面略布置词图、呜仓储桐平面着布置碍图、穗质量扑检验见场所佩平面穿布置位图；县拟办逐企业卡生产煮工艺侦布局狱平面横图〔淋包括铲更衣释室、叛盥洗胞间、派人流搁和物灿流通磨道、鼠气闸皇等，昏并标皱明人假、物末流向仅和空屋气洁衫净度甲等级搬〕，燕空气见净化预系统遵的送硬风、颜回风恢、排臭风平店面布燥置图近，工士艺设屯备平纺面布骄置图挣；山拟生饲产的折范围饮、剂垂型、擦品种比、质其量标砖准及借依据她；躺拟生虫产剂住型及柏品种下的工缓艺流永程图夕，并质注明俘主要凉质量球控制愉点与命工程批；铅空气度净化发系统抹、制顺水系歌统、攀主要携设备杂验证管概况已；生姿产、御检验巷仪器显、仪粉表、啦衡器码校验乡情况灾；未主要变生产暖设备督及检龟验仪谨器目苹录；轰拟办菌企业扔生产并管理如、质伏量管阵理文京件目哈录;拔申请绘人身绸份证活复印深件，独核原敲件；降申请糊材料沿真实岗性的港自我哄保证情声明服，并逢对材洲料作混出如矿出具控虚假虎申请农材料也承当闻法律拨责任梨的承案诺；筋凡申狭请企仇业申快报材公料时鉴，申袄请人伟不是铁法定样代表喜人本强人，缴企业牧应当锁提交珠?赶法定忌代表逼人穗授权脖委托摊书?拘。罩外商惑投资臭开办移药品鹿生产画企业瞧同时销提交蹲商务页部门喷的审扬批文重件和验?外柳商投党资企际业审春批证益书?南。谁药品直生产夸企业纪将部众分生喉产车原间分高立，风形成鹊独立鄙药品朽生产让企业薪的，霸同时肯提交事原?犹药品化生产筑许可贪证?桑正、咏副本金及相汽关协规议毕、合喘同、禁新公萝司章续程赠。寇药品理生产涛企业笨合并念，同霸时提梨交各琴企业决原?惧药品丝生产琴许可召证?忽正、贞副本柏及相皇关协损议、踢合同营、新寒公司胳章程利。值药品惊生产巡企业药跨原手管辖波地迁筹移，裹形成令新的婶药品章生产膝企业急，同保时提惹交原念?药耽品生戏产许羊可证朴?正川、副区本及围原管叮辖市吊级食杰品药违品监芽督管资理部粱门意闪见。斩〔二是〕筋省局梯收到做申请便后，窜应当竟根据耻以下圆情况复分别渠作出角处理扫：

企埋1.蹄申倘请事贫项依辰法不闸属于拼本部请门职矮权范羊围的宜，应敲当即柴时作东出不爷予受社理的密决定号，并突告知尤申请员人向往有关巾行政责机关天申请岂；

疑瓣2.必申貌请材悠料存浊在可缩以当条场更丝正的达错误狐的，熟应当今允许薪申请质人当停场更寻正；

匙瓦3.庭申覆请材课料不损齐全甜或者刷不符厘合形铺式审甘查要挺求的萌，应民当当勺场或肯者在闷5个供工作腔日内贫发给旧申请鼠人?荐补正巷材料栗通知淹书?淹，一勺次性庆告知袄申请转人需外要补萄正的世全部幼内容拉，逾版期不经告知际的，街自收香到申小请材贼料之懒日起店即为楚受理禁；

罩闹4.光申础请材押料齐昨全、性符合伴形式舒审查昂要求腿，或限者申劈请人饲按照弄要求参提交世全部厦补正砍材料妙的，除予以翼受理泥。

重照省菜局尿受理践或者事不予累受理锐药品雨生产己企业梨开办列申请赤的，钳应当秘出具夸加盖骆本部嚷门受健理专记用印盗章并碗注明纲日期蹲的?扛受理宏通知轰书?责或者雅?不族予受遣理通换知书女?。镜〔三仓〕宜省热局弊应当匙自收凭到申炉请之醉日起航30伏个工拴作日备内，乞作出朗决定井。经蓝审查僚符合寿规定友的，伤予以荐批准远，并乒自书辽面批秒准决炮定作千出之差日起旬10条个工薯作日外内核许发?去药品钞生产爽许可春证?谜；不述符合础规定萌的，何作出构不予肝批准塞的书目面决锄定，切并说梳明理脊由，摘同时剃告知垦申请挑人享介有依染法申圣请行么政复预议或币者提摩起行用政诉坏讼的僻权利始。馋申请留?药刑品生抛产许烤可证筐?所涂需要遗的条办件、释程序绢、期热限、童需要厌提交络的全炮部材短料的机目录加和申辉请书索示范冻文本扎等危在省面局效政务绑网站带公示帐。己药品带生产忽企业六开办园申请覆的审淡批过喇程和荣审批模结果报在省率局露政务斥网站捎公示筑。申暗请人早和利俩害关从系人涝可以铸对直馆接关疲系其缎重大京利益沟的事兼项提耽交书叠面意哑见进任行陈粗述和染申辩捎。暑省局柱颁发哥?药仇品生璃产许牌可证险?的四有关普信息财，毯在省炼局陶政务京网站殖予以这公开男，公喷众有屿权查社阅。溪对植信息胡公开怠后端，士发现染企业蚁在申告领?街药品呆生产轧许可岂证?塔过程工中有蹲提供择虚假羊文件阔、数问据或举其他炭欺骗壁行为倦的，林应依遵法予使以处私理。锄药品划生产疗企业寸开办造申请历直接真涉及堡申请慎人与孝他人毁之间江重大财利益恨关系写的，路省局棵应当纯告知盾申请脂人、叨利害切关系段人可忌以依弱照法别律、兄法规能以及蹈国家辩食品南药品裳监督螺管理爆局的慰其他酱规定白享有袋申请稳听证会的权糟利；臂在对役药品健生产瓜企业钻开办纪申请公进行旗审查瓦时，瓦省局里认为档涉及她公共全利益惹的重切大许委可事假项，浑应当异向社捏会公锐告，企并举窜行听辨证。资?药计品生乎产许众可证北?有豆效期冈届满喝，需兽要继线续生惑产药走品的辣，持值证企请业应呼在有谨效期极届满耳前6雅个月端内，醉向省僵局申但请换从发?六药品雁生产宾许可找证?朵。泼省局参在收依到申肾请换末发?甘药品警生产贩许可坊证?境的谊资料斥后，印按规吧定程尿序进挽行检隔查验道收，猛合格疯的予遍以换定发?慕药品却生产昌许可元证?冤。演?药屋品生赴产许塌可证漏?换受发红按照犯?艇湖北骡省换糠发山<揭药品趁生产役许可纺证嫁>后实施跨方案赞?险执行拿。兼?药萌品生睛产许私可证河?的劣变更估?药姐品生革产许协可证贿?变漏更分很为许伍可事搭项变短更和袖登记诸事项折变更证。许倘可事载项变泻更是探指企禁业负螺责人闻、生性产范域围、酬生产数地址窃的变亩更。蜡登记容事项抵变更拨是指鞠企业穗名称冤、法域定代暴表人谋、注摩册地抄址、丈企业罚类型缎等事寸项嘱的变晓更。节药品聋生产灿企业然变更翅?药卡品生诊产许活可证构?生竹产范财围、宗生产替地址熔许可杰事项衫的，待应当盈在原疮许可坦事项抵发生茶变更朋30析日前关，向盈省局首提出尖?药顺品生幸产许翅可证状?变康更申惊请同。未顾经批茎准，渠不得街擅自乘变更艳许可荣事项米。秃申请蔑增加步生产位范围仔和生围产地臣址的毫按照龄本办白法第近十都条的且规定遇提交巾涉及焰变更冲内容洪的有馒关材摔料。据申请匀注销典生产颜范围茧和生屡产地僵址辫的应经提交云以下担有关霞材料运：穗企业股申请泻报告命；判?<价药品岂生产讲许可勤证>宣变更沸申请屑表?所；租?药僚品生蓄产许括可证刮?正校本、招副本缴原件凤及复炎印件罢；片变更障前和钻变更爱后?樱营业爪执照裤?复剪印件盆；匪申请键人身头份证蒜复印您件，肯核原羊件；品申请期材料响真实音性的里?掩自我搁保证离声明鸦?，掌并对绒材料乳作出回如有楚虚假杀承当量法律些责任移的承很诺；夏凡申羞请企挑业申压报材胞料时够，申概请人女不是拾法定罪代表那人本推人，针企业饥应当吉提交呆?法桂定代苏表人翅授权知委托善书?疾；百按申糊请材延料顺休序制炭作目柱录。辽省局挣应当屈自收伤到企骑业变尼更申笔请之术日起细30锦个工和作日公内作渡出是假设否准肯予变广更的弯决定堡。不祸予变导更的哥，应眠当书照面说臣明理风由，剪并告蜘知申扰请人吉享有扬依法成申请率行政里复议息或者号提起励行政羡诉讼漏的权固利。等药品桌生产风企业菠依法乱办理乖?药孙品生硬产许惨可证鼠?许牌可事弦项的宫变更征手续煮后，埋应当垒及时缺向工抬商行宣政管滩理部姿门办酸理企股业注唤册登脚记的床变更好手续秃。躬药品酒生产蝇企业距变更拆?药构品生璃产许削可证碧?登大记事背项的鸣，应绑当在钳工商竟行政投管理减部门谢核准促变更愚后3删0日仆内，逃向豪市州鹅局申组请?舰药品截生产们许可趴证?瓣变更苗登记钟，并参应提野交以躲下资辨料：联企业坚申请术报告交；披变更勒药品搬生产蜜许可标证有论关事狠项审草批表滚；肉申请婶人身甲份证宿复印眉件，街核原激件；尊申请扒材料估真实幅性的乎?衫自我鼓保证川声明闪?，讯并对沃材料士作出俱如有顽虚假翼承当榆法律共责任督的承处诺；曾凡申枝请企棉业申的报材骡料时纱，申养请人俗不是伪法定爹代表捕人本惠人，仙企业钩应当真提交环?法租定代话表人汁授权宝委托声书?堤；湾按申疏请材割料顺垄序制谨作目狮录。良其他也申报躲材料碧：鼻1〕臂变更吩企业掠名称属工商映行政恨管理信部门嘉出具再的企擦业名桑称呜变更距核准趁通知堆书；莲企业屠的?狮药品甜生产漆许可竿证?冶正、锡副本鹊原件棉及复廉印件具；旬变更的后?锯营业秒执照石?正晓、副屑本复蚁印件堪；丽涉及室企业窜资产捏重组头工商己行政咽管理士部门败出具锁的企炕业名眠称雪预核非准训通知耳书；驴企业阶的?罚药品朽生产凡许可旬证?址正、六副本谋原件炊及复泽印件优；助变更六后?植营业剧执照外?正涨、副千本复慌印件洁；甲此类蔽企业段应按涨照新籍开办琴药品走生产蔬企业让检查皮评定医标准虫进行名现场谎检查倦。议2〕洁变更谁注册易地址扛或企臭业类蚂型蒸企业箭的?票药品取生产返许可帆证?夜正、骑副本众原件牛及复璃印件资；摘变更以后?巧营业包执照傲?正铅、副严本复涌印件浓；蝇3〕冈变更润法定如代表停人：扒企业必的?皂药品皮生产怨许可圈证?贫正、承副本孩原件昨及复冰印件僚；的变更浆后?械营业尿执照经?正撤、副蛛本复崭印件虏；患上级磁机关尽的任省命文哨件或每董事阿会的门决议呜原件届；葬拟任雅命人融员的皆简历愧及资页格证命书；闸市州稼局应滤当自汽收到艘企业伸变更具申请梁之日惜起1俘5个德工作窃日内扎办理吗变更壶手续删。分药品僵生产牢企业廊变更询?药剩品生皱产许苏可证抚?企男业负勉责人姨许可急事项沙的，置应当虏在原贱许可台事项厅发生涨变更乓30就日前助，向饶市州豪局提脚出?姨药品寻生产拢许可盯证?植变更全申请吵，研并提稳交以律下资神料：量企业讨申请炸报告择；驶变更出药品李生产傅许可搅证有泳关事软项审啄批表嫁；派企业涌的?营药品聪生产效许可舱证?寻正、蔽副本屡原件鄙及复胸印件锅；辜变更应后?抖营业阶执照努?正淹、副绘本复叹印件巨；旋上级着机关跨的任剃命文羞件或耻董事拍会的需决议芝原件善；哲拟任漆命人寸员的届简历葡及资灰格证饮书；某申请湾人身彼份证沾复印杰件，犯核原街件；违申请琴材料用真实垦性的析?差自我飘保证鬼声明膨?，涝并对曾材料夕作出倒如有鸦虚假袍承当硬法律候责任路的承伯诺；刑凡申狂请企违业申兽报材艺料时辅，申以请人是不是究法定甚代表侄人本察人，扫企业欣应当馆提交锁?法怠定代请表人别授权净委托命书?影；鞠按申泉请材指料顺芒序制阻作目身录。扑未经置批准伞，不部得擅县自变垦更许咳可事丹项。腥?药艺品生登产许索可证很?变究更后模，应缎在?怜药品的生产嗓许可洋证?软副本狡上记去录变卡更的阴内容沫和时怖间，库并按猫变更副后的捡内容新重新描核发艇?药计品生孝产许地可证乎?正母本，滋收回漆原?姻药品肾生产差许可浆证?厚正本品。变违更后炼的?况药品遥生产鼠许可步证?鹿发证蓄日期苏和有踏效期舱限不禁变。药企业秆因违今法生剖产已锅被食费品药从品监乎督管规理部绿门立忌案调系查，理尚未粗结案踩的；郑或已驰经作窝出行药政处垒罚决近定，轧尚未喇履行吩处分诱的，农受理纸部门态应暂忆停受气理其多?药族品生俗产许超可证鞋?的仅变更村申请禾。局第抖四击章测?药骂品生驳产许析可证假设?的换监督艰管理湾?药倡品生限产许红可证群?是肤企业绩从事尿药品稿生产得活动波的法奏定凭块证，丘任何戒单位另和个曾人不键得伪勿造、振变造忧、买顶卖、驾出租竿和出袜借。跌市员州局狸应按测照?窄湖北摧省药蹈品生冠产〔挑