医药有限公司药店分店操作规程

PAGE１PAGE２０XX市XX医药有限公司XX分店操作规程目录第一章药品采购、验收、销售等操作规程 １第二章处方审核、调配、核对操作规程 ８第三章中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 １０第四章药品拆零销售操作规程 １３第五章国家有专门管理要求的药品的销售操作规程 １５第六章营业场所药品陈列及检查操作规程 １６第七章计算机系统的操作和管理操作规程 １８

XX市XX医药有限公司XX分店文件名称：药品采购、验收、销售操作规程起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第一章药品采购、验收、销售等操作规程一、药品采购操作规程1、采购员要求具有应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片采购员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；采购员上岗前必须进行药品相关的法律、法规和专业知识培训。2、采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期制定采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。3、采购员根据采购计划向经审批合格的供货单位提出采购申请，确定采购事宜与供货单位签订采购合同；采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的《质量保证协议》，方可采用电话、传真或电子邮件等方式进行采购申请，待采购申请成功后，向供货单位索取《销售清单》进行购进登记，建立《购进记录》，并通知收货人员，索取的相关票据按月装订留存。二、药品收货与验收操作规程1、收货人员与验收员应进行岗前及年度健康检查，且必须进行药品相关的法律、法规和专业知识培训；验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片验收的，还应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2、对符合运输要求的药品，收货人员查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录：（1）无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购员处理。（2）随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。3、采购员负责与供货单位核实和处理收货过程中，随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的情况：（1）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。（2）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。（3）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量负责人处理。4、对符合随货同行单（票）查验的，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收；核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，及时通知验收员进行验收。5、验收员接到验收通知后，在相应的待验区内按照验收规定，对到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，符合以下规定：（1）应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，到货的非整件药品应当逐箱检查：整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。（2）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。（3）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（4）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。6、验收员依据以下“药品验收标准”对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量负责人处理。药品验收标准：（1）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用药品、非处方药的标识等标记；实行电子监管的药品，还应有“中国药品电子监管码”。（2）检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（3）检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：=1\*GB3①标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。=2\*GB3②化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。=3\*GB3③外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。=4\*GB3④进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。=5\*GB3⑤中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。（4）在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（5）按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。（6）验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。（7）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：=1\*GB3①《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；②进口药材需有《进口药材批件》；③《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；④进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。（8）对实行电子监管的药品，应查验其“中国药品电子监管码”，核对相关信息。7、检查验收结束后，验收员将检查后的完好样品放回原包装，对已经检查验收的药品，应当及时通知营业员上柜销售，同时做好验收记录并签署姓名和验收日期，随货同行单（票）按月装订留存，其它相关证明采取妥善方式保存。8、实行电子监管的药品，在检查验收结束后，要按照本企业制定的“执行药品电子监管的规定”对“中国药品电子监管码”进行扫码、上传。9、对在验收过程中有质量疑问的或不符合“药品验收标准”的情况，应报质量负责人处理。10、质量负责人对各岗位人员上报的质量异常情况进行判定、处理：（1）收货过程存在影响药品质量情况的，指导收货人员进行拒收处理；（2）验收过程中确认为不合格药品的，指导验收员进行不合格药品拒收处理；三、药品销售操作规程1、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件，并进行岗前及年度健康检查和药品相关的法律、法规和专业知识培训。2、营业员在根据顾客需要进行药品销售时按以下情况进行：（1）销售处方按照本企业制定的“处方审核、调配、核对操作规程”进行销售；（2）销售中药饮片应按照本企业制定的“中药饮片处方审核、调配、核对操作规程”进行销售；（3）销售拆零药品应按照本企业制定的“药品拆零销售操作规程”进行销售；（4）销售国家有专门管理要求的药品按照本企业制定的“国家有专门管理要求的药品的销售操作规程”进行销售。3、营业员根据顾客需要销售普通药品时，对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对，正确说明用法、用量和注意事项，核对准确无误后，交由收银台进行收银结算。4、收银台人员对顾客所需购买药品进行收银操作，根据药品选择批次、单价、收款方式等内容并开具合法票据。5、实行电子监管的药品，进行销售结算时还应按照本企业制定的“执行药品电子监管的规定”对“中国药品电子监管码”进行扫码、上传核销。6、顾客对用药有疑问需咨询的，由驻店药师提供用药咨询、指导合理用药等药学服务。7、所有药品销售、收银过程中，发现药品质量异常的都应立即停销售，并上报质量负责人处理。

XX市XX医药有限公司XX分店文件名称：处方审核、调配、核对操作规程起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第二章处方审核、调配、核对操作规程一、处方审核1、处方审核员应当具备执业药师资格。2、处方审核员接到处方后,当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性，按照本企业制定的“处方药销售的管理制度”对处方内容进行审核。3、对符合审核规定且本企业具备调配条件的处方，处方审核员在处方上签名或者加盖专用签章，交由处方调剂人员进行调配。4、对不符合审核规定或本企业不具备调配条件的处方，处方审核员应拒收，并告知顾客不能调配的原因；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，经处方医师更正或者重新签字确认后，可通过审核，交由处方调剂人员调配。二、处方调配1、处方调剂人员应当具备药学专业或药师技术资格，且进行岗前和年度健康检查和药品相关的法律、法规和专业知识培训。2、处方调剂人员接到经处方审核员签章的处方，对处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，应立即向处方审核员咨询；调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明，正确书写药袋或粘贴标签，注明药品名称、用法、用量，包装。3、处方调配完成后，应先自行核对，无误后在处方签名或者加盖专用签章，再将处方与所调配药品交付复核人员进行复核。三、处方复核1、复核人员应当具备药学专业或药师技术资格，且进行岗前和年度健康检查和药品相关的法律、法规和专业知识培训。2、复核人员按处方对照所调配药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，应立即告知处方调剂人员予以更正。复核无误的，在处方上签名或者加盖专用签章。3、复核人员将已复核的调配药品交付给顾客时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等，并将处方交由收银人员进行收银操作。4、收银人员对处方进行“处方单、含麻药品销售登记”操作及收款，处方审核员、处方调剂人员、复核人员进行系统授权，并复印或扫描处方留存备查且妥善保管。5、实行电子监管的药品，进行销售结算时还应按照本企业制定的“执行药品电子监管的规定”对“中国药品电子监管码”进行扫码、上传核销。

XX市XX医药有限公司XX分店文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对操作规程起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第三章中药饮片处方审核、调配、核对操作规程一、中药饮片处方审核1、中药饮片处方审核员应当具备执业药师资格。2、中药饮片处方审核员接到处方后,当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性，按照本企业制定的“中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度”对处方内容进行审核。3、对符合审核规定且本企业具备调剂条件的处方，处方审核员在处方上签名或者加盖专用签章，交由中药饮片调剂员进行调配。4、对不符合审核规定或本企业不具备调剂条件的处方，处方审核员应拒收，并告知顾客不能调剂的原因；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，经处方医师更正或者重新签字确认后，可通过审核，交由中药饮片调剂员调剂。二、中药饮片处方调配1、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，且进行岗前和年度健康检查和药品相关的法律、法规和专业知识培训。2、中药饮片调剂员接到经处方审核员签章的处方，对处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，应立即向处方审核员咨询；调配处方时应认真、细致、计量准确，正确书写药袋或粘贴标签，按医嘱单在小包上注明煎服方法等。（1）中药饮片调剂员需按《处方管理办法》的统一标准，按方称量，一方多剂者，要等量递减分包，不得估量抓药，更不能以手代称，每剂药品称量误差不得超过±5%。（2）调配矿石、贝壳、果实、种子等药品均需打碎配发，“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服、”“包煎”等药品均应按医嘱单在小包上注明煎服方法。调配必须保证中药饮片质量，凡伪劣，霉变、虫蛀等不合格饮片不得调配，报质量负责人处理。（3）凡急诊处方和医生注明急重的处方，一律给予优先配发。3、处方调配完成后，应先自行核对，无误后在处方签名或者加盖专用签章，再将处方与所调剂中药饮片交付复核人员进行复核。三、中药饮片处方复核1、复核人员应当具备中药学专业或中药师技术资格，且进行岗前和年度健康检查和药品相关的法律、法规和专业知识培训。2、复核人员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等，有误应立即告知中药饮片调剂员予以更正。复核无误的，在处方上签名或者加盖专用签章。3、复核人员将已复核的调配药品交付给顾客时，向顾客详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质。如需提供代煎服务的，交煎药处代煎，并将处方交由收银人员进行收银操作。4、收银人员对处方进行“处方单、含麻药品销售登记”操作及收款，处方审核员、中药饮片调剂员、复核人员进行系统援权，并复印或扫描处方留存备查且妥善保管。XX市XX医药有限公司XX分店文件名称：药品拆零销售操作规程起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第四章药品拆零销售操作规程1、处方调剂人员负责药品的拆零销售工作。2、拆零人员根据药品的性状、企业经营情况、处方调配需要、顾客购药需求等合理进行药品拆零工作。3、药品拆零操作应在拆零专柜内完成。4、拆零人员在拆零药品时，应遵循以下操作顺序：（1）拆零工作进行前需对拆零操作台面、拆零工具及手部进行清洁、消毒等处理。（2）对待拆零药品检查其外观质量，方可进行拆零工作；凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售；（3）根据拆零药品的包装、性状等，利用合理的拆零工具进行启封拆零，保证拆零药品不受污染、拆零未销售完药品能按规定保存进行再次销售；（4）根据拆零调配需要，核点出药品数量，检查药品性状是否符合说明书要求，才能将药品分装于合格的拆零包装内，并按要求注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，未销售完药品应装回原包装内，保留原包装和说明书；拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及企业名称；整个过程需严谨、清楚，保证药品的安全、卫生。对于操作中不慎污染的药品，不得销售，按不合格药品进行处理。（5）拆零药品交付给顾客时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。确认药品、包装袋的内容无差错后，向顾客详细说明用法、用量、注意事项,交由收银人员进行收银操作，并做好拆零药品销售记录。（6）收银人员对拆零药品进行“零售单包药”登记及收款，并复印或扫描处方留存备查且妥善保管。（7）拆零工作结束应对操作台面进行清场,将拆零工具清洁消毒，放置妥善以备下次使用；5、多品种药品拆零销售时，不能同时操作，应每个品种逐一操作。6、对未销售完药品再次进行销售时，应核对药品原包装、检查药品性状、拆零药品数量。7、根据顾客需要提供药品说明书原件或者复印件。8、实行电子监管的药品，进行销售结算时还应按照本企业制定的“执行药品电子监管的规定”对“中国药品电子监管码”进行扫码、上传核销。XX市XX医药有限公司XX分店文件名称：国家有专门管理要求的药品的销售操作规程起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第五章国家有专门管理要求的药品的销售操作规程1、对顾客购买国家有专门管理要求的药品，应由营业员核实其个人信息，对于不提供合法手续的顾客，应拒绝销售，并给予顾客解释原因。对发现顾客提出购买国家有专门管理要求的药品异常时，应立即上报质量负责人进行处理，必要时可向所在地的市级药品监管部门报告。2、销售国家有专门管理要求的处方药品按照本企业制定的“处方审核、调配、核对操作规程”凭处方进行销售，但必须按规定核实顾客的个人信息，由处方复核人员进行国家有专门管理要求的药品销售台帐登记。3、销售国家有专门管理要求的非处方药品，需核对顾客的个人信息，由营业员进行国家有专门管理要求的药品销售台帐登记，单笔销售不得超过2个最小包装。4、实行电子监管的药品，进行销售结算时还应按照本企业制定的“执行药品电子监管的规定”对“中国药品电子监管码”进行扫码、上传核销。XX市XX医药有限公司XX分店文件名称：营业场所药品陈列及检查操作规程起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第六章营业场所药品陈列及检查操作规程一、营业场所药品陈列1、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件，且进行岗前和年度健康检查和药品相关的法律、法规和专业知识培训。2、质量负责人按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与内服用药品分开；拆零药品集中存放于拆零专柜；国家有专门管理的药品应设立陈列专柜，独立陈列；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。3、营业员将药品按上述分类陈列于销售区域相应柜台或货架上，按效期远近依次堆码，摆放整齐有序，避免阳光直射及其它污染药品的情况。4、中药饮片存放于中药饮片柜斗内，柜斗谱的书写应正名正字；中药饮片调剂员填装药斗时，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗，做好装斗复核工作及记录；补充中药饮片时，应进行清斗，原有旧批次应放在补充新批次的上面并登记清斗相关记录。5、对存在可疑问题的情况上报质量负责人。二、营业场所药品检查1、养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，且进行岗前及年度健康检查和药品相关的法律、法规和专业知识培训；从事中药饮片养护的，还应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，确定重点养护品种，对陈列药品每月检查一次，确定重点养护品种每月两次，并认真填写《陈列药品检查记录》。3、养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品验收标准”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量负责人进行复查。4、养护员每月检查药斗内饮片质量并进行清斗工作，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片应增加检查次数；如有变化要及时采取相应的养护措施；养护工作应如实填写相关记录。5、养护员根据每月对陈列药品的检查，填报《近效期药品催销表》，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售。XX市XX医药有限公司XX分店文件名称：计算机系统的操作和管理操作规程起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第七章计算机系统的操作和管理操作规程一、建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。二、按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。三、操作规程