药品不良反应上报

关于药品不良反应上报第1页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三1.1沙利度胺与海豹肢畸形沙利度胺（反应停）于1956年上市。因它能用于治疗妊娠反应，迅速风行于17个国家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经调查研究，证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。受害婴儿达1万多人，死亡5000多人。第2页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三

1.1沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！第3页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三1.2氨基糖苷类抗生素致耳毒性我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成耳聋者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%～40%，而一些发达国家仅有0.9%。2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈《千首观音》中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗生素而致聋的。第4页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三千手观音21位演员中17人因药致聋第5页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三

1.3龙胆泻肝丸事件

清火药龙胆泻肝丸的长期服用者，在一段时间后，开始出现夜间尿频，并伴有口渴、乏力、贫血、食欲减退、等症状。就诊断后结果为：马兜铃酸肾病。其原因为龙胆泻肝丸中的一味药：关木通，其含有可导致肾病的马兜铃酸。为此，拥有335年历史的老字号同仁堂遭起诉。

第6页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三1.4国内最新统计数据2014年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例，总体不良反应报告132.8万例。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.9%，中成药病例报告占17.1%，总体增长率明显下降。第7页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三2.1概念药品不良反应(AdverseDrugReaction,简称ADR):是指正常剂量的合格药品用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

ADR≠药品质量问题（非假药、劣药）

ADR≠医疗事故或医疗差错

ADR≠超量误用（符合说明书）第8页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三药品不良反应的定义中限定是质量合格药品，也不是医务工作者错误用药、超剂量用药引起的反应，这就说明ADR事件的发生与医护人员无关。国家法律明文规定用药后出现的不良反应医院、药厂不承担任何责任。第9页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三

(一)药物方面：1.药物的理化性质与化学结构影响2.药物的剂量、剂型和给药途径的影响服用螺内酯：100mg时，未发现不良反应；200mg时，12人中有2人发现不良反应；300mg时，11人中有3人发现不良反应。

3.连续用药时间长短的影响螺内酯：连续服用8周以内，未出现不良反应，但连续服用24周以后，不良反应发生率可达66%。

4.药物相互作用的影响合并用药种类越多，不良反应发生率越大。据国外报道，当合并用药种类为2~5种时不良反应发生率为4%，6~10种为7.4%，11~15种为24.2%，16~20种为40.0%，21种以上为45.0%。2.2药物不良反应产生的原因第10页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三种族：各色人种间差异(药物代谢酶)。性别：部分药物反应存在性别差异。在样本量为1160例的病例分析中，男性不良反应发生率为7.3%，女性为14.2%。年龄：小儿及老年人。病理状态：可影响药效学及药动学过程 胃肠道疾病：影响口服药物吸收心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄。肝脏损害：影响药物代谢消除肾功能损害：影响药物排泄(二)机体方面第11页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三药品不良反应的防范应该从药品的研发、上市前审批、生产、使用和监督管理全方位进行，并贯穿于整个治疗过程。（一）严格新药上市前的审查（二）加强药品上市后的安全性监测（三）加强合理用药的监管1.应了解患者的过敏史或药物不良反应史2.加强对特殊人群的用药指导：①老年人肝肾功能降低，疾病多，用药品种也较多，医生和药师应提醒患者可能出现的不良反应。2.3药品不良反应的防范第12页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三②小儿尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，用药期间应加强观察。③妊娠期妇女，尤其是妊娠前3个月，若用药不当肯能会致畸。④哺乳期妇女因一些药物可经乳汁进入婴儿体内二引起不良反应，应慎重选择。3.注意特殊人群的反应肝肾疾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应根据病情适当减少剂量。4了解患者的自用药品情况，以免发生不良的相互作用。5注意发现药品不良反应的早期症状，以便及时处理。第13页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三全身性：过敏性休克、严重过敏样反应；皮肤及其附件：严重药疹；消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐；呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘；循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停；血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化；泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留；神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐；2.4药品不良反应的常见症状第14页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三医院开展ADR必要性国家法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势3医院开展ADR监测的必要性第15页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三

3.1.1、国家层面：制定了相关的法律法规（《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》），规范了不良反应上报制度，其目的为修改完善说明书内容，制定适合中国人的药品说明书。

例如：管理办法第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。第16页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三3.1.2、医院层面：提高医院药品使用安全性；增加患者满意度；增加医院知名度；避免不必要的医疗纠纷发生。医生、护士为主要发现者和第一见证人，也是第一责任人，是发现上报不良反应的主体。第17页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三医院开展ADR必要性国家法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势医院开展ADR监测的必要性第18页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三拜斯亭西立伐他汀钠

降胆固醇1997年上市

横纹肌溶解

2001年撤市弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务3.2开展ADR监测的重要意义第19页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平3.2开展ADR监测的重要意义第20页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三医院开展ADR必要性国家法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势医院开展ADR监测的必要性第21页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三3.3医院开展ADR监测的优势医院常常是发现不良反应的第一个地点。医务人员常常是ADR的直接接触者。医务人员是ADR患者的主要救治者。药品不良反应的深入研究离不开医院。第22页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三4药品不良反应/事件报告报告的原则1报告的程序、时限2如何正确填写3关联性评价4第23页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三4.1.报告的原则可疑即报：

发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。第24页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三4.2时限要求《药品不良反应报告和监测管理办法》（第21条、第24条）第25页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三4.3严重的ADR严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。第26页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三4.4报告表内容及填写注意项新报告表将报告分为:基本情况患者基本情况使用药品情况不良反应过程描述关联性评价报告人和报告单位信息第27页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三易漏项！药品信息药品选择第28页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三需要注意的问题：出生日期、体重、联系方式（相互留下联系方式，最好为患者本人或直系家属）、部门和报告单位、既往药品不良反应/事件和家族药品不良反应/事件（尽量问患者本人）易漏项第29页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三既往药品不良反应/事件情况：

包括药物过敏史：一般不选择“不详”，应填写有或无。如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。家族药品不良反应/事件：

根据具体情况选择，可填写有、无或不详。

如果需要详细叙述，请另附纸说明。第30页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药原因

填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。第31页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；并用药品率低第32页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三

怀疑药品：你认为最可能导致不良反应发生的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性病长期服用药物。易缺失项：并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。第33页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三易错项3个时间、3个项目、2个尽可能

关联性评价第34页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三主要是使用非医学用语；将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡

胃肠道反应－恶心、呕吐；将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后；编辑性错误错别字；预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。易错项-原患疾病和不良反应名称第35页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三3个时间3个项目和2个尽可能

3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应（做出处理）的时间；不良反应终结（好转）的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。第36页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三第37页，讲稿共41页，2023年5月2日，星期三不良反应/事件分析：①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？⑤反应