药品不良反应与药害事件

关于药品不良反应与药害事件第1页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三一、目的：

为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第2页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三药害事件药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。第3页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三药品不良事件药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。第4页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三

药品不良反应概念药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。第5页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三二、报告程序及要求：

在本院范围内发生的ADR／ADE，可通过医院内网电话、外网电子报表、纸质报表的方式，逐级、定期报告，必要时可以越级报告。1．病房医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的严重的药品不良反应，有原始记录。发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极的调查、分析。对严重用药错误报告有分析，有整改措施。2．将患者发生药品不良反应如实的记入病历中。第6页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三

3．各级医护人员发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时报告给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发生群体不良反应／事件，则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应与药害事件，可通过电话、领取(并交回)《医院药品不良反应／事件报告表》或登录医院网站在药事栏目下载《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

4．对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，在组织有关专家调查、核实、讨论后，作出关联性评价，并书面上报所在地药监管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可越级报告。机构，必要时可越级报告。

二、报告程序及要求：第7页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三三、报告范围和报告时限：1．凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应／事件。2.

非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应／事件。3．进口药品自首次获准进口五年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。4．预防接种及其他药品发生的群体药品不良反应与药害事件。5．新的或严重的不良反应／事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应／事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第8页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：

报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□

患者姓名：性别：男□女□出生日期：

年

月

日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□

无□

不详□家族药品不良反应/事件：有□

无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□

其他□

药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品

并用药品

不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年

月

日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：

死亡□

直接死因：

死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？

是□

否□

不明□

未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？

是□

否□

不明□

未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□

很可能□

可能□

可能无关□

待评价□

无法评价□

签名：报告单位评价：肯定□

很可能□

可能□

可能无关□

待评价□

无法评价□

签名：报告人信息联系电话：职业：医生□

药师□护士□其他□

电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：

联系人：电话：

报告日期：

年

月

日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□

备注填写上报本报表的同时应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

填表说明第9页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三药品不良事件应急预案1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。4、出现休克者，行抗休克治疗5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。6、及时报告药剂科、护理部。7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。第10页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三处理程序停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检第11页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三药品不良反应报告流程图

发现药品疑似不良反应和药害事件封存药品判断原因

积极抢救对症治疗安抚患者家属发现药品疑似不良反应和药害事件药品不良反应药剂科不良反应联络员患者资料填ADR报告表患者及家属如有异议可向药监主管部门报告数据上报，药品不良反应检测中心及时上报相关主管部门第12页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三附：药品不良反应与药害事件上报的程序药品不良反应与药害事件上报的程序发现药品疑似不良反应和药害事件停止被怀疑药品的给药，对症处理填写《药品不良反应/事件报告表，并上报至医务科和药剂科药剂科对其进行必要的调查、分析、初步评价若为新的、严重的不良反应或造成人身损害做好相关医疗记录，保存药品，必要时可暂停全院该药品的使用向有关部门上报该药品不良反应和药害事件第13页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三用药错误定义:用药错误是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。用药错误可发生于处方(医嘱)开具与传递;药品储存、调剂与分发;药品使用与监测;用药指导及药品管理、信息技术等多个环节。其发生可能与专业医疗行为、医疗产品(药品、给药装置等)、工作流程与系统有关。第14页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三用药错误分级

根据用药错误造成后果的严重程度，参考国际标准，可将用药错误分为以下9级。A级：客观环境或条件可能引发错误(错误隐患);B级：发生错误但未发给患者，或已发给患者但患者未使用;C级：患者已使用，但未造成伤害;D级：患者已使用，需要监测错误对患者的后果，并根据后果判断是否需要采取措施预防和减少伤害;E级：错误造成患者暂时性伤害，需要采取处置措施;F级：错误对患者的伤害可导致患者住院或延长患者住院时间;G级：错误导致患者永久性伤害;H级：错误导致患者生命垂危，须采取维持生命的措施(如心肺复苏、除颤、插管等);I级：错误导致患者死亡。第15页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三用药错误应急预案

1、发现用药错误后，应立即停止继续用药。2、立即报告值班医生及护士长。3、密切监护病人的神志、体温、呼吸、血压等生命体征的变化。4、配合医生采取相应措施，如发生严重过敏反应，参照过敏性休克的处理程序；如反应较轻或暂时无反应，则遵医嘱给予相应处理。5、护士长应于24小时内上报护理部。6、作好护理记录。第16页，讲稿共18页，2023年5月2日，星期三流程图发现用药错误立即停止继续用药报告值班医生