某药店质量管理制度范本

广州市越越秀区杏杏园春药药店

质

量

管

理

制

度

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目录

质量管理理文件管管理制度度ZDD-1--1

质量管理理文件检检查考核核制度ZD--2-11

药品采购购管理制制度ZZD-33-1

药品验收收管理制制度ZZD-44-1

药品陈列列管理制制度ZZD-55-1

药品销售售管理制制度ZZD-66-1

供货单位位和采购购品种的的审核制制度ZZD-77-1

处方药销销售管理理制度ZD--8-11

药品拆零零管理制制度ZZD-99-1

国家有专专门管理理要求的的药品管管理制度度ZDD-100-1

记录和凭凭证管理理制度ZD--11--1

质量信息息收集和和查询管管理制度度ZDD-122-1

药品质量量事故和和质量投投诉管理理制度ZD--13--1

中药饮片片经营管管理制度度ZDD-144-1

药品有效效期管理理制度ZD--15--1

不合格药药品和药药品销毁毁管理制制度ZZD-116-11

环境卫生生和人员员健康管管理制度度ZDD-177-1

药学服务务质量管管理制度度ZDD-188-1

人员培训训和考核核制度ZD--19--1

药品不良良反应报报告制度度ZDD-200-1

计算机系系统管理理制度ZD--21--1

药品电子子监管管管理制度度ZDD-222-1

药品储存存管理制制度ZZD-223-11

药品养护护管理制制度ZZD-224-11

中药代煎煎煮管理理制度ZD--25--1

企业负责责人岗位位职责ZZ--1-11

质量管理理人员岗岗位职责责ZZZ-2--1

药品采购购员岗位位职责ZZ--3-11

药品验收收员岗位位职责ZZ--4-11

药品营业业员岗位位职责ZZ--5-11

处方审核核员岗位位职责ZZ--6-11

处方调剂剂员岗位位职责ZZ--7-11

药品养护护员岗位位职责ZZ--8-11

质量管理理文件管管理规程程GCC-1--1

药品采购购规程GC--2-11

药品验收收规程GC--3-11

营业场所所药品陈陈列与检检查规程程GCC-4--1

药品销售售规程GC--5-11

供货单位位审核规规程GGC-66-1

采购品种种审核规规程GGC-77-1

处方审核核、调配配、核对对操作规规程GGC-88-1

中药饮片片处方审审核、调调配、核核对操作作规程GC--9-11

药品拆零零销售操操作规程程GCC-100-1

国家有专专门管理理要求的的药品销销售规程程GCC-111-1

计算机系系统的操操作和管管理规程程GCC-122-1

不合格药药品管理理规程GC133-1

药品储存存规程GC--14--1

药品养护护规程GC155-1

中药煎煮煮操作规规程GGC-116-11

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质量管理理文件管管理制度度

目的：建建立质量量管理文文件的管管理制度度，规范范企业质质量管理理文件的的

管管理，对对质量管管理有关关文件进进行控制制，确保保各岗位位使用有有效的文文

件件。

依据：《《药品管管理法》》和《药药品经营营质量管管理规范范》、《《广东省省开办

药药品零售售企业验验收实施施标准》》（20013年年修订））、《药药品经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则》》等有关关法律法法规。

适用范围围：适用用于企业业质量管管理文件件的管理理。

责任：各各部门及及岗位对对本制度度的实施施负责。。

工作内容容：

5.1..质量量管理文文件的分分类：质质量管理理文件包包括标准准性文件件和记录录性

文件件。

5.1..1.标准性性文件是是用以规规定质量量管理工工作的原原则，阐阐述质量量管理

体系的的构成，，明确有有关组织织、部门门和人员员的质量量职责，，规定

各项质质量活动动的目的的、要求求、内容容、方法法和途径径的文件件（简

称：标标准），，包括：：质量管管理制度度、岗位位职责及及操作规规程等。。

5.1..2.记录性性文件是是用以表表明本企企业质量量管理体体系运行行情况和和证实

其有效效性的文文件（简简称：记记录），，包括：：档案、、记录、、凭证

和票据据等。

5.2..质量量管理文文件的管管理

5.2..1.企业应应制定《《质量管管理文件件管理操操作规程程》，对对标准的的起草、、

审核、、批准、、印制、、执行、、修订、、废除与与收回存存档等进进行控

制性管管理。

5.2..2.企业应应制定《《质量记记录和凭凭证管理理制度》》，对记记录的制制定、

批准、、印制、、填写、、保存和和销毁进进行控制制性管理理。

5.2..3.企业的的质量管管理人员员应负责责组织制制定质量量管理文文件，并并指导

监督文文件的执执行。

5.2..4.企业质质量管理理人员负负责文件件的批准准、执行行和废除除等工作作。

5.2..5.制定的的文件必必须符合合下列要要求：

5.2..5.11.文文件必须须符合国国家颁布布的各种种法律、、法规和和行政规规章。

5.2..5.22.文文件应当当结合企企业的实实际情况况进行制制定，使使之具有有系统性性、

规规范性和和可操作作性。

5.2..5.33.文文件内容容应当清清晰、层层次分明明，语句句不得含含糊不清清。

5.2..6.文件应应有编号号，编号号在《质质量管理理文件操操作规程程》中制制订，

并使之之具有系系统性、、唯一性性、可追追踪性和和可扩充充性。

5.2..7.文件的的格式应应规范、、统一；；并按照照《质量量管理文文件操作作规程》》

规定的的格式和和程序进进行印制制。

5.2..8.企业应应组织各各岗位人人员学习习质量管管理文件件，确保保各岗位位人员

能正确确理解质质量管理理文件的的内容，，保证质质量管理理文件有有效执

行。

5.3..质量量管理体体系文件件的检查查和考核核按《质质量管理理文件检检查考核核制

度》》执行。。

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质量管理理文件检检查考核核制度

目的：建建立质量量管理制制度执行行的监督督机制，，促进企企业质量量管理体体

系系的实施施，推进进各项质质量管理理工作的的发展。。

依据：《《药品管管理法》》和《药药品经营营质量管管理规范范》、《《广东省省开办

药药品零售售企业验验收实施施标准》》（20013年年修订））、《药药品经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则》》等有关关法律法法规。

适用范围围：适用用于对企企业质量量管理文文件的检检查和考考核，监监督实施施

企企业质量量管理工工作。

职责：企企业负责责人对本本制度的的实施负负责。

工作内容容：

5.1..检查查内容：：

5.1..1.质量管管理制度度的执行行情况；；

5.1..2.岗位职职责的落落实情况况；

5.1..3.操作规规程的执执行情况况：

5.1..4.记录填填写的真真实性、、完整性性、准确确性、有有效性和和可追溯溯性。

5.1..5.档案建建立的规规范性和和完整性性。

5.1..6.记录及及相关凭凭证的保保存时效效性。

5.2..检查查的时间间：每年年对企业业的质量量管理文文件至少少进行一一次全面面检

查和和考核。。

5.3..检查查的组织织：

5.3..1.质量管管理制度度检查组组至少由由两人组组成。

5.3..2.检查组组组长由由企业负负责人担担任。

5.3..3.检查组组组员于于各岗位位工作人人员中产产生。

5.3..4.检查组组采用组组长负责责制。

5.4..检查查的计划划：

5.4..1.企业负负责人在在每年的的十二月月份制订订文件检检查考核核计划。。

5.4..2.文件检检查考核核计划应应明确检检查组的的成员。。

5.4..3.文件检检查考核核计划应应明确文文件检查查考核的的时间、、程序和和内容。。

5.5..检查查的程序序：

5.5..1.检查组组应按照照文件检检查考核核计划对对各岗位位负责的的质量管管理文

件进行行检查和和考核。。

5.5..2.在检查查过程中中，检查查人员应应本着实实事求是是的原则则，认真真检查，，

并及时时、准确确地进行行记录。。记录内内容包括括检查组组成员、、检查

时间、、被检查查文件名名称和编编号、检检查发现现的问题题等。

5.5..3.检查工工作完成成后，检检查组应应进行汇汇总，并并在《质质量管理理文件

检查考考核表》》上对检检查结果果进行记记录，指指出存在在问题，，提出

整改措措施，并并上报企企业负责责人。

5.6..整改改措施的的落实：：

5.6..1.企业负负责人根根据企业业负责人人的意见见，确定定整改措措施并落落实时

间进行行整改。。

5.6..2.各岗位位人员根根据企业业负责人人的意见见，组织织落实整整改措施施。

5.6..3.质量管管理人员员根据检检查存在在问题，，结合质质量管理理文件的的实施

情况进进行修订订，具体体按《质质量管理理文件管管理规程程》实施施。

5.7..整改改后由质质量负责责人或质质量管理理人将整整改情况况记录在在《质量量管

理文文件检查查考核表表》上，，报企业业负责人人。

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药品采购购管理制制度

目的：加加强药品品采购环环节的质质量管理理，确保保采购药药品的合合法性和和

质质量。

依据：《《药品管管理法》》、《药药品管理理法实施施条例》》和《药药品经营营质量

管管理规范范》等有有关法律律法规。。

适用范围围：适用用于本企企业采购购药品的的质量管管理。

责任：采采购员和和质量管管理人员员对本制制度的实实施负责责。

工作内内容：

5.1..采购购药品应应以质量量作为选选择药品品和供货货单位的的前提条条件，严严格

执行行“按需购购进、择择优选购购”的原则则。

5.2..采购购员按《《药品采采购操作作规程》》的有关关规定采采购药品品。

5.3..采购购药品前前，由采采购员制制订“采购计计划”，内容容包括：：药品的的通

用名名称、剂剂型、规规格、生生产厂商商、供货货单位、、数量等等内容。。

5.4..质量量管理人人员对““采购计计划”应进行行认真审审核，确确保从合合法的

供货货单位采采购质量量可靠的的药品，，审核同同意后，，报企业业负责人人批

准同同意后方方可采购购。

5.5..供货货单位和和采购品品种的审审核应根根据《供供货单位位和采购购品种的的审

核制制度》、、《供货货单位审审核程序序》和《《采购品品种审核核程序》》的有

关规规定进行行，并做做好记录录。

5.6..采购购药品时时，企业业应当向向供货单单位索取取发票。。发票应应当列明明药

品的的通用名名称、规规格、单单位、数数量、单单价、金金额等；；不能全全部

列明明的，应应当附《《销售货货物或者者提供应应税劳务务清单》》，并加加盖

供货货单位发发票专用用章原印印章、注注明税票票号码。。发票上上的购、、销

单位位名称及及金额、、品名应应当与付付款流向向及金额额、品名名一致，，并

与财财务账目目内容相相对应。。发票按按有关规规定保存存。

5.7..采购购药品应应建立真真实完整整的采购购记录。。

5.7..1.采购记记录的内内容应包包括：药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、生

产厂商商、供货货单位、、数量、、价格、、购货日日期等内内容，采采购中

药饮片片的还应应当标明明产地。。

5.7..2.企业采采购药品品的原始始凭证和和采购记记录应至至少保存存五年。。

5.8..采购购特殊管管理的药药品，按按照国家家有专门门管理要要求的药药品管理理制

度的的有关规规定进行行。

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药品验收收管理制制度

目的：把把好药品品质量关关，保证证采购药药品数量量准确、、外观和和包装符符

合合规定要要求，防防止不合合格药品品进入本本企业。。

依据：《《药品管管理法》》、《药药品管理理法实施施条例》》和《药药品经营营质量

管管理规范范》等有有关法律律法规。。

适用范围围：适用用于企业业采购药药品的验验收。

责任：验验收员和和质量管管理人员员对本制制度的实实施负责责。

工作内容容：

5.1..药品品到货时时，收货货人员应应当核实实运输方方式是否否符合要要求，并并对

照随随货通行行单（票票）和采采购记录录核对药药品，做做到票、、帐、货货相

符。。

5.2..收货货人员对对符合收收货要求求的药品品，应当当按品种种特性要要求放于于相

应待待验区域域，或者者设置状状态标志志，通知知验收。。

5.3..验收收员在接接到验收收通知后后，按照照《药品品验收程程序》的的有关规规定

进行行药品验验收。

5.3..1.验收药药品应当当按照药药品批号号查验同同批号的的检验报报告书。。

5.3..1.11.供供货单位位为批发发企业的的，检验验报告书书应当加加盖其质质量管理理

专专用章原原印章。。

5.3..1.22.检检验报告告书的传传递和保保存可以以采用电电子数据据形式，，但应当当

保保证其合合法性和和有效性性。

5.3..2.验收员员对每次次到货药药品进行行逐批抽抽样验收收，抽取取的样品品应当

具有代代表性。。

5.3..2.11.同同一批号号的药品品应当至至少检查查一个最最小包装装，但生生产企业业

有有特殊质质量控制制要求或或者打开开最小包包装可能能影响药药品质量量

的的，可不不打开最最小包装装。

5.3..2.22.破破损、污污染、渗渗液、封封条损坏坏等包装装异常以以及零货货、拼箱箱

的的，应当当开箱检检查至最最小包装装；

5.3..2.33.实实施批签签发管理理的生物物制品，，可不开开箱检查查。

5.4..验收收人员应应当对抽抽样药品品的外观观、包装装、标签签、说明明书以及及相

关的的证明文文件等逐逐一进行行检查、、核对。。

5.4..1.药品外外观、包包装、标标签和说说明书上上应有生生产企业业名称、、地址

和药品品的通用用名称、、商品名名、规格格、批准准文号、、批号、、生产

日期、、有效期期。标签签和说明明书上还还应有药药品的成成份、适适应症

或功能能主治、、用法、、用量、、禁忌、、不良反反应、注注意事项项以及

贮藏条条件等。。

5.4..2.药品每每件包装装内或外外，应附附有或贴贴有产品品合格证证。

5.4..3.外用药药品的包包装应有有红底白白字的““外”字的标标识。

5.4..4.非处方方药在包包装、标标签、说说明书上上应有国国家规定定的专有有标识。。

非处方方药的标标签、说说明书上上有相应应的忠告告语。

5.4..5.进口药药品包装装和标签签应以中中文注明明药品的的名称、、主要成成份、

进口药药品（或或医药产产品）注注册证号号，并有有中文说说明书。。

5.4..6.进口药药品验收收，必须须审核加加盖了供供货单位位质量管管理部门门原印

章的《《进口药药品（或或医药产产品）注注册证》》和《进进口药品品检验

报告书书》复印印件。

5.4..7.验收进进口生物物制品应应审核加加盖了供供货单位位质量管管理部门门原

印章的的《生物物制品进进口批件件》和《《进口药药品检验验报告书书》复

印件。。

5.5..验收收药品应应当做好好验收记记录。

5.5..1.验收记记录包括括药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、批批准文号号、批

号、生生产日期期、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、、到货数数量、

到货日日期、验验收合格格数量、、验收结结果等内内容。

5.5..2.中药饮饮片验收收记录应应当包括括品名、、规格、、批号、、产地、、生产

日期、、生产厂厂商、供供货单位位、到货货数量、、验收合合格数量量等内

容，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还应当当记录批批准文号号。

5.5..3.验收不不合格的的还应当当注明不不合格事事项及处处置措施施。

5.5..4.验收人人员应当当在验收收记录上上签署姓姓名和验验收日期期。

5.5..5.验收记记录必须须保存至至少五年年。

5.6..特殊管管理的药药品应当当按照国国家有专专门管理理要求的的药品管管理制度度

的相相关规定定在专库库或者专专区内验验收。

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药品陈列列管理制制度

目的：：确保陈陈列药品品质量稳稳定，避避免发生生混淆、、差错错事故，，保证

店店面整洁洁、美观观、舒适适。

依据：：《药品品管理法法》、《《药品经经营质量量管理规规范》等等有关法法律法规规。

适用范范围：适适用于企企业药品品陈列的的管理。。

责任：：营业员员和质量量管理人人员对本本制度实实施负责责。

工作内内容：

5.1..营业业员负责责药品的的陈列工工作；质质量管理理人员应应指导和和监督营营业

员的的药品陈陈列工作作。

5.2..陈列列药品必必须是企企业验收收合格的的药品，，其外观观和包装装符合规规定。

5.3..定期期进行卫卫生检查查，保持持环境整整洁。陈陈列药品品的区域域和设备备应

当保保持清洁洁卫生、、陈列区区域不得得放置与与销售活活动无关关的物品品及

私人人用品，，在工作作区域内内不得有有影响药药品质量量和安全全的行为为，

并防防虫、防防鼠等措措施，防防止污染染药品。。

5.4..药品品应按剂剂型、用用途以及及储存要要求分类类存放，，并设置置醒目标标志，

类别别标签字字迹清晰晰、放置置准确。。

5.5..药品品放置于于货架（（柜），，摆放整整齐有序序，避免免阳光直直射，并并遵照

以下下规定：：

5.5..1.药品与与非药品品分开摆摆放，非非药品设设置专区区，与药药品区域域明显

隔离，，并有醒醒目标志志。

5.5..2.中药饮饮片与其其他药品品分柜摆摆放。

5.5..3.处方药药、非处处方药分分区陈列列，有处处方药、、非处方方药专用用标识，，

处方药药不得采采用开架架自选的的方式。。

5.5..4.拆零销销售的药药品集中中存放于于拆零专专柜或者者专区，，按《拆拆零药

品管理理制度》》进行管管理。

5.6..中药药饮片柜柜斗谱的的书写应应当正名名正字；；装斗前前应当复复核，防防止

错斗斗、串斗斗；应当当定期清清斗，防防止饮片片生虫、、发霉、、变质；；不

同批批号的饮饮片装斗斗前应当当清斗并并记录。。

5.7..每月月对陈列列药品的的外观和和包装进进行检查查，重点点检查拆拆零药品品和

易变变质、近近效期、、摆放时时间较长长的药品品以及中中药饮片片。发现现有

质量量疑问的的药品应应当及时时撤柜，，停止销销售，由由质量管管理人员员确

认和和处理，，并保留留相关记记录。

5.8..营业业场所需需常温存存放的药药品应放放置在110℃～300℃的室内内；需阴阴

凉存存放的药药品置于于温度不不超过220℃的冷藏藏设备中中；由营营业员每每

天上上午100:000和下午午15::00进进行监测测记录；；如发现现温度超超出规

定范范围，应应及时采采取调控控措施予予以记录录。

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药品销售售管理制制度

目的：：加强药药品销售售的质量量管理，，使药品品销售规规范化、、标准化化。

依据：：《药品品管理法法》、《《药品管管理法实实施条例例》和《《药品经经营质量量

管管理规范范》等有有关法律律法规。。

适用范范围：适适用于本本企业销销售药品品的质量量管理。。

责任：：营业员员和质量量管理人人员对本本制度的的实施负负责。

工作内内容：

5.1..企业业应明示示如下合合法资格格：

5.1..1.在营业业店堂的的显著位位置，悬悬挂《药药品经营营许可证证》、营营业执照照

以以及执业业药师注注册证等等。

5.1..2.营业人人员应当当佩戴有有照片、、姓名、、岗位等等内容的的工作牌牌，是执执

业业药师和和药学技技术人员员的，工工作牌还还应当标标明执业业资格或或者药

学学专业技技术职称称，在岗岗执业的的执业药药师应当当挂牌明明示。

5.2..岗位位人员要要求：

5.2..1.企业的的营业员员具体负负责药品品的销售售工作，，营业员员的岗位位标准按按

照照《药品品营业员员岗位管管理标准准》执行行。

5.2..2.非本企企业在职职人员不不得在营营业场所所内从事事药品销销售相关关活动。。

5.2..3.质量管管理人员员应对营营业员的的销售行行为和服服务水平平进行检检查和

监监督。

5.3..合法法销售要要求：

5.3..1.严格按按照国家家有关药药品管理理的法律律法规销销售药品品，正确确介绍药药

品地地的性能能、用途途、禁忌忌及注意意事项，，不得夸夸大药品品疗效，，不

得将将非药品品以药品品名义向向顾客介介绍。

5.3..2.销售处处方药须须凭处方方。处方方药的销销售应按按照《处处方药销销售管理理

制制度》和和相关规规程执行行，确保保药品销销售的正正确性和和准确性性。

5.3..3.执业药药师不在在岗时，，应停止止销售处处方药。。

5.3..4.销售中中药饮片片应符合合调配规规范，所所使用的的计量器器具应经经计量检检

定定合格，，保证中中药饮片片的销售售计量准准确，并并告知煎煎服方法法及注

意意事项；；提供中中药饮片片代煎服服务的，，应符合合国家有有关规定定。中

药药饮片的的销售按按照《中中药饮片片经营管管理制度度》和相相关规程程执行。。

5.3..5.拆零药药品必须须存放于于拆零专专柜，负负责拆零零销售的的人员需需经过专专

门门培训。。拆零药药品销售售应按照照《药品品拆零管管理制度度》和相相关规

程程执行。。

5.3..6.特殊管管理药品品的销售售应严格格按照《《特殊管管理药品品和国家家有专门门

管管理要求求的药品品管理制制度》和和相关规规程执行行。

5.3..7.销售近近效期药药品，应应向顾客客告知有有效期，，防止近近效期药药品售出出

后后可能发发生的过过期使用用。

5.3..8.不得以以搭售、、买药品品赠药品品、买商商品赠药药品等方方式赠送送处方药药

或或者甲类类非处方方药。

5.3..9.店堂内内的药品品广告宣宣传应严严格执行行《药品品广告管管理办法法》等国国

家家有关广广告管理理的规定定。

5.3..10..销售售药品应应开具销销售凭证证，内容容包括药药品名称称、生产产厂家、、

数量、、价格、、批号、、规格等等，并做做好销售售记录。。

5.4..售后后服务要要求：

5.4..1.企业在在营业场场所应明明示服务务公约，，公布药药品监督督管理部部门的监监

督督电话，，并设置置顾客意意见簿，，及时处处理顾客客对药品品质量的的投诉。。

5.4..2.除药品品质量原原因外，，药品一一经售出出，不得得退货。。

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供货单位位和采购购品种的的审核制制度

目的：确确保从具具有合法法资格的的供货单单位采购购合法和和质量可可靠的药药

品品。

依据：《《药品管管理法》》、《药药品管理理法实施施条例》》和《药药品经营营质量

管管理规范范》等有有关法律律法规。。

适用范围围：适用用于供货货单位和和采购品品种的审审核管理理。

责任：采采购员、、质量管管理人员员和企业业负责人人对本制制度的实实施负责责。

工作内容容：

5.1..采购购员应在在采购药药品前应应核实供供货单位位和采购购品种的的性质，，如供

货单位为为首营企企业或采采购品种种为首营营品种的的，应向向其索取取相关的的

资料，并并填写““首营企企业审批批表”和“首营品品种审批批表”报质量量

管理人员员进行审审核。

5.2..首营营企业和和首营品品种的定定义：

5.2..1.首营企企业是指指采购药药品时，，与本企企业首次次发生供供需关系系的药品品

生生产或者者经营企企业。

5.2..2.首营品品种是指指本企业业首次采采购的药药品。

5.3..对首首营企业业的审核核，应当当查验加加盖其公公章原印印章的以以下资料料，确认认真实、、有效：：

5.3..1.《《药品生生产许可可证》或或者《药药品经营营许可证证》复印印件；

55.3..2.营业执执照、税税务登记记、组织织机构代代码的证证件复印印件，及及上一年年度企

业年度报报告公示示情况；；

5.3..3.《药品品生产质质量管理理规范》》认证证证书或者者《药品品经营质质量管理理规范》》

认证证书书复印件件；

5.3..4.相关印印章、随随货同行行单（票票）样式式；

5.3..5.开户户户口、开开户银行行及账号号；

5.4..对首首营品种种的审核核，应当当查验加加盖其公公章原印印章的药药品生产产或者

进口批准准证明文文件复印印件。

5.5..质量量管理人人员审核核同意后后，报企企业负责责人批准准同意后后方可采采购。

5.6..如首首营企业业资料不不能完全全确定其其质量保保证能力力的，质质量管理理人员

应组织相相关人员员进行实实地考察察。主要要考察企企业的生生产、经经营储存存

场所，技技术人员员情况，，并重点点考察其其质量保保证体系系是否满满足药品品

质量的要要求。

5.7..首营营企业和和首营品品种的审审核应根根据《供供货单位位审核程程序》和和《采

购品种种审核程程序》进进行审核核，并做做好记录录。

5.8..首营营企业和和首营品品种审批批同意后后，企业业在采购购药品前前应当索索取并

核实、留留存供货货单位销销售人员员以下资资料：

5.8..1.加盖供供货单位位公章原原印章的的销售人人员身份份证复印印件；

5.8..2.加盖供供货单位位公章原原印章和和法定代代表人印印章或者者签名的的授权

书书，授权权书应当当载明被被授权人人姓名、、身份证证号码，，以及授授权

销销售的品品种、地地域、期期限；

5.8..3.供货单单位及供供货品种种相关资资料。

5.9..企业业在采购购药品前前应与供供货单位位签订的的质量保保证协议议至少包包括

以下内容容：

5.9..1.明确双双方质量量责任；；

5.9..2.供货单单位应当当提供符符合规定定的资料料且对其其真实性性、有效效性负

责责；

5.9..3.采购药药品时，，企业应应当向供供货单位位索取发发票；

5.9..4.药品质质量符合合药品标标准等有有关要求求；

5.9..5.药品包包装、标标签、说说明书符符合有关关规定；；

5.9..6.药品运运输的质质量保证证及责任任；

5.9..7.质量保保证协议议的有效效期限。。

5.100.企企业采购购的药品品到货时时，收货货人员应应做好供供货单位位和采购购品种

的审审核；

5.100.1..确定定供货单单位的以以下证件件应在有有效期内内：

5.100.1..1.《药品品生产许许可证》》或者《《药品经经营许可可证》复复印件；；

5.100.1..2.营业执执照及其其年检证证明复印印件；

5.100.1..3.《药品品生产质质量管理理规范》》认证证证书或者者《药品品经营质质量管

理理规范》》认证证证书复印印件；

5.100.2..确定定来货品品种应在在供货单单位的生生产（经经营）范范围内以以及供货货

单单位销售售人员授授权书上上授权销销售的品品种范围围内；

5.100.3..相关关印章、、随货同同行单（（票）应应与留存存样板一一致；

5.100.4..授权权书载明明的供货货单位销销售人员员姓名、、身份证证号码应应与实际际

供货的的销售人人员相符符合；期期限应在在有效期期内；

5.100.5..与该该供货单单位签订订的质量量保证协协议应在在有效期期内。

5.111.质质量管理理人员每每年对供供货单位位和采购购品种进进行综合合质量评评审，

建立立药品质质量评审审和供货货单位质质量档案案，并进进行动态态跟踪管管理。

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处方药销销售管理理制度

目的：贯贯彻执行行药品分分类管理理的规定定，加强强处方药药销售的的质量管管

理理，确保保药品销销售的合合法性和和规范性性。

依据：《《药品管管理法》》、《药药品管理理法实施施条例》》、《药药品经营营质量管管

理理规范》》、《处处方药与与非处方方药分类类管理方方法》、、《关于于做好处处方药

与与非处方方药分类类管理实实施工作作的通知知》、《《药品流流通监督督管理办办法》

等等有关法法律法规规。

适用范围围：适用用于本企企业处方方药销售售的质量量管理。。

责任：处处方审核核员、调调剂员、、营业员员和质量量管理人人员对本本制度的的

实实施负责责。

工作内容容：

5.1..处方方药是指指凭执业业医师和和执业助助理医师师处方方方可购买买、调配配和使

用的药品品。

5.2..按处处方药管管理的药药品：注注射剂、、医疗用用毒性药药品、二二类精神神药品、、

按兴奋剂剂管理的的药品、、精神障障碍治疗疗药（抗抗精神病病、抗焦焦虑、抗抗

躁狂、抗抗抑郁药药）、抗抗病毒药药（逆转转录酶抑抑制剂和和蛋白酶酶抑制剂剂）、

肿瘤治疗疗药、含含麻醉药药品的复复方口服服溶液和和曲马多多制剂、、未列入入

非处方药药目录的的抗菌药药和激素素、以及及国家食食品药品品监督管管理局公公

布的其他他必须凭凭处方销销售的药药品。

5.3..处方方药不得得采用开开架自选选的方式式陈列或或销售。。

5.4..销售售处方药药必须凭凭医师开开具的处处方销售售，处方方审核、、调配、、核对

人员员应当在在处方上上签字或或者盖章章，并按按照有关关规定保保存处方方或

者其其复印件件至少五五年。

5.5..处方方经执业业药师审审核后方方可调配配；对处处方所列列药品不不得擅自自更改

或者代用用，对有有配伍禁禁忌或者者超剂量量的处方方，应当当拒绝调调配，但但

经处方医医师更正正或者重重新签字字确认的的，可以以调配；；调配处处方后经经

过核对方方可销售售。

5.6..人员员要求：：

5.6..1.负责处处方审核核的，必必须是执执业药师师。处方方审核员员的工作作职责不不

得得由其他他岗位人人员代为为履行。。

5.6..2.各岗位位人员均均应接受受相关法法律法规规及药品品专业知知识与技技能的

岗岗前培训训和继续续培训。。

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药品拆零零管理制制度

目的：方方便消费费者，规规范拆零零药品的的陈列和和销售管管理。

依据：《《药品管管理法》》、《药药品管理理法实施施条例》》和《药药品经营营质量

管管理规范范》等有有关法律律法规。。

适用范围围：适用用于本企企业拆零零药品的的销售和和陈列管管理，

责任：药药品拆零零销售人人员和质质量管理理人员对对本制度度负责。。

工作内容容：

5.1..拆零零药品的的销售

5.1..1.拆零人人员：营营业员经经过专门门培训后后方可负负责拆零零销售工工作；质质

量量管理人人员进行行检查和和监督。。

5.1..2.拆零专专柜：

5.1..2.11.应应设立拆拆零专柜柜，配备备专用的的拆零工工具和包包装袋。。拆零工工作

台和工工具应保保持清洁洁、卫生生，防止止交叉污污染。

5.1..2.22.拆拆零工具具：应包包括手套套、剪刀刀、药匙匙，以及及承装拆拆零工具具的

密封药药盒等。。

5.1..2.33.包包装袋：：应使用用洁净、、卫生的的包装袋袋，包装装袋上应应有拆零零标

签，拆拆零标签签应包括括药品名名称、规规格、数数量、用用法、用用量、

批号、、有效期期以及药药店名称称等内容容。

5.1..3.药品说说明书和和原包装装：

5.1..3.11.拆拆零销售售应向顾顾客提供供药品说说明书原原件或复复印件。。

5.1..3.22.拆拆零销售售期间，，应保留留原包装装和说明明书。

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5.1..4.拆零销销售记录录：应做做好拆零零销售记记录，内内容包括括拆零起起始日期期、

药药品通用用名称、、规格、、批号、、生产厂厂商、有有效期、、销售数数量、

销销售日期期、分拆拆及复核核人员等等。

5.1..5.凡发现现质量可可疑或外外观性状状不合格格的药品品不可拆拆零，并并及时报报

质质量管理理人员进进行处理理。

5.2..拆零零药品的的陈列

5.2..1.拆零后后的药品品，应集集中存放放于拆零零专柜，，不得开开架陈列列，不得得

与与其他药药品混放放。

5.2..2.拆零后后的药品品应保留留原包装装、标签签和说明明书；不不能保持持原包装装

的的，放入入具有气气密性的的药瓶中中，加贴贴拆零标标签，写写明药品品通用

名名称、剂剂型、规规格、批批号、生生产厂商商、有效效期、拆拆零日期期，保

留药品品说明书书。

5.2..3.营业员员应每周周对拆零零药品进进行外观观检查，，发现质质量问题题及时通通

知知质量管管理人员员进行处处理。

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国家有专专门管理理要求的的药品管管理制度度

目的加强强国家有有专门管管理要求求的药品品的采购购、验收收、储存存、和销销

售售。

依据：《《药品管管理法》》、《药药品管理理法实施施条例》》、《药药品经营营质量管管

理理规范》》、《反反兴奋剂剂条例》》、《220011年兴奋奋剂目录录公告》》、《关关于切

实实加强部部分含特特殊药品品复方制制剂销售售管理的的通知》》（国食食药监安安

【【20009】5503号号）、《《国家食食品药品品监督管管理局公公安部卫卫生部关关于

加强含麻麻黄碱类类复方制制剂管理理有关事事宜的通通知》等等有关法法律法

规。

适用范围围：药品品零售企企业经营营兴奋剂剂、含特特殊药品品复方制制剂。

责任：

4.1..采购购员负责责该类药药品的采采购，验验收员负负责该类类药品的的验收，，养

护员员负责该该类药品品的养护护，保管管员负责责该类药药品的在在库保管管，

营业业员负责责该类药药品的养养护，质质量管理理人员负负责指导导和监督督。

工作内容容：

5.1..国家家有专门门管理要要求的药药品包括括：

5.1..1.含有兴兴奋剂目目录所列列的禁用用物质的的药品（（下简称称兴奋剂剂）。

5.1..2.含特殊殊药品复复方制剂剂，包括括含可待待因复方方口服液液、复方方地芬

诺酯片片、复方方甘草片片和含麻麻黄碱类类复方制制剂（不不包括含含麻黄

的药品品）。

5.1..3.国家有有专门管管理要求求的其他他药品。。

5.2..按照照国家有有关规定定，企业业应对国国家有专专门管理理要求的的药品的的采

购、、验收、、储存和和销售等等环节严严格控制制。对该该类药品品的管理理，

除应应遵守国国家的法法律、法法规、规规章和本本企业质质量管理理制度中中对

一般般药品进进行管理理的规定定外，还还应遵守守本制度度规定的的各项管管理

要求求。

5.3..兴奋奋剂

5.3..1.《《反兴奋奋剂条例例》中所所称兴奋奋剂，是是指兴奋奋剂目录录所列的的禁用

物质等等。现行行的兴奋奋剂目录录为《220100年兴奋奋剂目录录》。

5.3..2.兴奋剂剂目录所所列禁用用物质属属于麻醉醉药品、、精神药药品、医医疗用

毒性药药品和易易制毒化化学品等等，其生生产、销销售、进进出口、、运输

和使用用，依照照《药品品管理法法》和有有关行政政法规的的规定实实行特

殊管理理。

5.3..3.除胰岛岛素外，，不得经经营蛋白白同化制制剂或者者其他肽肽类激素素。

5.3..4.质量管管理人员员应严格格按照国国家食品品药品监监督管理理局公布布的

《20010年年兴奋剂剂目录公公告》所所列品种种名单，，核查本本企业所所

经营营的品种种，并在在计算机机管理系系统的商商品档案案输入““含兴

奋剂剂”类予以以标识。。

5.3..5.采购管管理：严严格按照照规定从从合法的的蛋白同同化制剂剂、肽类类激素

及其他他含兴奋奋剂药品品经营企企业组织织采购，，按《供供货单位位和采

购品种种的审核核制度》》严格审审查供货货方相关关资质并并存档。。

5.3..6.验收管管理：对对含有兴兴奋剂目目录所列列禁用物物质的药药品，须须增加

验收包包装标识识和产品品说明书书上标明明“运动员员慎用””字样的的项

目，无无此项为为“不合格格”，不得得入仓。。其他按按《药品品验收管管理

制度》》及程序序执行。。

5.3..7.陈列和和储存管管理：胰胰岛素和和规定以以外的兴兴奋剂目目录所列列其他

禁用物物质，实实行处方方药管理理，应陈陈列在处处方药柜柜组。

5.3..8.销售管管理：该该类药品品的销售售应按照照《处方方药销售售管理制制度》

和相关关规程执执行，并并提醒顾顾客该类类药品运运动员需需慎用。。

5.4..含特特殊药品品复方制制剂（除除含麻黄黄碱类复复方制剂剂外）：：企业销销售含

特殊殊药品复复方制剂剂时，应应当严格格执行处处方药与与非处方方药分类类管

理有有关规定定，非处处方药一一次销售售不得超超过五个个最小包包装。

5.5..含麻麻黄碱类类复方制制剂

5.5..1.根据国国家有关关规定，，只能向向合法取取得《药药品生产产许可证证》、药药

品批准准文号等等有关资资质的生生产企业业或者具具备含麻麻黄碱类类复方

制剂经经营资质质的药品品批发企企业购进进该类药药品。在在购进该该类药

品前，，采购员员应及时时做好首首营资料料的审批批后方可可购进该该类药

品。禁禁止使用用现金进进行含麻麻黄碱类类复方制制剂交易易。

5.5..2.验收员员负责含含麻黄碱碱类复方方制剂的的验收，，必须向向供货企企业索

取相应应发票，，做到票票、帐、、货相符符。该类类药品到到货后，，验收

员应依依据药品品说明书书中的成成分及时时分辨出出该类药药品，再再依照

《药品品验收管管理制度度》和《《药品验验收操作作规程》》对该类类药品

进行实实物验收收。

5.5..3.含麻黄黄碱类复复方制剂剂应当设设置专柜柜陈列、、储存，，并由专专人管

理。质质量管理理人员应应将该类类药品列列为重点点养护品品种，养养护人

员按照照重点养养护品种种和处方方药的标标准进行行养护管管理。

5.5..4.根据相相关规定定，不得得开架销销售含麻麻黄碱类类复方制制剂。

5.5..5.单位剂剂量麻黄黄碱类药药物含量量大于330mgg（不含含30mmg）的的含麻黄黄

碱类复复方制剂剂，列为为必须凭凭处方销销售的处处方药管管理。

5.5..6.销售含含麻黄碱碱类复方方制剂时时，营业业员应查查验购买买者的身身份证，，

并在《《含麻黄黄碱类复复方制剂剂销售登登记》表表中登记记药品名名称、

规格、、销售数数量、生生产企业业、生产产批号、、购买人人姓名、、身份

证号码码等相关关信息。。根据《《国家食食品药品品监督管管理局安安监司

关于含含麻黄碱碱类复方方制剂零零售有关关问题的的复函》》，购买买者的身身

份证系系指购买买者有效效的身份份证件，，包括居居民身份份证、军军人证

件、护护照。

5.5..7.除处方方药按处处方剂量量销售外外，一次次销售不不得超过过两个最最小包

装。

5.5..8.发现超超过正常常医疗需需求，大大量、多多次购买买含麻黄黄碱类复复方制

剂的，，应立即即向当地地食品药药品监管管部门和和公安机机关报告告。

5.5..9.质量管管理人员员负责组组织含麻麻黄碱类类复方制制剂相关关知识的的学习

和培训训工作，，并应将将包括含含麻黄碱碱类复方方制剂在在内的药药品知

识培训训纳入全全年培训训计划。。

5.5..10..含麻麻黄碱类类复方制制剂知识识的培训训对象包包括企业业负责人人在内

的全全体员工工，由质质量管理理人员负负责培训训计划的的制定、、实施，，

并将将相关培培训记录录和资料料纳入员员工培训训档案中中归档。。

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记录和凭凭证管理理制度

目的：提提供符合合要求的的盒子里里管理体体系有效效运行的的证据，，保证质质

量量管理工工作的真真实性、、规范性性、可追追溯性，，有效控控制质量量记录和和

凭凭证。

依据：《《药品管管理法》》和《药药品经营营质量管管理规范范》、《《广东省省开办

药药品零售售企业验验收实施施标准》》（20013年年修订））、《药药品经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则》》等有关关法律法法规。

适用范围围：适用用于企业业质量管管理体系系记录及及凭证的的管理工工作。

责任：质质量管理理、采购购、验收收、养护护、销售售、财务务等各岗岗位人员员

对对本制度度的实施施负责。。

工作内容容：

5.1..质量量管理人人员负责责质量记记录和凭凭证的管管理工作作。

5.1..1.负责组组织质量量记录的的起草、、审核，，编制质质量记录录和凭证证的目

录，并并报企业业负责人人审批。。

5.1..2.负责质质量记录录和凭证证的统一一编号、、定期审审核和修修订工作作。

5.1..3.负责对对各岗位位质量记记录及凭凭证的使使用和管管理进行行指导。。监督、、

检查和和评估。。

5.1..4.负责对对各岗位位质量记记录及凭凭证的整整理、存存档、备备份和销销毁。

5.2..质量量记录的的起草：：

5.2..1.质量记记录应根根据企业业质量管管理制度度、操作作规程和和岗位职职责进

行起草草。

5.2..2.质量记记录的内内容不得得少于有有关药品品法律、、法规、、行政规规章及

企业相相应标准准所规定定的内容容。

5.2..3.起草人人可根据据企业实实际情况况增加相相应的记记录项目目。

5.3..质量量记录的的审核：：质量管管理人员员对质量量记录格格式，按按下列内内容

进行行审核：：

5.3..1.质量记记录应与与现行的的法律、、法规和和行政规规章相一一致。

5.3..2.质量记记录的名名称和记记录内容容应与企企业的质质量管理理文件的的要求

相一致致。

5.3..3.质量记记录应留留有足够够的空间间进行填填写。

5.4..质量量记录填填写的要要求：

5.4..1.质量记记录应由由具体操操作人员员进行填填写。

5.4..2.质量记记录填写写的原则则：及时时、真实实、完整整、准确确、有效效、可

追溯。。

5.4..3.质量记记录填写写应字迹迹清晰，，不能随随意涂改改；填写写内容如如有错

误，需需要更改改时，应应用“——”划去去原内容容，写上上更改后后的内

容，并并在更改改处由更更改人签签名，原原内容应应清晰可可辨。

5.4..4.质量记记录中无无内容的的项目记记“无”或“/”。

5.4..5.签名栏栏不得空空白，并并签全名名或盖章章。

5.4..6.日期用用年份（（四位））—月份（（两位））—日期（（两位））8位数数

进行标标注，如如：20015--01--01。。

5.4..7.质量记记录的内内容，如如签名、、批准文文号、进进口药品品注册证证号以

及产品品批号等等不得随随意进行行缩写，，如确实实需要缩缩写的，，应编

制制记录缩缩写对应应表。

5.5..质量量记录和和凭证的的保存：：

5.5..1.质量记记录可以以表格、、台账、、磁盘、、光盘等等纸张或或计算机机信息

形式记记录和保保存。

5.5..2.凭证应应以票据据形式记记录和保保存。

5.5..3.采用纸纸张形式式保存的的记录和和票据凭凭证，应应根据实实际情况况，定

期装订订；装订订的封面面应标明明质量记记录的名称、、编号、、时间范范

围和保保存期限限。

5.5..4.质量记记录和凭凭证应妥妥善保管管，防止止损坏、、变质、、虫蛀、、发霉

和遗失失。

5.5..5.质量记记录和凭凭证应按按编号分分类贮存存，编制制目录或或索引，，便于

检索。。

5.5..6.采用计计算机信信息进行行记录的的，应遵遵守《计计算机系系统管理理制度》》

和《计计算机系系统管理理操作规规程》的的规定，，并按要要求以安安全、

可靠的的方式定定期备份份。

5.5..7.质量记记录和凭凭证应由由质量管管理部门门统一保保管。

5.5..8.质量记记录和凭凭证至少少保存五五年。特特殊管理理的药品品记录及及凭证

按相关关规定保保存。

5.6..质量量记录的的销毁：：（各类类质量记记录和凭凭证应到到达保存存期限后后由质

量管管理人员员申请并并负责销销毁）

5.6..1.对已经经超过保保存期限限的质量量记录和和凭证，，应在每每年的十十二月

底统一一销毁。。

5.6..2.统一销销毁的质质量记录录和凭证证，由质质量管理理人员提提出“质量记记

录及凭凭证销毁毁申请””，列出出记录的的编号、、名称、、记录起起止日期期，

并报企企业负责责人批准准。

5.6..3.质量记记录和凭凭证的销销毁可采采用粉碎碎、烧毁毁等方式式。

5.6..4.质量记记录和凭凭证的销销毁要有有两人在在场进行行，并在在“质量记记录

及凭证证销毁申申请”上记录录。

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质量信息息收集和和查询管管理制度度

目的：为为建立高高效顺畅畅的质量量信息渠渠道，充充分发挥挥质量信信息的作作

用用。

依据：《《药品管管理法》》和《药药品经营营质量管管理规范范》等有有关法律律法

规规。

适用范围围：适用用于本企企业质量量信息管管理。

责任：质质量管理理人员对对本制度度的实施施负责。。

工作内容容：

5.1..质量量信息是是指企业业内外环环境对企企业质量量管理工工作产生生影响，，并

作用用于质量量控制过过程及结结果的所所有相关关因素。。

5.2..质量量管理人人员负责责质量信信息的收收集、传传递、分分析、处处理与反反馈。

5.3..质量量信息主主要包括括：

5.3..1.国家最最新颁布布的药品品管理法法律、法法规及行行政规章章。

5.3..2.国家新新颁布的的药品标标准及其其他技术术性文件件。

5.3..3.国家和和地区药药品监督督管理部部门发布布的药品品质量公公告。

5.3..4.供应商商质量保保证能力力及所供供药品的的质量情情况。

5.3..5.在药品品的质量量管理过过程中形形成的各各种数据据、资料料、文件件。

5.3..6.消费者者的质量量查询、、质量反反馈和质质量投诉诉等。

5.4..质量量信息的的收集方方式：

5.4..1.质量政政策方面面的各种种信息：：由质量量管理人人员通过过各级药药品监

督管理理部门颁颁发的文文件、通通知及专专业报刊刊、媒体体、互联联网收

集。

5.4..2.企业内内部质量量信息：：通过各各种报表表、会议议、信息息传递反反馈单、、

谈话记记录、质质量查询询投诉记记录、顾顾客意见见簿等方方法收集集。

5.5..质量量信息的的收集应应准确、、及时、、适用，，并做好好记录。。

5.6..建立立完善的的质量信信息反馈馈系统，，质量管管理员应应对收集集好的质质量

信息息进行评评估，提提出处理理意见，，填写《《药品质质量信息息表》，，并传

递至至相关岗岗位。

5.7..对异异常、突突发的重重大质量量信息要要以书面面形式，，在二十十四小时时内

向企企业负责责人报告告。

5.8..对收收集的质质量信息息按期归归纳整理理，将按按季度填填写的《《药品质质量

信息息表》装装订成册册并编制制目录，，方便查查询。

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药品质量量事故和和质量投投诉管理理制度

目的：规规范药品品质量查查询和投投诉的管管理，确确保所经经营药品品的质量量

和和服务质质量。

依据：《《药品管管理法》》、《药药品管理理法实施施条例》》和《药药品经营营质量

管管理规范范》等有有关法律律法规。。

适用范围围：适用用于药品品质量查查询与投投诉的管管理。

职责：质质量管理理人员对对本制度度实施负负责。

工作内容容：

5.1..药品品质量事事故

5.1..1.药品质质量事故故的定义义：指药药品经营营过程中中，因药药品质量量问题

而导致致的危及及人体健健康或造造成企业业经济损损失的情情况。

5.1..2.药品质质量事故故的范围围：

5.1..2.11.购购进、销销售假、、劣药品品及其它它违法的的药品。。

5.1..2.22.购购进、销销售的药药品是无无《药品品生产（（经营））许可证证》企业业

生生产（经经营）的的。

5.1..2.33.验验收人员员误验、、漏验造造成假、、劣药品品的。

5.1..2.44.因因管理不不善而导导致变质质、失效效，造成成经济损损失的。。

5.1..2.55.对对已确定定的不合合格药品品未采取取措施，，造成不不良影响响的。

5.1..2.66.因因药品质质量或发发错药造造成医疗疗事故的的。

5.1..3.质量事事故发生生后，应应立即报报告企业业负责人人，并及及时以书书面形

式上报报企业负负责人和和质量管管理人员员。

5.1..4.发生事事故的药药品应立立即停止止销售，，按《不不合格药药品管理理程序》》

进行处处理。

5.1..5.发生质质量事故故，质量量管理人人员应立立即对盒盒子里事事故组织织调查、、

查清事事故原因因，提出出处理意意见，采采取必要要的控制制和补救救措施，，

报企业业负责人人。

5.1..6.对有严严重质量量问题的的药品，，应当立立即采取取措施追追回药品品并做

好记录录，同时时向药品品监督管管理部门门报告。。

5.1..7.对存在在安全隐隐患的药药品，应应协助药药品生产产企业履履行召回回义务，，

控制和和收回存存在安全全隐患的的药品，，并登记记《药品品召回记记录》。。

5.1..8.在质量量事故的的处理过过程中，，应坚持持“四不放放过”的原则则。即：：

事故的的原因不不清不放放过，事事故责任任者和群群众没有有收到教教育不

放过，，没有整整改措施施不放过过，整改改措施不不落实不不放过。。

5.2..药品品质量投投诉

5.2..1.药品质质量投诉诉是指顾顾客对药药品质量量或服务务质量不不满意的的正式

表示。。

5.2..2.质量管管理人员员应负责责收集和和受理顾顾客对药药品和服服务质量量问题

的质量量投诉，，并负责责药品投投诉的处处理。

5.2..3.任何岗岗位人员员接到关关于本企企业所经经营产品品或服务务的查询询、投

诉、疑疑问时，，均有责责任耐心心接待，，记录投投诉者的的姓名、、性别、、

联系电电话、投投诉内容容、涉及及药品等等详细内内容，能能答复的的当场

予以答答复，不不能答复复的，应应在一个个工作日日内告知知质量管管理人

员。

5.2..4.如顾客客投诉事事项涉及及服务质质量的严严重和重重要问题题时，应应通知

质量管管理人员员，由质质量管理理人员对对投诉内内容进行行调查、、调解、、

处理和和报告，，并将有有关资料料存档。。

5.2..5.如顾客客投诉内内容涉及及药品内内在质量量问题的的，应立立即停售售该药，，

并报告告质量管管理人员员和企业业负责人人。质量量管理人人员应立立即展

开调查查、查清清原因，，提出处处理意见见，采取取必要的的控制和和补救

措施，，报企业业负责人人。对有有严重质质量问题题的药品品，应当当立即

采取措措施追回回药品并并做好记记录，同同时向药药品监督督管理部部门报

告；对对存在安安全隐患患的药品品，应协协助药品品生产企企业履行行召回

义务，，控制和和收回存存在安全全隐患的的药品，，并建立立药品召召回记

录。投投诉处理理后，应应将有关关资料整整理存档档。

5.2..6.如在购购进验收收和在库库药品养养护中或或其它情情况下发发现质量量问

题，应应及时用用着各岗岗位人员员，及时时处理。。

5.3..在处处理质量量事故、、投诉的的过程中中发现质质量问题题，质量量管理人人员

要查查明原因因，分清清责任，，及时处处理，并并制订纠纠正和预预防措施施。

5.4..药品品质量事事故和质质量投诉诉的处理理情况均均要及时时详细记记录，记记录

的内内容包括括：日期期、姓名名、性别别、地址址、联系系电话；；记录（（接

待））人；质质量事故故或投诉诉的性质质和内容容；所采采取的措措施及处处理

结果果；答复复日期、、答复人人及有关关资料。。

5.5..质量量管理人人员每季季度应分分别对质质量事故故和投诉诉情况进进行汇总总分

析和和报告。。建立质质量事故故、投诉诉和处理理记录档档案，并并归档保保存。

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中药饮片片经营管管理制度度

目的：加加强中药药饮片管管理，保保证中药药饮片质质量和保保障人们们使用中中

药药饮片安安全、有有效。

依据：《《药品管管理法》》、《药药品管理理法实施施条例》》和《药药品经营营质量

管管理规范范》等有有关法律律法规。。

适用范围围：中药药饮片的的采购、、验收、、陈列储储存、检检查（养养护）和和

销销售的管管理。

责任：采采购员、、营业员员和质量量管理人人员对本本制度负负责。

工作内容容：

5.1..中药药饮片的的采购：：

5.1..1.应从合合法的中中药饮片片生产（（经营））企业采采购中药药饮片，，并按

《供货货单位和和采购品品种的审审核制度度》的要要求收集集供货单单位和

采采购品种种的有关关证明资资料。

5.1..2.所购中中药饮片片应有包包装，包包装上应应有品名名、生产产企业、、产地、、

生产日日期和重重量，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还应有有批准

文号。。

5.1..3.购进进进口中药药饮片应应有加盖盖供货单单位质量量管理人人员原印印章的

《《进口药药材批件件》及《《进口药药品检验验报告书书》复印印件。

5.1..4.应当炮炮制而未未炮制的的中药饮饮片不得得购入。。

5.1..5.采购员员制定的的中药饮饮片采购购数量应应与本企企业营业业场所的的实际

情况相相适应。。

5.2..中药药饮片的的验收：：

5.2..1.药品到到货时，，收货人人员应按按采购记记录，对对照供货货单位的的随货

同行单单（票））核实药药品实物物，做到到票、帐帐、货相相符。

5.2..2.中药饮饮片应由由验收员员进行验验收，并并做好验验收记录录。中药药材验

收记录录应当包包括品名名、产地地、供货货单位、、到货数数量、验验收合

格数量量等内容容。中药药饮片验验收记录录应当包包括品名名、规格格、批

号、产产地、生生产日期期、生产产厂商、、供货单单位、到到货数量量、验

收合格格数量等等内容，，实施批批准文号号管理的的中药饮饮片还应应当记

录批准准文号。。

5.2..3.如发现现货单不不符的情情况，应应拒收药药品。

5.2..4.如验收收发现有有质量不不合格的的，按《《不合格格药品管管理规程程》处

理，还还应当注注明不合合格事项项及处置置措施。。

5.3..中药药饮片的的储存与与检查：：

5.3..1.中药饮饮片应与与其他药药品及非非药品分分开陈列列，中药药饮片陈陈列应

一味一一斗，避避免混斗斗、错斗斗。中药药饮片柜柜斗谱的的书写应应当正

名正字字；装斗斗前应当当复核，，防止错错斗、串串斗；应应当定期期清斗，，

防止饮饮片生虫虫、发霉霉、变质质；不同同批号的的饮片装装斗前应应当清

斗并记记录。

5.3..2.企业应应当定期期对陈列列、存放放的中药药饮片进进行重点点检查，，并根

据各中中药饮片片的性质质采取干干燥、翻翻晒、冷冷藏等养养护措施施。发

现有质质量疑问问的药品品应当及及时撤柜柜，停止止销售，，由质量量管理

人员确确认和处处理，并并保留相相关记录录。

5.4..中药药饮片的的销售：：

5.4..1.处方经经执业药药师审核核后方可可调配；；对处方方所列药药品不得得擅自

更改或或者代用用，对有有配伍禁禁忌或者者超剂量量的处方方，应当当拒绝

调改或或者代用用，对有有配伍禁禁忌或者者超剂量量的处方方，应当当拒绝

调配，，但经处处方医师师更正或或者重新新签字确确认的，，可以调调配；

调配处处方后经经过核对对方可销销售。

5.4..2.处方审审核、调调配、核核对人员员应当在在处方上上签字或或者盖章章，并

按照有有关规定定保存处处方或者者其复印印件；

5.4..3.严格按按审方、、配方、、发药程程序操作作。坚持持一审方方、二核核价、

三配方方、四核核对、五五发药、、六开票票。

5.4..4.销售中中药饮片片做到计计量准确确，并告告知煎服服方法及及注意事事项；

对先煎煎、后下下、包煎煎、烊化化、冲服服等有特特殊要求求的中药药饮片

应单包包注明，，向顾客客详细介介绍煎服服方法。。提供中中药饮片片代煎

服务，，应当符符合国家家有关规规定。

5.4..5.营业员员对鉴别别不清、、有疑问问的处方方不予调调配，并并向顾客客说明

原因。。

5.4..6.中药饮饮片调配配的场所所、调剂剂工具等等应符合合卫生要要求。每每次配

方完毕毕应清理理调剂工工具及营营业场所所，避免免药品污污染和称称量准

确，保保持柜橱橱内外清清洁，无无杂物。。

5.4..7.销售凭凭证应包包括药品品生产名名称、生生产厂商商、数量量、价格格、批

号、规规格等内内容。

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药品有效效期管理理制度

目的：合合理控制制药品的的经营过过程管理理，防止止饮片的的过期失失效，确确

保保药品的的储存、、养护质质量。

依据：《《药品管管理法》》和《药药品经营营质量管管理规范范》、《《广东省省开办

药药品零售售企业验验收实施施标准》》（20013修修订）、、《药品品经营质质量管理规范范现场检检查指导导原则》》等有关关法律法法规。

适用范围围：本企企业进货货验收、、陈列或或销售过过程中的的药品效效期的管管

理理。

责任：质质量管理理、验收收、养护护、销售售等岗位位人员对对本制度度的实施施

负负责。

工作内容容：

5.1..定义义：

5.1..1.药品有有效期是是指药品品在规定定的贮存存条件下下，能够够保持其其质量

的期限限，过期期的药品品质量不不能保证证，因此此，失效效药品为为劣药，，

不准药药用和销销售。

5.1..2.近效期期药品是是指距有有效期尚尚有六个个月的药药品。

5.2..管理理

5.2..1.采购人人员应严严格贯彻彻“以销定定购”的原则则，药品品购进日日期一

般应距距有效期期十二个个月以上上（特殊殊情况除除外）。。

5.2..2.效期药药品的外外包装及及标签应应有明显显的效期期标示，，对没有有效期

标示的的，验收收员应拒拒绝验收收。

5.2..3.药品应应按批号号进行上上架陈列列，根据据药品的的有效期期相对集集中存

放，按按效期远远近依次次存放，，不同批批号的药药品不得得混放。。

5.2..4.库存的的有效期期药品应应挂电脑脑打印标标示有效效期的销销存卡，，实行

效期管管理。有有效期不不到六个个月的药药品，每每月应填填报《近近效期

药品催催售表》》。

5.2..5.对有效效期不足足三个月月的药品品应加强强养护管管理、陈陈列检查查及销

售控制制。

5.2..6.企业应应对近效效期药品品严格复复核效期期，营业业员应每每日通过过电脑

报警功功能查询询距效期期五天过过期和已已过期的的库存药药品品种种。距

效期五五天过期期或已过过期的库库存药品品，即转转入不合合格品区区存放，，

并填写写“停售通通知单””。

5.2..7.凡超过过有效期期的药品品，均不不得销售售和使用用。按《《不合格格药品

管理制制度》库库存药品品实施色色标管理理的规定定，由电电脑操作作员按

“停售通通知单””，将该该品种由由电脑系系统中的的正常仓仓转入待待处理

仓，锁锁定失效效品种，，停止开开单销售售，并由由业务部部联系退退货或

办理报报废审批批及销毁毁等手续续，具体体操作按按《不合合格药品品管理

制度》》和《退退货药品品管理制制度》。。

5.2..8.养护员员应在质质量管理理人员的的监督、、指导下下定期