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药品不良反应(事件)报告管理制度药品不良反应（ADR）是指在正常用药情况下，显现的可能与用药相关的不良反应。药品不良反应管理制度是指在药品使用和监管过程中，建立健全和完善的药品不良反应报告及管理机制，保障公众用药安全、有效和合法。一、药品不良反应的评价与判定药品不良反应评价重要是依据药品不良反应事件的发生时间，描述病人在用药期间显现的症状、体征、试验室指标异常等实在信息，对病人用药情况进行认真分析，确定不良反应与用药之间的关系。在药品不良反应判定上，我们通常采纳WHO不良反应分类标准。WHO不良反应分类标准：1.极度严重不良反应（致死或危及生命）2.严重不良反应（需要住院治疗或延长住院期间，导致残疾或功能失去）3.不良反应（病情蓦地加重，需要调整治疗方案或暂时停止治疗）4.细小或不确定不良反应。针对不同类型的药品不良反应事件，需要实行不同的处置措施。二、药品不良反应报告的建立药品不良反应报告的建立要求全部医疗卫生机构建立药品不良反应报告制度，确保报告的搜集、处理、应用和监督的相关流程。建立药品不良反应报告制度的要点：1.医疗机构必需设立药品不良反应报告接受、监测、分析和通报制度。2.要设立药品不良反应报告小组和药品不良反应监测中心。3.要设立专人专岗负责药品不良反应报告和监测。（通常会与医疗事故管理部门相搭配）4.建立药品不良反应长期监测制度，并拓宽药品不良反应数据来源。建立完善的药品不良反应报告管理制度有利于药品不良反应数据的搜集与实时更新，防止药品不良反应被隐瞒而导致的潜在风险。三、药品不良反应事件的处理药品不良反应事件处理是指在不良反应事件发生后，适时且科学的实行措施，降低不良反应对患者造成的损害，同时适时实行和调整防备措施。药品不良反应事件的处理包括：1.适时停用药品，并采纳相应治疗措施。2.对病人的不良反应进行评价和监测，为病人供给相应的医疗服务。3.进行药品不良反应机制的讨论和分析，总结阅历，并适时共享到全国药品不良反应监测网络上或者医学期刊上，以提高药品不良反应监测与管理水平。四、药品不良反应防备药品不良反应的防备是指依据药品不良反应的风险，实行相应的防备措施，使药品在用药期间安全有效，减小药品的不良反应率。药品不良反应防备措施包括：1.药品审批时应注意药品使用成本和药品不良反应风险之间的平衡，以确保药品成本和使用安全性。2.强化药品质量掌控和加强药品安全监测，确保药品质量达标。3.推广使用可掌控（把握相应技能）的药品治疗，削减对不可掌控疾病的治疗而导致的不良反应发生。4.加强对药品不良反应的学问普及，并进行药品使用宣扬，防止病人盲目使用药品，并加强病人对药品不良反应的认得。5.积极开展药品不良反应监测和分析，并适时总结和共享阅历，提高药品不良反应的应对和防备水平。综上所述，药品不良反应报告管理制度，旨在保障公众用药安全、有效和合法。建立完善的药品不良反应报告制度有利于药品不良反应数据的搜集与更新

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