药品销售门店相关制度汇编

文件名称：质量培训考核管理制度编号:GYY-ZD105-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-01-04批准日期：-01-15执行日期：-01-30版本号：-1版变更记录：变更原因：一、目的：为不断提高员工整体素质及业务水平，确保各项工作执行符GSP要求，规范全员质量培训教育工作，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。三、范围：全体员工培训考核适用本制度。四、内容：4.1、质管部负责全员培训考核工作。4.2、培训类型包括新员工岗前培训、继续教育和转岗培训。由质管部制定年度质量培训计划，合理安排全年的质量教育、培训工作；并建立员工质量教育培训档案。4.3、质量知识培训方式依照年度培训计划执行，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于8学时。4.3.1、如遇质量制度、质量职责、各岗位操作规程变更，质管部及时组织相关工作人员培训学习，考核合格后方可上岗。4.4、公司新录用人员上岗前须进行质量教育培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规、药品专业技术知识及技能、质量管理制度、岗位职责、标准操作规程等，培训考核合格者方可上岗。4.5、当公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工须进行转岗前质量培训，培训内容和时间视新岗位的差异程度而定。4.6、公司内部培训教育的考核应根据培训内容可设定笔试、口试、现场操作等方式，并将考核结果存档。由质管部负责建立员工培训档案。4.7、门店质量管理人员负责门店店员培训、考核，培训、考核管理方法同总部。文件名称：员工健康管理制度编号:GYY-ZD106-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-01-04批准日期：-01-15执行日期：-01-30版本号：-1版变更记录：变更原因：一、目的：为保证员工身体健康，符合上岗要求，确保药品质量，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。三、范围：公司全体员工。四、内容：4.1、公司每年组织直接接触药品岗位的员工进行健康检查，检查合格方可上岗。4.2、员工凡患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品的工作，须调离直接接触药品的岗位。4.3、新上岗员工均须经过健康检查，检查合格者方可上岗。4.4、公司质管部负责建立职工健康档案，至少保存五年备查。4.5、门店质量管理人员负责建立门店职工健康档案。4.5.1、门店店员每年定期进行健康检查，检查合格方可上岗；发现不合格者调离岗位。4.5.2、新店员上岗前须经过健康检查，检查合格者方可上岗。4.5.3、门店店员健康档案至少保存五年备案。文件名称：药品质量信息管理制度编号:GYY-ZD108-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-01-04批准日期：-01-15执行日期：-01-30版本号：-1版变更记录：变更原因：一、目的：为加强公司内外信息沟通，提高药品质量管理水平，按照国家政策及时调整公司经营策略，随时跟踪药品质量，贯彻执行国家新发布法规制度，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理局网站等。三、范围：公司各部门。四、内容：4.1、质量信息由质管部统一收集、汇总、传阅。4.2、质管员每月按时收集质量信息。4.3、质管员对收集的质量信息按季度进行分类、汇总和分析。质管部会同有关部门共同研究药品质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。4.4、重要的质量信息随时收集，随时汇总。分类管理，建档保存，便于随时查询。质量信息分为三类：一类信息是指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；二类信息是指涉及企业内部两个以上部门，需由企业领导或质量管理部门协调的信息；三类信息是指只涉及一个部门，需由部门主管协调处理的信息。4.4.1、一类信息必须在24小时内上报总经理决策，质量管理部负责组织决策的传递并督促执行。4.4.2、二类信息经质量管理部门协调后组织传递，有关部门主管负责传递和反馈。4.4.3、三类信息由本部门决策并协调执行，并将结果向质量管理部门反馈。4.5、定期公布药品质量信息，及时把握药品质量动态，为质量管理提供可靠依据。4.6、门店质量信息收集由门店质量管理人员负责，按月收集质量信息，汇总、存档。文件名称：药品运输管理制度编号:GYY-ZD118-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-01-04批准日期：-01-15执行日期：-01-30版本号：-1版变更记录：变更原因：目的：为规范药品运输行为，实现物流通畅，确保药品运输质量，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》有关法律、法规。范围：药品运输配送适用本制度。内容：药品运输须坚持安全、准确、及时、经济的原则。4.1、运输员应当按照质量管理制度相关要求，严格执行运输操作规程并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。4.1.1、运输药品应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，规定合理搬运、装卸方法。4.1.2、药品运输应考虑道路状况和运程，制定运输路线。对易碎品种装车后应采取相应措施：如用塑料泡沫板、厚纸皮、套装塑料包装袋、增加外箱护脚等隔离，防止因道路状况不好，车辆颠簸、相互碰撞出现破损、污染等问题而造成损失。4.2、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定或存在按全隐患的，不得发运。4.3、发货时保管员应当严格按照外包装标示要求搬运、装卸药品。4.6、药品装车时应当：4.6.1、药品包装破损或被污染，不得装车。4.6.2、药品装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒；注意堆放高度和宽度限制。4.6.3、药品装卸时，禁止在阳光下停留或下雨时无遮盖放置。4.6.4、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，不得倒置药品，轻拿轻放，防止撞击，拖拉和倾倒，以防止药品破损，保证药品质量。4.6.5、运输药品的车辆，不得装载对药品有损害的物品，不可将重物压在怕压药品包装箱上。4.6.6、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。4.7、药品的运输：4.7.1、运输员须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。4.7.2、车辆运输过程中，应当保持密闭。4.7.3、在运输途中发生质量或数量问题由送货司机和随车业务员负责。4.8、药品的交接：运输员与门店收货员交接药品及《门店销售配送单》，核对无误对方收货签字，返回一联储运部存档。4.9、运输途中运输员应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。4.9.1、运输车辆车厢结构应当严密，运输全过程保持关门上锁。4.9.2、车辆在运输途中必须停放时，选择适宜的停放区域，运输员不得离开运输车辆。4.10、运输员应当在软件中做好药品运输记录，保存五年备查。运输记录应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、日期、运输方式等。4.11、车辆管理：4.11.1、运输车辆使用由储运部调配；4.11.2、车辆发生故障由运输员负责维修等相关事项；4.11.3、运输员应定期做好车辆保养、清洁，并做好相关记录；4.11.4、车辆相关手续证件在行政部存档。五、委托运输5.1、委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。5.2、委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容；委托运输的，运输员应当监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。5.3、委托运输药品应当有记录。委托运输记录应包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。5.4、委托运输记录应当至少保存5年。文件名称：药品退货管理制度编号：GYY-ZD119-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-01-04批准日期：-01-15执行日期：-01-30版本号：-1版变更记录：变更原因：目的：为加强对门店配送出库退回和购进退出药品的质量管理，保证药品质量，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。范围：所有购进退出和门店配送出库退回药品管理适用本制度。内容：4.1、退货分为购进退出和门店配送出库退回。4.1.1、购进退出：已验收合格入库的品种，经采购员与供货方协商一致退货的情形。4.1.2、门店配送出库退回：已配送出库至门店的品种，门店退回总部的情形。4.2、退货流程：4.2.1、购进退出退货：经采购员与供货方双方协商一致，同意退货。由采购员填写《采购退货申请单》，业务部负责人、质管部长、质量负责人审批同意后，交由保管员办理退出手续。复核员依照出库复核操作规程进行出库复核，复核无误后交由保管员将药品出库退回给供货方。4.2.2、门店配送出库退回退货：门店有退货需求，由店长填写《门店配出库退回单》，经业务部负责人、质管部长、质量负责人审批同意后，方可退回。4.2.2.1、退货应存放于相应条件退货区。4.2.2.2、收货员依据经业务部负责人审批通过的《门店配送出库退回单》方可收货，并做好门店配送出库退回收货记录。4.2.2.3、符合条件的门店配送出库退回药品应存放于相应退货区，通知验收员验收。验收员须对退回药品逐项验收，并做好《门店配送出库退回入库质量验收》，并标明验收结论；验收合格，保管员凭验收合格的凭证办理入库手续；不合格者，保管员将其存放于不合格品区，并上报质管部处理。五、对于因质量原因的退货，须由质管部确认。必要时送药检机构检验，凭检验部门出具的检验结论处理。六、无质量问题，因滞销或其它原因需退给供货方的药品，须及时通知采购员与供货方协商处理。七、对库内退货区存放的药品，保管员负有保管责任，养护员负有养护责任。八、退货记录须妥善保存五年备查。文件名称：药品质量投诉管理制度编号:GYY-ZD122-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-01-04批准日期：-01-15执行日期：-01-30版本号：-1版变更记录：变更原因：一、目的：为规范药品售后质量管理，认真处理售后药品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。三、范围：凡本公司所售药品的质量问题，引出的各种方式的顾客投诉，均在质量投诉管理范围内。四、内容：4.1、质管部指定质管员负责药品质量投诉的受理、查询、跟踪处理和反馈。4.2、在接到药品质量投诉时，门店店长应先锁定停售该品种并及时做好投诉的接待、记录，上报总部质管部；质管部由指定质管员负责处理顾客投诉。顾客投诉应做好投诉记录，质管部存档备查。4.2.1、门店营业场所便利处设置公布药品监督管理部门监督电话簿及顾客意见薄。4.2.2、有顾客投诉现象时，店长应及时向总部质管部上报顾客投诉。对待顾客投诉应以诚相待，耐心听取顾客对药品质量的投诉意见，认真如实地填写质量投诉记录，包括药品基本信息、投诉内容、受理人、接待投诉日期等项目。4.2.3、负责处理投诉的质管员应当立即处理顾客投诉，能够当时回答并解决的问题应即刻回复，不能当时解释清楚的应留下顾客联系方式并承诺尽快回复。4.2.3.1、药品质量符合规定，属于顾客不正确使用的，投诉处理质管员应向投诉人耐心说明。4.2.3.2、属于药品不良反应报告范畴的，按照《药品不良反应报告制度》说服顾客进行不良反应记录，并按规定上报。4.3、对于重大问题质量投诉，需各部门综合处理时，由公司总经理协调处理。4.4、《药品质量投诉记录》及有关原始凭证须归档保存五年，重大质量问题的资料应长期保存，由质管部负责保存。文件名称：药品质量查询管理制度编号：GYY-ZD123-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-01-04批准日期：-01-15执行日期：-01-30版本号：-1版变更记录：变更原因：目的：规范药品质量查询管理，确保经营药品的质量和服务质量。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定。范围：质管部负责质量查询的受理、查询、跟踪处理和反馈。内容：4.1、质量查询是指对药品采购、储存、销售等各业务环节中所发现的药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追寻的文书公函。4.2、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将药品暂时存放在符合药品储存温度待验区，并及时向供货方进行质量查询；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。4.3、储存养护环节药品质量查询4.3.1、养护人员若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写《药品质量复查通知单》，在计算机系统中锁定库存，暂停销售与发货，同时通知质管部确认。4.3.2、复查确认无质量问题的药品，由质管员在电脑中填写《药品解除锁定通知单》解除锁定，养护员去除黄牌并回复销售与发货。4.3.3、复查确认药品存在质量问题时，由质管部在电脑中将该药品调入不合格区，保管员将药品移至不合格药品库。4.4、出库、复核环节药品的质量查询。4.4.1、在对已售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即在电脑系统中对发现问题药品进行锁定，通知业务部门暂停销售与发货，等待复查。4.4.2、经复查确认不存在质量问题时，解除锁定，通知业务部门恢复销售质量不合格时，应及时通知业务部门收回该批号药品，并向供货单位联系质量查询等事宜。4.4.3、用户投诉中反映的药品质量问题，应按《药品质量投诉管理制度》进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。4.5、质量查询方式，可以电话传真或电子邮件方式通知供货单位，并做好查询记录。4.6、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货单位进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不再进行查询。4.7、门店质量查询由门店质量管理人员上报总部质管部查询。文件名称：药品召回管理制度编号:GYY-ZD124-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-01-04批准日期：-01-15执行日期：-01-30版本号：-1版变更记录：变更原因：一、目的：为加强药品安全管理，保障公众用药安全，特制订本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》。三、范围：适用于公司召回药品的管理。四、内容：4.1、药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。4.2、药品根据安全隐患的严重程度，召回分为三级：4.2.1、使用该药品可能引起严重健康危害的为一级；4.2.2、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的为二级；4.2.3、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的为三级。4.3、药品经营企业接到药品召回通知后，必须根据通知书上标示的召回级别，按照一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到该品种的销售客户停止销售和使用。4.4、召回方式分主动召回和责令召回。4.5、召回药品条件：4.5.1、国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种。4.5.2、药品生产企业、供应单位主动召回的品种。4.5.3、药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品，经过通知药品生产企业供货单位并向药品监督管理部门报告需要召回的品种。4.6、积极执行食品药品监督管理部门的指令，主动协助药品生产企业、供货单位履行药品召回义务；积极协助药品生产企业、供货单位及时传达药品召回计划、反馈药品召回信息。4.7、质管部负责信息管理：接收指令、起草通知和整理信息等；其中召回清单至少包含品名、规格、生产企业、数量、单位、批号、有效期、购进日期、召回日期、联系人联系电话等。4.8、业务部负责召回药品的信息往来，及时上传反馈信息等。积极协助药品生产企业、供货单位将及时召回存在安全隐患的药品，并做好相关记录。4.9、质管部负责验收或确认召回药品。4.10、储运部在质管部指导下负责封存、销毁或转运召回药品。4.11、业务部负责门店的药品召回业务，并确认票据，配合财务部门做好收付款工作。文件名称：药品不良反应报告管理制度编号：GYY-ZD126-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-01-04批准日期：-01-15执行日期：-01-30版本号：-1版变更记录：变更原因：目的：为促进合理用药，提高药品质量和安全使用，控制用药风险，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。范围：经营、售后过程中出现的任何不良反应现象收集、报告。内容：国家实行药品不良反应报告制度。4.1、公司应当按照规定报告所发现的药品不良反应。4.1.1、公司发现可能与用药有关的不良反应应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；如不具备在线报告条件，应当通过纸质报表报太原市药品不良反应监测机构，由药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。4.1.2、药品不良反应的报告：4.1.2.1、公司发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。4.1.2.2、其他药品不良反应应当在30日内报告。4.1.2.3、有随访信息的，应当及时报告。4.2、公司应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。4.3、公司应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。4.3.1、通过门店汇总上报的客户质量投诉收集。4.3.2、当发现药品群体不良事件后，公司应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》。对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。4.3.3、公司发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。4.4、公司应当建立并保存《药品不良反应报告和监测档案》。五、质管部负责收集、分析、整理和上报企业药品不良反应。质管部指定质管员负责药品不良反应监测和报告工作。名词解释：1、药品不良反应(Adverse

Drug

Reaction简称ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3、严重药品不良反应，指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡。（2）危及生命。（3）致癌、致畸、致出生缺陷。（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。（5）导致住院或者住院时间延长。（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。文件名称：计算机信息管理制度编号：GYY-ZD127-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-07-20批准日期：-07-22执行日期：-07-24版本号：-2版变更记录：变更原因：法规修改一、目的：为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行，确保各项操作符合GSP要求，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。三、范围：本制度适用于公司各部门。四、内容：4.1、公司经营采用时空软件系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、收货、验收、养护、储存、销售、出库复核、运输等形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断并记录和管理，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实施和有效,并满足药品电子监管的实施条件。4.2、由信息员在质管部指导下授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。信息员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。信息员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。4.2.1、门店店员计算机权限由门店质量管理人员依照店员岗位职责审核、发放。4.3、各岗位人员必须使用自己用户名和密码登陆计算机系统操作，不窃取他人密码，同时防止密码泄漏。密码设置应在六位以上，并经常更换，确保密码安全。4.4、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。4.5、系统应按照《药品经营质量管理规范》以及质量体系内审的要求及时对系统进行升级，完善系统功能。4.6、计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。五、系统运行的基本条件：5.1、有支持系统正常运行的服务器。5.2、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。5.3、计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。六、数据安全规定：6.1、安装盘应由信息员专门保管。6.2、信息员应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。如下：6.2.1、采用安全、可靠的方式存储、备份。6.2.2、按日备份数据。6.2.3、备份记录和数据的介质应当存放于安全场所（如保险柜），防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。七、数据处理规定。7.1、当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时用备份数据进行恢复。7.2、除信息员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。八、系统正常维护。8.1、信息员应每月进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。8.2、信息员应每周对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。8.3、信息员应每月检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。8.4、信息员应每月检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。8.5、任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经信息员或质量负责人许可不得在装有时空商业管理系统的网络或单机上运行。8.6、专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。九、计算机异常处理。9.1、各种计算机及相应外设异常时应及时通报信息员和质管部。9.2、如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。9.3、除信息员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。十、网络异常处理。10.1、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。10.2、进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。10.3、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。文件名称：门店门面管理制度编号：GYY-ZD132-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-01-04批准日期：-01-15执行日期：-01-30版本号：-1版变更记录：变更原因：一、目的：为加强门店店面管理，符合GSP要求，特制定此制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。三、范围：门店管理适用。四、内容：4.1、营业场所：4.1.1、门店营业厅布局应能保持宽敞卫生，整洁，有宜顾客流动的空间，舒适明亮的光线，便于进行药品经营管理和开展药学服务工作。4.1.2、药品营业区域与药品储存、生活辅助、办公及其他区域应合理布局、有效隔离。生活辅助区域及办公区域不能存放药品，药品陈列和药品储存区域不应存放非药品。4.1.3、门店药品合格品区、退货区、待验区应当设置单独区域（柜），有明确的标识，防止混淆。4.2、悬挂证照4.2.1、《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》、《执业药师注册证》有关资质证件等应在店堂显著位置悬挂上述相关文件，明示于众。4.3、挂牌执业4.3.1、营业员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。4.3.2、在岗执业的执业药师应当挂牌明示。营业时间内药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。4.4、门店设备4.4.1、门店应配备满足其经营范围及品种，符合药品储存要求，用于展示陈列药品和实施分类管理的货架及柜台，配备的规格和数量应能满足药品与非药品分开、处方药与非处方药分开。4.4.2、门店应配备能有效调控室内温度的设备，确保药品存储条件符合要求。4.4.3、营业场所应配备经检定合格的温湿度监测设备，用于监测门店温度与湿度，确保药品存储条件符合要求。4.4.3.1、门店对计量器具、温湿度监测设备等每年定期进行校准或检定。文件名称：门店销售管理制度编号：GYY-ZD133-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-07-20批准日期：-07-22执行日期：-07-24版本号：-2版变更记录：变更原因：法规修改一、目的：为规范药品销售管理，特制定此制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。三、范围：门店销售管理适用本制度。四、内容：4.1、营业期间应有执业药师在岗，负责对医师处方的审核、核对及安全用药指导。处方必须经过执业药师审核、核对后方可销售。4.2、处方调配应严格按照处方审核操作规程执行。4.3、准确调配药品，做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。4.4、对处方所列药品不得擅自更改或代用，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配和销售。4.5、处方一般不超过7日量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。4.6、处方审核、调配人员应当在处方上签全名或加盖专用签章。4.7、处方应留存2年以上备查，以便于实施售后服务和追溯管理。处方保存期满后，经质量负责人批准，登记备案，方可销毁。4.8、销售近效期药品应当向消费者告知有效期。4.9、销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、规格、批号等内容的销售凭证。4.10、店员上岗时应穿着整洁，卫生的工作服，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。文件名称：门店售后质量管理制度编号：GYY-ZD134-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-01-04批准日期：-01-15执行日期：-01-30版本号：-1版变更记录：变更原因：一、目的：为规范门店售后管理，特制定此制度。二、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》等相关法律、法规。三、范围：门店售后管理适用本制度。四、内容：4.1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。4.2、门店药品不良反应报告：质量管理工作人员收集门店药品不良反应信息，并负责上报总部质管部。4.3、门店药品追回：门店发现已售出药品有严重质量问题，应及时上报总部质管部。由质管部启动召回程序，门店配合追回并做好《药品追回记录》。4.4、门店药品召回：药品生产企业启动召回程序，总部质管部接到召回通知后发起召回程序；门店接到总部质管部通知，应立即执行。协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回并做好《药品召回记录》，上报质管部。文件名称：门店药品陈列、储存管理制度编号：GYY-ZD135-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-01-04批准日期：-01-15执行日期：-01-30版本号：-1版变更记录：变更原因：一、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题，特制订本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。三、适用范围：门店药品陈列、检查适用本制度。四、内容：

4.1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

4.2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。4.3、陈列的药品应当放置于柜台，摆放整齐有序。4.3.1、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列；4.3.2、类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；4.3.3、药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜陈列；

4.3.4、处方药不得开架陈列、销售。

4.4、陈列药品应避免阳光直射。4.5、养护员应每月定期对陈列、存放的药品检查并做好《药品陈列检查记录》，发现质量状况有疑问的药品应及时上报总部质管部，并在计算机系统中锁定停售，退回总部，由总部质管部确定质量状况。

4.6、门店应每周进行卫生检查，保持环境整洁；用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

4.7、门店养护员应当对门店经营场所的温湿度做好监控，有异常情况立即采取措施并做好相关记录，确保药品存储符合要求。4.8、经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。

4.9、门店药品存储应做到票、帐、货一致。4.10、总部配送到货，门店收货员应立即收货，交由验收员验收；验收合格，入库员办理上架手续做好相应记录，并存放于符合要求的相应区域。4.11、门店药品合格品区、退货区、待验区应当设置单独区域（柜），有明确的标识，防止混淆。4.12、药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人物品。文件名称：提供用药咨询管理制度编号：GYY-ZZ136-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-01-04批准日期：-01-15执行日期：-01-30版本号：-1版变更记录：变更原因：一、目的：为提高药房工作人员药学服务水平，指导消费者合理用药、特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。三、范围：药学服务管理适用本制度。四、内容：4.1、店内执业药师为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。4.2、正确介绍药品性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项。4.3、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品质量、药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。4.4、质量管理人员应定期对营业员进行药品知识培训，从而提高服务水平。4.5、定期对营业员的药学服务工作进行考核。文件名称：门店收货管理制度编号：GYY-ZD138-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-01-04批准日期：-01-15执行日期：-01-30版本号：-1版变更记录：变更原因：一、目的：确保门店购进药品符合规定，规范门店收货工作，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。三、范围：门店药品收货适用本制度。四、内容：4.1、门店收货指门店收货员对总部配送货源和到货药品实物的查验过程。4.2、门店收货由门店收货员负责。4.3、门店收货查验过程包括票据与请货计划核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。4.3.1、收货员对照门店请货计划，依照门店配送单，核对到货药品信息；确保票、账、货相符。4.3.2、核对门店销售配送单：内容应包括收货门店、收货地址、开票日期、通用名称、剂型、规格、生产厂家、调出数量等。4.4、出现以下情况，应先上报相应部门处理：4.4.1、包装挤压、破损、污染、标识不清等情况，应拒收，并上报总部质管部；4.4.2、来货运输方式、运输条件不符合要求，应拒收，并上报总部质管部；4.4.2.1、运输车辆非本公司运输车辆或非经本公司审核通过的委托配送机构车辆运输；4.4.2.2、送货人员非本公司运输员（经委托配送机构配送门店上门自提的除外）。4.4.3、收货数量与门店配送单不符，应上报业务部，与业务经理确定收货数量并由业务部修改正确后，方可完成收货工作。4.5、收货完毕，收货员按照药品的储存条件和性质，将药品移入相应的待验区并通知验收员进行验收；并在计算机系统中，做好《门店收货确认》记录。文件名称：门店验收管理制度编号：GYY-ZD139-起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：-07-20批准日期：-07-22执行日期：-07-24版本号：-2版变更记录：变更原因：法规修改一、目的：确保门店购进药品符合规定，规范药品验收工作，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。三、范围：门店药品验收适用本制度。四、内容：4.1、门店验收指门店验收员对总部配送药品质量验收工作，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。4.2、待验区域应当符合待验药品储存温度要求。4.3、阴凉储存的药品应在收货半个工作日内完成验收；常温储存的药品应在收货后一个工作日内完成验收。4.4、