药包材质检员工作总结（共8篇）

药包材质检员工作总结（共8篇）篇：药包材质量保证协议书

药包材生产质量安全承诺书

为了保证产品质量，切实保障人民用药安全，我公司作为产品质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：

一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法律法规，决不违法违规生产。二、购进原材料时，严把质量关，保证所采购进厂的原材料100%合格。保证对所有供应商资质实行100%审核合格后购进。保证所购原材料100%符合《药品管理法》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。保证原材料进厂入库时100%全检合格并建立完整、真实的原材料台帐。严把各生产环节质量关，保证100%按国家食品药品监管局核准的工艺规程生产，保证100%按工艺标准投料，保证批生产记录完整真实。四、严把产品质量关，不合格产品绝不出厂、销售。保证所有成品100%按国家标准全检合格后出厂。保证所有检验记录真实完整、装档备查，坚决杜绝检验记录伪造作假行为。五、建立真实完整的产品销售台帐。保证根据销售台账能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。六、建立健全产品主动召回制度，保证在发现本公司生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及

时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监管部门报告。如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我公司自行承担。承诺单位：（盖章）

承诺单位法定代表人：

年月（签字）日第2篇：进口药包材注册法规

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批

2006年02月20日发布

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批

二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录

（一）输液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

（四）药用胶塞；

（五）药用预灌封注射器；

（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

（七）药用硬片（膜）；

（八）药用铝箔；

（九）药用软膏管（盒）；

（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

（十一）药用干燥剂。三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：

资料编号

（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；

资料编号

（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；

资料编号（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；

资料编号

（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；

资料编号

（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；

资料编号

（六）申报产品的配方；

资料编号

（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；

资料编号

（八）申报产品的质量标准；

资料编号

（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；资料编号

（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。2、申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。（二）申报资料的具体要求

1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：

（1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取3份申请表。（2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。2.证明性文件：

（1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当中国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。（3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。4.检验报告：

（1）所提供国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。（3）应提交三批申报产品的自检报告原件。5.包材的质量标准：若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准，还应提供标准起草说明。6.其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整理。八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件3：药包材进口申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。（二）药包材注册检验：

申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。(三)技术审评：

国家食品药品监督管理局在收到检验报告及意见后,在90日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。（四）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。（六）复审：

申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。十、承诺时限：

自受理之日起170日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）

十

一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十

二、许可证件有效期与延续：

《进口药包材注册证》有效期为5年。注册证有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。十三、许可年审或年检：无

十

四、受理咨询与投诉机构

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第3篇：包材工作

篇1：包材qa年末工作总结个人年度工作总结

2013年已经结束，2013年的工作也已经告一段落，在这一年里，我的工作经过自身努力，克服困难，特别是在领导的大力支持下和教导下，我顺利完成了2013年的任务和工作，这一年对于我是有着重大意义的一年。在这一年里，在有所收获的同时，我也认识了很多自身不足。其中主要问题有：

1.塑料瓶的外包装箱的标签信息比较混乱。深圳亚华塑胶容器有限公司多次几个不同型号的塑料瓶来货时，都使用同一个批号，这违背了我们公司不同产品不同批号的原则。经多次反映后，情况已得到改善，近几次来货时已经没有这种情况。佛山市前锋实业有限公司发货3.6l塑料瓶时，有两次因为来货数量太多，他们发了去年批号卖剩下的塑料瓶，被我们据收，还有几批因为瓶口不齐以致漏液、瓶身有黑点和瓶内有毛发等异常情况导致坏瓶较多而退货，经我公司强烈投诉后，之后收货都没有出现这种情况了。香港来货的306

4、306

5、3066塑料瓶中瓶身有很多黑点，瓶内灰尘多，严重影响外观，而且数量较多，已多次向香港反映，但效果不大。2.塑料瓶等内包材取样时应该在取样室内取样，但因为各种原因并没有这样操作，而sop又没有严格规定，因此一直没有填写取样室房间日志等记录，后来在二楼gmp检查前才补完。3.公司彩盒、说明书和标签大部分是由金建印刷公司印刷，质量参差不齐，导致三人校对数量时花费更多时间和功夫，而且多次出现质量问题要重新印刷，经多次投诉后仍然如此。校对完数量后又送给看守门的人折盒，在门卫室这个人多开放的环境下，很容易丢失几个彩盒，又不是正式经过培训的员工，经常弄坏一些彩盒和说明书，多次反映后无果。4.三楼外包人员流动性大，而且时常为了赶出货，从别处调人过来，都没有经过系统培训，不但增加了监督的难度，而且很容易出差错，经常出现漏贴标签，标签贴错等情况导致返工。5.在各车间进行环境监测，特别是测悬浮粒子时，同一间房间在不同时间段测的结果差异较大，数据很不稳定，结果不理想而重新测试。沉降菌需要在车间放置4个小时，很容易被人为污染。在今后的工作和生活中，我将针对上述情况，继续做好qa的工作，积极与生产人员进行沟通，因为质量不是检验出来的，而是生产出来的，思考如何提高员工质量意识，改变员工观念，如何使生产部管理员主动带头做好质量。还要注重过程控制，增加检查频率。2014年度工作规划

1．加强学习和实践，继续提高。针对自己的岗位，重点是深入学习gmp相关知识，提高解决问题的能力。2．竭尽全力完成工作任务。2014年有许多挑战性和重要的工作，外包车间gmp的监控和仓库的日常管理等都是对于我有挑战性工作；同时参与其他项目时候的自我学习和提升，以及对其他项目所需要的知识的提高。我希望在不久的将来能提出建设性的意见。3．完善自身素质。新的一年，要毫不动摇为成为一个品德好、素质高、能力强、勤学习、善思考、会办事的聪明人而努力。同时在人际、社交等不足的方面也努力提高。篇2：采购工作总结(包材采购)2011年度工作总结与计划

2011年即将过去了，自从我进入采购部已近1年了，采购部和其他部门的各位领导在工作和生活中都给予了我足够的宽容、支持和帮助，让我充分感受到了领导们博大的胸怀，在对领导们肃然起敬的同时，也为我有机会成为采购部的成员而惊喜万分。在领导和同事们的关怀和指导下，我通过不懈努力，今年各方面均取得一定的进步，现将我的工作情况做如下汇报：一：通过日常工作积累我对工作岗位的认识

采购部是公司运转的一个非常重要的环节，作为采购部的一个采购员，需生产部门提供满意的服务一直以来采购员的的任务就是以最低的采购成本提供满意质量、数量、交货期等三大条件，作为采购员三项责任：向谁买，买多少，何时买

向谁买就是从价格、质量等几个方面考察，选择出合适的供应商。买多少就是根据年度以及月度采购计划，编制采购预算，协调好财务的资金安排

何时买就是根据公司生产能力以及各种物资的交货期，确认各种物资合理的最低库存量，既能保证生产，又使库存资金占用最小化。二：积极适应和遵守公司制度，进一步加强工作责任感。今年以来，公司的各项规章制度得到进一步完善，本人总是积极适应这种情况，以公司各项先行的规章制度和岗位职能为准则加强工作责任感，及时做好本人的各项工作，为公司做好本人力所能及的工作。三：对未来工作的计划

在日常工作中，我将做到以下几点：

1．一定遵循精、细、准的原则，精心准备，精细安排，细致工作，干标准活，站标准岗，严格按照部门的各项规章制度办事。2.及时完成各级领导交办的各项工作，要成为领导的助力、助手，急领导所急，想领导所想，勤跑腿，多汇报。3.加强公司内外及各部门之间的联络和沟通，快速的、系统的传递工作信息，保证工作的快速性与准确性。4.继续做好存档工作；准确及时全面的进行各类表单的记录与存档。四：总结

我的工作岗位决定了每天的工作是琐碎、繁杂的。需要不断锻炼自己的胆识和毅力，提高自己解决实际问题的能力，并在工作过程中慢慢克服急躁情绪，积极、热情、细致的对待每项工作。我将根据实际情况进行合理分工、合理安排，认真落实岗位责任制，确保工作井然有序；还要创造性地工作，不断探索工作的新思路、新办法和新经验；增强工作创造性的同时，我一定注意办事到位而不越位，提供意见而不干涉决策，真正成为领导的参谋助手，成为沟通的桥梁。篇3：内包材稳定性考察总结报告内包装材料稳定性考察总结报告

为了确定内包材的贮存期限，保证药品生产用内包材质量，质量部根据内包材贮存条件和实际生产用量选择药品包装用复合铝膜、药用聚氯乙烯pvc、口服液体药用塑料瓶等未规定有效期的内包材各三批留样进行考察。上述三种内包材，在公司药品生产过程中用量较大，分别为公司胶囊剂、颗粒剂糖浆剂以及合剂生产中所用的主要内包材，贮存条件不当易造成外观质量变化、微生物限度超标，进而影响药品质量。因此，我们根据sop“长期稳定性考察程序”及“内包装材料稳定性考察计划”进行了稳定性考察试验，现进行总结。试验考察数据：见附页。实验数据分析：根据试验数据，可以看出复合铝膜、药用聚氯乙烯pvc、口服液体药用塑料瓶等物料在经过十八个月贮存后，其外观和微生物限度均能符合质量标准，证明其贮存有效期可达十八个月。但为确保内包材使用质量，现规定其贮存有效期为十二个月。到达有效期后，应重新请验，检验合格后重新确定有效期。清华德人西安幸福制药有限公司质量部二00八年十二月二十六日第4篇：药包材补充申请资料要求药包材补充申请资料要求

一、药包材补充申请分类

（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：

1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。2、变更药包材生产企业地址。3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。4、变更药包材配方中原料产地。5、变更药包材配方中的添加剂。6、变更药包材生产工艺。7、变更药包材注册标准。（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：8、变更进口药包材注册代理机构。（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。二、药包材补充申请申报资料项目

1、药包材批准证明文件复印件。2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。7、变更前后生产工艺对比研究资料。8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；

进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。三、药包材补充申请申报资料项目表

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申报资料项目

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注册

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事项

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│1│＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－││报├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│国

│2│＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－││家批│││*1││*2│││││││││││食准

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│品的│3│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－││药补

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│品充│4│＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－││监申

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│督请│5│＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－││管事

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│理项│6│＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－││局

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│7│＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│

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│报

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│││││││││││││││品的├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│药补│

│││││││││││││││品充│9│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－││监申│

│││││││││││││││督请├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│管事│

│││││││││││││││理项│10│＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－││局

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││││││││││││││└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘说明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。一、申报资料目录

(一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。(二)申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。(三)申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。(四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。(五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。(六)申报产品的配方。(七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。(八)申报产品的质量标准。(九)与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。(十)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。(二)上述第(二)项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。(三)上述第(四)项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。(四)上述第(五)项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。(五)上述第(八)项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。(六)全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。2）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。3）洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交接处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。4）生产区和储存区应有与生产规模形式应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度减少差错和交叉污染。5）进入洁净区的空气必须净化。2、空气洁净度要求：

1）概念：指环境中空气含尘（微粒）量的程度。空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区分。1961年诞生了世界最早的洁净度标准即美国空军技术条令，1963年底美国颁发了洁净度第一个军用部分的联邦标准即FS209.从此联邦标准209即成为国际上最流行、最著名的洁净室标准。1969年世界卫生组织（WHO）正式制订了“药品生产质量管理规范（GMP）”，其中空气洁净度要求就采用其中有关规定。中国药品监督管理局（SDA）制订GMP和21号局长令中对空气洁净度要求采用上述要求。洁净区空气净化级别表

2）、洁净区管理需符合下列要求2.1洁净区内人数应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的外来人员进入，应进行指导和监督。2.2洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。2.3洁净区内各种管道、灯具、封口以及其他公共设施，在设计和安装是应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。2.4洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。卫生工具要存放在对产品不造成污染的指定地点，并限制使用区域。2.5洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，应有应急照明设施。2.6洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接处均应密封。2）、洁净区管理需符合下列要求2.7压差如下表所示，有指示静压差的装置。2）、洁净区管理需符合下列要求

2.8洁净区温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。2.9洁净区静态条件下检测的尘埃粒子、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数，并记录存档。2.10洁净区设水池、地漏不得对产品产生污染。100级洁净区内不得设置地漏，操作人员不应该裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。2.1110000级洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。2.12100000级以上洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要是应按要求灭菌。2.13空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并记录。第7篇：进口及其国产药包材的申请

进口药包材申请：

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批

二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录

（一）输液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

（四）药用胶塞；

（五）药用预灌封注射器；

（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；（七）药用硬片（膜）；

（八）药用铝箔；

（九）药用软膏管（盒）；

（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

（十一）药用干燥剂。三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：

资料编号

（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；

资料编号

（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；

资料编号

（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；

资料编号

（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；

资料编号

（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；

资料编号

（六）申报产品的配方；

资料编号

（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；

资料编号（八）申报产品的质量标准；

资料编号

（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；资料编号

（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。2、申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。（二）申报资料的具体要求

1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：

（1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取3份申请表。（2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。2.证明性文件：

（1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当中国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。（3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。4.检验报告：

（1）所提供国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。（3）应提交三批申报产品的自检报告原件。5.包材的质量标准：若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准，还应提供标准起草说明。6.其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整理。八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件3：药包材进口申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。（二）药包材注册检验：

申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。(三)技术审评：国家食品药品监督管理局在收到检验报告及意见后,在90日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。（四）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。（六）复审：

申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。十、承诺时限：

自受理之日起170日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心十

二、许可证件有效期与延续：

《进口药包材注册证》有效期为5年。注册证有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。国产药包材申请：

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批

二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批实施注册管理的药包材产品包括：

1、输液瓶（袋、膜及配件）；

2、安瓿；

3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；4、药用胶塞；

5、药用预灌封注射器；

6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

7、药用硬片（膜）；

8、药用铝箔；

9、药用软膏管（盒）；

10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

11、药用干燥剂。三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《药包材注册申请表》

资料编号

（四）申请企业营业执照；

资料编号

（五）申报产品生产、销售、应用情况综述；

资料编号

（六）申报产品的配方；

资料编号

（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；

资料编号

（八）申报产品的质量标准；

资料编号

（九）三批申报产品的生产企业自检报告书；资料编号

（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；资料编号

（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图；

资料编号

（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件二。七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件二规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。（二）申报资料的具体要求：

1、《药包材注册申请表》

（1）《药包材注册申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。（2）产品名称项目应当与申报品种的质量标准中的名称一致。需要注意以下几点：①没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对产品进行命名。②对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为“XXX复合膜”，如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX复合膜、袋”。丁基胶塞类产品应当在名称中明确其具体卤化种类，如应当填写为“注射液用氯化丁基橡胶塞”而不要笼统的填写为“注射液用卤化丁基橡胶塞”。（3）英文名项目：进口申请需要填写，生产申请不需要填写。（4）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸。需要注意的是：

药品包装用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品用产品的不同复合材质表示其规格，如复合膜产品分为PET/PE、PET/AL/PE等，且不同规格视为不同品种应当分别申报。（5）配件名称项目：

①输液瓶和输液袋产品如果同时申报组合盖、接口、胶塞等配件应当在此处填写申报注册的配件名称。如果不申报此类配件，则在此处填写“无”，不得空白。②预灌封注射器产品应当在此处填写各部分组件的名称。③其余品种可不必填写此项。（6）配方项目：

①应当写明申报产品的原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的名称，注意与申报资料中的配方一致，无需填写用量。②申报配件的产品，还应当按照上述（1）的要求，分别写明各配件的配方。（7）质量标准项目应当填写质量标准的名称与编号。如果同时申报上文5中所列配件，还应当填写配件质量标准情况。（8）申请人项目：

生产企业名称项目应当填写法人机构的名称，并与所附的证明性文件一致。注册地址项目应当与企业法人营业执照中的注册地址一致。生产地址项目指申报产品的实际生产地址。对于生产单位为不具备法人资格的分支机构的，可以按照以下方式办理：应当填写法人机构的注册地址，生产地址填写实际生产单位（不具备法人资格的分支机构）的名称和地址。分别由法人机构和分支机构加盖公章并由法人签字。另外，在证明性文件中应当提供法人机构的《企业法人营业执照》、法人机构出具的《特别授权与保证》原件（见附件1）及分支机构与法人机构的关系证明。电话、传真项目应当填写能直接找到联系人的号码，并且应当填写区号。（9）“各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”及“进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”项目：

应当确保申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期等项目填写完整。法定代表人不能签名时，可由法定代表人授权的负责人签名，并同时提供委托签字授权书原件。（10）申请表应当经省局经办人审查，并确保经办人签字、日期，填写完整。2、申报资料

（1）申报产品的配方资料。①应当明确说明原料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。②其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片及软膏管）等产品，配方中应当说明产品由几层材料组成及每层材料的名称。③输液袋用膜材还必须明确说明每层材料原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。④如果生产复合膜产品的单层膜是外购的，只需要提供外购膜材的来源和质量标准。⑤如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。⑥药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。⑦输液瓶和输液袋品种无论是否同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，均应当提供组合盖、接口、胶塞的来源及质量标准等资料。若同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，应当分列各配件的配方。（5）申报产品生产、销售、应用情况综述资料。应当同时说明产品的用途及用法。（6）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备资料。①生产工艺资料应当包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤，以及原料、产物的主要理化性质，并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物。塑料输液瓶产品应当说明封口方式,并提供清洗工艺和密封性的验证资料。②生产、检验设备资料可以按照下述表格形式提交药包材生产设备一览表

序号设备名称型号数量生产厂

药包材检验设备一览表序号设备名称型号数量生产厂

（7）申报产品的质量标准

①执行国家食品药品监督管理局颁布的YBB系列标准的品种，应当提供所执行标准的复印件。②执行自拟标准的品种，应当提供标准草案及起草说明，并且其格式应当符合国家食品药品监督管理局YBB系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。③应当附产品结构图。④同时申报配件的应当提交配件的质量标准。（8）三批申报产品生产企业自检报告书。应当提供连续3批样品的自检报告书。如果有委托外单位检验的项目应当予以说明。此项资料需提交原件。（9）采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料①模拟上市包装进行试验，注意选择有代表性的试验药品，试验药品的稳定性考察项目应当参照《中国药典》2000年版附录XIXC《原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表》所列相应剂型的项目设置。设置的项目不得缺少含量、有关物质、水分、粒度检测等重要项目，不得随意减少或者改变项目。②应当附试验药品的质量标准。③药品批号及药包材的名称、规格、批号均不得缺少。（几批包材几批药品）④应当提供6个月加速试验或者12个月长期试验结果。⑤试验结果中，能够给出具体数值的项目应当用数字表示，不得以“符合规定”等字样代替。加速试验和长期试验的取样点应当与《中国药典》2000年版二部附录XIXC相符。⑥推荐的加速试验条件

⑦应当说明试验样品的摆放位置，如直立、倒置或者横置等。胶塞类产品应当倒置进行试验。⑧此项资料需提交原件。八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2：药包材生产申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。（二）现场考察：

省级食品药品监督管理局完成审查后，30日内对生产企业组织现场检查，抽取连续3批样品，通知药包材检验机构进行注册检验。（三）检验：

药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后在30日内对样