《机构备案检查常见问题与机构办、伦理委员会运营管理方法》培训试题

《机构备案检查常见问题与机构办、伦理委员会运营管理方法》培训试题满分100分，60分合格姓名：[填空题]*_________________________________身份证号：[填空题]*_________________________________考试日期：[填空题]*_________________________________机构备案检查常见问题部分试题：一、单选题（共15题，合计30分，每题2分）1、成立药物临床试验机构不需要具备以下哪些资质？[单选题]*A.具有三级甲等以上资质(正确答案)B.具有与开展药物临床试验相适应的医技科室C.具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会D.具有承担药物临床试验组织管理的专门部门2、主要研究者应具备高级职称并参加过（）个以上注册类药物临床试验？[单选题]*A.1个B.2个C.3个(正确答案)D.4个3、新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应由（）级医疗机构实施？[单选题]*A.二级医疗机构B.二级甲等医疗机构C.三级医疗机构(正确答案)D.三级甲等医疗机构4、临床试验机构办建设不需要具有独立的哪些场所（）？[单选题]*A.独立的工作场所B.独立的保存临床试验资料场所C.独立的临床试验用药房D.独立的病区(正确答案)5、伦理委员会全体委员人数不少于（）人组成，且男女性别均衡。[单选题]*A.1人B.3人C.5人D.7人(正确答案)6、伦理委员会的人员组成以下哪个是错误的？（）[单选题]*A.医药相关专业人员B.非医药专业人员C.性别无需均衡(正确答案)D.法律专家7、专业组研究团队人员组成不包括以下哪个？（）[单选题]*A.主要研究者B.研究护士C.药品管理员D.监查员(正确答案)8、研究医生、研究护士不需要必须具备以下哪个资质与条件（）？[单选题]*A.具有在临床试验机构的执业资格B.具有高级职称(正确答案)C.具有GCP证书D.具有医生资格证或护士资格证9、专业组建设中哪个场所不是必须具备的硬性要求（）？[单选题]*A.受试者接待室C.输液室(正确答案)B.档案室C.抢救室10、机构办公室人员的组成不包括以下哪个（）？[单选题]*A.临床协调员(正确答案)B.质控员C.药品管理员D.档案管理员11、（）临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。[单选题]*A.严重不良事件(正确答案)B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意12、参与临床试验前以下哪一项不是主要研究者具备的条件（

）？[单选题]*A.经过GCP规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力(正确答案)13、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）[单选题]*A.口头协议B.书面协议(正确答案)C.默认协议D.无需协议14、伦理委员会应成立在（）[单选题]*A.申办者单位B.医疗机构(正确答案)C.药政管理部门D.监督检查部门15、伦理委员会的审查工作应该（）[单选题]*A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受机构办意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响(正确答案)二、判断题（共10题，合计30分，每题2分）1、从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验，应当在药物临床试验机构中进行。[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误2、成立药物临床试验机构的基本条件是具有二级甲等以上资质。[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误3、药物临床试验机构不需要具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)4、疫苗临床试验应由三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施，实施单位应具有接种资质。[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误5、伦理委员会委员不需要签署利益冲突声明。[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)6、伦理委员会委员必须要有医药相关的经验。[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)7、受试者在签署知情同意书之前，研究者可按照试验方案对受试者进行医疗操作。

[单选题]*正确错误(正确答案)8、研究医生可由院内实习的研究生来担任。[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)9、专业组需要具有与承担药物临床试验相适应的床位数、入院人数、就诊人数，其病种能够满足临床试验的要求[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误10、专业组需要设有专用受试者接待室，能满足保护受试者隐私、保障受试者权益及充分知情的需要[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误机构办、伦理委员会运营管理方法部分试题：一、单选题（共10题，合计20分，每题2分）1、以下哪个不是机构主任的职责（）？[单选题]*A.负责设立相应的管理部门，配备所需的机构管理人员、必要的办公场所及设备设施。B.负责机构的临床试验合同审阅和签署。C.负责机构的设施与条件能够满足安全有效地进行临床试验的需要。D.负责向专业科室药物/医疗器械管理员发放试验用药物/医疗器械及相关物资。(正确答案)2、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）？[单选题]*A.试验药物被批准上市后5年(正确答案)B.试验结束后5年C.试验药物被批准上市后10年D.试验结束后10年3、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）？[单选题]*A.试验终止后2年B.试验终止后5年(正确答案)C.试验终止后7年D.试验终止后10年4、以下哪个不是伦理委员会委员必须具备的职责（）？[单选题]*A.参加伦理审查会议B.遵守有关利益冲突的规定C.负责伦理委员会的经费管理(正确答案)D.对提交审查的研究项目进行充分审查、讨论和评价5、伦理委员会的审查类别不包括下列哪个（）？[单选题]*A.初始审查B.跟踪审查C.复审D.中期审查(正确答案)6、下列哪项是研究者的职责（）？[单选题]*A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定(正确答案)D.保证试验用药品质量合格7、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确（）？[单选题]*A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)D.须写明可能的风险和受益8、研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（）[单选题]*A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者(正确答案)D.试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件9、什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案（）？[单选题]*A.任何情况都不能B.在受试者同意的情况下C.为了消除对受试者的紧急危害(正确答案)D.在申办者同意的情况下10、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内（）[单选题]*A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益(正确答案)D.尽可能避免伤害二、判断题（共15题，合计30分，每题2分）1、无论本单位作为项目组长单位或者是参研单位，均由主要研究者按照伦理审查送审文件的要求，将伦理申请材料递交伦理委员会秘书，由伦理委员会进行伦理审查。[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误2、涉及人类遗传资源需要提交科技部审批的项目，在签署合同前，申办方无需向机构办提交人类遗传办出具的批件。[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)3、试验期间，如试验方案确需修改，不需要再次通过伦理委员会的批准，可以直接按新方案执行。[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)4、试验完成后，由专业组药物/器械管理员协助机构办药物/器械管理员清点剩余药物/医疗器械，退还申办者/CRO。[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误5、医疗器械临床试验，机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后5年[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)6、伦理委员会的独立性，主要体现在其工作不受任何组织和个人影响，且要求所有委员签署并遵守利益冲突声明。[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误7、伦理委员会审查时可以根据需要聘请独立顾问[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误8、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误9、主要研究者不必在临床试验关中心时撰写结题报告，递交伦理委员会[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)10、临床试验过程中出现方案偏离时，主要研究者不必向伦理委员会报告[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)11、因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验[单选题]*正确错误(正确答案)12、如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作