临床试验数据收集与管理课件

临床试验数据收集与管理21、静念园林好，人间良可辞。22、步步寻往迹，有处特依依。23、望云惭高鸟，临木愧游鱼。24、结庐在人境，而无车马喧；问君何能尔？心远地自偏。25、人生归有道，衣食固其端。临床试验数据收集与管理临床试验数据收集与管理21、静念园林好，人间良可辞。22、步步寻往迹，有处特依依。23、望云惭高鸟，临木愧游鱼。24、结庐在人境，而无车马喧；问君何能尔？心远地自偏。25、人生归有道，衣食固其端。临床研究中数据库建立与管理温泽淮广州中医药大学DME中心在临床试验里,临床数据管理(cDM)是一个很广义的词。它包括了在临床研究地点收集数据和对这些数据在收集的时候以及呈交给管理中心后的质量控制等步骤。”所谓“自学质疑”，即指在教学活动中，坚持以学生为主体、教师为主导，让学生通过独立思考、阅读、质疑、解惑来获取知识。教师适时点拨和引导，学生自主学习、大胆提问、勇于猜测，从而最终完成学习任务。“自学质疑”是初中语文教学中的重要环节。正如教育家叶圣陶所说：“一个人有自学的能力和习惯，将一辈子受用”，培养学生自学的能力，比传授知识更为重要。在初中语文教学过程中，“自学质疑”模块教学实施得好，可以充分发挥学生的主观能动性，发展其探索创新的能力；也可以为学生营造融洽的学习氛围，成就高效率的语文教学课堂。通过对此课题的实践研究，总结出以下研究成果，即有效实施初中语文自学质疑模块教学的策略。一、构建小组、自主学习“自学质疑”模块教学的第一环节，就是教师构建自学小组、提出自学要求，学生进行自主学习。首先，教师坚持“组间同质、组内异质”的原则构建自主学习小组，让各组内不同性别、个性、语文水平的学生均衡协调。选取组长负责小组管理，保证自主学习的秩序和效率。自学小组的组建，使得学生们的自学热情更高、积极性更强；自学过程中，可以相互帮助、相互监督，取长补短、共同进步。然后，教师根据教学内容，提出基本学习目标和要求，避免学生盲目学习。最后，学生便开展自主学习活动。即结合教师提出的要求和目标，自行制定学习计划、自选学习方法，通过自己动眼看、动口读、动手写、动脑想来进行学习。例如学习课文《最后一课》时，教师提出三点自学任务：即了解作者背景、体会作者思想；掌握文中字词、学习写作方法；了解文章大意、复述故事情节。同学们根据这一目标指引，充分发挥自我的主观能动性，展开学习。比如通过查阅图书馆资料、上网搜索等方式了解作者的生活年代、社会背景、写作时的心境等等；通过查字典、多读多写多背等方式来掌握生字生词；通过大声朗读、快速浏览以及逐字研读等多种阅读方法相结合，来了解文章大意、熟悉文章结构和故事脉络。通过这一环节，学生们养成了自主学习的良好习惯，掌握了自主学习的方法，其独立分析、思考和综合的能力也得到锻炼。二、引导启发、大胆质疑“自学质疑”模块教学的第二环节，就是教师合理引导、有效启发，学生独立思考、大胆质疑。学贵在有疑，初中语文的学习就是一个“发现问题―分析现象―假设结果―推理判断―验证解决”的思维过程。学生在自学过程中必然会有许多疑问和困惑，教师要善于启发学生，鼓励他们大胆质疑，引导他们合理猜测。例如通过自学《最后一课》，学生初步了解到课文大意、故事梗概以及人物形象，但对部分内容仍存疑惑，却不知从何问起。这时，教师就要了解学生的自学情况，针对学生困惑之处，适时点拨和引导。教师提问：作者为何不写“第一课”，偏偏要写“最后一课”？小弗郎士在上最后一课时思想感情发生怎样的变化？教师的问题比较开放，也富有启发性和引导性，利于学生发散性思考。通过前一个问题，有的学生就会质疑：作者描写“最后一课”情景时，也有描写平日的上课情景，如“一阵喧闹，就是在街上也能听到”、“开课桌啦，关课桌啦，捂着耳朵大声背书”等等。作者这样写的意图何在？是否有多余之嫌？通过后面的问题，不少学生会疑惑：平日里，小弗郎士贪玩厌学，为何“最后一课”时却是“今天听讲，我全都懂。他讲的似乎挺容易”？是作者在夸大其词吗？这两个问题也正是本课学习的重点和难点。通过教师的恰当点拨，鼓励学生大胆猜测、质疑，提出自己的疑问、发表自己的看法，有助于活跃学生的思维，培养他们自主思考的能力。三、交流讨论、释疑解惑“自学质疑”模块教学的第三环节，就是师生有效互动、学生与学生间相互沟通，从而释疑解惑、获取新知。这与第二环节是紧密相接的。当学生大胆提出自己的疑问时，教师不必直截了当地告诉答案，更不能直接判断谁对谁错。而是首先给学生以自由讨论的空间，让他们在小组成员中交流自己的看法，阐述自己的观点，自己释疑解惑。当然，这个过程中，教师既是最好的旁听者，也是交流的引导者，随时关注小组讨论中学生们的表现、状态及问题。如前文所述，学生们的两个质疑，就可以通过小组交流寻找答案。针对学生们的质疑，教师可以引导学生讨论：若将描写平日上课情景的句子、“夸大其词”的句子都去掉，再读读文章，看有何感受？学生们很快会发现，去掉后文章平铺直叙，没有特色，也缺乏原文那么强烈的思想感情。原来，质疑一中作者运用了对比渲染的写作手法，通过平日上课与最后一课相比较，用平日的“闹”渲染最后一课的“静”，用平日的“乱”衬托最后一课的“有序”。质疑二中，作者运用夸张的手法描写，将自己强烈的爱国情感转化为学习祖国语言的动力。这样，在小组交流与讨论中，学生们群策群力解决疑惑，既训练了学生的思维，又帮助他们树立起自学的信心。四、练习巩固、总结反思“自学质疑”模块教学的最后环节，便是学生在练习中巩固知识、分享自学感受，总结自学方法。通过前面的学习环节，学生经历了自学过程，训练了思维能力，解决了疑难问题，收获了新知识。最后，便是通过适当的练习来巩固新知，分享和反馈自学过程中的问题，总结出一套适合自己的“自学质疑”方法。比如通过学习《最后一课》，了解到小说写作的基本要素（人物、环境、故事情节）和基本方法，那么学生也可以尝试着写一篇小作文。可以写人，重点描写人物的语言、外貌、动作、神态及心理特征等；也可以写事，交代事件中的时间、地点、人物；还可以编写故事，注意写出故事情节的开始、发展、高潮、结局部分。通过练习巩固学生的所学、所思和所获，同时学生的知识也在运用中得以内化和升华。最后，师生共同总结，既要总结所学的知识点，又要反思“自学质疑”模块教学中的问题。如学生自主学习的方法可否进一步优化？存在哪些知识短板？是否具备足够的质疑意识和能力？应该如何提高？总之，通过对本课题的研究和实践表明：“自学质疑”模块教学，为学生构建了一个生动活泼、民主和谐的初中语文课堂，有助于学生充分发挥个体和主体作用。同时，还发现学生的学习态度得到改善，由对语文课感到“枯燥乏味”变为“喜爱”，参与语文课堂自主学习的热情也明显高涨。学生的学习习惯也逐渐好转，并养成了主动预习、独立思考、自主探究、大胆质疑、善于交流的良好学习习惯。高等院校中关于大学生创新创业能力的培养，是近几年人才市场及社会竞争下，高校面向社会办学的重要措施，我国对高等教育大学生创新创业教育的开展提高了关注度，教育部门也相应的出台了“大学生人才培养创新试验区”等建设项目。在有力的社会环境背景下，需要高校抓住机遇，在专业教育中充分融入创新创业教育，推进教学改革。一、加深对创新创业内涵的认识随着创新创业教育的深入，在各大高校受到师生的广泛关注，总体分析现阶段师生对创新创业的教育的认识现状，普遍对创新创业教育存在一定误区。部分大学生在受到社会创业的影响下，对创新创业教育认为是自我事业发展的需求，目的在于获取更多的经济效益，专业知识教育的学习对开展创业并没有较大的帮助。但是当前创新创业教育在不断发展变化中，实现了内涵的丰富化，并跳出了创建企业的范畴。由此学生对创新创业教育的不全面认识，不利于创业与专业教育的融合。因此需要高等院校引导学生开展对创新创业内涵的深入认识，了解到创新创业教育的主旨在于对学生自身创新创业能力的提高，并在之后的工作中、创业中，能够及时适应社会的变化，抓住有利的机遇。并不是在校学习期间一定要开展创业，而是为之后创业奠定扎实的基础。二、建立完善创业融合专业的教育课程体系普通高等院校应在专业教育中逐步渗透创新创业教育，借助明确的专业课程教育实现既定的人才教育目标，引入美国康奈尔大学“X+创业管理”模式，由专业课程教师开展创新创业课程的传授，也可以对教师队伍进行合作授课模式的划分，由管理学院教师及专业课教师结合，在教学活动中实现创新创业与专业的融合。相应的课程体系则应以专业课程为基础，围绕大学生自身素质进行创新，结合高等院校办学实际，研发具有特色的课程体系，实现创新创业教育理论学习与实践学习的结合。同时建设相应的教材，以基础融合特色为原则，在对我国国情充分分析了解的基础上，组织专业人员开展对理论、练习及案例等教材的编写，结合国外大学理论成果，研发创业教育开展的补充教材。大学生在校期间在学习过程中可以积极的反馈课程体系。三、培养成立“双师型”教师队伍高等院校教师梯队的科学性及合理性，关系到教师个人能力及价值的发挥，因此需要院校在开展创新创业教育与专业教育的融合中，构建和完善“双师型”教师团队，简略来讲，普通高等院校不仅要引入具备丰富知识储备的教师，还应开展对教师的创业实践经验培养。一方面，以派遣、委培等方式，鼓励教师进修创业知识。另一方面建立校企合作体系，定期派遣部分教师去企业参与实践活动，了解企业的运行及流程，完善奖励机制，鼓励教师参与到企业关于产品设计、技术革新等工作中，在实践中不断提高创业经验。有条件的高等院校可以聘请优秀企业家、技术专家及优秀创业者担任部分教学工作，有利于学生在教师的引导下，明确创业的目标定位[1]。四、强化实践教育活动的开展创新创业教育带有明显的开放性、综合性及实践性特点，因此为确保创新创业教育与专业教育融合开展取得较高的教学成效，还应创造相应的实践教育活动开展平台，首先对现有的教学资源及社会资源进行整合和分析，为开展实践教育平台建设提供良好的环境，接下来对充分利用一切可借助的社会资源，开展校外创业实践基地建设，构建集创业工作室、创业孵化基地及创业基地三级联动的创业平台。丰富创业教育活动，如创业大赛、创业论坛、创业模拟等形式，丰富学生的创业活动，在实践中实现理论的学以致用，提高自身的综合素质[2]。综上所述，当前高校教育中提高大学生的综合能力与创新创业教育密不可分，在专业教育中实现创新创业教育的融合已成为时代发展的要求。高等院校在实践教育工作中，应对两者的关系建立全面的认识，整合一切可利用的教学资源及社会资源，建立健全完善的共享机制，进而为开展创新创业教育创造良好的工作环境，为社会输送具备高素质的可用之才。临床研究中数据库建立与管理温泽淮广州中医药大学DME中心在临床试验里,临床数据管理(cDM)是一个很广义的词。它包括了在临床研究地点收集数据和对这些数据在收集的时候以及呈交给管理中心后的质量控制等步骤。”临床试验数据,就资料收集而言其获取的难易程度和准确性与临床试验研究者接受的训练、掌握的技巧、经验和知识密切相关。临床试验数据的获取和管理需要临床研究者本着认真、负责的精神、采取科学、合理的方法去处理。《药物临床试验质量管理规范》数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检査。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序相关的ICH条例收集数据的每一个步骤都必须通过质量控制来保证其数据的可靠性以及收集过程的正确性(ICHGCP5.1.3)所有的临床研究数据都必须,通过一种能够使其正确地被报告、解释和确认的方式,作记录,管理和备案。(ICHGCP210,49,555.14andICHE93.6and5.8)质量保证和质量控制体系及其标准操作规程(SoP)应该保证和维持其实施,为的是确保研究的管理,数据的产生、书写和记录,报告等都和研究方案、GCP以及相应的规章要求相致。(GCP511)■研究中资料的收集应该与研究方案以及在研究开始实施前确定的方案相一致主要应该集中在分析所需要的数据(I