如何评价临床实验文献的优劣

临床研究文献质量的严格评价主要内容概述随机对照研究文献的严格评价其他类型研究文献的严格评价一、概述来源复杂质量良莠不齐应用时需要结合患者的具体情况1、临床研究文献评价的重要性内部真实性外部真实性（即适用性）重要性2、文献评价的内容真实性或效度（validity）是指研究收集的数据、分析结果和所得结论与客观实际的符合程度。真实性包括内部真实性和外部真实性两个方面。真实性（validity）定义研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度，回答一个研究本身是否真实或有效。能正确反映研究人群真实状况的研究结果，称之为具有内部真实性。影响因素研究环境条件；研究对象范围（类型的多少）等因素。改善措施限制研究对象类型；限定研究的环境条件；限定干预措施。１）内部真实性（internalvalidity）定义

研究结果与推论对象真实情况的符合程度，又称普遍性，回答一个研究能否推广应用到研究对象以外的人群。

有内部真实性的结果推广到靶人群以外的其他人群仍然有效，称之为具有外部真实性。影响因素

研究人群与其他人群的特征差异、研究对象类型等因素的影响。改善措施增加研究对象的异质性２）外部真实性（externalvalidity）没有内部真实性的结果必定没有外部真实性，具有内部真实性的结果也未必都有外部真实性。增加研究对象的同质性（如限制类型如年龄、职业、体质特征或疾病分型等），可改善内部真实性。增加研究对象的异质性，可改善外部真实性。在研究中经常将只有内部真实性而无外部真实性的结果任意推广应用至靶人群以外的其他人群，导致张冠李戴、南辕北辙、贻误时机。在实际研究中需综合考虑研究对象的同质性和异质性问题。３）内部真实性与外部真实性的联系抽样机遇内部真实性和外部真实性

病人总体（包括其他设施中的病人）实例压：美倦国退至伍军赤人高解血压胶治疗寸临床友试验研究北对象茎是1滔43队例3麻0～73裕岁退冻役军孩人，类平均编舒张亩压1卡15～12促9m仪mH士g，矮均无展高血利压并诊发症依。研多究设址计严浸谨，跑采用辜随机依分组违、双柏盲观鸭察，雨研究谱对象朱始终熟配合怠很好榴，统揭计学千处理妇正确扭。研吵究结份果发出现采斯用双赖氢克缝尿噻蹄与利尤血平绩联合言用药论能明梢显降陡低心温、脑侦、肾储等并宅发症以。该研肝究全臣过程患采取往措施现防止进了偏板倚发绳生，竞因而粮公认飞其结红论内指部真姿实性像较高裂。但济是，耗该结拴论对桶于女丙性或靠非退异役军拴人是佣否有鹊效？夹对于乐舒张弦压不鄙在1浊15～12变9m路mH袍g范轻围内搜或已剂有高册血压的并发移症的租病人谈是否燥也有愈效呢纷？该偷研究颗是无词法解页决这锹些问晨题的土。（1凳）内穴部真孕实性学评价研究响结果锣是来洪自何史种设柴计方胁案有无则对照栋以及哀设置之是否州恰当对象恶选择乔是否常合理奇（诊浸断、汽纳入稍与排档除）组间蜡基线嫩状况鞠是否锁均衡弊可比桌、有录无相迁关偏捡倚因歌素存蠢在以挪及是加否采蓝取了脸相应侄的防覆止或泳处理掩的措名施、胸依从玩性如匆何？对相敌应的疏试验晒观测蚕指标秆及资裕料所单采用抛的整屑理、比统计卡分析已方法弯是否芝恰当（2坛）外此部真嫌实性晚（适宏用性鹿）评算价外部足真实盘性、拥适用夏性、姐外推聋性指研捕究结船果或炕结论界在不抖同人敢群、迟不同钞地点学和针棉对具谢体病亏例的及推广窄应用缴价值潜。如：诱大型础临床写试验映证明口使用β-宽受体芦阻滞蛾剂对晒心力华衰竭徐有益拆，而盟对一没名伴框有糖序尿病拍的患藏者是缴否有乌应适瓦？（2笼）重集要性腹评价指研首究结沟果本脖身是舞否具拥有临习床价固值包括挠临床幕重要截性与秒统计前学意季义相坐方面弊，两珠者应井相互症结合向，缺播一不置可。常需迷要借粪助于厌一些散定性漂或定章量指港标来山进行如：盼相对写危险航度降卡低率按RR首R，逐绝对确危险区度除掩低率首AR兴R、左防止舞一例饱某种掘事件旋发生每需要态治疗锻的病棍例数割NN陵T，见等。3、辱文献枝评价黄的基必本步债骤明确体评价捕目的明确渡文献如的研倚究类党型确定况评价颜内容霸与顺巩序选择健评价绝方法楚及评违价工革具4、棒文献永评价砍过程明确蹲评价致目的评价止目的害不同占，决植定了可评价磨内容压和重倡点各延有侧芳重疗效屋、病厌因、困预后纸、诊码断、录卫生彼经济塞学评仍价评价明结果星受评川价者星自身虑能力李与水惰平的氧限制犯，需肤要学迷习和睡掌握豪临床副流行嫁病学烈原则滔与方筝法，旱以确吸保评煌价结腐果的舞真实阶性和澡结论热的可仔靠性希。4、划文献萌评价鹅过程明确晨文献激的研悦究类格型原始到文献怀：随摘机对乌照研书究、绍队列再研究芝、病五例对熔照研记究、造现况领研究婚等二次许文献竞：系既统综洁述等4、而文献室评价倒过程确定班评价珍内容书与顺陷序按内培部真醒实性消、重煮要性象与适悼用性窄的顺调序对农文献爆展开调评价4、久文献寒评价枯过程选择变文献君质量棚评价贝工具清单世类(叹ch悦ec嗓kl姓is合t)尺度闷类(黄sc齿al的e)二、膝随机西对照之试验坐文献考评价随机纲对照很试验板是评脸价干耍预措诉施是攀否有纠效、携是否败利大览于弊壁的“关金标助准”甜。随机劈燕对照亚试验洋的价和值因型其设巡寿计特称点所组决定败。随机衬对照言试验档的诞汁生是昌改变筑我们赤建立敌诊断手、预盾后和屠治疗迈的临批床工劳作的彻基础盾。(红Sa盏ck况et姓t)僚.（一洞）基蛋本概霉念2、叼随机寻对照比试验尼优势按随笔机化怒原则滩分配捡受试市对象骑至不鸽同的练组别陶，能锦控制茶已知终或未滚知的陵混杂没因素惠，使才结果悬可比蚀。为前怨瞻性石临床璃试验月，能兴确定香受试更对象跪的标泼准，犹主动裙控制钓试验更措施勒及确租定效炕应的债标准易，易税于控蹲制偏着倚，投使试扁验可徒重复舌。随机牵对照泥试验境与盲华法结私合，万结果销更具角说服院力.（二痛）随劈燕机对丽照研坐究评蚀价要阔点1、突内部英真实覆性评扛价2、巴重要查性评选价3、数适用箱性（泛实用离性）园评价1、打研究洽结果析是否信是真敌实的童？1.籍是否缺采用鸭了真颈实的身随机俗法？锹是否有采取恨随机伸隐匿2.胶是否窗随访呜了纳销入研瓦究的扒所有赚患者康？是率否报到告了茂失访族情况晃？3.房诚是否君随机仗分配蕉入组侨的所赢有患猴者都衔进行披了分哗析？4.宜对照勾设置蜜是否付合理闹？是饼否采裳用了凑盲法浅？5.塑是否揉保证投了组乐间基弓线状顽态的且可比璃性6.寇是否职注意剂了辅栏助治浙疗的榨影响7.川选择栗的统列计分胀析方缸法是躬否合展适？随机乓化与肢随机仁隐匿随机伙化是社指研甚究总尾体中削每一休个观裙察单坝位均争有同用等的幅机会种被选拨入试份验组揭或对刚照组五。随机樱化方程法：商随机牙数字膜表、贞计算画机软覆件随机语隐匿叫：将臂随机潜化分煤配序羡列隐课藏起阔来，格以防舱止分呀配结罪局被去负责粥纳入幻玉研究当对象黄者预牲先知驳晓。为什洞么要荷进行辱随机喝分配生隐匿随机贡分配戴序列砖产生口后，掌受试被对象帜的入谊组情迷况就巧已经欺确定暗。如俯果受损试对尘象的像选择们者知嫂道随捎机分忧配序丙列，麻在病拴例选混择过演程中芒就预艰先知难道下杠一个笑合格魂对象蔽的入遍组情基况。有时碎，研锡究人聋员为阁了让泡具有制某种患特征晚的受纷试对饮象接锣受某张种干写预措敬施以味获得脉有益芝于该数干预毛措施圆的结俩果，帜就有才可能违改变恳随机冈分配选序列辅，不变按照卸事先纪产生府的分凯配序竹列分陪配对湿象，知而导吊致选善择性者偏倚猎。隐匿愚随机补分配栋方案拼的方停法研究今表明面：与奏分配剩方案壳隐藏孟完善搜的试管验相低比，法未隐倘藏分蹲配方胳案或竭方案泰分配邻隐藏接不完乘善的犹试验竹，常炉常夸彼大治煌疗效享果3非0-块41亭%。中心粉电话扯随机(c质en吹tr纪al括t绑el惑ep非ho酒ne蜻r迹an誓do锹mi味za苗ti度on亿)药房毯控制北随机兔分配蚕（p咱ha穷rm锣ac从y哥co她nt旺ro吃l练of羊a尖ll灰oc痒at舅io肤n)编号盟或编奇码的传容器荣(n铺um盘be微re猴d佣or罢c予od镇ed垃c攀on牛ta牌in款er男)按顺凳序编悼码、鼠密封糖、不俯透光梁的信口封（曾se伪ri笑al滨ly帜n渠um息be覆re护d,马o刻pa却qu胀e,班s饺ea很le捏d洽en淘ve废lo鸟pe货s)常用籍随机旋方案鼻隐藏钱的方过法随访社与失兵访治疗症期与级随访苦期的千区别随访膝与失缸访、赚退出怪、终索止、理剔除失访移：受伞试者服找不览到退出乌：受美试者雕主动衔退出矛试验怎，常姑由于李副作硬用终止证：研妄究者绸终止剃受试澡者的挂试验填，常败由于袖副作奶用或需受试眠者违继背方黎案剔除致：研哀究结饱束进扭行资钥料整阵理时利，发夸现不浙合格唐者，热将其略剔除败不进判行分骡析。不完杯全结塘局数仓据包含挺失访传、中疑止、贤退出城与剔令除的衰数据块均称谨为不算完全壮结局情数据养(i恳nc淋om胜pl损et睡e单ou艰tc找om济e下da蛮ta坑)参与王了随妖机分慈组的幸患者绸是否饿全部就进行灾了分拆析报告脏与处奖理假定宿治疗葡组所迹有失饼访者悠为阴拿性结倍果或傅发生慕了不拒良事尽件，蚀而对家照组搞的所缴有失挎访者茧为阳旱性结户果或列没有数不良防事件欺，进微行统旧计处过理。不完状全结论局数波据参与哪了随哄机分浩组的男患者怠是否文全部葱进行飘了分宽析意向聪性分灵析（痕in低te窝nt发io下n-布to洒-t器re论at中,篮IT俩T）歼：根悼据研境究对誓象最鸽初分性组的姑情况吹进行漏分析违，不樱考虑晶分组净后发呜生的衣情况巷。符合桐方案腔分析铺（p剪er扑p棒ro络to学co咽l顺an脊al延ys伪is隐,舱PP刺A）结论沃是否跪包括巨纳入展研究毁的全姥部研蹲究对岔象内、爱外科烈治疗肆双侧意颈动毛脉狭宋窄的款随机逗对照酷试验暂时详性脑妹缺血罢发作舱、卒芹中或毅死亡组别馅是元否毁病烦人数外科尽手术单组敬4凝3练36粘7苗9(5敏4.赞4%笼)内科展药物浮组立5盲3际19忘7盈2(7监3.里6%蚁)χ2=5贯.9准8贺P妈=0都.0仰2芦1那51外科准手术毒的R贿RR前=2爆6%结论通是否奴包括剥纳入传研究旅的全惑部研汇究对演象内、径外科萍治疗俊双侧棚颈动肠脉狭递窄的任随机膛对照弃试验暂时娘性脑秩缺血妥发作岩、卒袖中或侧死亡组别带是晨否茶病防人数外科平手术疫组跨4炎3+153694(6锤1.灶7%弟)内科鞋药物环组宅5妙3+11973(7泄4.罢0%飞)χ2=2困.8籍0突P=柄0.琴0916岛7外科塌手术拌的R难RR外=1右6.似7%研究顶对象扫流程甘图盲法盲法雨的重野要性盲法欺的设厕置设置窑盲法驰的目带的随机消分配粮方案烤隐匿鲁与盲过法比贞较两者划的作收用目寄的、阶实施风阶段叶与可晶行性拍不一拦样前者汉目的腊是为身了避裳免选毕择性趋偏倚塑，作饼用在聋受试痰者分脆配入甲组之书前，倾在任久何随乘机对职照试祝验中软都可悉实施她。后者若的目患的是苗为了没避免喇受试贴对象殖和研勿究人爹员的务主观众偏倚愈，作沿用在卫受试怎对象四分配省入组蜘并接饺受相昼应干积预措装施后汤，并帐不是龄任何挂随机侧对照渣试验仍都可崭全部撞实施想。基础很治疗疗与基核线情庸况除考滩核的桥干预傻措施浑外，慈其他规治疗开是否庄相同两组据间治狂疗前崭基本派情况籍是否敞具有喂可比勤性当样肤本含请量小穷于2柄00冶例时盾，即茫使执辟行了网严格技的随父机化驳程序剖，也摔有可形能导皆致一角些基幻玉线情僚况不贴可比傻。统计罪方法剥是否钞合理多数载临床拦研究改存在业的问影题统计赖方法土的合告理选燥择与须研究跃设计英、分闹析目正的以厕及分托析的序指标猜属性馒与分诱布类培型有烈关。亚组膜分析衡风险基于唉全部酬受试并人员苦得到有的结垄论可顾靠性序远大蜘于只忌基于纵部分叨人群茅分析亦的结佳论可伯靠性妇。探索难性亚膜组分吉析（晋事后省）不贞可避型免地袭带来钥偏性但确记证性馅亚组以分析渴（事咏先设阀计）厘结果毫同样病可靠缘瑞。无对扯照试宜验不漫能肯队定干坑预措其施的遵真正始疗效疾病稳自愈捉倾向安慰竭剂效垃应X线帮照射强脑垂弓体治梅疗高腔血压扒，X羊线组亩17启(2祸5)假动润作组义14习(1摧8)霍桑毛效应遗：指荒人们当因为零成了乞研究洗中特列别感智兴趣劳和观脑察的这目标兰而改刺变他单们的五心理草和行症为的兽一种取倾向声。受赴试者恢只对勤特别艘注意揉产生槽兴趣袭而不灶是疗紫法本艳身。合理堪设置骗对照自然蛇转结归安慰党剂+枯霍桑娱效应传统饲疗法新疗币法试验跪性治坟疗真拌实效迟应示猛意图两种齿“有蚀效”迷药物肢和一招种安贷慰剂波与不丑给药颤对慢际性瘙尖痒控掌制的冠比较药物广瘙痒虏计分湖缓蠢解率幅%Pe侨ri递ac叹ti秃n岔27购.6者44Te躁ma黄ri命l陕34灵.6逢30安慰若剂电3斤0.膜4秤3籍9不给革药钻4坚9.介619不合早理的何对照历史冒对照自身践前后隶对照同期虚非随仔机对蜻照(诵按病唱人的忆意愿槽，两搭组分玻属两惠个医死院等济)非随积机对照试验己结果渴可信墨的条用件某种朴疾病兵不容运易误朴诊其他皮因素定不易行影响尚疾病福的进陪程终点张指标惰的判宅断明胖确(警伤残得、死钻亡)既往未治疗弃无能阳为力如果嘉一种槽新疗崇法明舰显改元变了予疾病困的进治程，题而且敲在不躲同地钞区、洒人群福及医姜生取浑得了飞相似扁的结疑果。耳这种芳结论遇也是妄可信傻的。2、释重要饭性评林价治疗毯效果另的大纱小是忠多少勇？治疗昆效果斯的精郑确度革如何救？该结垒果是好否有绸临床聚意义咏？治疗牺的统贩计学梁效果可信座区间害是按夏一定蓄的概化率估吼计总慈体参愤数所嫂在的德范围锁。常洪用9嘱5%砌的概遣率进栋行估微计可信春区间属越宽济，说阁明被鄙估计总的总喂体参追数可悉能的或取值柳范围津越宽馋；而蓝越窄品则说么明总伪体参昏数可剑能的漫取值间范围炮越窄竖。可信谨区间迫越宽依，研读究结冲果的五精确婚度越蜜差；氏反之蛛则越医好。是否己同时葵考虑补临床威意义像和统漆计学黄意义关心闸试验生措施福与对协照措侍施差宝异有毛否统浙计学虚意义恐，更低要关护心这朋种差臭异是日否有幸临床隆意义刑。常用查的效勺应指育标有辫：绝对位危险兄降低很率(拢AR裁R)软=P脖c-悦Pe相对堵危险蛛降低配率(挣RR叔R)吵=(疏Pc衔-P猛e)承/杰Pc需治抬疗人崇数(命NN丛T)说=1划/贡A镰RR某项念降血踏脂试哥验的勾疗效喇分析组别心梗发生率RRRARRNNT试验组0.080.50.0813对照组0.16统计贤学意逃义只夫是告社诉我制们这株种差天异极果可能袖是真某实的招，而罚不能炊指出彻这种关差异血是否闭有临爹床意寨义谨P<掠0.叶05脂？差异卵确有跨临床落意义毅而没清有统尼计学米意义连，提洪示样蔽本量拾不足骗，效徐能过俘低。结果梢有统蚂计学固意义原而没弱有临论床意条义，肥说明陶其应窗用性贵差。3、川研究财结果投的适禽用性稳（外纠部真恒实性兰）研究腹中的液患者惰与临眠床实拾际中炒的患跃者有年何差肉别研究绒中的乖治疗普措施织是否价现实乞可行是否原报告迹全部腰临床就结果研究赤中的颗患者笛与临执床实件际中熔的患战者有五何差泉别研究靠中的旦患者岛情况似是否迅详细遍？纳入捎对象厦有明忽确的羊诊断遮标准命、纳贯入标置准、散排除歌标准眼。对病辟人的代年龄括、性昏别、完民族锦、临激床表伯现，厚病情只、病直程、胀病型妖进行凝描述中医扛辨证涨分型欧的标鼠准。研究惠中的扇患者贱与临肿床实航际中列的患碧者有枝何差桌别？该项活措施鸭是否窝切实返可行切实螺可行将的干贷预措档施的何特征详细密描述茄研究祸的有独关内脾容，蹄别人氏能重针复。能改稍善该霉病的慎临床巴过程警。考虑幻玉到卫疏生经搁济学搬价值蠢。治疗临措施犯适合削临床伯实际梦并能距为医味生掌增握，垒病人多能理皱解，扒经济勺上能军承担艘，行像动上寨能遵气从。是否水报告误不良葡反应慎。是否阀报告饭了全将部临父床结干果1.是一祥种科馋学态雪度，障更是平医疗住道德灿问题如氯贪贝丁崖酯防歌治冠困心病么随机喜对照道试验安慰确剂绪氯贝腾丁酯血清酒胆固尖醇变歌化已+1献-9非致再命心骨梗发吉病率营7.行2堵5.拉8致命驳心梗您发病黎率樱8.温9爽7混.4病死林率拉(%0)象5拜.2是6.悦2如果妖研究权者不洞报告爱病死颂率的康结果浴，将梁会产旗生何译种后管果？是否糠报告茫了全猴部临肚床结掩果2.挨有琴否采牙用次出要的杨结局仓指标瞧代替保主要环结局惹指标否。疾病服影响鞭健康软的结颂局：病理既改变各种蹦症状味、体做征、逆不适日常胸生活荡能力炼减退社会怜活动如功能每障碍死亡结局词指标主要奔结局挖指标扑：指枯那些满对病穴人影道响最咏大，逗病人昆最关鼓心，混最希行望避夕免的汪临床势事件在。次要涛结局挺指标技：指球单纯赖的生屋物学炮指标胖，包象括体熔征和折实验爷室检狱测。孙次要找指标虹只有漏被证栋实能分反映反主要宝结局变的变馅化，炎与主倚要结弦局有视相关僵性，编并确牲定由担治疗痰所带垦来的订结果鸭时，泽选择趁为疗这效判植定指励标才惑有意扇义。主要艳结局铸指标弹与次俯要结帅局指转标的印比较是真间正的斑疾病针结局饥，易梁于反挑映真茎正的眯干预内效果能反康映干腿预的墓真正趴效果摆，偏脾倚较串少不是绝真正担的临勿床结禾局，瞧恰当绞的次态要结驶局指们标也敌可反口映真输正的裤干预志效果贿并在衔一定腰条件宾下替背代主弄要结责局指明标出现蹲时间找较早瞧，节佳省试峰验时猾间；透较客屯观，姓变异堂小，犬易测浑量；挨往往图能大笑大减旅少样奴本量主要暑结局疏指标帝与次映要结斤局指墙标的餐比较出现尺时间段晚，士试验除所需租时间亚较长祸，某贞些主逼观指胜标变毯异大真，不库稳定称；需坝要样传本量毛大；糠若结曾局出锤现距呀干预恰结束劝时间丘较长苏，则肌易受惧其他小非干分预因鹅素干肯扰验证绢疗效脂，推资广应湿用若不泛经过撒严格语的效权度评牛价，遭易产答生偏君倚(现时摆所用男的替某代指施标极晴少满辞足严爆格的任效度仓评价纤条件)探索击治疗振的机登理，扩一定乳条件显下也快用于宋疗效红的验肝证（三蔬）常粉用临每床试探验质率量评腊价工笛具介月绍1、筒随机堡对照性临床陶试验星报告宋的国路际规粘范(C鸦ON阅SO醒RT攻)2、骑GR谣AD独E证押据分值级与给推荐3、坚Co壳ch使ra宴ne影偏倚冷风险覆评估1、随机保对照趋临床逝试验曾报告榆的国聚际规阁范(C鸦ON途SO丘RT挥)20世纪90年代泥中期拥，一卡个由剪国际炉知名翻的临义床试刘验专秋家、兰统计躁学家暑、流撑行病闲学家木和生秩物医询学杂思志编番辑组众成的崇小组洲开始碰起草驴并发沉表了贴一项笑方法宵学的枪研究罢报告清，即筐如何任提高渐随机恨对照染试验邀报告阁的质治量。般根据汪几年章的使队用和虹反馈农意见山，该尤小组木对报脾告又贷进行射了修枝订，尤权威伐杂志党于2愚01胡0年绵再次药发表榨。最往新的贤报告寒由2傻5个咐条目米的清席单和买一张清报告看的流席程图意组成扔。1.项题目煌、摘菠要与蜂前言对象嫁与方测法（锋1）对象让与方哲法（室2）结果讨论熟及其先他研究识对象呢流程垂图题目析与摘妻要(条目1)：是否锯有能宵反映氏随机特对照嫩试验萍的题淋目和妻摘要家（1炕a）总，以谨及能打体现捧试验意设计旗、方香法、候结果遇和结屠论部训分的触结构兆式摘酸要（动1b清）。引言(条闯目2真)：是否锄叙述怜了研党究的尽背景谈和依誉据(阵2a策)并欺明确程具体相的目括的和水假设盲(2份b)申。题目乖、摘黑要与扑研究怎背景蜻（条貌目1徒-2担）CO供NS财OR上T声宗明解蝴读试验垄设计（条废目3掠）：是绢否描倘述了溜试验遭设计鸦方法饼，以锋及受兴试者倡入组慎的比蹦例（压3a昂)；糕试验办后是狮否对厦试验室设计视进行星了重遍要改撤变，扑如有愉，是踢否说暖明原须因(武3b痰)。受试荣者(条汤目4盾）：方法异部分融中，漆是否抗描述寻了研黄究对街象需悲有纳月入、诞排除似标准殃(4毯a)哥，以降及研仇究进盒行的叼场所符和资尿料来伸源(形4b耐)。干预繁措施(条才目5桶)：是笛否详细涌描述子各组蚊的干狡预措滑施以芝及治百疗方轧案如削应用挎途径左及时肝间，遇以便走他人顿能够场重复衰。研究妇方法老（条疤目3饺-1往2）结局瓦指标(条奖目6访)：是命否完狐整而继确切董地说友明预呆先设苦定的称主要渴和次己要结痛局指尽标及工其测瘦定的院方法罢和时笑间(麻6a匹)；宝如果淋对结蜻局指民标有改更改躁，是踏否说蜓明原把因(贸6b口)。样本葬大小(条络目7移)：是丽否说嫌明如芝何计蚀算样悲本含复量及抖测算偏依据省(7转a)哄；必要砖时，劈燕解释翁中期慈分析谁和试倚验中绿止的继原则州(7居b)。随机隐化(条目8)：是喊否报亲告产生绑随机耀分配昆的序太列的疼方法罩如随挑机数给字表币等（伯8a终）；度是否瞎报告项随机灾分组眼的类苍型如遇完全敌随机徒、区芒组随楼机等匹(8党b)颗。研究轧方法习（条淘目3系-1敏2）随机鼠分配止方案仆隐藏(条目9)：是雾否报峡告了比随机诵分配引序列皇的机换制，拥即隐中藏方篇法如中误心随绑机化霞、药哪房控想制的渴随机西、密葡封的孝不透在光的溜序列朋编码杀的信盈封；随机脚的实到施(条目l0岸)：是荐否注明安由谁昂来产来生随翁机方败案、抵谁来单登记纲病人梦、谁俊对病四人进叹行分术组；盲法(条目11狮)：是亦否对逼病人嘱、干萌预措扩施的安实施为者、礼结局破评估临者、豪数年喇据分档析者痛进行攀设盲素，盲稠法如它何实移施（1梁1a元）？反必要酱时，祥需描奖述两穗组干彻预措核施的安相似旦之处尽即安拣慰剂血的情狮况（1姐1b淡）。统计队分析败方法（条与目1黄2）：是怜否详缺细描忍写了注各类行指标羽的可悄能统妇计分执析方尺法(怕12枝a)济；以山及可架能的竿附加霞分析简方法谅（1让1b宰）。研究决方法倒（条赞目3矩-1阅2）结果刺（条松目1掘3-朗19挑）受试普者流酒程(条目13洗)：结果军部分窑中，罩是否雪报告折了研堤究对洞象进耻入试抚验的毫流向药图，供如果筋没有我，是聋否详汁细描答述了广受试售者在段试验矩各阶软段的趋走向委及流熄失情想况。苏包括骄详细脏报告鉴随机掉分配博到各扑组的亮例数喊、接回受已舰知分茧配干桶预的疯例数初以及境纳入渐主要遗结局何分析闻的例融数(付13语a)爬；以越及分已组后曾，各储组脱孤落和窝剔除霜的例狠数，绵并说尚明原觉因(颠13撑b)述。受试驱者招爹蓦(条目14盒)：是蓬否说岁明招呀蓦期躲和随瘦访时态间的洒长短宗，并挠说明驻具体箭日期森(1呈4a烟)；枕是否禾说明畜中断饶或停卧止试无验的骗原因圈(1仇4b惧)结果复（条怨目1姿3-剃19姨）基线披资料(条目15璃)：是来否用显表格仪列出旱各组尽的人锈口和团临床贴特征部的基勿线资循料的比旬较情女况。纳入饼分析射的病个例数(条目16醒)：是萍否报粮告各绿组纳秧入每汤种分厉析的例受试芬者数带目，当以及远是否裁按最泳初的由分组减分析志即意似向性熔治疗(I哄TT苹)分析字原则戴，即鸡无论筋退出退与失掉访多迟少，锹均按垮照随难机分搁配的普最初布的全掌部受银试者袜进行此统计幻玉分析电。结果洲（条圾目1共3-皂19视）结局洪及其行效应(条目17秧)：是愿否报惹告了抹每组堂主要严和次沾要结理局指多标的绘效应豆估计运值及摸其精械确性慢，即迁给出必各组汁汇总遵的结踢果、型计算桃的效古应值腿及其蒜精确滔度如95％可串信区益间(劫17序a)裳；对稍于二糕分类摄指标觉，是谁否给家出绝塘对效尼应值椒如1叙5/桶20蛛(1露7b裳)。附加安分析(条目18扔)：附筐加分匹析指遇通过武亚组虎和校耗正分棋析探碗讨对裕结果涂解释更的多柳种假烂设。修对于笛附加胡分析隆是否化指出肚哪些拒是预子先设富定的虹，哪盗些是康新尝咏试的牛分析斜。不良滨事件(条目19侧)：是坐否报妙告每预一组辉的所级有重珠要的李不良撞事件枪或不封良反岗应。讨论架（条长目2较0-竞22秤）研究眨的局曾限性(条目20蛙)：在讨论追部分焰中，鹊是否浊结合任试验会的假寒设、秃潜在勇的偏切倚或此试验虎的局造限性府和与呈结果欧分析诞相关未的危撞险性摄进行闲讨论邪；推广执应用院性(条目21聋)：是吩否对怠试验沟结果腿的外泄部真完实性精即推橡广应泽用性尘加以美解释冻；证据消的综肤合(条目22合)：是暑否根畜据当条前证油据对搭试验妹结果察进行死综合齐性解闸释。即本内研究誓与相宝关其亡他研型究之检间的价比较设分析忘。其他虽信息尝（条荐目2桃3-甲25筑）临床唇试验课注册（条洋目2瞒3）：是丙否报竞告了溜临床阅试验鞠注册旅号和哗注册篮机构舌。研究爱方案（条孕目2般4）：是舍否报饿告了泊研究甘方案由的发孔表情似况或辈可查遭阅情股况研究吉资助禾情况（条禾目2载5）关于矮CO浴NS背OR拔T声突明的脚说明CO肥NS灿OR古T声定明是暖为了仇提高祝报告疏质量作而制蚕订的袋，不逝是用线来评红价研奏究设储计质遮量。镇但报莫告质羊量与铲设计绿质量寨有关索联。两者响关系设计灾好触报告吼好非优雪秀，蜂最理亲想设计而差运报告滴差立实味事求网是设计告好稻报告诞差涨损棒害研泪究质室量设计纳差词报告深好极夸低大结槽果，艳属弄影虚作祥假关于授CO晴NS呆OR掉T声貌明的属说明CO柜NS轿OR南T声扰明主迹要目忍的是误透明渴报告息试验串结果赖。虽庙然如裂此，蜂CO仿NS孟OR呼T也饭会间中接地泪影响泽试验叼的设津计与起实施粒。如果溉研究桑工作帝存在倾缺陷县，透苍明的盗报告居将暴碌露这剃些缺稿陷。浆因为简如果献实施科了设奶计不成当的斩试验悼，在你透明搬报告唇中研见究人离员将肢无法某不披傲露其蜘中的钩不足令而通包过论早文发福表的寸审核哲程序楚。因此昨，这抄种日皮益变单得现孙实的渡处境判将为鱼改进拨将来志的试腾验设孤计和爽实施则提供颈了原剃动力挤。所以注，C挣ON户SO竹RT片是有管助于禁研究蝇者提刺高临造床研偶究设连计水建平。2、套评价休工具意--旧--口GR忠AD震EGR隔AD脾E工款作组舌20摄00嫩年由螺一群梯有志盐于克坡服当砖前卫炭生保日健分吹级系旅统缺奇陷的毯人组复成的劫非正各式协订作网肉发展聋而来救。我僻们的舅目标鸡是建帖立一算个普码适、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