药事管理与法规习题

药事管理与法规考试试题一、选择题(60题)开办药品经营企业必须具备（）A、经过资格认定的药学技术人员B、进口设备C、有大学本科学历的技术人员D、执业药师下列药品属于假药（）A、经过资格药品所含成分与规定的不相符合B、药品标签上未标明企业电话C、更改产品批号D、有效期不正确药品生产企业是指（）A、生产药品的专营企业B、生产药品的兼营企业C、生产药品的专营企业或兼营企业D、生产原料药品、制剂的企业药品经营企业许可证有效期为（）A、1年B、2年C、5年D、3年药品管理法适用于从事药品的（）A、研制、生产、经营、使用的单位和个人B、生产单位C、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人D、经营单位6、药品GSP证书的有效期为（）年A、1年B、2年C、5年D、3年7、药品出库原则表达最完整的是（）A、先产先出、近期先出、按批号发货原则B、先产先出原则C、按批号发货原则D、近期先出、按批号发货原则8、药品直调是指（）A、购进但没入库的药品B、从供货方发到其它单位的药品C、购进但没入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的企业D、没有经过出库复核的药品9、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是必须要的（）A、质量管理机构名称B、法人代表姓名C、生产批准文号D、广告审查批准文号10、药品批准文号（）A、在5年内不得变更.B、在10年内不得变更C、在10年内不得变更D、在7年内不得变更11、企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应（）A、不少于企业职工总数的4%B、最低不应少于5人C、两年内不能变动D、不少于企业职工总数的5%12、小型企业验收养护室，其面积（）A、应不小于100平方米B、不小于50平方米C、应不小于20平方米D、小型企业可不要验收养护室13、企业的验收养护室应配置（）A、千分之一天平B、比旋度检测仪C、标准滴定液等；D、托盘天平14、企业编制购货计划时应（）A、以药品质量作为重要依据B、有养护人员参加C、由总经理批准D、只需由业务经理批准即可15、企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：（）A、药品质量符合质量标准和有关质量要求B、药品附产品合格证C、药品外箱上标明产品质量标准D、药品为本地区最低价16、药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（）A、处方药B、甲类非处方药C、两者均可D、两者均不可17.、《药品流通监督管理办法》自（）起施行A、2007年5月1日B、1999年8月1日C、2006年12月8日D、2007年1月1日18、.经营企业留存的供货企业有关证件、资料及销售凭证应保存至超过药品有效期一年，不少于（）A、1年

B、2年

C、3年

D、4年19、凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应在药品标签或者说明书上注明（）A、“兴奋剂”字样B、.“运动员慎用”字样C、“含兴奋剂”字样D、.以上均不用20、以下选项错误的是（）A、药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书B、药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示C、药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容D、药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致21.、下列选项中用以表示非处方药的为（）A、RxB、APCC、OTCD、EXP22、非处方药的特征不包括（）A、安全性高B、质量稳定C、疗效确切D、由专业人士使用E、有效期长23、非处方药的包装物中的非处方药专有标石可单色印刷的为（）A、大包装B、标签C、小盒D、封口证24、根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品（

）A、中药饮片

B、中药材

C、血液制品

D、卫生材料

25、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当：（

）A、撤销其批准文号

B、按劣药处理

C、立即停止生产、经营使用D、进行再评价

26、依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（

）A、国家规定禁止使用的药品

B、未取得批准文号而生产的药品C、超过有效期的药品

D、变质不能药用的药品27、药品出库应进行：（

）A、抽样检查

B、化学分析

C、复核和质量核对D、质量核对

28、药品不良反应一般系指：（

）A、有意的超剂量，错误用药造成的有害反应。B、无意的超剂型，错误用药品造成的有害反应。C、正常用法用量下，出现的能预测的有关反应。D、正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的有害反应。29、根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是：（

）A、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品B、麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品C、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D、麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品30、药品的最小包装销售单元的包装必须按照规定的要求具备（）A、印有标签B、附有说明书C、印有标签并附有说明书D、印有药品名称31、经营处方药的企业必须持有（）A、药品生产许可证B、药品批准证明文件C、卫生许可证D、药品经营许可证32、药事是指（）A、药事组织依法对药事活动施行的必要管理B、国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施C、与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D、包括职业道德范畴的自律性管理33、中药概念必须遵循的指导是（）A、本草纲目B、中药的有效成分C、中医药理论体系D、中药制剂原理34、中央政府继续保留并逐步增加专向资金的重点领域是（）A、农村卫生B、农村卫生、预防保健、中医药等C、预防保健D、中医药35、必须严格执行强制性标准的单位是（）A、从事科研的单位和个人B、从事科研、生产、经营的单位和个人C、从事生产的单位和个人D、从事经营的单位和个人36、进入洁净室(区)的人员不得（）A、化妆和佩带饰物B、带入食品C、带入书籍和其它用品D、化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品37、凡申请仿制药品的企业必须是取得（）A、《药品生产企业许可证》的企业医学全,在线.搜集.整理B、《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业C、《药品GMP证书》的车间D、《药品经营企业许可证》的企业38、新药审批办法的适用范围是（）A、境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人B、受行政保护的药品C、获得专利保护品种的单位或个人6、GSP实施细则共4章80条，自2000年11月16日起施行。7、药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。8、执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。9、执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。10、药品质量监督、理的性质具有自然属性和社会属性。11、我国遴选非处方药的原则有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。12、管理的职能包括计划职能、控制职能、协调职能、指挥职能和执行职能。13、药品质量的特征包括有效性、安全性、均一性、稳定性。14、药品出库应遵循的原则为近期先出、先产先出、按批号发货。15、药品具有专属性、两重性、质量的重要性、时限性等特殊性质。16、药品行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。17、行政处罚的种类有人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚。18、行政复议的程序主要包括申请、受理、审理与决定几个环节。19、中药包括中药材、中药饮片、中成药。20、药品的标签分为内标签和外标签。21、药物临床前研究包括药物的合成工艺、处方筛选、剂型选择、药理毒理研究。22、药品注册申请包括新药申请、进口药品申请、补充申请、仿制药申请、再注册申请。23、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中成药、天然药物的提取物及其制剂、中药人工制品。24、我国对毒性中药材的饮片实行合理布局、统一规划、定点生产。25、麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类、其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。26、为加强麻醉药品的管理，治疗单位要有专人负责、专柜负责、专用账册、专用处方、专册登记。27、药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节有研究、生产、经营、使用。28、国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备。29、执业药师资格制度的性质是执业资格制度。30、执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。三、名词解释（5题）1、药事法规：是国家关于药品管理工作的法律、法规、规章等规范性文件的总称。。2、非处方药：是指不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。3、处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。4、基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。5、药事管理：是指为保障公民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，国家依据宪法通过制定并实施相关法律法规以及药事组织的相关管理措施，对药事活动实施必要的监督管理。四、简答题（8题）1、法律规范的使用原则有哪些？①特别冲突适用原则；②层级冲突适用原则；③同级冲突适用原则；④新旧法冲突适用原则。2、药品监督管理的作用有哪些？①保障药品质量；②促进新药研究开发；③提高制药工业的竞争力；④规范药品市场，保证药品的供应；⑤为合理用药提供保证。3、以假药论处的情形有哪些？①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。4、哪几类药品的标签必须规定标志的是？麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④外用药品和非处方药品。5、管理的职能有哪些？①计划职能；②控制职能；③协调职能；④指挥职能；⑤执行职能。6、药品管理法规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明什么？品名、产地、日期、调出单位井附有质量合格的标志。7、行政许可的种类有哪些？普通许可、特许、认可、核准、登记。8、行政复议的原则有哪些？合法原则、公正原则、公开原则、及时原则、书面复议原则、一级复议的原则、对具体行政行为的合法性和合理性进行审查的原则，不适用调解的原则、行政复议机关依法独立行使复议职权的原则、便民原则。五、论述题（3题）1、购进药品应符合哪些基本条件？答：eq\o\ac(○,1)合法企业所生产或经营的药品。eq\o\ac(○,2)具有法定的质量标准。eq\o\ac(○,3)除国家未规定的以外，应有合法的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。eq\o\ac(○,4)包装标识符合有关规定和储运要求。eq\o\ac(○,5)中药材应标明产地。2、药品质量验收的要求是什么？答：eq\o\ac(○,1)严格按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品和销售退回药品的质量进行逐批验收。eq\o\ac(○,2)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。eq\o\ac(○,3)验收抽取的样品应具有代表性。eq\o\ac(○,4)