【A医疗器械公司新产品开发质量控制问题研究开题报告文献综述8000字】

开题报告A医疗器械公司新产品开发质量控制问题研究目录TOC\o"1-2"\h\u8164A医疗器械公司新产品开发质量控制问题研究 1268561.选题理由与实际意义 1137321.1选题理由 1220261.2实际意义 2100362.选题目前的研究状况 225772.1国内研究现状 2220432.2.国外研究现状 5279143.选题要解决的问题或者难点 7277211.1研究背景及意义 7171091.2国内外研究综述 784582新产品开发质量控制相关概述 812342.1产品开发质量控制相关概念 8129152.2产品开发质量控制相关理论 8251063A医疗器械全瓷义齿产品开发的质量控制现状 880333.3全瓷义齿产品开发质量控制现状分析 8250593.4A全瓷义齿产品开发中质量控制存在的缺陷 9200304A医疗器械全瓷义齿产品开发质量控制的实证分析 9173964.1A医疗器械全瓷义齿产品开发各阶段问题识别 9284614.2A医疗器械全瓷义齿产品各阶段问题指标及权重分析 9210925.A医疗器械全瓷义齿产品开发各阶段的质量控制和保障措施 972405.1A全瓷义齿产品开发各阶段质量控制 9157345.2质量控制保障措施 1043686总结与展望 1055725.写作计划 10231196.主要参考文献（不少于40，英文不少于10） 101.选题理由与实际意义1.1选题理由在当今市场竞争极其激烈的时代，单靠旧产品无法赢得消费者青睐。要在残酷的竞争中脱颖而出，公司就必须不断开发出高品质、有竞争力的产品，以满足市场和客户的需求。众所周知，新产品开发具有投资大、问题大、质量控制要求高的特点。要求管理者能够统筹全局，准确把握项目各阶段的问题，提高产品开发项目的稳定性和效率。但是在产品开发过程中，如何提高新产品的质量，提高新产品开发的管理水平，规范新产品开发的质量控制流程，是企业必须面对的现实问题。医疗行业是我国的重要行业，医疗器械设备是一门涵盖生命科学、机械、高分子材料等多学科的交叉领域，属于高技术和资金密集型产业。随着人口老龄化的增长，人们暴饮暴食，或疏于牙齿清洁，蛀牙龋齿，氟斑牙，牙齿缺损，牙列不齐等情况时有发生，给生活带来很大的不便，于是出现的牙齿修复技术，其中全瓷（陶瓷）牙是最常见的修复方式之一，近年来全瓷义齿发展迅猛，全瓷义齿已成为医疗产业乃至高新技术产业新的经济增长点。目前烤瓷牙、陶瓷牙、瓷贴面等产品在各大口腔医院出来，要想赢得市场，就需要研究出新的全瓷义齿，但全瓷义齿对技术要求严格，如何对全瓷义齿产品开发进行质量控制是一大难题。另外目前产品开发的质量控制多采用传统单一的质量控制模式，即只关注产品本身的质量，忽视了对整个产品开发过程质量的关注。产品开发面临外部环境和项目本身的各种问题，这些问题来自投资决策、前期设计、生产制造和后期测评等多个环节。因此从产品开发的全过程来控制产品质量，是产品开发必须面对和解决的重大问题。1.2实际意义本文研究A医疗器械全瓷义齿新产品开发，讨论以氧化锆为主要材料全瓷义齿新产品开发中的质量控制问题，结合医疗器械行业对新产品技术和安全的要求，运用全过程管理理论，门径管理法、质量控制方法，建立起适合于A医疗器械全瓷义齿产品开发质量控制的组织机构，对A医疗器械全瓷义齿产品开发的质量控制流程进行深入分析，依据A全瓷义齿产品开发项目活动的动态性和迭代性，建立项目开发过程质量管理问题识别体系，运用实证分析法对其产品开发的问题进行识别、评估、划分权重，评估产品开发问题的主次，并有针对性地提出相对策和建议，帮助公司建立科学的全瓷义齿产品开发质量控制机制，确保项目在高质、高效、有序的情况下完成。从而缩短开发周期，节约开发成本，提高产品在市场的竞争力。此外，该方法也将为其他医疗器械企业开展类似新产品开发管理提供借鉴与参考。2.选题目前的研究状况2.1国内研究现状目前国内专家对于开发质量的研究更多的是在质量控制作用、质量控制方法措施、质量控制技术等方面。1）关于产品开发问题的研究马忠伟（2020）以汽车产品开发为例，认为产品的开发过程中存在多变的问题因素，这些问题因素使得问题随时可能爆发，为了达成公司规划的战略目标,需要对产品诞生、设计开发、生产制造等过程的质量管控进行了问题识别。柳胜文（2016）在研究中论述道，产品开发问题的多变性一方面表示问题的存在具有变化性，另一方面也意味着由问题带来的损失以及损失程度也都是在变化的，鉴于众多不确定因素和问题的存在，应当识别、分析与评价当前已存在的问题因素。基于项目管理理论、全生命周期理论，等对烟草公司的新产品开发项目质量管理体系完善健全。王建波（2020）提出如果可以做到有效管控建设项目管理过程中可能出现的典型性问题因素，就能在一定程度上为产品开发项目管理工作的稳步发展提供有利条件。王雪丽（2018）将产品的主要问题分为项目前期决策阶段的问题、产品设计阶段的问题以及项目生产建设阶段的问题三种类型。在此基础上，聂坤（2019）将产品存在的主要问题划分为投资决策阶段的问题、设计阶段的问题、项目建设阶段的问题以及销售管理阶段的问题四种类型。张西泽（2021）指出质量控制是提高建设质量管理的前提，也是国内建筑单位在国际市场竞争中最关键的竞争因素。开发质量控制水平的高低在一定程度上反映了各单位协作能力的高低。为了从最初生产制造期间就将质量管控落实到位，将责任具体到每一个岗位上，当出现问题的时候第一时间就能找到问题所在，对于影响开发质量的各种原因进行控制，通过提高工作水平来保证整个项目开发的质量水平。2）关于产品质量问题评测方法的研究李光红（2001）全面而综合地看待产品，建立了多层次评价的指标体系，对开发的持续性发展、环境以及效益等多个方面进行研究，最后得出了模糊评价的框架。郭俊（2005）系统地分析了项目产品开发的各种问题，并尝试将质量控制理论应用到项目产品开发管理上，通过研究发现项目产品开发不仅可以定性估计，还可以定量预测。鲍学英、柏琼（2008）则采用SWOT技术识别问题，然后运用层次分析法对问题进行分析，确定问题等级，从而帮助企业有效识别问题，为质量控制提供了一种新的思路。段爱玲等（2020）也提出了一种基于SWOT与AHP算法融合分析法，首先运用SWOT定性分析存在的问题因素，梳理其中的内部逻辑关系，其次利用模糊层分析理论，构造层次结构，求出各种问题因素所占比重及问题发生的概率。康雅琼（2018）基于模糊综合评价法对产品开发进行了问题评估的研究，首先运用层次分析法建立了开发项目问题评价指标体系，其次通过调查问卷和专家权重打分法评价不同维度的问题状况，最后通过模糊综合评价法实例验证了项目的整体问题。刘娜（2020）认为：质量控制过程中适用性最好的方法是PDCA循环，它适用于各类项目，每一个循环之后项目质量就会有所改善，并进入下一个循环。随着建筑市场竞争的不断加剧，要想保持建筑企业在竞争中不断前进，必须将信息化管理融入建筑质量控制中，使信息化的力量在质量管理中发挥作用。车金燕（2021）处理了质量性问题，主张建立多关联方进行协作的关系，对于系统架构进行研发，编写算法和集成技术，为了解决该技术问题，将GPS、BIM技术实时精确监控应用于项目开发机械的质量监控中，以保证项目开发技术质量，提高工地管理的现代化程度。3）关于产品质量控制策略的研究赖英琪（2020）通过研究产品开发项目产品开发管理过程中可能存在的问题，发现实现科学的问题预控依赖于合理的项目开发管理活动。管理者在对产品开发项目管理问题预防进行分析时，需要对问题预控要点以及提高问题预控工作质量的具体措施进行了全面探讨。左绪勇（2021）等认为，生产现场存在多种类型的交叉，复杂的操作环境，人与机器之间的机动性大等特点，不能保证生产质量。识别和定位功能通过建立基于RFID的生产现场监视系统，可以对生产现场进行全过程的广泛动态实时监视，从而提高了事故预防功能和质量检查功能。成桃珍（2018）通过案例研究方法，重点分析了中小型开发的投资决策质量控制、项目建设质量控制和营销质量控制。研究认为质量控制必须遵循科学的步骤进行设计，如果想要在成本、时间、质量和效益方面取得良好的平衡，中小企业应该全面实施质量控制。张晓林（2019）研究后针对每个关键点提出了内部控制的方案，研究指出产品的效益和发展很容易受到国家政策的影响，产品如果希望可以拥有良好的经营指标并且可持续性发展，就需要建立完善的内部控制体系。蔡品亮(2019)采用项目质量管理法用于K公司的电子血压测量仪产品开发。新的流程不仅分工更加清晰，职责更加明确、流程更加完善，使项目形成有效的闭环管理。增加每个节点的问题评估及分析，通过变更控制，记录整个产品前后的变化，使产品的开发过程保持很好的追溯性。崔利歌(2020)结合新产品开发管理中的门径管理、时间管理、流程再造、项目整合管理、项目沟通管理等管理理论知识及方法，分析和解决存在的问题，对现有新产品开发流程进行优化。张雷(2019)基于门径管理方法将A公司的机器人应用开发分为7个阶段，来加强对流程的管控，解决管理漏洞和流程效率低下等问题，使A公司能够突破开发流程管理的瓶颈，提高开发效率。陈强（2021）等将扩展理论应用于建设生产质量控制体系，认为传统的质量控制评估方法不能及时，全面，有效地分析建设生产质量方面的问题，因此需要提早制定适当的程序来定量控制建设项目的质量。方法有：第一，根据国家颁布的法律法规，对于平台系统的一些标准进行研究，合理选择实现所需的方案。第二，在项目开发中安装原型系统，对现场进行测试，从而检测这些方法是否是真正的符合实际，能够在实际的项目开发发挥作用。周晓东（2021）等专家认为，为了有效地将互联网技术、PDCA、BIM技术和生产现场管理有机地结合起来，积极建立具有综合管理功能的系统平台，并进行有效的推广，使之有效地完成材料登记、收集和管理。通过对评价等多个方面工作进行分析，从而使得项目开发的质量得到有效地保障，而且项目开发的效率也得到了提升，在一定程度上提升了项目开发的效益。2.2.国外研究现状1）开发产品质量问题的研究PatrickX.W.Zou（2017）根据产品开发的问题的成本、时间、质量和安全等典型影响因素的重要性，对问题进行了优先排序，从项目利益相关方和项目的生命周期出发，将这些问题与澳大利亚的一项平行调查结果进行比较，从而突出与我国建设项目相关的独特问题。Michael（2017）认为，质量控制作为项目管理最主要的一部分，需要规划、组织、监测和控制项目的各个方面，包括问题识别、问题的定性分析、问题评价以及问题的应对控制四个方面。Robert（2015）在研究报告中提到，通过PRM可以使项目所属企业获得决定性的竞争优势，对于有意识承担问题、预见不利变化、保护自己不受意外事件影响的企业来说，可以获得领先优势。基于产品项目变化周期的理论，AhmetÖztaş（2018）在研究中认为产品的初期投资决策非常重要：它要求对项目产品开发问题做出正确的评估，然后判断受问题因素影响的项目潜在价值。他们的创新点在于，在领域的投资方面，用模彻数学评价法对收益的问题以及成本的问题进行评测。2）关于质量问题评价体系的研究Jovanović（2019）通过研究不确定性和问题下的投资决策问题，从而给出了不确定性和问题下投资决策所采用的一些方法，例如盈亏平衡分析、敏感性分析、博弈论和决策理论。ÖnderÖkmen（2019）创新性地提出了一种新的问题分析方法——判断问题分析过程（JRAP)。通过JRAP可以给出不同的方程，JRAP可以被定义为一种基于蒙特卡罗模拟的假设，由于其能够在建设项目中判断地将不确定性转化为问题，因而在不确定条件下有效。ZhuF,WangL（2019）搭建了产品质量评估体系，从而使在进行项目评估的时候为项目质量的评估标准提高了准确性，对于结构零件的参数、安全性等进行合理计算。RahmayanaPE（2021）搭建了产品质量评估方法，评价内容包括产品开发质量的安全性和稳定性。从项目发展、产品生产等方面上来分析，根据计算的公式，提出了控制阶段的指数估计值，对项目开发的质量控制进行探索。3）关于质量控制方法的研究Treybor，Lintor等人建立的以平均值、标准差为基础的问题评价模型，这种模型可以通过分布方差或标准差的平均值对问题进行分析，并将其应用到开发企业对问题的防范和控制中。Dan-PingOU（2020）指出，项目开发应该以质量为目标，利用BIM技术的互联、共享的先进功能，为项目建设提供信息保障，提前发现设计和设备安装方面的死角和漏洞，为项目建设提供信息保障。在建设阶段的特定应用中，通过初期控制和后期控制，结合BIM技术和AR技术，使项目建设质量得到了改善。NusraningrumD（2020）等认为，管理意识对于在生产过程中管理生产质量至关重要，质量团队应在生产过程中尽早进行详细的质量计划，以进一步提高生产过程的质量性。MusondaJ（2020）通过监视生产现场行为，测量质量性能并调查质量行为的可能原因来提高生产现场质量性。并研究全面质量控制，以下几个步骤具体相关。第一，从质量控制开始，第二，参与质量控制。第三，确保开发质量，从而使得资源可以得到充分地利用，扩大质量控制的范围。3.选题要解决的问题或者难点产品开发质量控制来源于欧美各国，外国研究奠定了质量控制的理论基础，我国质量控制的发展相对落后。进入到21世纪，我国的质量控制从初期阶段到现在的综合发展阶段急速发展，与外国的理论相比，我国产品开发质量控制的研究还有许多不足，很难从外国的理论研究框架中蹦出来，而且我国的实际情况缺乏理论和实用的依据。因此对于产品开发质量控制还有很大的研究空间和开发的可能性。笔者根据对当下学者研究的情况进行进一步了解，发现国内外研究者在质量控制方面的研究，主要从方法、技术等各个层面进行开发质量控制研究，但比较笼统，针对具体某个产品开发项目全过程中的质量控制涉及较少，本文以项目全生命周期为轴心，以过程为视角，结合新产品开发项目任务活动的动态性和迭代性，建立项目过程质量管理问题识别体系，分析项目开发过程中出现的问题，结合产品开发项目实施中过程质量控制的特点，建立系统的产品开发项目质量控制体系。本文主要解决的问题有三个：一是A医疗器材全瓷义齿产品开发中的质量控制现状。二是A医疗器材全瓷义齿产品开发质量控制问题的主要因素及权重。三是A医疗器材全瓷义齿产品开发质量控制的对策及保障措施。4.主要框架结构1绪论1.1研究背景及意义1.1.1研究背景1.1.2研究意义1.2国内外研究综述1.2.1国外研究现状1.2.2国内研究现状1.3研究内容1.4研究方法1.4.1文献研究法1.4.2案例分析法1.4.3定性定量结合法1.4.4层次分析法2新产品开发质量控制相关概述2.1产品开发质量控制相关概念 2.1.1产品开发的含义 2.1.2质量控制的定义和组成2.1.3产品开发质量控制的体系 2.2产品开发质量控制相关理论 2.2.1朱兰质量控制学说 2.2.2全过程质量控制 2.2.3PDCA循环理论2.2.4门径管理理论3A医疗器械全瓷义齿产品开发的质量控制现状3.1A公司的简介和组织架构3.2A公司开发全瓷义齿新产品的概况3.2.1全瓷义齿新产品介绍3.2.2全瓷义齿新产品的结构和材料3.2.3全瓷义齿新产品的市场分析3.2.4全瓷义齿新产品的工艺流程和质量标准3.3全瓷义齿产品开发质量控制现状分析3.3.1A全瓷义齿产品开发的管理团队3.3.2全瓷义齿产品开发质量控制主要流程3.3.3全瓷义齿产品开发的市场评估与分析3.3.4全瓷义齿产品开发的前期策划和评审3.3.5全瓷义齿产品的设计、开发和验证3.3.6全瓷义齿产品的申报、推广和销售3.4A全瓷义齿产品开发中质量控制存在的缺陷3.4.1新产品质量与预期设计的偏差较大3.4.2质量控制的节点和重点缺失3.4.2质量控制未覆盖到每一环节4A医疗器械全瓷义齿产品开发质量控制的实证分析4.1A医疗器械全瓷义齿产品开发各阶段问题识别4.1.1投资策划阶段问题识别（产品策划筛选不足）4.1.2设计评审阶段问题识别（立项评审不科学）4.1.3生产制造阶段问题识别（新产品开发周期长，生产产品质量低下）4.1.4验收测评阶段问题识别（验收确认阶段缺乏正确的评估）4.1.5推广销售阶段的问题识别（市场推广、销售及反馈不足）4.2A医疗器械全瓷义齿产品各阶段问题指标及权重分析4.2.1初步指标体系建立4.2.2建立层次结构4.2.3构造判断矩阵4.2.4一级指标判断矩阵及权重4.2.5二级指标判断矩阵及权重4.2.6各级指标权重汇总4.2.7指标模糊综合评价5.A医疗器械全瓷义齿产品开发各阶段的质量控制和保障措施5.1A全瓷义齿产品开发各阶段质量控制5.1.1根据市场需求优化产品的投资策划5.1.2详细分析新产品的立项及评审流程5.1.3明确产品规格和质量标准，加强生产控制5.1.4严格检验出厂产品的质量，及时整改问题5.1.5观察产品的临床试用，反馈市场推广结果5.2质量控制保障措施5.2.1经济资金保障5.2.2项目开发技术保障5.2.3制度规范保障5.2.4组织人才保障6总结与展望6.1总结6.2展望5.写作计划研究步骤第一步：借助图书馆及网络资源查阅相关期刊、图书等文献资料。第二步；收集有关数据及资料进行分析对比，完成数据统计第三步：与导师交流达成共识后整合资料，着手写作初稿第四步：定期与指导教师交流沟通，在其指导下修改。第五步：完稿。研究进度2021.12.01—2021.01.10确定论文题目，收集材料，撰写开题报告 2022.01.10—2021.02.25查找整理材料，理清思路，撰写论文初稿2022.02.25—2022.03.30在导师的指导下，修改毕业论文初稿2022.03.30—2022.04.25再次修改毕业论文，完成细节优化2022.04.26—2022.05.30论文最终定稿，参加答辩6.主要参考文献（不少于40，英文不少于10）中文文献[1]金炜杰.T公司产品开发项目质量管理研究[D].大连理工大学,2021.[2]周立林,全瓷义齿口腔修复体医械产品研究与开发.吉林省,吉林百合口腔医院股份有限公司,2018-06-29.[3]张大羽.A公司医疗器械新产品开发项目质量管理研究[D].华东理工大学,2018.[4]索尔维针对医疗植入式产品开发出新型PEEK[J].塑料科技,2017,45(04):73.[5]沈福来,蔡雨阳,吴建平,张韬,宋徽江,张勘.社区医疗服务产品属性分析与产品开发路径探索[J].中华全科医师杂志,2017,16(03):174-178.[6]李宝华.D公司医疗电源产品开发流程改进[D].华东理工大学,2017.[7]石峰.P公司医疗产品开发项目质量管理研究[D].华东理工大学,2017.[8]林齐超.基于用户为中心的家庭医疗保健产品开发[D].华南理工大学,2016.[9]张力尧.NEU公司HD24医疗产品开发项目质量管理研究[D].东北大学,2015.[10]莫笑牛.医疗器械新产品开发战略联盟的运作策略研究[J].中国卫生产业,2011,8(31):16-17.[11]卞双强.汽车新产品开发阶段质量控制的策略研究[J].汽车实用技术,2020,45(20):221-223.[12]张璇,上官琪.新产品开发过程质量控制[J].中国新技术新产品,2020(09):137-139.[13]沈强.B公司涡轮增压器产品开发质量改进研究[D].吉林大学,2020.[14]阮红梅.汇通达公司软件开发质量管理优化研究[D].兰州大学,2020.[15]赖春林.美的微波炉公司新产品开发过程质量提升策略研究[D].兰州大学,2020.[16]林剑斌.电子产品开发过程的质量管理问题研究[J].轻工标准与质量,2019(06):69-70.[17]方兴华.考虑顾客需求异质性的产品开发和质量控制方法研究[D].上海大学,2019.[18]白明.X公司新产品开发阶段的质量控制与持续改进研究[D].天津大学,2019.[19]谢永恒.汽车前挡风玻璃新产品开发项目的质量管理研究[D].广东工业大学,2019.[20]郑英敏.新产品开发项目导入阶段质量控制流程的设计与研究[J].中国新通信,2019,21(07):165.[21]潘克成.产品研制过程设计和开发的质量控制分析[J].中国新技术新产品,2019(05):141-142.[22]吴海龙,孙耒来,曾恬,侯帅,袁剑峰.液晶显示产品开发过程中的质量管理研究[J].现代商业,2019(03):35-36[23]何波.基于APQP的A公司产品开发质量管理改善研究[D].华南理工大学,2018.[24]王宝.吉利汽车产品研发质量管理体系优化研究[D].兰州理工大学,2018.[25]高春娣.Y公司汽车产品开发质量管理与控制研究[D].南京理工大学,2018.[26]金伟蓉.企业质量文化对产品实现过程质量的作用机理研究[D].西安理工大学,2018.[27]张朝晖.核电产品开发过程管控的探讨[J].制造业自动化,2017,39(09):95-97+118.[28]丘岳柳,王洪星.浅谈新产品开发的质量管理工作[J].企业科技与发展,2017(08):99-101.[29]门立忠,李飞,李多,王帅,王雪争.整车质量管理在汽车产品开发中的应用[J].汽车工程师,2017(04):31-33.[30]宋永涛,苏秦.质量管理实践、新产品开发能力与新产品开发绩效关系研究[J].科技进步与对策,2016,33(09):79-85.[31]梁立川,李玉光,庞二帅,郭敏.基于PDCA循环的S公司热镀新产品开发、质量控制研究[J].冶金经济与管理,2022(01):33-35.[32]马忠伟.某自主品牌汽车新产品开发质量管理方法研究[D].吉林大学,2020.[33]柳胜文.M烟草公司新产品开发项目质量管理研究[D].青岛大学,2020.[34]张青松.M公司新产品开发质量管理问题与改进对策[D].苏州大学,2020.[35]邱垂翔.汽车产品设计开发和验证质量控制研究[J].汽车实用技术,2021,46(15):191-194.[36]朱玉魁,张宇锋.桶装啤酒新产品开发流程质量管理[J].现代食品,2021(12):35-38.[37]何箐民,郭永梅,殷杰,王建梅,周丹丹,马广新,倪国庆.玉米收割机产品质量提升要素、实施方法与措施[J].农业机械,2021(06):101-103.[39]杨兴林.完善质量管理重心前置的方法[J].质量与认证,2021(05):68-70.[40]王丽娟.探究液晶显示产品开发过程中的质量管理分析[J].新型工业化,2020,10(11):147-148.外文文献[1]Tonchia,Stefano.ProjectQualityManagement[J].ValueEngineering,2018.[2]PhengLS.Project