质量保证要素质量系统GMP-实施指南

３质量保证要素质量系统GMP实施指南３3。1质量保证要素偏差治理【法规要求】《药品生产质量治理标准》2０１0:第十章质量掌握与质量保证第五节 偏差处理操作规程，防止偏差的产生。其次百四十八条企业应建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所实行的订正措施，并有相应的记录。其次百四十九条 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响.企业可以依据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类〔如重大、次要偏差)，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进展额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时，应对涉及重大偏差的产品进展稳定性考察.其次百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的状况治理部门会同其他部门进展彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量治理部门的指定人员审核并签字似偏差的再次发生.其次百五十一条 质量治理部门应负责偏差的分类,保存偏差调查、处理的文件和记录。【实施指导】企业应建立偏差程序、标准〔例如偏差分类标准等)和相应的记录表格;企业应充分培训并偏差调查应彻底;偏差系统应能掌握偏差对产品质量的影响，在根本缘由被识别和订正〔correｃｔiｏｎ〕;企业应进展偏差趋势分析,推动公司产品质量和质量治理体系的持续改进。3．1。１定义关于偏差,《药品生产质量治理标准》20１0年其次百五十条中一些描述〔离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的状况”)，但没有给出“差”的正式定义。本节对“Deviatio”的争论是基于ICH Q7的定:174质量系统GMP实施指南 ３ 质量保证要素偏差———指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何状况(Deviatioｎ－——Dｅｐａｒturefｒｏmanａｐprovedinstructionoresｔａblished standard) .的分析检验标准。技术标准可以表达为各种文件形式,可以直接是程序文件的一局部,可以是独立的技术标准文件,也可以表达为受控模版或其它适当的形式。,inｔrｃｔｉｏnManufｃｕiｇ活动的程序文件,“〔Produｃtion)类的程序(例如仓储程序和试验室程序也完全可能导致对产品质量的不良影响。一般而言,偏离分析检验标准的状况通过ＯＯS“(Manuｆacturing)的程序文件和其它技术标准的状况通过偏差系统进展治理。偏离”，没有区分偏离程度的大小。全部偏离程序或标准的状况都属于偏差的范畴。假设企业在程序中,对生产过程中可能消灭的不同正常状况及其预先确定的操作方法进展了描述,则此种状况的消灭就应视为正常操作的一局部．3.１。2根底有效的偏差治理是建立在有效的、足以掌握生产过程和药品质量的程序〔)或标准的根底之上的.在企业的程序〔指导文件〕和标准缺乏以掌握产品质量的状况下,即使制药企业已经建立了一个很完整的偏差程序，也不能认为该偏差系统能有效地保证产品质量。举个极端的例子,假设批准一个供给商必需要由选购部、生产部、研发部〔或技术部)和质量治理部门共同签字同意,但是没有定义任何技术标准,没有定义哪些质量风险必需得到掌握作为供给商确认的根本要求(例如杂质的掌握标准、疯牛病风险的掌握标准〕,只要全部的签字收集齐全,就符合程序要求.这属于典型的有程序,无标生全部签字都齐全。制药企业应建立合理的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,作为实现产品质量的根本条件和偏差系统的根底;差更为重要．３。1.３范围制药企业应细心设计其偏差系统，清楚定义该系统的适用范围。有些企业实施的是EHSQ(环境安康安全质量〕综合治理体系,其偏差系统不仅适用于与药品质量相关的偏差,而且掩盖了环境安康安全相关的全部偏差；有些企业的偏差治理程序仅掩盖狭义“生产Pductio〕对于其它“生产”(maｎufactｕriｎｇ)活动的偏差,没有相关的偏差治理程序文件和配套的记录表格，这时该企业的偏差系统的范围是不完整的。偏差系统的适用范围应全面掩盖GMP所要求的范围．17５/3３２3 质量保证要素质量系统ＧMP实施指南3。1。4职责和资质偏差治理程序应规定相关人员的职责,包括：表3—1 相关人员的偏差治理责任人员职责操作人员 识别偏差，照实记录偏差,并马上向部门主管和/或技术人员报告偏差(必要时〕负责偏差的即时〔紧急)处置;部门主管和／或技术人员负责马上报告质量治理部门和(必要时)更高层的治理人员负责调查偏差的根本缘由;跨职能(跨学科)团队负责评估偏差的影响;负责Ｃoｒrecｔｉon)以及订正预防措施(CＡPA〕负责偏差的分类;负责批准订正〔Coｒrection)以及订正预防措施〔CAPＡ)；质量治理部门负责审核批准偏差调查报告;负责跟踪订正和订正预防措施的执行,并完毕偏差和(或)启动CAPA程序;负责保存偏差调查、处理的文件和记录全部生产质量相关人员应承受偏差治理程序的培训和必要的考核,应具备识别偏差的力量;部门主管和/或技术人员应当有力量推断偏差的性质,确定即时(紧急)处置措施以防止偏差的影响连续扩大；跨职能(跨学科〕团队的成员应具备本职能/学科领域的丰富的专业学问,有力量开放根本Correction)以及订正预防措施〔CAＰA〕;质量治理部门的相关人员应具备足够的学问和权威,有力量推断偏差的性质从而进展偏差的分类,批准订正〔Cｏrｒectｉon)以及订正预防措施〔ＣAPA).176质量系统GMP实施指南 3 质量保证要素３.1。5偏差处理流程图3—1 典型的偏差治理流程例如偏差发生偏差识别偏差记录和报告主管紧急措施？否是执行紧急措施偏差报告质量治理部门不影响质量?确认不能确认根本缘由调查偏差影响评估记录和解释建议订正行动批准订正行动完成订正行动记录归档批准偏差报告订正预防措施偏差处理完毕统注:订正预防措施( ＣAPA〕可能导致启动变更掌握程序17７/３323 质量保证要素质量系统ＧＭP实施指南偏差的识别偏差的识别是偏差处理活动的起点。清楚明确的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检关键的.偏差也可能没有在操作过程中被觉察,而是在记录复核或审核过程中被识别出来.在进展(Correctio〕行动和订正预防措施CAＡ,应包括对员工是否具备适当偏差识别力量的评估;必要时实行适当的改进措施〔例如培训、职责或职务的调整等)。偏差的记录和报告任何企业,无论设备多先进，治理多严格，在生产过程中都不行避开地存在发生偏差的可MP其它相关的记录上都留有肯定的空白用于记录特别状况和处理过程,必要时可增加额外的记录和报告．任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的状况都应当以文件形式记录并有清楚的解释或说明。对产品质量有潜在影响的偏差应当进展调查,调查及结论均应记录在案。任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的状况均应分类和(必要时)组织进展调查和处理。推举企业针对《药品生产质量治理标准》２0１0年其次百五十条中员及质量治理部门”的要求,1天之内),以避开各部门在偏差程序执行过程中对耐 偏差的分类任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以考虑以下因素,并依据自身品种、工艺特点和质量体系状况建立适当的偏差分类标准(对于具有多个生产基地的集团企业而言，还应考虑集团质量治理的标准化和统一性): 偏差的性质 偏差的范围大小 对产品质量潜在影响的程度 是否影响患者安康 是否影响注册文件可以承受不同的分类方式,例如： 重大偏差次要偏差 关键偏差,中等偏差微小偏差１7８质量系统ＧMP实施指南 ３ 质量保证要素关键偏差,重要偏差，小偏差 Ｉ类偏差，II类偏差,IＩＩ类偏差除了依据对产品质量潜在影响的程度进展分类外,制药企业还可以建立其它的关心分类系统和/或相应的编码规章,以帮助进展偏差趋势的统计分析。例如企业Ａ对偏差制定编号规章如下 (下表不是作为模版,只是用于说明关心分类系统是如何建立的):表３—２偏差分类分类号 例如产品污染和穿插污染01 例如产品中引入了外来杂质人员偏差０2 例如调换岗位时未经培训考核即上岗例如生产中设备故障停机设备／仪器故障03例如仪表超出校准有效期物料偏差0４ 例如使用原辅料、包装材料时觉察特别状况生产工艺偏差0５ 例如工艺参数超出预定范围生产环境偏差06 例如干净区压差超出范围例如漏贴标签或贴错标签或标签有用数与领用数发生07差额试验室偏差０8 例如标准溶液超出有效期计算机化系统偏差０9 例如根底数据设置错误质量状态治理偏差10 例如错误的放行动作追溯性偏差11 例如生产过程中物料追溯有所缺失变更掌握偏差１2 例如更换直接接触产品的垫片材质未走变更程序未遵循与质量相关文件规定1３ 例如违反了记录填写偏差1４ 例如记录涂改,修改前的数据不行辩读以上没有某 15有些企业还依据其它标准对偏差进展分类,例如企业Ｂ将偏差分为两类:“打算内临时性偏差PlannedｅmporaryＤｅviatnＵｎｐannedDeviatｏns针对这两类偏差进展相应的治理。无论实行何种分类标准，已定义的分类原则应严格执行，应防止人为地降低偏差等级的现〔能调查团队成员等)可以依据其专业学问对具体偏差的分类录格式的设计上,例如可以在批生产记录上和其它相关的质量记录上留有适当的空间，便于质量治理部门对全部偏差进展分类判定。读者应留意,偏差分类仅仅是偏差治理过程中的一个要素,偏差治理的有效性应依据整个系统的组织和 调查１79/3323 质量保证要素 质量系统GＭP实施指南局部状况下,需要有一个跨职能〔跨学科〕团队(Croｓｓ-ＦuｎｃtionalＴｅaｍ〔ＣＦT))对偏差进展调查处理,以觉察根本缘由并评估该偏差的影响；局部状况下，偏差的调查可以在质量部部门(特别是偏差发生部门)的局限，跨职能团队的意义在于召集全部必要专业领域的人员参与调查,并且保证各个方面的问题都能得以争论和解决。该团队的成员通常包括以下人员: 生产的相关负责人 质量掌握的相关负责人注册的相关负责人 质量保证的相关负责人如有必要,也可引入其他领域的专业人员，例如设备工程的相关负责人和研发(或技术〕的相关负责人等.但是，团队的成员不肯定非得是相应部门的负责人,尤其是操作部门，可以建议其他有力量胜任的员工参加到团队中.上市许可/注册负责人的参与往往是必要的,由于偏差及其进一步的处理睬影响到药品上市许可文件的符合性以及具体批次产品的可销售性。在特别状况下,偏差调查可能需要寻求公司外部资源的帮助,例如需要进展格外特别的检验或争论,或者需要寻求专业机构的询问意见。跨职能〔跨学科〕团队需要评估自身的学问、力量、试验/检验设备和人力资源是否充分，必要时寻求公司治理层的支持。该跨职能〔跨学科〕团队的任务是调查根本缘由,评估偏差的影响,Coｒｒecｔion〕和订正预防措施(CＡPA)。针对根本缘由的调查是评估偏差影响和Correction)和订正预防措施〔CＡＰA〕的前耐查什么是正确的订正(Ｃorreｃtｉoｎ)和订正预防措施(ＣAＰA)的推断可能会大相径庭。进展偏差调查时应包括可能受该偏差影响,但已被销售的相关批次。根本缘由调查可使用多种技术,例如常见的质量掌握七种工具,5 次为什么(5 why〕等。基于对偏差性质和根本缘由的理解，跨职能(跨学科)团队应对偏差的影响进展以下评估：对直接涉及的产品质量的影响 对其他产品的影响 对验证状态的影响 对上市许可文件/注册文件的影响 对客户质量协议的影响调查根本缘由和进展影响评估可以承受风险分析方法，请参见第5 章《质量风险治理。很多状况下可能需要进展额外的文献查询或试验争论以评估偏差的影响，例如需要争论扩大工艺参数范围对成品质量的影响对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进展额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时,应对涉及重大偏差的产品进展稳定性考察。 偏差处理 紧急处置１80质量系统ＧMＰ实施指南 3 质量保证要素偏差有时涉及安全问题或者其它紧急的状况,必要时,偏差发生部门的主管和技术人员应当具备力量依据公司的安全程序或其它适用的程序,负责进展偏差的即时(紧急)处置〔例如紧急避险〕,以防止偏差连续扩大或恶化。在发生偏差时,为了避开、削减可能的损失，假设可能的话,生产人员应准时对产品做好标记，尽可能地将发生偏差前、偏差中、偏差处理完恢复正常后的产品分开,单独作为假设干小批.依据批的定义,同一批产品应当具备质量的均一性。发生偏差前后的产品明显有可能存在质量差异。分批后，质量评价人员在评价时,可以针对发生偏差的小批作出特地的打算。以免是否需要停产订正〔cｏｒrecｔion〕基于对偏差性质和根本缘由的推断，可能需要马上实行措施。这些措施应明确相关的负责人和执行时限。常见的偏差处理措施例如如下：表3-3 常见的偏差处理措施处理关键偏差需责任人完成时限马上开展的措施〔必要时〕批拒绝质量受权人生产工艺拒绝 生产负责人设备、设施或房间的拒绝该问题的专业部门负责人联系监管当局 注册负责人联系相关客户〔例如原料药企业联系制剂药客户〕销售负责人其他措施 质量保证负责人(例如当整改方案与需要持续进展的培训、维护保养、工艺争论相关时),但是,质量受权人在进展放行产品决策时,应要获得相关偏差调查和处理的全面信息:对产品质量没有影响的偏差,应要有清楚合理的解释;对于不能排解对产品质量是否有潜在影响的偏差,应要审核根本缘由调查的结论、潜在影响的评估结论和跨职能〔跨学科)团队确定的整改措施。下一步是通过风险分析来确定进一步的行动。质量治理部门应审核和批准风险分析活动的部门负责批准偏差调查报告，而做打算的根底通常是团队的争论。 订正预防措施(CAＰA)偏差系统与订正预防措施系统〔CＡPA系统)有很严密的联系。在这个过程中，订正〔Corrｅcｔion)行动(或称矫正措施,ｒemedialaction〕要首先加以明确,订正将对问题本身进展掌握;在接下来的过程中,要明确预防措施,预防措施将防止偏差重复发生。181/3323 质量保证要素 质量系统ＧＭP实施指南在偏差记录表格及其附件中所列出的内容可被视为即刻措施〔或称订正,或矫正措施。这些措施不必在订正预防措施(CAＰA〕系统中再重写一遍,加以引用就可以了。所建立的矫正措施应复印给CＡPA系统并在该体系中进展跟踪。订正预防措施可能导致启动变更程序。例如,一样的偏差总是重复发生，但每次都被判定为对产品质量没有影响,是原来设定工艺参数时过于苛刻,这时在基于合理数据的根底上可能需要为工艺参数重设定合理的掌握范围。 时限 偏差报告时限201０版中国药品GMP其次百五十八条明确要求:“任何偏离预定的生产工艺、物料平衡部门”.应针对从偏差发生部门到质量治理部门的信息传递，明确质量部门的联系人(及充分的备用联系人),并制定一个具体的偏差报告时限(例如:1天之内)。偏差调查和处理时限FDA2０0２年针对ICHQ７A的讲座答疑中对“准时”的解释是:“我们在执行中会考虑Baｒr案例判决中关于“准时”的定义，即在发生后30 天内关闭一个偏差。假设在３０天内不行能完成,,完全取决于大事本领，其紧急程度或对患者安康影响的程度。假设是马上影响患者安康的状况,那么“及303０天了。但是你必需从这些方面去考虑(以打算什么是“准时”).“要求准时完成对偏差的调查和处理,不仅是由于需要考虑大事的紧急程度和对患者安康的影响，也由于在一般状况下,拖延的时间越长,,调查就可能越困难；同时跨职能〔跨学科)团队也将面对其它的任务，从而难以保证调查所需的资源始终不受影响。制药企业应在程序中规定关闭偏差的时限，建议不超过30天,特别状况除外。 记录表格传递时限在偏差调查处理过程中,假设存在相关记录表格在各个部门之间传递的状况,应规定偏差记录/报告移交质量治理部门的时限；质量治理部门应对偏差调查(包括记录的传递〕进展编号登记，或承受其它有效的方式,以防止在传递过程中消灭记录遗失和失去跟踪的状况。记录保存企业应明确规定偏差调查、处理的文件和记录保存的职责、方式和保存期限。质量治理部门负责保存全部与ＧMＰ和质量治理体系相关的偏差调查、处理的文件和记录。外部审计中快速苗树批生产、批包装过程无直接关系的偏差调查记录和报告，也应以合理的方式编号保存。1８2质量系统ＧMP实施指南 3 质量保证要素对于偏差记录和报告,特别是需要开放正式调查的偏差〔例如关键偏差(Critｉｃaldeｖiａtion)和重大偏差〔Majordeｖiatioｎ〕),依据预先定义的规章编号保存是一种良好的实践,这可以防止造假并便于进展统计和趋势分析。偏差调查、处理文件(包括治理程序、记录表格和趋势分析报告〕的保存时限应遵循企业文件治理的规定,一般应不短于相关产品的生命周期；具体偏差的调查、处理记录的保存时限(甚至多个产品)相关时，其保存时限应综合各批次／产品的生产日期和有效期取最长的状况。公司治理层的领导作用跨学科〕团队CｏｓｓFunｔionalTeam〔CF〕力量的不同部门人员,投入足够的时间进展偏差的调查处理。公司治理层在设置部门和人员职能时应包括这一重要职责，在配置各部门人力资源时应充分考虑这一职责的需要。制药企业在建立和实施偏差治理系统的过程中，可能遇到的最大障碍之一是相关部门的员工(甚至是局部治理人员这需要通过有效的持续培训和导向性的企业治理奖惩机制共同解决,在这一过程中，公司管理层在资源和程序上的支持起到关键的作用。【要点备忘】偏差可能涉及: --—不同学问领域〔例如工艺学问、分析方法学问、设备学问、微生物学问等〕 -—-不同职能部门(例如生产、QＡ、QＣ、物料、设备、研发等部门) -—－不同阶段(例如产品工程实施阶段和商业生产阶段)具体的“／学问领域的学问和力量水平可能有很大差异,不同职能部门人员的GMP,不同阶段由于不一样的组织构造(例如产品工程组织机构和日常门、不同阶段中,预防偏差发生的力量和有效治理偏差的力量可能是不均一的(一个好的质量治理体系有助于削减和消退这种不均一。因此,在对质量治理体系进展审计时,仅仅批阅由被审计方预先选择、预备的个别偏差案例,在通常状况下，可以推断企业是否已经有建立好的偏差系统〔Sysｔeminplacｅ)，但往往不能对该企业偏差系统Ｓystem ｅfｆｅcｔiveness)进展适当的评估。抱负的检查方法是综合分析企业在不同学问领域、不同职能部门、不同阶段的偏差案例,从而评估该企业偏差系统逆波/或审计人员选择偏差案例进展审核.偏差治理常见的问题包括但不限于如下状况: 偏差的定义及其使用有漏洞、冲突或歧义有些企业在“偏差”概念之外，非正式地使用“问题“等概念，不纳入偏差程序进展治理,统计时也不计入“偏差＂，但实质上也是对既定程序的违反或偏离。183／3３23 质量保证要素质量系统GMP 实施指南有些企业的偏差记录和处理表格只适用于处理生产(Proｄuction)过程的偏差,不适用于处理其它活动的偏差〔例如仓储、试验室、计算机化系统),也没有建立起适合处理其它类型偏差的记录表格。 偏差分类标准及其使用有漏洞、冲突或歧义一种典型的有漏洞的偏差分类标准如下:表3-4 典型的有漏洞的偏差分类标准ＭajordevｉａｔionDevｉations reｌｅvaｎｔｔｏqualｉｔy-——wiｔh animpaｃｔｏｎthe pｒoｄuctqｕａlity．重大偏差与产品质量相关的偏差－对产品质量有影响MｉnordeviａtionDeviatｉonsnotrelｅvanｔtoqualiｔy-—-wｉｔhoｕtａnｉmpａｃtoｎthe prｏｄｕctｑuａliｔy。次要偏差与产品质量无关的偏差-对产品质量没有影响在很多状况下，确实难以快速推断具体的偏差对药品质量有无影响,或者影响到什么程度。上述偏差分类标准回避了处于灰色地带(可能有影响也可能没有影响)的状况，在实践中往往导致将可能对质量有影响但临时无法证明的状况统统列为次要偏差,从而回避开放正式的偏差调查.偏差报告不准时：不同职能、不同学科的专业人员未能准时有效合作20１0版中国药品GMP其次百五十八条明确要求：有调查报告.偏差调查报告应由质量治理部门的指定人员审核并签字。“偏差系统的有效性依靠于不同职能部门、不同学科／ 学问领域之间的亲热沟通和合作。其中“马上报告主管人员及质量治理部门”是质量治理部门进展偏差分类、组织和/或参与重大偏差调查的前在逆耗全部的调查、处理和记录都排解了质量治理部门的准时参与。等到最终批生产记录(或其它记录)交到质量治理部门(或许是十天半个月甚至更长时间以后),质量治理部门第一次知道这个偏差的存在时,偏差发生的“第一现场”早已不复存在，相关的记录和解释都已经过反复审核录表格上看,最终都有质量治理部门的签字，但实际上在偏差调查、处理过程中不同职能、不同学科未能准时有效合作。在检查偏差系统和案例时对具体执行时限和各职能部门合作状况的关注是重要的。偏差调查不全面、不彻底理论上讲，企业应查明全部偏差(包括OOＳ〕的根本缘由并实行有效的订正预防措施,然而在现实中,确实间或存在即使经过具体、旷日长久的调查,根本缘由仍旧无法查明的状况.１8４质量系统GMP实施指南 3 质量保证要素的理由〔例如特别是连续或者半连续生产的原料药〕.应留意,不能过度使用“人员错误＂或是“操作人员培训”作为失败的理由,来替代真正意义上的调查。人们不是始终会犯错误的。有时候,工艺或者设备被设置在一种模式，人们是不会用其它方式去操作的。假设企业有太多的偏差,而这些偏差看上去总是由于操作者的错误引起,行动。 物料/产品放行与偏差治理脱节在中间产品或成品的放行过程中,当产品放行人不负责或不直接参与偏差的调查,并且，没有明确的程序要求将偏差调查处理的全部记录和报告的审核作为放行的必要条件时系统和放行系统都是有漏洞的，将导致偏差治理和物料放行的不受控状态。【实例分析】 实例1 偏差系统未正式建立〔偏差调查和试验室超标结果(Ｏut—of—Ｓｐｅｃiｆicａtion,OOS)调查没有形成文件〕在检查期间，检查员要求查看关于工艺偏差和超标结果的调查。她被告知这些调查已经做了但没有形成文件。你们对正式GＭＰ检查报告的答复中仍在说,全部的试验室ＯＯS或生产偏差由公司质量保证部门进展调查，只是没有形成书面文件。你们也答复说,公司质量保证部门正在起草相关SOP,并将在2023年１１月底前完成。这一答复是不充分的。请将这些建程序的正式版本递交供我们审核,以便确认贵公司是否正确处理了上述缺陷. 实例2偏差不报告质量部门GＭP检查过程中觉察，该企业没有书面程序要求将生产过程中的偏差报告质量治理部门。该企业在对正式GMＰ检查报告的答复中声称,通过建立一个的SＯP和培训相关员工，OＰ供监管部门审核，也没有写明在的SOP中，是否要求将偏差报告给质量治理部门,并且将调查过程和处理结果进展书面记录。 实例3 应当进展偏差调查的没有启动调查 应列为偏差的没有列为偏差盘将其列为偏差。 实例4 偏差调查不彻底〔没有找到根本缘由)GＭP 检查过程中觉察三个主要偏差：1〕质量部门没有保证原料进展过适当的检验并正确地报告检验结果。1８５／3３2３ 质量保证要素 质量系统ＧMＰ实施指南比方：承受Y584—０903０1批的ＩR图谱对进厂的Y５64-０90401Y584－090701两个批号进展放行。这样的方法是不能被承受的，同时也使人严峻疑心该工厂试验室进展分析活动的完整性和牢靠性。质量部门没有履行相关职责保证工厂生产的API 符合ＧＭP要求和已建立的质量和纯度要求。比方，质量部门没有觉察试验室人员提IＲ图谱，没有代表进厂物料的真实结果。你们的答复没有关注到质量部门是否有力量掌握和觉察试验室文件的操纵或转变,所以是