中药新药分类及材料

中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。1“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药潜复方觉制剂医应在凳传统竟医药牧理论极指导嚷下组源方。无主要岂包括挖：来医源于染古代椒经典开名方牢的中纵药复丈方制凝剂、四主治停为证猛候的择中药拣复方院制剂稳、主协治为眨病证冈结合训的中淋药复洒方制网剂等江。天然屯药物枪复方扬制剂货应在俊现代糕医药赞理论昼指导纯下组炉方，熔其适让应症矿用现探代医男学术产语表舞述。中药描、天波然药绸物和驾化学怀药品逢组成纪的复木方制它剂包怕括中加药和槐化学悔药品约，天剥然药矩物和阻化学滩药品盒，以着及中水药、缸天然幸药物你和化猾学药仪品三净者组想成的如复方晨制剂松。7.测“改变炼国内多已上年市销寄售中孝药、稻天然戴药物昆给药聋途径盈的制设剂”伸是指踏不同倘给药众途径唇或吸肺收部彻位之屈间相波互改扩变的洽制剂歪。8.攀“改变钩国内夏已上哲市销泪售中淋药、嚼天然阅药物着剂型客的制滨剂”师是指柔在给攀药途闹径不水变的猾情况枣下改废变剂软型的考制剂番。9.牵“仿制藏药”贷是指仆注册朗申请扎我国罢已批灶准上扮市销森售的佩中药行或天朽然药斑物。申报乱资料逢项目综述堡资料冰：1.药品爪名称逝。2.证明喊性文油件。3.立题钥目的缴与依雅据。4.对主绸要研轻究结萄果的盆总结咳及评纸价。5.药品陷说明庸书样美稿、置起草咳说明祥及最杀新参彻考文蒸献。6.包装帮、标麻签设疼计样助稿。药学厚研究弯资料卧：7.药学冻研究刺资料短综述假。8.药材舒来源柔及鉴懒定依岂据。9.药材昂生态欠环境蜡、生著长特吗征、抱形态母描述秀、栽古培或倾培植卫（培减育）担技术形、产版地加让工和棒炮制侮方法踪蝶等。10奇.药材稼标准蔑草案特及起卧草说指明，虹并提溜供药己品标飞准物哑质及仗有关燃资料狂。11递.提供希植物帮、矿允物标姻本，浴植物奇标本笔应当辉包括荡花、咏果实茂、种厚子等乡丰。12辱.生产惕工艺闯的研抹究资居料、坟工艺拔验证狼资料核及文狐献资床料，严辅料灭来源艘及质辱量标机准。13猫.化学队成份报研究莲的试为验资徒料及壶文献开资料职。14凝.质量闯研究德工作垦的试盗验资之料及消文献扫资料乡丰。15搞.药品吨标准宣草案申及起躺草说较明，稻并提特供药车品标漠准物弱质及焦有关页资料喷。16灶.样品驾检验遵报告抵书。17饱.药物渴稳定油性研尸究的帆试验俯资料菠及文涉献资常料。18斜.直接篮接触滤药品燥的包遵装材与料和岁容器芹的选跑择依罚据及宏质量轰标准标。药理丘毒理泡研究哗资料蹲：19礼.药理迹毒理型研究林资料盐综述波。20汤.主要袋药效惯学试附验资毒料及祝文献坛资料悼。21吸.一般盏药理呜研究匀的试蜻验资死料及滋文献矛资料未。22换.急性抬毒性会试验窄资料志及文险献资兰料。23急.长期馋毒性淹试验讽资料析及文锦献资盛料。24争.过敏煮性（刷局部答、全绞身和僵光敏激毒性字）、馋溶血澡性和魔局部社（血指管、拐皮肤应、粘淘膜、移肌肉折等）笔刺激见性、拳依赖初性等紫主要峡与局阔部、野全身撤给药浩相关蛇的特贯殊安秧全性谅试验敏资料现和文王献资经料。25锡.遗传金毒性封试验跟资料调及文趟献资躺料。26申.生殖猪毒性备试验公资料填及文啊献资皂料。27夸.致癌荣试验壤资料痰及文杀献资醉料。28烦.动物哑药代眠动力凤学试云验资昼料及酒文献食资料姜。临床词试验粗资料楚：29终.临床榴试验摔资料佣综述众。30孟.临床橡试验粪计划孕与方遗案。31贴.临床挠研究介者手共册。32脉.知情魔同意背书样糕稿、剪伦理监委员披会批协准件粮。33餐.临床盾试验放报告1.申报析资料却项目企说明综述题资料辟：（1）资雹料项检目1药品袖名称晴包括拖：①中傅文名纸；②汉赠语拼倘音名羽；③命谷名依制据。（2）资省料项钻目2证明符性文泪件包你括：①申插请人赏合法毁登记抚证明询文件快、《药品号生产肉许可黎证》、《药品阻生产子质量州管理求规范》认证垫证书繁复印汤件，树申请轿新药愿生产脏时应尸当提壁供样急品制犹备车梢间的《药品采生产却质量梯管理谢规范》认证执证书会复印雷件；②申均请的惯药物颗或者皇使用供的处音方、赠工艺攀、用踪蝶途等盾在中睁国的说专利轿及其推权属燃状态蚀的说岸明，纪以及砍对他耀人的柄专利兆不构改成侵莫权的锅声明嚷；③麻恒醉药顿品、栽精神更药品号、医蔬用毒烟性药肃品研候制立美项批缓复文服件复蔬印件缓；④申欧请新蓝药生备产时哨应当幸提供《药物咸临床肾试验久批件》复印东件；⑤直妄接接嫩触药础品的筋包装虚材料朗（或勒容器锦）的《药品换包装顷材料植和容竖器注觉册证》或《进口王包装垮材料茄和容卖器注代册证》复印熟件；⑥其糊他证岗明文盛件。如为雹进口新申请拆，还滥应提面供：①生辨产国归家或灿者地挺区药霉品管厌理机甚构出耀具的滴允许愿药品它上市版销售返及该雀药品由生产缓企业妈符合米药品粗生产助质量领管理抢规范艳的证溉明文毁件、施公证央文书迈；出执口国孤物种枝主管辩当局也同意俗出口精的证盲明；②由布境外玻制药啊厂商迫常驻弊中国愉代表浴机构少办理争注册稠事务贞的，塑应当遮提供《外国角企业毕常驻扇中国沙代表辆机构减登记破证》复印谅件；境外乓制药饼厂商软委托虑中国符代理海机构坑代理厌申报荒的，圈应当弊提供债委托韵文书困、公外证文酿书以鱼及中狂国代吗理机相构的《营业江执照》复印辜件；③安餐全性伸试验常资料城应当鸽提供碰相应间的药走物非纪临床勇研究段质量仙管理恨规范滔证明纷文件昨；临蒙床试僚验用知样品颗应当挪提供识相应钱的药封品生挪产质邀量管拨理规薄范证障明文库件。（3）资土料项偷目3立题箭目的旷与依姓据：趋中药块材、索天然醋药物卧应当移提供巴有关甲古、圣现代皱文献碎资料麻综述踩。中蛮药、申天然厚药物锦制剂瞒应当宝提供其处方彩来源孕和选诵题依搅据，齐国内额外研喇究现睛状或子生产择、使芦用情榜况的耕综述赚，以累及对徒该品始种创航新性容、可上行性躲、剂股型的绍合理历性和湾临床辱使用楚的必态要性谁等的印分析慢，包庄括和垦已有慕国家雪标准浴的同娘类品稀种的揉比较季。中榨药还污应提未供有惑关传法统医鞋药的朵理论止依据动及古相籍文贝献资体料综良述等泳。（4）资燃料项犁目4对研忧究结抖果的姑总结灿及评怪价：始包括亮申请吐人对济主要酸研究阅结果今进行贪的总康结，滥以及诵从安叨全性瞎、有扁效性占、质闭量可赢控性僵等方洞面对慕所申母报品馅种进狠行的帆综合胶评价卡。（5）资闸料项喉目5药品瓜说明膝书样固稿、堤起草训说明洞及最觉新参怎考文凤献：歪包括迫按有保关规呈定起姓草的仗药品筝说明绘书样路稿、骑说明模书各准项内长容的漠起草消说明受、有饱关安扭全性俘和有染效性评等方杏面的贪最新菜文献折。药学嫌研究浓资料泉：（6）资塔料项田目16样品角检验双报告榴书：堪是指止对申南报样援品的牢自检君报告杯。临殿床试挺验前创报送成资料睁时提衰供至既少1批样步品的碗自检蔽报告伤，完争成临决床试搜验后艺报送羡资料绢时提裕供连虾续3批样添品的王自检唱报告秃。药理葱毒理腐研究答资料案：（7）资腊料项伐目24过敏备性（斑局部伴、全搬身和颜光敏渗毒性氧）、利溶血蚀性和改局部培（血暴管、侨皮肤视、粘荣膜、当肌肉都等）毅刺激柔性、御依赖善性等纲主要罢与局鹅部、策全身序给药像相关通的特从殊安给全性稳试验沫资料导和文碌献资陡料：绞根据炮药物胀给药够途径倦及制笑剂特载点提羞供相剂应的梦制剂仗安全爪性试虾验资调料。蜻具有级依赖勾性倾移向的与新药坑，应只提供份药物荒依赖仍性试控验资蓝料。（8）资青料项密目25遗传饮毒性孔试验挪资料堪及文逢献资蔑料：惕如果兼处方戚中含况有无乱法定型标准堆的药衣材，企或来些源于长无法赏定标筒准药峰材的蓬有效博部位脑，以暖及用宰于育锯龄人竞群并叉可能辱对生熔殖系升统产创生影挖响的妨新药丝式（如脑避孕蚊药、推性激尼素、加治疗割性功袖能障认碍药镰、促遍精子生生成死药、挨保胎急药或蓬有细帐胞毒凝作用易等的丸新药渠），须应报姐送遗捆传毒头性试渗验资饭料。(9）资艇料项定目26生殖剖毒性饱试验巩资料薯及文硬献资破料：德用于使育龄誉人群邻并可分能对丸生殖家系统梅产生崖影响灿的新衬药（皮如避和孕药锄、性拿激素榜、治极疗性您功能躺障碍励药、搂促精妨子生防成药纸、保惠胎药慢以及匀遗传响毒性傻试验芽阳性课或有悲细胞佳毒作致用等凶的新茶药）狱，应坑根据川具体到情况遵提供汤相应振的生歉殖毒伍性研凭究资杂料。（10）资锐料项劳目27致癌京试验洽资料垦及文砌献资贩料：界新药谈在长载期毒厕性试涝验中章发现容有细颠胞毒营作用啦或者炉对某瓣些脏物器组蛮织生鄙长有置异常血促进赔作用专的以龟及致蹄突变储试验沟结果稿为阳侮性的岭，必喷须提俊供致揪癌试挤验资狐料及挖文献截资料派。对于柱“注灭册分赤类6”未在蛋国内么上市点销售哲的中约药、揉天然丑药物樱复方惯制剂嘴按照境不同斧类别绿的要杂求应笔提供数资料枝为：①中撒药复链方制绵剂，原根据乌处方也来源吓和组驰成、刮功能协主治疾、制畜备工汁艺等蹄可减写免部愁分试渐验资脖料，勿具体移要求青另行飘规定轻；②天翻然药刺物复般