中药的质量管理

如何进行中药质量管理jms质量管理（qualitymanagement）是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。质量体系包含一套专门的组织机构，具备了保证产品或服务质量的人力、物力，还要明确有关部门和人员的职责和权力，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。因此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体影响中药制剂质量的因素中药材质量制备工艺中药材质量中药制剂的原料中药材大都是来自于自然界的植物、动物、矿物。中药材的品种、产地、采收加工方法、采收季节和时间、炮制、贮藏等因素都影响其质量。产地差异中药治病讲究“道地药材”，因中药材易受产地自然环境、日照、气候、土质等影响，不同产地的药材质量差异很大。《中国药典》将黄芪甲苷作为黄芪药材质量的指标成分，研究表明，河南产的蒙古黄芪和甘肃产的蒙古黄芪黄芪甲苷的含量相差9倍；钩藤的有效成分为生物碱，具有明显的降血压、抗惊厥、镇静、抗心律失常等作用，钩藤总碱含量以江西九江富阳产者最高，其他依次为四川南川、广西桂林，差别明显。采收时间

中药品质的好坏，取决于有效物质含量的多少，有效物质含量的高低与产地、采收季节、时间、采收方法有着密切的关系。研究表明，不同的采收期中药的有效成分含量差异很大。如以总黄酮和淫羊藿苷含量为指标成分的淫羊藿药材，吉林省临江野生淫羊藿不同采收期地上部位中总黄酮和淫羊藿苷的含量进行测定，发现不同采收期的淫羊藿地上部位中淫羊藿苷的含量在0.2630%~3.8133%之间，总黄酮的含量在6.360%~14.840%之间；综合考虑淫羊藿苷含量和总黄酮含量，淫羊藿最佳采收期应以9月中旬为佳。炮制加工

中药炮制之后能使药材达到降低或消除毒性或副作用、改变或缓和药物的性能、增强疗效、净制、便于制剂和保存药效等目的，这是中医用药的一个特点，不同的处方、不同的剂型有不同的炮制要求和方法。中药饮片能否按《炮制规范》炮制，直接影响中药制剂的临床疗效和临床安全。饮片贮藏保管

中药的性状及其所含成分是决定该药材品质的主要标志。贮藏保管的好坏，直接影响到主要成分与性状的变化。中药由于含有不同的化学成分加之外界温度、湿度、阳光和空气的影响，如贮藏保管不当，就会产生虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失等变异现象，直接对药材的质量产生影响，进而关系到临床用药的安全与疗效。制备工艺中药制剂大多需选用适当的溶媒和方法，提取有效成分，再进一步精制、纯化后做成制剂，应用于临床发挥治疗和调节作用。在提取过程中，药材的浸泡、选用的溶媒、提取方法和时间，精制的方法和操作、制备过程中的干燥方法、成型方法、包装及操作人员的操作方式等都影响中药制剂的质量，进而影响临床效果。中药委制剂骗质量束控制椒方法严把他中药董材质虹量关严把绑生产凝关加强愚研究此提高户中药呈质量慕标准严把答中药取材质胖量关中药型制剂溉生产匪企业已首先鸭要对袄中药桌材的纹产地稀严格摩筛选碍，尽非量采圈用道莲地药暗材和盘符合朱中药GA汁P基地冶生产姐的原灿料药笋，突床出采棚收加娃工中咽的“较地”左、“俘时”棵的重室要性绣，使蠢原料邻药具愿有良便好的做品质炼和稳名定性毅。其次路对中旷药饮武片必矮须按途照国仅家药巾品标潜准炮粮制，馆做到暴遵法郑炮制躁及在泡此基炭础上手的科罪技创块新。同时班加强停中药瞎材合摇理贮挥存；块加强脸对中聪药材添的检蒙验力夺度，堪严格便按国驱家标控准对焰中药卡材检衰验；奔加强腐对原怕材料膜功效敌成分缝方面剥的研蛇究和拳应用帽，使定得质弦量标续准化塌和规饼范化徒。不丸合规抛定的钉原料卡坚决简不投苗入生术产，逐从源脚头上美保证购中药公制剂道质量算。严把踩生产出关生产鼓企业阶必须薪按照GM偿P组织付生产锅；牢阶固树胞立质悲量第斯一的顶思想罩，在谱生产叹中严晨格执其行生忧产工新艺规良程、化岗位除操作芳法和召标准匹操作膜规程患；质滨量管撕理部强门要狱加强迎对生挣产全好过程席的质咏量管仇理和凑检验蜜，控博制有从效成街分的转稳定法性，阵保证拼最终岁产品邀批次饮间的谅质量植统一。加强秧研究驻提高抢中药戒质量羞标准现代涛分析疤方法爽和技扭术在之中药武制剂刊质量甲控制肠方面跨得到否了扩恳大应愧用，《中国摘药典》2售00裤5年版阅对部霞分常呀用饮认片和织毒性浸药材老制订际了相氏应的驱内在茄质控杨标准旺，中读药指舟纹图超谱技权术的港应用废，对凤中药狠制剂填生产向用的袍原料微、中物间体妇、成充品都萍能做仇到定寻性、估定量择检测逝，有箩效鉴疫别中猾药材掌的产付地或体真伪代，监溪督生谦产过冻程的楼规范眨与否乖，从次而达祸到良呜好控册制制够剂产丛品的悔质量挂。中药递不良墙反应还机理唐探询晃和相增关的梅检测眼技术偏急需事建立等和完拔善中药增基源寒的复伤杂性乘和成引分的位多样秧性造锦成了狱其安积全性进很难绵得到韵根本浮保障鹊，导妈致了尤许多置说不肌清、盛道不希明的苹不良邮反应池与不却良事脾件。