制程控制及纠正预防措施

关于制程控制及纠正预防措施第1页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三学习的态度学习如空杯纳水，满则溢、空则入！第2页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三第一部分：出货检验控制流程及重点第一部分：制定并实施纠正和预防措施的意义1、制定并实施纠正和预防措施是企业自我发展的需要第3页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三第一部分：制定并实施纠正和预防措施的意义2、制定并实施纠正和预防措施是企业进行持续改进的重要内容。第4页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三第一部分：制定并实施纠正和预防措施的意义

3、制定并实施纠正和预防措施能促进体系持续有效运行客户需求客户满意

质量体系持续有效运行第5页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三第二部分：纠正和预防措施实施的常见问题1、质量管理让位于生产任务某些生产部门的领导偏重于生产任务的完成，当出现质量问题时，如果想从根本上解决问题就可能要影响生产任务，不愿做过细的工作，只以“操作不小心”“下次注意”“今后改进”“其它部门不配合”等等一些含糊不清，无法执行的言辞化解了事，而费事劳神的科学分析方法和纠正和预防措施的制定也只好让位于生产任务的完成。

第6页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三第二部分：纠正和预防措施实施的常见问题2、用“纠正措施”代替“预防措施”当不合格问题发生时，一些部门主管或员工会着手去处理现场的问题。当不合格现象消失后，就认为问题已经解决了。而不去分析产生不合格的原因。满足于“纠正”，忽视“预防”，导致同样的问题重复发生。第7页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三第二部分：纠正和预防措施实施的常见问题3、制定措施的人员经验不足

要制定一个合理的纠正措施和预防措施，必须对存在的质量问题进行深入分析，找出其根本原因。但往往负责制定纠正措施和预防措施的人员技术水平及工作经验有限，难以准确找出真正的原因；对问题的分析很肤浅，没有“刨根问底”，举一反三，只“头痛医头、脚痛医脚”，同样性质的问题又重复出现，形成重复故障，最终解决不了根本问题。第8页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三4、质量记录管理不严格“写你要做的，做你写下的，记录你全部做过的”是ISO9001质量标准的一大特点。但要真正做到比较难。主要原因是：部分员工甚至部门主管对填写质量记录认识不足，产品批次资料、工艺流程卡、工作日志、自检记录等填写不及时，不是边干边记，而是事后补填；造成不合格品无法追溯、资料上缺原始数据、缺现象描述、缺处理过程甚至缺时间、缺签名等等。导致无法展开纠正和预防措施。第二部分：纠正和预防措施实施的常见问题第9页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三第三部分：纠正和预防措施的区别和联系纠正措施和预防措施是质量管理改进工作的核心，在ISO9001质量管理体系标准中，纠正和预防是质量体系中较难控制的要素，纠正措施和预防措施不仅仅是就事论事的对不合格的处理，而是要从根本上消除产生不合格的原因。

第10页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三第三部分：纠正和预防措施的区别和联系纠正是对不合格品项采取措施，以消除不合格，涉及对现有不合格的处置，例如：返工、返修等。而预防措施是针对原因采取措施，关注的是以后不再发生类似的不合格。尽管它们在目的、方式上不同，但采取措施的对象都是体系中的不合格。第11页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三第三部分：纠正和预防措施的区别和联系

预防措施是针对潜在的不合格。而纠正措施是针对已发生甚至是多次发生过的不合格。预防措施的目的是防止不合格的发生。而纠正措施的目的是消除或降低已发生不合格造成的后果。预防措施实质上是对体系中一些不合格项的纠正第12页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三1、纠正。（1）定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。（2）不合格处置有下列方式及其组合：①对现有库存产品的处理、过程产品的处理、或客户现场对产品的处理；②请求顾客让步接收；③赔偿损失；④补充完善文件、资源；2、纠正措施。（1）定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。（2）制定纠正措施前提原因：①质量目标未达标时；②设备、设施由于维护检修不及时或未达到使用要求影响产品质量；③内审发现不合格时；④顾客严重投诉时；⑤不合格进行了评审时。（3）制定纠正措施：造成不合格的责任部门（或工序），应组织有关人员针对不合格原因制定纠正措施，一般情况下，纠正措施制定应在接收到《纠正/预防措施表》或《不合格报告》后一个工作日完成。纠正措施包括：

a）纠正/预防措施必须与分析的原因环环相扣，必须具体，尽可能量化；

b）应急措施和长远措施，采取的纠正措施应与问题的影响程度相适应；

c）应用于其他类似过程和产品，实施过程中的防错方法等；

d）各项措施的具体实施部门、责任人和完成日期。第四部分：怎样制定纠正、预防措施第13页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三第四部分：怎样制定纠正、预防措施3、预防措施。（1）定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。（2）制定预防措施前提原因：对影响产品质量的过程、作业、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见等潜在不合格原因。如：①当质量发生周期性、系统性波动，如不采取措施有可能导致不合格发生时；②内部质量审核、管理评审指出的潜在不合格的问题；③质量体系运行不畅发生“有事无人管理”或“工作推脱、扯皮”时；④对顾客意见、抱怨、期望进行分析，需采取措施以满足顾客需要和期望时。（3）制定预防措施：①不合格潜在原因分析：a）要对产品检验和试验记录的数据和应用统计技术对过程进行监控的结果进行分析。b）分析方法：因果图、排列图、能力调查、控制图、FMEA、数据调查、4IME、8D方法等。

②将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的FMEA风险分析中去，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修改各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。

③对需要采取预防措施的不合格的潜在原因，由相关部门负责编制改进计划，填写《纠正/预防措施表》。第14页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三第四部分：措施审批、实施、验证、标准化第四部分：怎样制定纠正、预防措施1、审批。纠正措施：不同性质、部门，审批权限不一样。预防措施：品管部组织评审，技术部经理或职能副总审批。2、实施。审批后到品管部登记-----组织实施，记录过程，及时反馈，组织解决----结果记录、分析、比较-----报品管部登记。3、验证。纠正/预防措施实施结束后，应提请品管部验证。

a）当纠正和预防措施实施完成日期已到或接到责任部门纠正措施已完成报告后，品管部应组织检查纠正预防措施的实施情况，验证实施结果的有效性。

b）对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，品管部应进行跟踪，并查明未能按期完成的原因。当责任部门无正当理由或未能确定出可接受的修正期限时，品管部报请管理者代表处理。

c）当验证纠正和预防措施的结果发现无效或不明显时，应重新分析原因，采取新的纠正和预防措施，直至有效为止。

d）品管部应在纠正措施完成后一周内完成验证工作，并将验证结果记录于《纠正/预防措施表》或《不合格报告单》相关栏目。4、结案标准化。对验证有效措施，如需更改文件，品管部要求相关部门修订。第15页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三第五部分：怎样分析不合格原因

不合格原因分析第16页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三

第六部分：采取纠正和预防措施的步骤

对于正常情况下偶然发生的轻微不合格，或仅此一例以后不可能再有这样事件发生，进行纠正处置即可。对于必须采取纠正措施的情况如果不针对原因采取预防措施，则不合格问题会再发生。第一步：对不合格进行评估，确定其影响程度，即充分考虑风险、利益和成本各方面因素，采取适宜的纠正预防措施。第17页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三

第六部分：采取纠正和预防措施的步骤赶快纠正第18页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三

第六部分：采取纠正和预防措施的步骤不合格的主要原因第19页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三

第六部分：采取纠正和预防措施的步骤第20页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三

第六部分：采取纠正和预防措施的步骤第五步：实施第21页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三

第六部分：采取纠正和预防措施的步骤第六步：效果验证是否能达到防止不合格再发生的目的？通常纠正预防措施失效的原因有：不合格原因未能准确识别；或措施制定的不合理；或措施得不到正确执行等。对于未能取得预期效果的纠正预防措施，组织应实行PDCA循环，直至达到目的。第22页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三

第六部分：采取纠正和预防措施的步骤第七步：巩固及标准化有效的纠正和预防措施可能引起文件的更改。无效的或效果不明显的需要进一步分析原因和采取纠正措施。第23页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三案例分析不合格现象：产品表面划伤严重，客户投诉。一、原因分析：人机测环法料产品防护意识淡薄输送带上有异物安装时产品叠放放置时未隔离包装袋不够清洁布脏、硬检验员未检出无外观检验标准第24页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三案例分析

二、提出纠正措施：1、现场半成品、库存成本重检、返工。2、销售部门和客户沟通，取得客户谅解，必要时召回。3、清理流水线异物。4、更换清洁布。5、增加包装袋。

三、提出预防措施：1、对员工进行教育培训。（制造部）2、修订产品外观检验标准。（品管部）3、制定产品制造过程中的防护要求规定。（技术研发部）4、规定清洁布的原料和要求。（采购）

四、实施纠正和预防措施：1、

落实责任人。2、规定完成的时间。五、检查验证：

1、检查纠正预防措施的实施过程。2、验证纠正预防措施实施后的效果。3、做好验证记录。4、发现问题时展开PDCA循环，直到问题解决。第25页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三

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七部分：制定纠正预防措施应遵照的原则制定纠正措施应遵照5W1H的原则：Way——为什么做？（目标）Who——由谁做？（人员）When——什么时候做？（时间）Where——在哪里做？（地点）What——做什么？（对象）How——做到什么程度？（方法）第26页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三

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七部分：制定纠正预防措施应注意的几个问题1、原因分析不准确2、措施无法量化3、措施未针对原因4、措施对点不对面5、验证记录不具体五个问题需改正5？第27页，讲稿共29页，2023年5月2日，星期三

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七部分：制定纠正预防措施应注意的几个问题1、原因分析不准确例1：检查包装箱进货检查记录发现：只有外观检查记录，无耐压试验检查记录。错误正确原因检验员未检验。检验规范未设置该检验项目。也没有检验标准和检验工具。措施补检。1、修改检验规范，将耐压试验项目列入。2