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文档简介

规章制度不合格药品管理制度范文随着药品市场的不断发展，不合格药品的问题也日益严峻。因此，制定科学合理的药品管理规章制度显得格外重要。本篇文档将从不合格药品管理制度的几个方面展开讨论，为大家提供一份可供参考的制度范文。1.不合格药品鉴别1.1不合格药品来源（1）从合法生产过程中退回或者被销毁的药品。（2）无证无照、违法经营、生产、流通的药品。（3）伪劣、假冒、劣质、不合格的药品。1.2鉴别方法（1）根据药品的实际情况，采用可靠的质量检验手段鉴别，同时严格按照国家和行业标准执行。（2）对于不同剂型的药品，应该采用相应的鉴别方法。2.不合格药品处理2.1鉴定结果对于经专业鉴定认定为不合格药品，需立即将其进行处理。2.2处理方法（1）销毁或者退回合法药品生产企业，要求其进行销毁处理或者合格再次销售。销毁方式应当符合环保标准。（2）对于无证无照、违法经营、生产、流通的药品，采取缴获、销毁、罚款等措施。3.不合格药品责任追究3.1生产企业责任对于生产企业生产的不合格药品，应承担主体责任。同时，对于不合格药品的来源、生产过程、检验手段等方面，也应该进行深入调查和处理。3.2流通企业责任流通企业要对药品的真实性、质量和安全性进行严格审核，确保药品合规流通。对于不合格药品，应主动将其退回并告知药品监管部门。3.3监管部门责任药品监管部门应负起药品监管的职责，对药品生产、流通、使用等环节进行监督和管理。对于发现的不合格药品，应及时进行处置，严格追究生产企业和流通企业责任。4.不合格药品监测4.1监测范围不合格药品监测应涵盖所有药品生产和流通环节。4.2监测方式（1）全面开展药品监测，建立监测记录，核查各环节存在的问题。（2）加强对药品生产企业和流通企业的监管，确保其生产和流通行为合法合规。5.不合格药品报告和隐患排查5.1报告制度药品监管部门应建立并健全不合格药品报告制度，确保不合格药品迅速得到处置。5.2隐患排查（1）建立药品生产和流通企业的隐患排查制度，对监测发现的问题进行深入排查。（2）对于发现的隐患问题，应及时予以整改得到改善。结语药品不合格问题的严重性不言而喻。建立

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