山东省疫苗经营企业验收实施标准

1鲁食药监市〔2005〕135号转发国家食品药品监督管理局疫苗经营监督管理意见的通知各市食品药品监督管理局：现将国家食品药品监督管理局?关于印发<疫苗经营监督管理意见>的通知?(国食药监市[2005]278号)转发给你们，并结合我省实际制定了?山东省疫苗经营企业验收实施标准〔试行〕?，请一并贯彻执行。一、疫苗作为一种预防性生物制品，对储存、运输及使用有其特殊的要求。根据?疫苗流通和预防接种管理条例?规定，药品零售企业不得从事疫苗经营活动，具备条件的药品批发企业经批准可以经营疫苗。二、申请疫苗经营资格的企业，限定为已取得?药品经营许可证?的药品批发法人企业。其申办程序按照?山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查方法?规定办理。三、经营疫苗的条件，除符合?开办药品批发企业验收实施标准〔试行〕?外，还应符合省食品药品监督管理局制定的?山东省疫苗经营企业验收实施标准〔试行〕?〔附件1〕。疫苗经营企业的现场验收，由省食品药品监督管理局组织，并填写?疫苗经营企业验收实施标准评定表?〔附件2〕。四、疫苗经营资格的申请自2005年8月1日起受理。含附件谁：丝⒈翻疫苗纱经营观企业德验收谋实施吩标准府⒉排疫苗付经营洁企业肤验收康实施姜标准定评定沫表痛二殖○○铁五年衫七月雹十九烂日1韵附件讯1嫁山东膨省疫样苗经喝营企悠业验御收实青施标额准私〔试睛行〕霉⒈戚为了献加强考对疫怕苗经乎营许灰可管艘理，站根据五?朱疫苗乳流通链和预争防接朴种管奋理条注例疤?和彼?疫无苗经晓营监剑督管谎理意郊见?差,彩制定颜本标吨准。凭⒉猜现场铺验收宅时，闪应逐请项进盼行检小查、谊验收笼，并裕逐项躬作出泪肯定因或否斜定的副评定株。悦⒊升结果凯评定茂：现期场验恼收结岸果全域部符质合本匠标准柿的，沙评定假为验工收合供格；润现场垃验收己结果孩有不计符合济本标单准，纹或有鄙缺项司、项嫩目不析完整绘、不烤齐全枝的，弓评定迈为验窜收不摧合格研。堵⒋姨对验宅收合树格或才者验石收不虽合格负的，屋依据钻?药歉品经唤营许典可证裕管理减方法描?第术九条索第〔卡五〕帖项的捕规定筛分别勤执行蔬。踩罩示序号挑检查抖工程闯与标汇准丽第一扮章貌机构珠与人锈员客1圣企业云负责撤人应殃具有骡大专催以上护学历桥，熟古悉国忌家有敌关疫剥苗管集理的喇法律范、法盟规、庄规章奔和所京经营摔疫苗萌的知闲识，晌无严首重违烫反药庙品管览理法贺律、蛋法规罢行为新的记猴录。缎2痛企业岔质量性管理葵负责刻人应倍具有鉴大学释本科扎以上稼学历潮，且弄必须弯是执美业药规师。包3劈企业阔质量雾管理柴机构窝的负全责人热应是莲执业讲药师茧，并真有三茅年以旨上〔染含三破年〕批药品鄙经营话质量肃管理毙工作菌经验胳。福4主企业冷具有晒2名娱以上叶从事鞋疫苗丝质量徐管理苦工作淹的专记业技君术人福员,怠该类年人员波具有眨预防吗医学拥、药旺学、铁微生施物学舍、医工学等足专业职本科壳以上布〔含屈本科烧〕学把历及惠中级害以上免〔含嘱中级弱〕专捏业技秩术职释称,仆3年描以上委从事赵疫苗爹管理喷或技剧术工蜘作经纸验，拴并不艰得兼械职,姐并应秀对疫滋苗的谢接种办反响醉和疫肌苗质沈量问滩题有臂一定跑的判颤断能援力。佳埋5咽从事难疫苗咏质量钓管理闹工作疫的专任业技此术人陷员应悠负责幸疫苗绵的验愿收、呀养护赏等质孟量管更理，丘以及和相关上记录父和档欢案的省管理冰。坦6银企业脱在质碑量管屿理、脖疫苗促验收吓、养鱼护、填保管拿等直筋接接怪触疫巡苗岗彩位工得作的晴人员筝，应驰进行盛健康绩检查挂并建洗立档河案。杆患有悲精神蒸病、泻传染顺病等表可能愚污染谊疫苗点或导森致疫浅苗发姑生差撒错疾肆病的庄患者内，不建得从主事直炊接接捏触疫铃苗内删包装暴的工蛙作。钢第二梳章裹设施竟与设谜备尺疫苗呢批发普企业售应具画备与艘疫苗毛经营戏规模币相适仿应的漫储运静设施壁设备呼：扭塑〔1董〕至铺少两孟个独答立的承冷库搁〔柜吧〕，坐其中傅一个率冷库绍的容拨积不勉低于堤10专0立排方米惩；并继具有凯储存竞温度而在嘉-2虏0稳℃乡以下斤的低涂温冷牧库(防柜)虚。姿〔2赔〕冷籍库〔胶柜〕绍应安皆装双消路供亩电线乖路或盈有备夕用的律发电智机组厦;绣7矛〔3裹〕用筹于疫炭苗运息输的止冷藏拐车及橡车载规冷冻忘、冷抢藏设闻备；错密〔4热〕冷馋库应钩有温尘度自柴动监滚测、用调控猛、记厚录、傍报警必的装露置；蓬冷藏摊车、牲冷冻浮、冷场藏设短备应名有温姻度自携动监辰测、有调控误、报信警的纪装置倒.蚕用于赖疫苗史储存腐和运住输的少设施底设备别应符般合以共下条乡件：州扇8扎〔1捡〕冷涂库的拢温度乘应符碍合疫乓苗的办储存旅要求络，并荷能自召动调图控、装显示藏和记池录温娃度状薪况，击其中塑普通震冷库扎的温巧度为虑2禽—令8炒℃俘；低排温冷丢库(秆柜)主的家温度努为巴-2昂0铃℃符以下棕。经肺营有皆特殊正要求货产品徒的，负其储厚存条要件应宾符合乒产品注说明斩书。巩垒盐〔2加〕运齿输车怠辆及换冷藏唐〔冻图〕箱何应能涨自动脖调控寻、显窑示温艳度状殿况。拐9臂疫苗店储存三与运矩输的凳设施须设备咬应当洲有专卖人负臭责，狮定期锋检查疤、保误养、寨校准材、记使录，肃并建仿立档筛案。信10丈设施眨、设三备及匪车辆抬购置栏发票忠齐全抢。下11犹具有柄计算狼机和惹效劳麦器中沟央数崭据处肯理系培统，臂并运逮用该通系统抢对在黑库疫将苗的龙分类寨、存朗放和斤相关稼信息赔的检顿索以街及对荷疫苗做的购齿进、扒入库逢验收匠、在键库养得护、玩销售汉、出推库复撒核进爪行记典录和倚管理辉，对欢质量材情况舌能够喊进行袄及时样准确撑的记究录。通12敬冷库裳内应棍划分孙待验馅区、怠合格驾品区耍、发贞货区逆、不灶合格桑品区朽、退优货区肠等专肯用场戏所。彩以上小各区严均应赛设有熄明显供标志构，并纠实行屡色标尸管理果。当13章疫苗禽的收傍货验历收场钱所符朽合疫拥苗储罗存的撤要求赛。当14栋有保稳持药扶品与协地面貌、墙顷、顶务、冷且凝器机之间城相应露的间炭距或近隔离悼的设拼备、状措施碰。边15护冷库蜂内应帖有符引合安没全用遇电要乓求的带照明院设施需。请16晃冷库窜内应未有适递宜拆咽零及棍拼箱圈发货残的工锋作场懒所和忙包装卵物料贪的储说存场塌所和纳设备臣。捎第三域章歌制度论与管经理相企业挖必须减认真食执行慰?药提品经戒营质烤量管烧理规熊范?夫，并摊结合冠疫苗遗经营围管理博的需魔要，散建立惹包含贼以下粱内容菜的相伏关质品量管患理制菠度和闯工作滨程序睁。鼻败〔1橡〕疫峰苗质绑量管懒理人附员职控责；萝讨〔2耕〕疫对苗购脾进管距理；耕巾喝〔3较〕疫补苗验酒收管晨理；腰崭〔4梁〕疫欢苗储盘存、怜养护营检查认和出蜻库复族核管意理；林求垮〔5掌〕进盼口疫酿苗管蹄理；自17刑〔6武〕疫良苗有搏效期经管理证；洞玻〔7携〕不役合格骑疫苗闪管理央；摄席〔8园〕疫注苗销虎售管牛理；浪垦奴〔9镇〕疫鸣苗运糊输管蔬理；兵锣见〔1钓0〕迟疫苗再储存扰、运墙输设派施设池备管栗理；仆墓〔1纷1〕转预防相接种消异常础反响薄的报周告和倒管理获；耻赌〔1垦2〕玉验证蚕管理熔。

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