第三章功能性食品评价原理和方法

第三章功法功能性食品评价既包括对普通食品应做的评价，即卫生学评价和稳定性评价；又包括绿食根也政施行题学评。节价毒理学评价，是对功能食品进行功能学评价的前提。功能性食品或其功效成分，首先卫评定第）药食，可以不做毒理学试验。段第一阶段：急性毒性试验（D0）和联合急。第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验和短期喂养试验。遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞项包：项要他。髓髓分。子丸析。V9T隐外DA修复合成UD）。畸。养d行试。段性（d喂养试验。毒。凡属我国创新的物质，一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有、，。凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用）化学结构基本相同的衍生物或类似二，试。凡属已知的化学物质且O布ADI料和不步行。对于功能效且O已定ADI选试。凡有一个国际组织但WHO未公布ADI行阶价行。、1用。对于食品新资源，原则上应进行第一、二、三阶段试验，以及必要的流行病学调查，关分未量于康的期先验验。容）毒验定D0，强为的指。）毒验毒作。三致试验仔。）喂验上过d喂进性步用。）性d喂养验观察受试物以不同剂量经较长期喂养后，对动物的毒性作用性质和靶器官，并初步确大用受殖作性验的选供。六代试验了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官。为选择依。试）了解经长期接触受试物后出现的毒性作用，尤其是进行性或不可逆的毒性作用，以及。定一)性验如D0剂量小于人的10再理验＞0倍者，可进入下一阶段毒理凡D0在人的可能的10左右时，应进行重复试验，或用另一种主法进行验证。二)性验根据受试物的化学结构、物化性质以及对遗传物质作用终点的不同，兼顾体外和体内在段毒性试验择4根对判：.性如果其中三项试验均为阳性，则表明该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用，该中毒。.性2如果其中两项试验均为阳性，且短期喂养试验显示该受试物具有显著的毒性作用，一，量。3.一项试验为阳性如果其中一项试验为阳性，则再选择第二阶段毒性试验④中的两项遗传毒性试验；如验作有中与阶。4.四性如果其中4。）喂验在只要求进行两阶段毒性试验时，若短期喂养未发现有明显毒性作用，综合其他各项即步考。（四）90d喂验根据这３项试验中采取的最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价，如果最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的1者则表示毒性较强应放弃将该受试物用于食品。最大无作用剂量＞1而＜3者，应进行慢性毒性试验。大于或等于3者，安。五)验根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评价，如果最大无作用剂量小于或等于能０最无剂量最无剂量大于或等于考。素量料除一般群体的摄入量外，还应考虑特殊和敏感群体，如儿童、孕妇及高摄入量群体。与应可集群体接触受的，试上安虑关。）试外料本程序所列的各项动物毒性试验和体外试验系统，虽然仍有待完善，却是目前水平下在涉及到受试物能否应果。果论由动物毒性试验结果推论到人身上时，鉴于动物、人的种属和个体之间的生物特性差但根据3物化毒性小的用等增。（四）代谢试验的资料代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，因为不同化学物质、剂量大人代物实分物别上要。五综评价在进行最后评价时，必须在受试物可能对人体健康造成的危害与其可能的有益作用之行依验会的断行。对于已在食品中应用了相当长时间的物质，对接触群体进行流行病调查，具有重要大动物试验和究触者的能。，。根据上述材料，进行最终评价时，应全面权衡和考虑实际可能，从确保发挥该受试物造。节价功能学评价，是对功能性食品的功能进行动物或（和）人体试验加以评价确认。功能性食品所宣称的生理功效现。求）品求1.提供受试样品的原料组成或（和）尽可能提供受试样品的物理、化学性质（包括化、定关。2.受。3.提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已安。4.应提供功效。5.如需提高受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的违禁物测告。）物求1.根据各种试验的具体要求，合理选择试验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐系。2.动物的性别、年龄可根据试验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组至少410少8，般年。.。试要求.各设3个对照组择在3剂其个相当摄的5倍鼠或0的0之。.给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30d。当给予受试样品的时间已达30d。求.推超动量入等当受非分。.型其剂组的过灌允进但体含量过1，允许将其含量降至15。.液体受试样品需要浓缩时，应尽量选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择600要。.可品行取：度80~间0n，水量为受的0倍取2将并需。给式求试法料。合组求将为。的定部203食种表1所。1.增强免疫力功能●3.辅助降糖功能♦●

表31我健能类2.辅助降脂功能♦●4.抗氧化功能♦●5.辅助改善记忆力功能●♦7.促进排铅功能♦●9.辅助降血压功能♦●

6.缓解视疲劳功能♦8.清咽功能♦●10.改善睡眠功能●.。♦● .。#♦●513.提高缺氧耐受力功能♦●15.减肥功能。#♦●17.增加骨密度功能♦●19.对化学肝伤有辅保护功●21.祛黄褐斑能。♦23.改善皮肤份功能。♦25.促进消化能。♦●27.对胃粘膜伤有助保护能♦●

14.对辐射危有辅保护功●16.改善生长发育功能♦●18.改善营养性贫血♦●20.祛痤疮功。♦22.改善皮肤份功能。♦24.调节肠道群功能。♦●26.通便功能。♦●注●动物试验♦人食验#增加兴奋测试则法试验设计的意义在于能用比较经济的人力、物力和时间得到较为可靠的结果，准确地差的的。行，食计析。、，特分的。要求选择一组能够全面反映本项功能性作用的试验，如：增强免疫功能性食品的免疫功能试验，细胞免核噬功个至选择1试确前进验。）结定受试动物或人在使用该项功能性食品后，功能性检测指标与对照组有明显区别，而其健利变食该而食。以增强免疫功能性食品为例，在一组试验中，受试样品对免疫系统某方面的试验具有可品调对应、体液免能核及NK细胞功能检测中，如有两个以上（含两个）功能，免。素1如孕量。2果到可，到察能到效关对健功食。3生部认保食能验构。进行入保品能价序验方法》的功能食品保健功能学评价时，少5。6则定）强功品.试验）（1）脏。（2）。（3）。（4核胞测。（5）NK性定。.则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫和单细能方少选择1，体试试验。3.定在一组试验中，受试样品对免疫系统某方面的试验具有增强作用，而对其他试验无抑制作作品。在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能及NK细检有两含果定疫。）能食品.则的。每日营养素的摄人量，应基本保证机体正常生命活动的需要。不要过分节食以增加减速因食重分的速缓。健康损应(等。.目(1养法体。体脂重量围)。细小。④血脂测定油胆醇。(2试验体。脂测度。③血脂测定油胆醇。.则在进行减肥试验时，除以上试验项目必测外，还应进行机体营养状况的检测(如血红蛋等)察腹7泻等)。人体试食试验为必做项目。动物试验与人体试验相结合，综合进行评价。并需增加剂。.定在动物试验4个指有2个以上指性(含2个，且其中1个指标应是体内肪重量)。在人体试验中，体内脂肪量显著减少，且对机体健康无损害，可判定该受试样品具有减作用。（三）功品.目(1代乱型①血清醇(C)。血甘三酯)。③血清高密度脂蛋白胆固醇D-量测定。④血清低密度脂蛋白胆固醇D)量测。⑤动数TC-HD--C，L-C/C。⑥卵磷脂胆固醇酰基转移酶)。(2试验①血清醇(C)。血甘三酯)。③血清高密度脂蛋白胆固醇L)量测定。④血清低密度脂蛋白胆固醇D)量测。⑤动数TC-HD--C，L-C/C。⑥卵磷脂胆固醇酰基转移酶)。.则，常功功。.定：样。。血清胆固醇(TC)含量和血清甘油三酯(TG)含量中任意一项并且有两个剂量以上同时阳能标。）功品.目(1试验糖。常，对作。(2试验糖量验。8空血值。胰素定。糖。.则人体试食试验为必做项目，并原则上应在动物试验有效的前提下进行。如动物试验无效，验。人体试食试验应加测一般健康指标，如血常规、肝功能、肾功能和症状改善情况。人体试食试验者。.定动物试两标血耐验项耐两判品节血作用。降或降或10％以为有效与验。）功品.目(1试验验验验验。②过氧化脂质含量测定：血或组织中过氧化脂质降解产物丙二醛（MA）含量测定，中量。③抗氧化酶活力测定：血或组织中超氧化物歧化酶（SOD）活力测定，血或组织中谷肽化HP活。(2试验氧二醛(。②血中超氧化物歧化酶()。③血中谷胱甘肽过氧化物酶GPX。.则衰老机制比较复杂，迄今尚无一种公认的衰老机制学说，因而无单一、简便、实用的可。动物试验，除上述生存试验、过氧化脂质含量测定、抗氧化酶活力测定三个方面各选可组酶。生存试验是最直观、最可靠的试验方法，果蝇具有生存期短、繁殖快、饲养简便等优点含力用。生化指标测定应选用老龄鼠，除设老龄对照外，最好同时增设少龄对照组，以比较受程验评。93.定存受作。若果蝇生存试验、过氧化脂质和抗氧化酶三项指标均为阳性，即可判定该受试样品具缓的。若过氧化脂质和抗氧化酶两项指标均为阳性，可判定该受试样品具有抗氧化作用，并能老。）品.试验）(1游试。(2)杆试。(3酸。(4氮。(5。.则运动试验与生化指标检测相结合在进行游泳或爬杆试验前，动物应进行初筛。生化试前停止后检乳、肌增。.定若1上含1项验和2项以上含2项标即受样有劳。（七）善功品功分：、吸面.目(1试验。(2试验。②主要针对消化吸收不良的，选择以下观察指标：食欲、食量、胃胀腹胀感，大便性次运肠。.定(1试验。(2试验必做。①针对改善儿童食欲的，应重点观察食欲、食量的改善情况，体重、血红蛋白作为辅指。②针对消化吸收不良的，除食欲、食量、胃胀腹胀、大便性状等消化不良的症状体征肠验；要定促用。、菌面10.目(1试验。(2试试菌。.定(1试验①双。②双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭茵减少或无明显变化，肠球菌和／或肠杆菌明显增幅乳。项定肠。(2试验必做。①双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明变化。②双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和／或肠杆菌、拟杆的度。定。、功面.目（1）验小。（2）验.定粪便重量或粒数明显增加，加上肠运动试验或排便时间一项结果阳性，可判定受试样品具有润肠通便作用。对伤功面.目(1试验损察的和积。(2试验胃黏膜损伤的症状、体征、X线钡餐或胃镜检。.定动物试验结果有明显保护作用，人体试食试验胃部症状、体征有明显改善，胃黏膜损做。）助功品.目(1试验台。暗。穿箱验。水宫验。(2试验忆。1忆。.则(1等3种忆全过程获记现响。(2采用组2上)。(3)人体试食试验为必做项目，并应在动物试验有效的前提下进行。试验对象可以是婴、智或。(4、连续强化程序试验、比率程序试验、间隔程序试验。.定动物验2或2项以上的指标为且2或2可物。为。(九)品.目(1试验测压。(2试验。