医药投资三维体系-国泰君安证券

.05.24医药投资三维体系李秋实(分析师)郑磊(研究助理)易镜明(分析师)证书编号S1S4S9本报告导读:构建政策面、基本面、资金面三维体系的医药股投资框架,我们认为随着政策面转向确立,基本面也将触底反弹,板块将由阶段性机会转为趋势性机会。摘要:[Table_Summary]构建医药投资的三维体系:1)政策面先导,基本面后验。政策已成为医药需求成长α之外重要的β变量,我们构建了国泰君安医药政策指数,发现从政策出台到基本面验证,表观数据上约有半年左右的窗口期;2)估值兑现基本面。基本面预期的改变是医药板块估值体系的决定性因素,我们的重点在于确定利润增长提速的窗口期。3)”相对美女”理论决定的资金面。除了政策面和基本面的作用,资金相对配置的好恶也成为关乎医药股阶段性表现的另一个重要变量。政策面:从顶层设计到转向预期。政策对行业直接影响无外乎”量”、”价”两个路径,其中医保和降价则是我们需要关注的核心变量。医保付费改革将是渐进过程,因此短期内,我们更关注”价”的变化。药品招标政策从”唯低价论”转向”质量优选,价格合理”的趋势,将在今年各省的非基药招标中逐渐兑现,政策环境有望逐渐趋于良性,我们构建的国泰君安医药政策指数将稳步回升。基本面:业绩提速态势有望重新确立。随着政策面的筑底反弹,从下半年开始的利润增速下滑态势也将逐步改进,这在一季度的行业数据已有所印证。从当前重点省份的药品招标情况看,我们判断下半年行业对招标降价的整体承压有限,而抗限、新版GMP等负面政策对基本面影响正在边际改进,行业利润增速将呈逐渐回升态势。资金面:”相对美女”再现。医药当前动态PE约22倍,处于历史底部,而医药板块超配比例为3.3%,较的高位大幅回落,靠近历史中值。在宏观经济不明朗的背景下,若行业政策面趋好,基本面有向好态势,医药股极可能在中期成为资金配置的”相对美女”。资金可能在未来逐步加大对医药股的配置,成为主导医药阶段性行情的关键变量。选股策略:转向预期+成长中坚+无边界扩张。结合政策面以及基本面的判断,我们认为下半年的医药行业将是一个政策面转向明朗、基本面反弹趋势确立的过程,若基本面数据超预期,行业阶段性机会有望转变为趋势性机会。我们建议首先关注转向预期+估值修复组合,推荐医药流通领域的国药股份、国药一致,同时,继续关注经过创新和国际化路线穿越政策迷雾的成长中坚:恒瑞医药、华东医药、莱美药业、天士力;无边界扩张行业的整合者:康美药业、尔康制药。社会办医潮中关注:通策医疗、开元投资。[Table_Invest]评级:增持上次评级:增持[Table_Industry]细分行业评级中成药增持化学药制剂增持化学原料药增持生物制药增持医疗器械及服务增持医药商业增持医药研究团队:李秋实易镜明021-38

76779郑磊徐志华[Table_Report]相关报告医药:<医药周报第19期:行业增速回升,转向预期明确>.05.20医药:<从顶层设计到社会办医潮>.05.14医药:<医药周报第18期:大物流产业背景下关注医药流通>.05.12医药:<医院蝶变,探路中国>.05.07医药:<医药周报第17期:转向预期启动,”相对美女”再现>.05.06

目录TOC\o"1-4"\h\z\u1. 医药投资的三维体系构建——政策、基本面、资金 31.1. 政策面先导,基本面后验 31.2. 估值兑现基本面 41.3. ”相对美女”理论决定的资金面 42. 政策面:从顶层设计到转向预期 52.1. 公立医院改革:以产权改革为核心激活整个体制 52.2. 医保付费制度:”开源”转向”节流” 72.3. 药品招标:转向预期明确 82.4. 最坏的时刻已经过去,政策环境正趋于良性 133. 基本面:业绩提速态势有望重新确立 133.1. 1-3月行业数增速有所回升 133.2. 下半年提速态势有望重新确立 144. 资金面:”相对美女”或将再现 155. 选股策略:转向预期+成长中坚+无边界扩张 166. 转向预期:大物流背景下的医药流通产业机会 176.1. 产业大势,政策之期 176.2. 基药政策转向,推动估值修复 186.3. 收入增长提速,经营拐点显现 187. 成长中坚:全面升级,进入增长第二季 197.1. 医保付费方式改革推进,品牌首仿药迎来发展机遇 197.2. 靶向药物:蓝海领域的中国创新 228. 无边界扩张行业的整合者 268.1. 中药材和饮片行业:从”菜市场”到”超市绿色包装” 278.2. 药用辅料:刚刚启动的无边界扩张行业 298.3. 上市公司在社会办医潮 32

医药投资的三维体系构建——政策、基本面、资金5月,医药行业的平均动态市盈率22倍,三年间,又回到了初的始端。期间,医药行业指数到最高点上涨了四倍,又在经历了40%的大幅下跌。在这样的过程中,究竟是哪些变量在先后作用,把一个”万千宠爱于一身”的行业暂时打入冷宫,又雨后初晴,抑或重新酝酿着生机?在以往的医药研究中,政策、行业增速、终端需求等平面指标成为关注的重点,但在实际投资中,这些变量的作用时间轴是如何的?结合投资中重要的时间、资金配置等指标,我们试图构建一个更为立体的分析体系,以期来判断医药投资迷雾重重的未来方向。图1:政策指数、行业增速、估值兑现的推进规律数据来源:wind资讯、政府公告,国泰君安证券研究(我们根据医药政策影响的范围和力度,构建了国泰君安医药政策指数,值越小表示负面影响越大)政策面先导,基本面后验政策成为影响医药实体运行的关键变量。尽管人口老龄化、疾病谱的变化、消费升级一直支撑着医药刚性需求快速增长,但医药关乎国计民生,医保关乎财政支出,政策近些年成为了医药需求成长α之外重要的β变量。我们试图量化政策对行业的影响,根据医药政策影响的范围和力度,构建了国泰君安医药政策指数,值越小表示负面影响越大。我们发现,实施新医改后,国家推行8500亿元加大医药卫生投入计划,扩大医保覆盖面,行业增长开始加速;尽管受到<药品价格管理办法(征求意见稿)>以及反商业贿赂的扰动,但并未对行业形成实质的影响。以后,一方面是新医改红利期的利好因素逐步减弱,另一方面,在新一轮的行政性降价(底开始)、招标降价幅度的增大(安徽模式)、终端医保增速的放缓(医保控费、医保付费方式改革)以及其它多重利空政策的出台(抗生素限用、新版GMP等),对行业增速构成了较大的影响。由于政策从出台到落地执行有一定的滞后性,因此从表观数据上约有半年到1年左右的窗口期。结合具体政策情况,有助于我们判断基本面的未来走势。考虑到市场会对相关政策影响给予一定的预期判断,从而推动阶段性的估值修复投资机会,但趋势性机会仍需基本面确认。估值兑现基本面回顾09以来医药板块估值与行业利润增速水平的历史情况,我们发现,两者呈现了较高的一致性。09~,当行业利润增速不断创新高时,医药板块演绎了出众的进攻行情,估值一次次被市场的乐观预期所抬高。期间,行业利润增速达到40%以上,而板块的动态市盈率也接近50倍的峰值;而以来,行业增速则出现了阶梯式的下滑,直接从30%以上的增长滑落至10%~20%的区间,增速中枢明显回落一个平台,而板块也出现了深度调整,动态市盈率一度跌至18倍的历史底部水平。近期,医药股反弹也是和行业3月数据增速小幅提升有关,因此,我们认为基本面预期的改变是医药板块估值体系的决定性因素,而重点在于确定利润增长提速的窗口期。”相对美女”理论决定的资金面资金配置一直是医药股投资的重要影响因素,我们在今年初提出了”相对美女”理论:一个女孩是不是美女,在资本市场看来是不断变化的,要取决于她相对于其它女孩各方面的情况,以及资金的好恶。在上半年,尽快医药政策面转暖,增速逐渐加快,但医药股的表现相对落后,主要原因是资金在追逐具有更大上涨弹性的周期股,下半年,当周期股上涨乏力,医药增速全面提升后,资金开始大量配置医药股,这样的趋势在整个延续,即是在下半年出现<药品价格管理办法(征求意见稿)>和反商业贿赂的负面政策影响下,依旧没有改变资金对医药股的热情,在12月份医药指数创了新高。此后的,医药政策面和基本面先后恶化,医药股的配置开始大福下降。在,医药股屡屡成为阶段性反弹的最后一个”相对美女”。因此,在除了政策面和基本面的作用,资金面也成为关乎医药股阶段性表现的另一个重要变量。图2:资金面在阶段性行情中成重要变量数据来源:wind资讯,国泰君安证券研究总结起来,医药政策作用于总结起来,医药政策作用于基本面,而基本面的增速最后反应为估值体系变化,那么政策成为了最为重要的先导信号,是用于判断行业走势的关键变量,基本面后验性的兑现估值,在这样的交替中,资金配置的变化又主导了阶段性的医药行情表现。政策面:从顶层设计到转向预期中国的医改政策的复杂性,涉及利益阶层的广泛性在世界上堪称之最,医改是庞大的系统工程,在医院体制、补偿机制、医保支付制度、药品定价和招标、药品流通等多个关键节点相互作用,这其中,医院体制改革和补偿机制的建立是政策顶层设计的核心要素,对药品价格管控、招标、基本药物制度、以及流通环节的管理是在这基础上推动的政策组合拳,无论怎样变化,都不能偏离改进民生和推进医药行业健康发展的政策主旨。公立医院改革:以产权改革为核心激活整个体制在求解医改政策顶层设计的道路上,公立医院改革是重中之重,而产权制度改革又是其中关键的一环。当前中国医疗服务市场存在明显的”供不应求”现象,其表观现象在于公立医院的主体和垄断地位,背后根源则是公立医院产权结构的弊端。因此,产权制度改革不但牵系到公立医院改革的整体进程,更是未来中国医疗服务市场增长的最大推动力。在公立医院的产权结构中,政府扮演着主导的角色。在单一的产权结构下,中国公立医院在治理层面的弊端显现,委托代理、管办不分等现象直接导致了政府管制不到位、市场竞争不充分。图3:公立医院的产权结构形成了委托代理与管办不分的弊端数据来源:国泰君安证券研究我们判断,在公立医院的产权制度改革中,政府将逐步退出,公司化和私有化将成为两种主要路径。考虑到直接剥离公立医院存在诸多的不确定性,托管能够看做是公立医院逐步转为民营医院较好的过渡形式,而管办分离的实施,也将使得公立医院的产权制度逐步清晰化。图4:医院托管下有效实现”管办分离”数据来源:国泰君安证券研究宏观层面,中国近年来对产权制度改革的方向给予了政策支持,将其作为公立医院改革的重点之一;而微观视角,各地政府也纷纷试水,正在为后续的深入改革做好铺垫。随着新医改突进深水区,我们预计公立医院产权制度改革的推进将会逐步加快,而这也将为中国社会化办医浪潮的到来营造良好的政策环境。表1:以来涉及公立医院产权制度改革的相关文件时间发布部门文件主要内容.3国务院办公厅<公立医院改革试点工作安排>安排思路上首先是机制改革,包括管办分开、医药分开、政事分开等;其次是体系建设,主要涉及优化医院布局和协作;继续提出推进形成多元化办医格局,改进社会资本举办医疗机构的执业环境。.2卫生部<卫生工作要点>再次强调公立医院进行管办分开改革的必要性。.3国务院办公厅<”十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知>在探索采取设立专门管理机构等形式确定政府办医机构的同时,引导社会资本以多种方式参与包括国有企业所办医院在内的部分公立医院改制重组。数据来源:政府公告,国泰君安证券研究表2:中国政府办机构施行医院托管情况上海模式无锡模式苏州模式海淀模式新设机构申康医院发展中心医院管理中心医院管理中心公共服务委员会设立时间新设机构与卫生局行政关系平级平级隶属卫生局平级医院产权公立医院划转中心,逐步推行产权制度改革医院资产划转中心中心与卫生局签订管理权转让合同,医院划转中心管理医院资产直接划到委员会人员构成管理人员主要来自卫生局无锡市卫生局1/3人划归中心新组建卫生局50%人员划入委员会医院对象23家上海市三级医院9家无锡市公立医院苏州市第二、第三、第四人民医院海淀区卫生局所属的海淀医院等22家医院数据来源:<中国公立医院法人治理及其路径研究>,国泰君安证券研究公立医院改革的推进,为各路资本试水综合医院的蛋糕创造了历史契机,一方面社会资本直接经过收购举办公立医院,另一方面,经过医院托管的模式,向医院渗透管理、技术,进而抢占未来产权改革的先机。医院体制的激活同时将全面改变现有医药产业竞争格局,行业竞争的加剧将推动行业集中度不断提高。医保付费制度:”开源”转向”节流”作为中国后医改时代的关键环节,医保支付方式改革将是取消”以药养医”的重要突破点,能够”以点带面”推动医改进程。改革将带来医、保、药、患等多方的利益格局调整,有利于”控费”顽疾的解决以及基金效率的提高。从各国的实践来看,医保支付改革的关键在于预付制的推进:在后付制下,医院倾向于”开源”,诱导需求严重,而预付制下,由于支付标准已经核定,因此医院将更为注重”节流”,在成本的概念下医疗费用将得到更有效控制。当前,完善医保支付制度已成为各部委的共识。以后付制为切入点,向预付制的全面转型,总额预付与按病种支付相结合或将成为中国医保支付方式改革的重要路径。图5:中国医保支付改革涉及的相关环节和部门数据来源:国泰君安证券研究表3:新医改时期中国医保支付方式政策情况时间文件发布部门主要内容.3<中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见>国务院中央办公厅要强化医疗保障对医疗服务的监控作用,完善支付制度,积极探索实行按人头付费、按病种付费、总额预付等方式,建立激励与惩戒并重的有效约束机制。.3<国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(—)的通知>国务院中央办公厅鼓励地方积极探索建立医保经办机构与医疗服务提供方的谈判机制和付费方式改革,合理确定药品、医疗服务和医用材料支付标准,控制成本费用.2公立医院改革试点工作电视电话会议卫生部等五部门人力资源社会保障部副部长胡晓义就对公立医院改革中涉及的医疗保险制度问题提出了一点意见,即优化医疗费用结算程序,缩短结算时间,预拨一定比例的周转金。.4<关于开展按病种收费方式改革试点有关问题的通知>国家发改委、卫生部启动了全国范围的按病种收费方式改革.5<关于进一步推进医疗保险付费方式改革的意见>人保部结合基金收支预算管理加强总额控制,全面探索总额预付。在此基础上,结合门诊统筹的开展探索按人头付费,结合住院门诊大病的保障探索按病种付费。.10<关于发布首批付费方式改革部重点联系城市名单的通知>人保部确定北京、天津、沈阳等40个城市作为首批付费方式改革重点联系城市。.3<”十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知>国务院改革完善医保支付制度。加大医保支付方式改革力度,结合疾病临床路径实施,在全国范围内积极推行按病种付费、按人头付费、总额预付等,增强医保对医疗行为的激励约束作用。.5关于推进新型农村合作医疗支付方式改革工作的指导意见卫生部将新农合的支付方式由后付制转向预付制,门诊推行总额预付为主,住院费用推进按病种付费、按床日付费等。数据来源:政府公告,国泰君安证券研究结合各支付模式的特点,我们认为推行总额预付为基础的混合支付模式势在必行。由于总额预付的实施难度较低、控费效果最佳,而按病种付费质量管理虽优,但存在一定技术难度,因此预计总额预付制更容易在全国范围内推广。而在新付费方式的硬约束下,医保费用控制将对医药市场产生一定影响,短期内医院终端药品的市场增速可能会有所放缓,但行业格局将发生深刻变革,多重压力下中国制药企业将全面升级。表4:中国现有主要的不同付费方式的比较支付方式基本特点对供方的激励作用费用控制管理难度支付额度实际支付服务项目成本服务项目数就诊人次数就诊人数按服务项目付费后设后付↓↑↑↑差高按病种付费预设后付↓↓↑↑较好高按人头付费预设预付↓↓↓↑较好较低总额预算付费预设预付↓↓↓↓ 好较低数据来源:国泰君安证券研究药品招标:转向预期明确基药招标出现诸多问题,政策转向已明确开始的基药招标运行不到两年时间,各种问题开始暴露,生产企业恶性竞争,严重影响行业健康发展和群众用药安全,引起政府有关部门的重视。国务院基药招标”56号文件”大量采用了”安徽模式”做法,各省基药招标原则实际上是”质量合格,价格最低”,降价成为主流趋势,大量低价药中标。我们统计了山东、四川、广东等10省市中标结果,基药价格平均降幅超过40%,其中山东降价更是达到64%。图6:部分省份基药招标降价情况图7:全国中标基药价格分布数据来源:秦脉医药,国泰君安证券研究数据来源:浙江省医药行业协会,国泰君安证券研究表5:基药招标过程中出现的主要问题主要问题描述举例价格恶性竞争双信封”最低价中标”,导致部分企业为了抢占市场以低于成本价竞标,出现恶性竞争。以新疆招标为例,某企业银翘解毒颗粒(15g/袋)中标价仅为0.53元,而该品规药品的中药材原料成本就达到7.4元。”量价挂钩”形同虚设基药招标”单一货源、量价挂钩”,希望经过增加采购量来弥补企业降价带来的损失,但基药采购规模远低于”量价挂钩”的承诺。安徽基层医疗机构采购基本药物和省补充药物总额16.7亿,配送总额16.1亿。而安徽计划基药采购总额高达388亿元,仅完成计划采购额的4.3%。品牌药没有竞争优势基药招标价格竞争激烈,在对药品质量层次不作区分的情况下,大企业产品与中小企业相比并不具优势。一些大型药企参加基药招标意愿不强,甚至为了保县级以上医院市场(价格更高)而主动放弃基层市场。根据山东、四川、湖北、广西、浙江、贵州、上海、河南等8省市的中标情况。从中标企业角度看,前100强企业平均中标率为18%;而从中标药品品规角度看,前100强企业平均中标率为30%。基层医疗机构患者流失严重经过近一年的实践,基药招标引起药品生产企业和基层医疗机构的强烈反对,基层基药采购量明显低于预期,基层卫生机构药品短缺,患者大量流失,严重打击了生产企业和基层医疗机构的积极性。安徽省医疗卫生机构抽样调查数据表明,实行基本药物制度后,乡镇卫生院患者住院人次同比下降55%,基层医疗机构患者流失严重。数据来源:中国卫生政策研究,秦脉医药,国泰君安证券研究”双信封”在基药招标中争议最大,制药企业和行业协会对该制度提出强烈的反对。”双信封”使得药品招标变成”质量合格,价格最低”,违背了招标最基本的原则。四川蜀中制药事件暴露”双信封”制度的缺陷。”两会”期间很多医药行业代表也对”安徽模式”提出异议。当前,各地对基药招标进行了反思,作为本轮基药招标风向标的安徽已开始出现重大转折。9月1日,安徽省中心卫生院开始执行<安徽中心卫生院增配药品目录()>。<增配目录>药品达到5488种,增配药品不再招标,从新农合和医保目录中遴选。增配药品价格不高于最高限价,即安徽省县及县以上医疗机构当前在用药品的中标价,这直接否定了之前表6:”安徽模式”基药招标的自我修正<安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案>()关于执行<安徽省中心卫生院增配药品目录()>的通知公布时间88实施范围政府办基层卫生机构和一体化管理的村卫生室全省中心卫生院药品目录国家基药目录和省增补目录从新农合和医保目录中遴选采购方式经过省医药集中采购平台招标采购增配药品全部实行网上采购,但不再招标药品配送生产企业直接配送或委托经营企业配送中心卫生院根据用药需求,自行选择增配药品的配送企业采购价格按照”双信封”中的”商务标”确定中标价格,原则上以最低报价中标。增配药品价格原则上不得高于最高限价,即安徽省县及县以上医疗机构当前在用药品的中标价药品使用全部配备使用国家基本药物,可配备增补药品在保证基本药物使用比例不低于药品总采购金额70%的前提下,增配目录采购金额不得超过每月总采购额的15%数据来源:安徽省医药集中采购平台,国泰君安证券研究部分基药开始试行统一定价4月,国务院发布<深化医药卫生体制改革主要工作安排>中明确提出”对基本药物中的独家品种、经多次集中采购价格基本稳定且市场供应充分的基本药物试行国家统一定价。”我们认为,经过制定统一价格,能够防止或规避低价恶性竞争和各省的比价效应,在一定程度上避免”唯低价是取”的基药招标政策给医药产业和患者带来的伤害,未来国家基药招标将更注重药品质量和服务,统一定价对注重质量控制的品牌药企将获得更好的发展空间。非基药招标将逐渐趋于良性非基药占整个药品市场比重超过90%,非基药招标将对整个制药行业产生重大影响。将是各省非基药招标的大年,当前湖北、陕西、甘肃、青海、广东等9个省份已经确定进行招标,还有10多个省市可能招标。表7:各省最近一轮非基药招标情况省份类别招标公告日招标进展执行周期是否招标华北地区北京市标执行.11.30-.11.29否天津市标.12.16执行.3.1-.2.28可能河北非基药.9.21执行可能山西非基药.6.4执行.6.13-.6.12可能内蒙古非基药.4.7执行.5.11-.5.10可能东北地区吉林非基药.11.11目录征求意见招标黑龙江非基药.11.20执行.9.1-.8.31可能辽宁非基药.10.26执行可能华东地区上海非基药执行.1.20-.1.19可能浙江非基药执行.10.20-.10.19可能江苏非基药执行.5.1-.4.30可能福建集中采购第八批.11.19执行.1.6-.2.29否江西非基药.3.29执行.9.1-.8.31可能安徽非基药.4.8公布采购方案招标山东非基药.11.9执行.3.18-.3.17可能华中地区湖北非基药.8.16企业递交材料招标湖南非基药.9.1执行.12.31-.12.30可能河南非基药.8.30执行.1.1-.12.31可能华南地区广东非基药.3.6方案征求意见招标广西非基药.6.25执行.3.1-.2.28可能海南非基药.3.10方案征求意见招标西南地区四川循环招标云南非基药.11.5执行.1.1--12.31可能重庆交易所交易贵州年非基药.4.29执行.7.25-.7.24可能西北地区陕西非基药.8.3公布中标结果招标甘肃非基药.12.26完成抗生素、抗肿瘤药招标招标青海非基药.12.5已完成招标新疆非基药.1.16公布中标结果招标数据来源:各省药品集中采购网,国泰君安证券研究的基药招标”唯低价是取”,极大的打击了药品生产企业和医疗机构的积极性,投资者和制药企业担心基药招标的一些规则,如”双信封”会被非基药招标采纳,市场认为非基药降价在所难免。我们认为,非基药招标将明显好于基药招标,而且好于市场的预期。从已经公布非基药招标中标结果的青海、甘肃、新疆、陕西等4省来看,一些上市公司的核心产品招标价并未出现大幅下降。表8:核心产品中标价并未出现大幅度下滑(单位:元)招标年份省份华东医药双鹭药业华海药业恒瑞药业海正药业阿卡波糖片(50mg*30)阿德福韦酯胶囊(10mg*14)厄贝沙坦片(75mg*14)多西她赛注射液(0.5ml,20mg)表柔比星注射液(0.5ml,10mg)陕西44.5123.4017.19410.00111.00新疆47.2120.16114.00青海45154.0021.15453.00115.00甘肃375.00114.00平均45.57138.7019.50412.67113.50河北413.00福建408.82239.00山西45.93128.0017.44445.00111.00平均42.97128.0013.13365.67111.00湖南48.7618.83360.00106.00江西45.65131.38323.00111.00广东45.51460.1099.04平均46.64131.3818.83381.03105.35数据来源:各省药品集中采购网,健康网,国泰君安证券研究”双信封”在后续非基药招标中被采用的可能性较小市场一直担心”双信封”会被非基药招标采用,但当前已经公布非基药招标方案的8个省份中,只有青海和安徽采用”双信封”。而安徽招标方案在4月已经公布,但一直未推进,能够看出政府对非基药”双信封”持审慎态度。今年3月,广东、海南最新公布的非基药招标方案征求意见稿中均未提及”双信封”。我们认为,”双信封”得到的认可度越来越小,在后续各省非基药招标中被采用的可能性较小。表9:青海、甘肃等9省非基药招标情况省份招标公告日当前进展招标方案主要内容青海.12.5完成质量分层的”双信封”(低价中标,不超过3个企业中标);分5个质量层次甘肃.12.26完成抗生素、抗肿瘤药招标综合评标(价格因素占40%,不超过10个企业中标);分4个质量层次新疆.1.16公布中标结果低价中标(不超过5个企业中标);分10个质量层次陕西.8.3公布中标结果综合评标(不超过6个企业中标);分3个质量层次;湖北.8.16企业递交资料按照价格高低确定入围品种,后按综合评审确定中标品种(不超过4个企业中标);分4个质量层次安徽即将公告公布采购方案(.4.8)质量分层的”双信封”,先确定综合得分最高者中标,其余中标品种为价格低者(不超过5个企业中标);分3个质量层次广东即将公告采购方案征求意见(.3.6)综合评标(10个以下企业2-5个中标;10个以上企业50%中标);分3个质量层次海南即将公告采购方案征求意见(.3.10)综合评标(价格因素占35%,不超过4个企业中标);分4个质量层次吉林即将公告目录征求意见数据来源:各省药品集中采购网,国泰君安证券研究在已经公布非基药招标方案的8个省份中,均沿用了质量分层规则,将不同质量层次药品分组竞价,避免了基药招标不区分药品质量而导致的低价恶性竞争,药品招标原则回归”质量优先,价格合理”。质量分层使得专利药、原研药、独家品种等质量层次较高的药品享有一定的溢价,鼓励了企业研发创新,这对于医药行业持续健康发展至关重要。 问题胶囊事件加速招标政策转向近期”问题胶囊”事件引发了医药界乃至整个社会的反思,除了对药企良心的追问外,”唯低价是取”的”安徽模式”招标也成为这一事件的深层次原因。政府已开始思考关于药品招标转向的问题,今年3月国务院<医改工作十二五规划>明确提出”坚持质量优先、价格合理,进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法,既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争”。我们认为,药品招标的政策已有明显转向,”问题胶囊”事件的爆发将加速这一政策的执行。是非基药招标大年,基药的政策方向也将传导到非基药招标中,招标政策逐渐趋于良性。最坏的时刻已经过去,政策环境正趋于良性医药政策对行业直接影响无外乎”量”、”价”两个路径,而医保和降价则是我们需要关注的核心政策变量:量:从”量”的角度,医保付费方式改革将带来医保支出增速的下滑,从而影响医院终端药品市场。我们认为政策的推进将是长期而渐进的,负面政策的力度较小。而基药目录的扩容或将再次提升行业的政策指数。价:短期内,我们更应关注”价”方面政策的变化:1、招标制度转向:基药招标政策的转向意味着国家开始思考此前过度的政策尺度,开始纠偏,政策环境有望在下半年逐渐趋于良性。2、行政性降价靴子落地:由于药品出厂价调查可操作性较弱,因此我们判断对市场影响较大的<药品流通环节价格管理暂行办法(征求意见稿)>或将暂不实施,转而执行调查药品的出厂价格政策。同时预计随着抗肿瘤药等最后一批主流药品降价出台后,政府新一轮降价周期也进入尾声。结合”量””价”分析,我们判断政策指数将稳步回升。表10:未来政策环境趋向的假设判断政策内容趋势12Q3-12Q4可能发生的政策性事件量医保付费方式改革↓医保付费方式改革试点进一步扩大基药目录扩容↑新版基药目录的出台价招标降价↑国家政策明确基药招标制度转向,各省非基药招标结果好于预期行政性降价↑<药品流通环节价格管理暂行办法(征求意见稿)>暂不实施;抗肿瘤药、免疫抑制剂、血制品等降价靴子落地数据来源:国泰君安证券研究基本面:业绩提速态势有望重新确立1-3月行业数增速有所回升1-3月医药制造业收入、利润增速分别为23.2%、14.4%,而1-2月收入增速21.3%、11.5%,收入和利润增速均有所上升。1-3月利润增速低于收入增速,除了受化学原料药利润下滑影响,药品招标价格的下降仍是重要影响因素。剔除化学原料药,行业收入、利润分别增长28.4%、21.8%。化学制剂触底反弹,后期提速有望超预期:化学制剂3月份单月收入、利润增速分别为35%、19%,增长较1-2月份加速。抗生素限量政策于中期开始实施,因此1-3月在去年高基数的情况下仍能较快增长,则未来三季度行业增速提升有望进一步加快;中成药增长继续一马当先:中成药3月份单月收入、利润分别同比增长35%、26%,是医药子行业中表现最出众的,而这也是和国家近几年加大中药的扶持力度相一致的。随着上游中药材价格下降,毛利率下降压力缓和,考虑到存货周期,预计后期利润率存有提升空间;医疗器械受终端需求和进口替代推动高速增长:1-3月收入同比增长25%,利润总额同比增长29%,单月增速提升明显。医疗器械和制药消费结构的调整仍是该行业保持快速增长主要推动力,尽管基层医疗采购周期基本结束,但终端需求的高速增长,以及进口替代趋势的加剧将继续推动医疗器械行业快速增长;化学原料药增速有望回升:3月利润持平,增速下滑态势停止。当前VE、、VC等大宗原料药以及7-ACA等抗生素原料药仍处于景气低点,产能过剩仍是原料药主要品种的核心问题,价格反弹时点尚需观察,但由于下半年受价格下跌影响基数较低,未来化学原料药行业增长有望回升;中药饮片受价格下降影响利润增速有所下滑:3月收入、利润分别同增26%、19%,增速继续下滑。过去三年,中药饮片的复合增速在50%以上。增速下滑的主要原因是饮片价格随中药材价格下降,尽管行业增速回归到较为平稳的水平,但随着标准提高带来的行业集中度提升和龙头企业加速扩张仍是中药饮片行业未来发展主线。表11:医药行业1-3月经济运行数据3月单月1-2月收入(亿)同比增长利润总额(亿)同比增长销售利润率收入(亿)同比增长利润总额(亿)同比增长销售利润率医药制造业113526.04%12018.81%10.57%2,18621.33%20411.47%9.33%医药制造(剔除化学原料药)86134.38%9825.84%11.39%1,75524.71%17919.15%10.21%化学原料药24710.69%190.23%7.72%43111.02%25-18.42%5.76%化学制剂31934.84%3719.14%11.72%66318.80%692.21%10.38%中药饮片6425.89%518.50%7.99%12741.77%1035.46%7.94%中成药25534.83%2926.30%11.26%53429.54%5128.21%9.51%生物制剂12316.38%1811.19%14.73%20219.61%2728.82%10.38%医疗器械10026.35%1238.68%12.07%19023.34%1520.73%8.11%数据来源:国家统计局,国泰君安证券研究下半年提速态势有望重新确立随着政策指数的筑底反弹趋势确立,从下半年开始的利润增速下滑态势也将逐步改进,回归常态,直至确立向上通道。由于非基药占据了国内90%的市场份额,其招标情况对行业基本面的影响较大。从重点省份的进展来看:由于现行的基药招标模式争议较大,北京、浙江今年仍将执行的招标结果;上海、江苏当前尚未任何进展,考虑到即使下半年出台,对行业的影响也要滞后到;广东当前已公布目录,今年招标的可能性较大。总体而言,下半年药品降价的整体承压有限,而且考虑到基数受招标影响较大,而抗限、新版GMP等负面政策的影响也在边际改进,因此下半年行业利润增速回升态势将逐渐确立。表12:用药大省的招标进展假设判断省份目录类别执行周期是否招标对行业影响北京市标.11.30-.11.29否无上海非基药.1.20-.1.19可能很小浙江非基药.10.20-.10.19可能性较小很小江苏省标.5.1-.4.30可能性较小很小广东省标.5.17-可能有数据来源:国泰君安证券研究资金面:”相对美女”或将再现根据1季度的基金披露情况,医药板块的超配比例达到3.3%,较的高位回落不少,从历史情况看,也处于中值水平。基于医药股的成长性,我们认为未来医药股超配将成为常态。在当下宏观经济方向不明朗的环境下,只要政策面趋好,基本面有向好态势,医药股极可能在中期成为资金配置的”相对美女。资金可能在未来逐步加大对医药股的配置,成为主导医药阶段性行情的关键变量。图8:医药板块基金配置情况数据来源:wind资讯,国泰君安证券研究医药当前动态市盈率在22倍,处于历史底部,而相对大盘的溢价率接近60%,靠近历史均值。前期机构基于预期经济形势或政策面有望改进,减仓医药等消费股,加仓上游和可选消费。我们认为,未来无论是经济改进的预期落空,还是宏观经济真的有所改进,上游和可选消费经过一轮上涨后,医药相对便宜。两种假设下,医药股都会重新被买回,成为资金眼中的”相对美女”,只不过是时间问题。图9:医药板块估值情况数据来源:wind资讯,国泰君安证券研究选股策略:转向预期+成长中坚+无边界扩张结合我们对政策面、基本面的判断,认为下半年将会是一个政策面转向确立、基本面触底反弹的过程,因此认为在此期间依然以阶段性投资机会为主,等待行业利润增速确认,逐渐向趋势性投资机会过渡。因此,我们建议的选股策略也是首先建议转向预期+估值修复为主的医药流通行业,同时继续关注经过创新和国际化路线穿越政策迷雾的成长中坚,以及无边界扩张行业的整合者,等待行业数据预期兑现带来的估值提升。表13:基于政策面与基本面关系的行业投资机会时间段基本面表现政策面表现医药股投资机会选股策略12Q1-12Q2一般变好阶段性行情政策面受益弹性?变好稳定趋势性行情基本面受益弹性数据来源:国泰君安证券研究图10:医药板块未来投资机会判断数据来源:国泰君安证券研究转向预期:大物流背景下的医药流通产业机会产业大势,政策之期医药产业物流费用高企,费率下降是大势所趋作为中国物流产业的专业细分领域,医药流通的行业也存在着物流效率偏低的现状。根据全国物流统计调查数据,中国医药产业的物流费用率为11.1%,同比小幅下降了0.2个PP,高出整体工业企业1.4个PP,能够说,高企的物流成本也是导致终端药价虚高的一个重要原因。中国与发达国家日本的差距也较为明显:日本医药产业的物流费用率仅为1.44%,比中国低9.66个PP。若中国达到日本水平,中国医药产业可节约1,000亿元的物流成本。在终端控制药价、药企提升库存周转率的诉求下,医药产业的第三方物流前景是值得期待的。图SEQ图表\*ARABIC11:中国医药物流费用率远高于日本图1SEQ图表\*ARABIC2:中国医药产业链情况(代理制模式下)数据来源:全国重点企业物流统计调查,国泰君安证券研究数据来源:国泰君安证券研究运输费用占比较大,期待国家政策减负作为特殊的商品,药品的仓储、运输、包装、检验等各个环节均需要较高的标准,专业、专用的属性可能导致物流费用有所提升:在医药产业的物流费用构成中,运输成本占比达到45.4%,同比小幅下降0.4个PP,是牵制物流成本的主要因素。其余项目中,管理成本占比11.7%;仓储成本占比10.9%;利息成本所占比重为6.7%。根据我们交运行业研究小组对运输成本的结构测算,油费(车船使用税、燃油税等)占比达到40%-50%,其次是路桥费,占比在15%-30%。因此,如何落实政策,更好的控制该部分的成本支出,是减轻医药流通企业负担、提升其盈利能力的关键,这也将利于医药行业的健康发展。图13:政策引导医药流通集中度、盈利能力双升数据来源:国泰君安证券研究基药政策转向,推动估值修复药品中标价格的大幅下降,使得医药行业整体承压,中间环节的流通企业亦受明显波及,医药流通上市公司的毛利率呈现明显的下滑趋势:流通业务毛利率为7.0%,同比下降了0.22个百分点。图14:医药流通上市公司毛利率在政策影响下下滑明显数据来源:wind资讯,国泰君安证券研究注:数据已剔除上市公司的工业业务随后相关政策规划的出台,也逐步印证了我们之前的市场观点。基本药物制度的招标政策的转向意味着国家开始思考此前过度的政策尺度,开始拨乱反正,政策环境有望在下半年逐渐趋于良性。政策预期的改进也将为医药流通板块带来估值修复的机会。收入增长提速,经营拐点显现,尽管行业存在药品降价、抗生素限量等负面政策影响,医药流通上市公司的收入依然保持了健康的增长态势,1季度则进一步呈现提速趋势,提示医药流通上市公司仍处于良性发展通道。在政策转向预期逐渐明确,大物流背景下不断整合升级的医药流通行业中,建议关注优质的区域龙头企业:国药股份、国药一致、瑞康医药、嘉事堂。图15:Q1医药流通上市公司收入处于提速阶段数据来源:wind资讯,国泰君安证券研究成长中坚:全面升级,进入增长第二季中国制药企业处于发展的十字路口,尽管招标政策有所转向,但医保控费、付费制度改革,药品价格的长期下降趋势,仍将是影响这个行业长期发展的政策压力。在长期偏紧的政策环境中,过去几年靠复制无差异品种、粗放带金营销的野蛮生长模式将被淘汰,三类药企将获得更大的发展空间:第一类是有能力紧跟跨国药企前沿步伐,不断推出品牌首仿药,拥有国际化学术营销团队的本土优质药企;第二类是有能力推出创新的制药企业,小分子靶向和单抗领域近些年来在全球医药市场中的明星产品,国内有能力推出这类创新药的企业将迎来惊人的高速发展轨迹;第三类是不断开发传统资源,同时拥有强大渠道和政府公关能力的本土中药现代化企业。全面升级后的中国制药企业将进入增长的第二季。医保付费方式改革推进,品牌首仿药迎来发展机遇医保付费方式改革的推进,药品的性价比将成为决定市场的关键因素,国内仿制药市场竞争格局将发生变化,在高端专科领域,临床疗效明确、进口替代空间较大的本土产品有望迎来发展机遇。出于历史补偿,国内对外企的原研药有一定的价格政策倾斜,原研药拥有一定的定价优势。在医保总额的硬约束下,为了寻求利润空间,医院将开始倾向于”性价比”较好的品种,而当前营销中占据主导因素的品牌、价格等属性将被弱化,这将对占据大医院的原研药产生一定的冲击,国内优质的仿制药企业有望迎来发展机遇,进一步扩大市场份额。图16:国内企业拥有性价比优势数据来源:南方所,国泰君安证券研究品牌首仿药在竞争环境中表现出众:回顾国内优秀企业的产品经营情况,恒瑞医药的奥沙利铂、多西她赛、碘氟醇等老品种上市后的市场占有率有明显的提升,而恩华的主打品种咪达唑仑和依托咪酯、人福医药的舒芬太尼在历史上也表现出良好的进口替代趋势。品牌首仿药凭借偏低的价格和较好的质量标准,能在激烈的国内仿制药市场竞争中脱颖而出,顺利抢占外资品牌的市场份额。图17:恒瑞医药的碘氟醇市场份额情况图18:人福医药的舒芬太尼市场份额情况数据来源:IMS,国泰君安证券研究数据来源:IMS,国泰看好有空间、有时间进行进口替代的品种:基于部分品种经过数年的竞争,市场格局已趋于稳定,比如恩华药业的咪达唑仑和依托咪酯等品种,市场份额都已在70%以上,若考虑到实际用量情况,这些品种的市场占有率应该接近90%,后续的替代空间并不是很充分。因此,在进口替代的趋势下,我们更看好现阶段有空间(市场占有率不高)、有时间(竞争尚不激烈,享受先发优势)的产品前景。图19:华东医药的阿卡波糖市场份额情况图20:恒瑞药业的碘克沙醇市场份额情况数据来源:IMS,国泰君安证券研究数据来源:IMS,国泰图21:信立泰的氯吡格雷市场份额情况图22:恩华药业的齐拉西酮市场份额情况数据来源:IMS,国泰君安证券研究数据来源:IMS,国泰上市公司中,我们建议可重点关注研发实力卓越、拥有丰富产品线的高端专科药企:恒瑞医药、华东医药、莱美药业、人福医药。表13:部分上市公司的首仿药品种上市公司品种医保类别原研厂商公司市场份额收入(亿元)收入占比恒瑞医药多西她赛乙类赛诺菲~40%~821%奥沙利铂乙类赛诺菲~40%~513%伊立替康乙类辉瑞~60%~2.57%来曲唑乙类诺华~50%~25%阿曲库铵甲类GSK~55%~38%七氟烷乙类美国百特/雅培~30%~1.64%碘氟醇甲类麦林克罗~60%~1.54%碘克沙醇乙类GE~15%上市很小华东医药阿卡波糖乙类拜尔~15%~33%环孢素乙类诺华~30%~2.33%吗替麦考酚酯乙类罗氏~15%~1.32%恩华药业咪达唑仑(力月西)甲类罗氏~90%~1.612%依托咪酯脂肪乳剂(福尔利)乙类德国贝朗~70%~0.86%盐酸齐拉西酮乙类美国辉瑞~10%~0.32%莱美药业伏立康唑乙类辉瑞<1%~0.13%氟达拉滨乙类德国先灵~5%~0.13%埃索美拉唑乙类阿斯利康在新药评审阶段N/AN/A信立泰氯吡格雷(泰嘉)乙类赛诺菲~20%~538%人福医药舒芬太尼乙类IDT~70%~29%海正药业美罗培南乙类日本住友~15%~1.53%表柔比星乙类辉瑞~40%~24%仙琚制药维库溴铵甲类荷兰欧加农~95%~0.53%数据来源:公司公告,国泰君安证券研究靶向药物:蓝海领域的中国创新靶向药物领域近些年来成为全球医药市场中的明星产品,中国在该领域起步不晚,有能力推出这类创新药的企业将迎来惊人的高速发展轨迹。靶向药物能够瞄准病灶部位(如肿瘤),对病灶部位细胞的杀伤力高而对正常组织细胞的损伤较小。从分子大小上靶向药能够分为大分子靶向药单克隆抗体和小分子靶向药蛋白激酶抑制剂。”生物导弹”单克隆抗体:国内市场腾飞在即20倍,全球单抗行业经历爆发式增长。大分子靶向药和单克隆抗体药物被誉为”生物导弹”,是近年来全球增长最为迅速的生物制药领域。从1986年世界上首个单抗药物爱欧山获得FDA批准开始,单抗行业刚刚走过了的历史。-陆续上市了19个单抗产品,以特异性高、副作用小等优势在抗肿瘤、自体免疫、抗感染等领域获得了良好的发展,单抗行业迎来爆发式增长。到单抗药物全球销售额达440亿美元,-年复合增长率超过35%。新靶标的发现、治疗领域的扩展将带来单抗行业的又一次腾飞。传统抗单抗药物的靶点主要集中于CD20、EGFR和VEGFR,如瞄准CD20的利妥昔单抗、替伊莫单抗,瞄准EGFR的曲妥株单抗、和帕尼单抗,以及针对于VEGFR的贝伐单抗等。随着分子生物学技术的发展,越来越多新的靶标被应用于单抗研发中,如IGF1R、TRAILR2、CTLA4、fibronectin、CD30等。新靶标的发现扩大了单抗的应用范围,除抗肿瘤药物外,近年单抗药物开发逐渐向神经系统疾病、代谢疾病(主要是糖尿病)等领域扩展。新靶标的发现、治疗领域的扩展将引领单抗研发进入未知的蓝海,而针对同一种肿瘤不同靶标的联合用药将为未来单抗市场带来更大的空间。图23:传统抗肿瘤单抗靶标集中在少数分子图24:针对众多新靶标的单抗处于研发进程中数据来源:阿波罗公司公告,国泰君安证券研究数据来源:NatureReview,国泰君安证券研究中国单抗行业处于腾飞前夜。回顾中国和全球单抗行业的发展历史,二者有众多相似之处。1999年中国第一个国产鼠源单抗由武汉生物所研制成功,标志着中国单抗行业的起步;首个国产人源化单抗,同时也是明星产品的泰欣生诞生,中国单抗行业进入积累阶段;到中国单抗数目达到15个,其中国产单抗6个,市场规模超过14亿元,众多在研产品即将获批,与国际单抗行业爆发前夕类似。能够相信,随着多个在研单抗产品投入市场,中国单抗行业将迎来一次腾飞。图25:中国即将迎来单抗行业黄金发展时期、据来源:国泰君安证券研究中国单抗市场进口产品为主导,国产产品崭露头角。虽然当前中国单抗市场仍以罗氏的美罗华、赫赛汀、默克的爱必妥等进口产品为主导,但随着北京百泰的泰欣生投入市场,国产产品在中国单抗市场占取了一席之地。泰欣生上市后第一个完整的年度()销售收入即达到1.6亿元,预计销售收入有望达到5-6亿元。另外中信国健的人源化单抗健尼哌获批上市,用于预防器官移植后的急性排斥反应,未来有望凭价格优势对罗氏同类产品赛尼哌完成进口替代。图26:中国单抗行业增长迅速,国产单抗泰欣生已占取一席之地数据来源:IMS,国泰君安证券研究小分子靶向药:化药领域的抗癌明星在化学药领域中,作为蛋白激酶抑制剂的小分子靶向药物(替尼类)为新一代重磅药物的代表,与传统化疗药物相比对体细胞伤害小,兼具有良好的抗癌效果和安全性,能够称之为”化学导弹”。与”生物导弹”单克隆抗体相比,小分子靶向药的优势在于易于合成、生产成本低、可口服给药。随着年首个治疗白血病的”重磅炸弹”级小分子靶向药物格列卫(伊马替尼)投入市场,小分子靶向药得到了市场的迅速认可。~年,替尼类全球市场规模从不到2亿美元增长至93亿美元,取得了爆发式的增长。国外厂商的小分子靶向药物近些年进入中国后也取得了高速增长,阿斯利康的易瑞沙、罗氏的特罗凯、诺华的格列卫-复合增长率分别达到20%、34%和41%。图27:06-11主要小分子靶向药作用靶点图28:-全球替尼类药物销售规模数据来源:拜耳医药,国泰君安证券研究数据来源:IMS,国泰君安证券研究图29:-国际市场主要抗肿瘤小分子靶向药销售金额图30:-中国市场主要抗肿瘤小分子靶向药销售金额数据来源:公司年报,国泰君安证券研究数据来源:IMS,国泰君安证券研究国内的小分子靶向药物的研发进程较快,在重大专项政策的推动下,多家医药企业已构筑了小分子靶向药物的研发平台,如恒瑞医药、齐鲁制药、深圳微芯生物、和记黄埔医药、上海艾力斯医药等。随着时间推移,中国有望在靶向小分子创新药物领域培养出自己的”重磅炸弹”。浙江贝达的小分子靶向药凯美纳(埃克替尼)年6月获批,为中国第一个具有自主知识产权的小分子靶向药。晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床研究表明该药与国外已上市的吉非替尼和厄洛替尼相比,在分子机理、治疗效果等方面类似,但副作用更小。埃克替尼8月上市后取得了不俗的成绩,上市4个月销售额即达7200万元,上市半年销售额即突破1亿元。而恒瑞医药作为国内化学药领导者,小分子靶向药阿帕替尼胃癌适应症已进入绿色通道,下半年有望获批;肺癌适应症完成了三期临床试验,一季度有望经过认证。而法米替尼正在进行肾癌的三期临床实验,初步研究表明法米替尼与辉瑞的重磅药物索坦相比疗效接近但具有更好的安全性。恒瑞多年在肿瘤领域积累的营销经验远超过浙江贝达,其小分子靶向药一旦上市潜力巨大,有望成为中国国产的”格列卫”。靶向药物引领优质企业进入增长第二季中国众多医药上市/拟上市公司瞄准高速增长的靶向药市场,经过自主研发或与外企合作开发单克隆抗体和小分子靶向药,如恒瑞医药、海正药业、双鹭药业、等上市公司和中信国健等拟上市公司。由于靶向药产品技术壁垒较高,要仿制成功需要大量的资金投入,因此不会出现像大部分传药物一样的恶性竞争,一旦研发/仿制成功将为公司带来惊人的销售增长曲线。全面升级的优秀制药企业,将经过不断推出重磅靶向药物进入增长第二季。表14:进入靶向药物市场的主要上市/拟上市公司公司主要产品描述恒瑞医药阿帕替尼、法米替尼阿帕替尼胃癌适应症已进入绿色通道,下半年有望获批;肺癌适应症完成了三期临床试验,一季度有望经过认证,有望成为中国的”格列卫”。法米替尼正在进行肾癌的三期临床实验,初步研究表明法米替尼与辉瑞的重磅药物索坦相比疗效接近但副作用更小;9月恒瑞与著名研发外包公司尚华医药(ShangPharma)达成协议联合开发单抗产品,项目进展极其顺利,双方合作仅仅4个月后,尚华医药即宣布此项目提前取得了第一个”里程碑式的”结果。海正药业安百诺、赫赛汀仿制药3月单抗仿制药安百诺3期临床结束,今年有望上市;赫赛汀仿制药正在进行3期临床试验,但这两个品种产品工艺存在一定问题,可能限制其发展。双鹭药业治疗肿瘤和类风湿关节炎单抗药物与上海张江的生物技术企业合作开发单抗药物,即将获得临床批文;8月与加拿大PnuVaxIncorporated合作设立公司PNUVAXSLBiopharmaceuticals(双鹭药业持股85%),从事单抗的研发、生产和销售,双鹭药业获得了符合WHOcGMP标准的蒙特利尔工厂,拥有独立的原核细胞产能2500L以及哺乳动物细胞产能3000L。中信国建健尼哌、重组抗HER2人源化单抗,重组人鼠嵌合抗CD20单抗等为国内单抗产业的领军企业,是国内第一个解决抗体大规模培养技术的公司,新产品预防器官移植排异的健尼哌获批上市,未来有望凭借价格优势对罗氏的同类产品赛尼哌完成进口替代;研发管道里有注射用重组抗HER2人源化单抗,重组人鼠嵌合抗CD20单抗等多个单抗产品,预计每个产品上市后年销售额不低于3亿元。数据来源:公司公告,国泰君安证券研究无边界扩张行业的整合者在政策迷雾重重的医药行业中,我们依然能够从中选择具有高速增长潜质和巨大发展空间的细分行业,这些行业的特点是:进入壁垒高:由于特定的行业标准提高或者政策门槛使得进入壁垒高企;行业集中度低:行业龙头的市场份额低,整合发展空间大;尚无发展天花板:行业发展刚刚起步,尚无发展天花板。根据这些标准,我们在医药行业中找到了中药材和饮片、药用辅料,中药配方颗粒、以及医院产业,这些行业以及其中具有代表性的企业的收入增速都在40-50%,远远快于整个医药行业的增速。其中的行业龙头将利用自己的资金优势和行业地位进行并购整合,迅速扩张。图31:无边界扩张行业的整合者数据来源:国泰君安证券研究中药材和饮片行业:从”菜市场”到”超市绿色包装”8.1.1高度分散的行业现状根据中国中药协会中药饮片专业委员会统计,年中国中药饮片行业销售收入前10位企业销售总仅占当年行业总收入的4.64%。作为行业龙头,康美药业饮片业务市场份额仅占1.4%,中药材贸易业务市场份额也仅为3%左右。8.1.2行业属性和政策规范推动行业集中度不断提升类农产品的行业属性决定中药材行业集中度不断提升。中药材产业属于农业产业的一类,具有农业产业相似的行业属性。研究粮食行业的发展历程,我们看到当前”四大粮商”占据了全球粮食交易量的80%;中粮集团控制了全国小麦进出口量的95%,大米、玉米出口量的70%,原糖进口量的70%。脱离计划经济的行政管控,我们认为中药材产业也将重演农产品行业和”四大粮商”的发展历程,集中度提升是必然趋势。门槛低,规模优势明显。药材上游产业门槛相对较低,规模企业更有优势;药材价格剧烈波动,产业链延伸能够规避风险。至今药材价格经过四轮涨价,中药企业开始向中药种植环节延伸,并不断拓展中药商业连锁经营,来抵御价格上涨风险;产地分散,资源整合是行业发展趋势。当前中国主要经营的中药材达到800多种,产地分散在全国各地。从下游需求的角度讲,能够提供更多品种的企业将具有明显的议价能力;图32:美国豆油企业加工能力分布图33:巴西豆油企业加工能力分布数据来源:USDA,国泰君安证券研究数据来源:USDA,国泰君安证券研究政策催化,行业集中度将不断提升。近年来,中国积极采取各种措施,出台多项政策,鼓励中药企业优势资源整合。GAP、GMP及小包装中药饮片等政策导向有利于大型优势企业建立竞争优势,实现可持续发展。GAP促使中药材种植业走向规模化、规范化。中国在1998年提出GAP的概念,并在正式实施GAP。主要是为了解决中药材分散种植中存在的诸多问题,在一定程度上促使行业集中度提升。GMP制度促使中药饮片行业集中度提升。中国自年开始全面推广中药饮片生产企业的GMP认证,优化行业内部竞争环境,起到优胜劣汰的作用。实行小包装中药饮片。常见中药饮片大约有200多种,如果配足所有规格(如3g,5g,10g,15g等),将会达到上千个品规,小型企业很难提供这么全的产品规格,龙头企业优势更为民县。1998<中药材生产质量管理规范(试行)>起草<中药材生产质量管理认证办法(试行)>和<中药材生产质量管理检查认证评定标准(试行)>正推出国家药监局发布了第一批合格”GAP”认证文书截至12月30日,中国已有<关于加强中药饮片包装监督管理通知>。从7月1日期,中药饮片包装材料必须符合中药饮片质量要求.<关于推进中药饮片灯类别药品监督实施GMP工作的通知>。自1月1日起SFDA会同国家中医药管理局制定并发布<实施批准文号管理的中药饮片品种目录>,出台了<中药饮片注册管理办法>,逐步对中药饮片实行文号管理<小包装中药饮片医疗机构食用指南>、<国家中医药管理局办公室关于推广小包装中药饮片的通知>,在全国三级中医医院及较大的二级中医医院逐步推广小包装使用工作。<中国药典>822种中药饮片的质量标准建立。中药材和饮片行业正在经历类似农产品市场从”菜市场”到”超市有机绿色包装”的过程,在这个过程中,一方面集中度的诞生将诞生大的带有品牌的生产和流通整合者,一方面全产业链的整合和规范化的运作会将毛利率保持在一个较高的水平上。8.1.4康美药业:品牌性的综合中药制造和流通商从”菜市场”到”超市绿色包装”过程中的品牌企业将维持高毛利率:康美整合了整个产业链,同时提供了有品牌有质量保证的产品,保证未来的中药材贸易毛利率将维持在一个较高的水平上。康美中药材贸易利润=药材产地收购价差利润+物流配送利润+中药材粗加工环节利润+药材价格波动所造成的价差收入利润。黄连为例,黄连主产重庆石柱县黄水镇,产量占全国的60%,以其采购价40元/公斤计算,其在终端零售价格达99元/公斤,中间流通环节中的利润高达59元/公斤。图36:康美中药材贸易及中药饮片业务利润构成黄连黄连数据来源:国泰君安证券研究全产业链布局初步形成,向品牌性的综合中药制造和流通商全面转型:上游:公司陆续收购三大中药材贸易市场,占全国药材贸易总量的46.9%,掌控全国的药材供求信息。公司正在向中药材综合流通商全面转型,估计依靠药材涨价赚取收益比例逐渐减少。药材综合流通商业务主要为:向零售药店和中成药企业直接供货,药材贸易市场场内交易,对药商收取租金等几个业务板块。中游:饮片产能迎来释放周期,成都饮片基地于11月份投产,北京大兴基地将于中期投产,同时公司在继续推进中药饮片标准化运行;下游:全方位进入终端渠道而且经过高品质的品牌宣传片整合提升了品牌的核心价值,进军容量巨大的中药消费品领域。康美药业正在向品牌性的综合中药制造和流通商全面转型。药用辅料:刚刚启动的无边界扩张行业8.1.1行业发展起步,尚无天花板当前,国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%,中国药用辅料占整体水平较低,保守估计占药品产值的2%-3%,约200亿市场,增速在15%-20%。中国辅料行业对比成熟市场,发展才起步:”量”少:当前美国上市的药用辅料超过1500种,欧盟超过3000种,中国药用辅料种类较少,当前只有500种左右;”价”低:中国药用辅料大部分为低端的单一组分产品,而国外有大量的复合成分辅料和高端辅料,价格比低端产品高出几倍甚至几十倍。如果按照发达国家10%-20%比例,中国药用辅料市场发展空间巨大,而即使提高1个百分点,市场也将提高近100亿元。8.1.2集中度低,整合空间大国内当前专业药用辅料企业很少,大量的辅料产品由化工企业和食品企业生产。除尔康制药外,规模较大的专业药用辅料企业还有湖州展望药业、山东阿华制药、安徽山河药用辅料等。当前行业集中非常低,前四家企业的合计市场份额仅有3.1%,未来整合空间巨大。表15:国内药用辅料企业市场高度分散相关企业销售额市场份额湖南尔康制药1.57亿约1.05%湖州展望药业约1.4亿约0.93%山东聊城阿华制药约9000万元约0.60%安徽山河药用辅料约8500万元约0.57%数据来源:尔康制药招股说明书,国泰君安证券研究8.1.3政策门槛抬高准入壁垒行业缺乏标准,准入壁垒较低:中国制剂使用的药用辅料大约有500多种,但具有药用质量标准的占少数,特别在药典中收载较少:<药品生产许可证>企业生产的辅料品种仅占19%,其余为化工厂、食品生产厂等其它生产。<中国药典>收藏药用辅料132种,仅占据1/4。相比发达国家50%的药用辅料收载于药典,中国药用辅料质量标准符合药用标准的只占少数,质量稳定性与药品安全性存在隐患。预计版药典有望再推出200个品种,达到332个品种,这就需要大量的标准品,因此当务之急是要将辅料标准化。图37:药品生产许可证的药用辅料企业仅占19%图38:国家药典收载的辅料品种仅占23%数据来源:尔康制药招股说明书,国泰君安证券研究数据来源:尔康制药招股说明书,国泰君安证券研究问题胶囊事件推动行业规范化升温:央视<每周质量报告>4月15日由于<药用辅料管理办法(征求意见稿)>并未正式实施,因此国家层面尚未强制药用辅料行业取得药品注册批件和GMP认证,只是各省市根据该管理办法不同程度的对药用辅料的使用管理进行了规定。当前中国药用辅料品种符合药用标准的只占不到三成。问题胶囊事件充分暴露出辅料监管存在盲点。政策门槛抬高趋势明确:医药工业十二五规划中将全国药品生产100%符合新版GMP要求列为主要目标,国家药品安全十二五规划进一步明确将提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。辅料产业的准入门槛逐步提高已成为趋势。专业药用辅料企业生产的符合药用标准、经过严格检验的药用辅料产品将成为药物制剂企业唯一的选择,龙头企业将迎来历史性发展机会。表16:药用辅料行业政策扶持趋势明显文件发布部门时间内容”重大新药创制”科技重大专项科技部.5.13首次把新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题,研究建立药用辅料的功能及包材与药品主成分相容性的评价规范,该项目主要针对化学药物、中药或天然药物、生物技术药物的不同特点,并结合具体新药品种,以保证药品安全性、有效性、质量可控性和用药顺应性为主要目标,重点开展缓控释材料、快速崩解材料和速释材料等药用辅料研究。中国药典卫生部.6.17收载的常见药用辅料品种由72种增加至132种,除了收载数量大幅增加外,要求的检测技术和分析方法等标准水平也明显提高,更为注重药用辅料的安全控制。药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)国家药监局.9.16该规定要求原辅材料生产企业对产品信息进行备案,增加了药品生产过程中原辅材料使用信息的透明度,方便了药品生产企业获取原辅材料信息。同时,要求制剂生产企业对原辅材料生产企业进行供应商审计,并作为备案内容进行提交,强化了制剂生产企业对使用原辅材料的责任。医药工业十二五规划工信部.1.19首次将药用辅料纳入五大重点发展领域。加强新型药用辅料的开发和应用,提高药品质量,改进药品性能,保障用药安全。将全国药品生产100%符合新版GMP的要求列为七大发展目标,医药行业整体产品质量标准的提升将带动药用辅料行业的同步发展。国家药品安全”十二五”规划国务院.1.20进一步明确提出将提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。数据来源:政府公告,国泰君安证券研究8.1.4尔康制药作为药用辅料行业龙头,受益于行业规范化发展。公司正在与药监局合作牵头做国内辅料标准的制定,参与编写中国药用辅料标准的相关资料,成为辅料行业标准制定者及推行者,充分受益于药用辅料产业的规范化过程。当前公司的市场份额不到2%,未来市场份额将显著提升,享受超过行业的增长。长期增速可稳定在30%。上市公司在社会办医潮8.3.1从德国和印度医院私有化进程看中国医院产业发展趋势回顾德国和印度医院的国退民进的历程,德国作为发达国家国退民进的代表,医院私有化是由市场(支付方式改革)推动的,90年代医保支付制度从后付费制转向预付费制后,医院的盈利模式将发生变化,逐利的重心从收入端转向成本端,效率低的公立医院入不敷出,效率高的私营医院适者生存,迎来发展契机,1993年-间私营医院的比例从15%上升到3